制药工程复习题(含部分答案)

选择题题目选自2010版GMP实施条例

下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。（ C ）

A、物料净化用室

B、洁净工作服洗涤干燥室

C、换鞋室

D、空调室

10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是（ B ）。

A、预热段

B、高温段

C、冷却段

D、降温段

11. 药品GMP认证可分为（ D ）。

A、标准认证和安全认证

B、标准认证和企业认证

C、企业认证和计量认证

D、企业认证和品种认证

E、产品认证和计量认证

12. 药品质量的主要负责人是（ A ）。

A、企业负责人；

B、生产管理负责人；

C、质量管理负责人；

D、质量受权人；

13. 质量管理负责人至少具有（ B ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专业知识培训。

A、 3, 1；

B、 5, 1；

C、 5 , 2

D、 3,

2

14. 以下哪位主要负责：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。（ D ）

A、企业负责人；

B、生产管理负责人；

C、质量管理负责人；

D、质量受权人；

15. 批生产记录在填写过程中（ B ）

A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

C、允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

D、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

E、根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

16. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，可以不用表明的内容是（ E ）

A、产品名称和企业内部的产品代码；

B、产品批号;

C、数量或重量

D、生产工序

E、保质期

17. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，以下可以不用表明的内容是（ E ）

A、制定的物料名称和企业内部的物料代码；

B、企业接受时设定的批号

C、物料质量状态（待验、合格、不合格、已取样）

D、有效期或复验期

E、数量或重量

18. 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（ E ）

A、生化制品、普通制品

B、放射性药品、一般药品

C、毒性药品、外用药

D、激素类药品

E、激素类、抗肿瘤类化学药品

19.以下哪个操作属于包装（ A ）

A、待包装产品的分装

B、中间产品的包装

C、无菌生产工艺中产品的无菌灌装

D、最终灭菌产品的灌装

20. GMP规定，批生产记录应（ B ）

A、按生产日期归档

B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档

D、按药品入库日期归档

E、按药品分类归档

9. 下列哪个区域应放置在上风区。（ C ）

A、锅炉房

B、原料药

C、行政-生活区

D、动物房

10. 下列哪个不是制剂机械。（ D ）

A、混合机

B、制粒机

C、压片机

D、空调净化设备

填空题

1、饱和蒸汽冷凝时，传热膜系数下降，可能的原因是蒸汽中含不凝气，

壁附近形成一层气膜，传热阻力加大，膜系数急剧下降。

2、厂房设计与洁净技术三协调原则工艺流程协调、人流物流协调、洁净级别协调

3、任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的

4、QA是指质量保证 (Quality Assurance) QC是指质量控制(Quality Control)

5、HVAC系统是指采暖通风与空调（暖通）Heating, Ventilating and Air Conditioning

6、风玫瑰图是指也叫风向频率玫瑰图,它是根据某一地区多年平均统计的各个风向和风速的百分数值,并按一定比例绘制。

7、旋风分离器适用于分离大于1-3微米的非粘性、非纤维的干燥粉尘。

8、多效浓缩罐中多效是指

9、洁净室要求温度和湿度一般是---------空气洁净度A级、B级的医药洁净室温度应为20-24℃，相对湿度为：45%-60%；空气洁净度为D级的医药洁净室温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。

10、洁净室中最大的污染源是---------人

11、新风比是指 -------全空气混合系统中新风引入量占全部处

理空气量的百分比，就是新风比。

11、单向流洁净室新风风量占总风量------- 2%～4%。

12、工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水

和注射用水。

问答题

1、2010版GMP对空气洁净度的要求按照ABCD进行划分。请叙

述ABCD洁净级别的具体要求，以及不同洁净级别之间的区别。

从

英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个。

1米 = 3.28英尺

1米3 = 35.29英尺3

沉降碟(90mm)

cfu/4小时(b)

接触碟(55mm)

cfu/碟

1111

A级指高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区

A级是动态百级层流,

B级是A级的背景级别,百级乱流

Ｃ级洁净区相当于原来的万级；

Ｄ级洁净区相当于原来的十万级。