QA人员培训试卷(三)

QA人员培训考试试题（二）

姓名：日期：记分：

一、单选题（每题2分，共20题，共计40分）。

1、文件编码“SMP”表示文件类别为（）

A、质量文件

B、记录文件

C、管理文件

D、操作规程文件

2、生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级以上专业技术职称或执业药师资格)，具有至少( )年从事药品生产的实践经验和至少( )年的药品生产管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A、一、三

B、二、二

C、三、一

D、三、二

3、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

4、企业应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量受权人

D、质量管理负责人

5、企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息。

A、验证方案

B、验证文件

C、验证年度计划

D、验证总计划

6、现有两批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A、可以发放

B、待QC检验合格即可发放

C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。

D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。

7、哪种情况不需要再验证（）

A、设备保养、维护后；

B、关键工艺和质量控制方法变更；

C、生产操作规程变更；

D、主要原辅料、内包材变更； E.生产一定周期后；

8、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。

A 需求量

B 总量

C 品种数量

D 规格

9、企业自检至少（）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。

A、每五年

B、每季

C、每年

D、每两年

10、含量限度，药典规定不得少于98.5%，而实测为98.65%，报告书应记为( )%。

A、98.65

B、98.6

C、98.7

D、98.70

11、直接入药的药材粉末，配料前应做( )检查。

A、微生物

B、理化

C、粒度

D、状态

12、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。

A、质量受权人 B 、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、企业负责人

13、《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

A、警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《药品生产许可证》。

B、警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿。

C、警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《药品生产许可证》追究刑事责任。

D、警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿，吊销《GMP证书》。

14、药品的批准文号的有效期为（）

A、3 年

B、5年

C、7年

D、4年

15、批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批产品的包装只能发放( )份空白批包装记录的复制件。

A、1

B、2

C、3

D、4

16、所有记录至少应保存至药品( )，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

A、有效期

B、有效期后一年

C、有效期后两年

D、有效期后三年

17、标签、说明书在印刷前须经( )校对，由该部门负责人在上面签字，并盖上“核对无误，同意印刷”的红章。

A、生产车间

B、设计室

C、QA中心负责人

D、物管部

18、对设备的清洁工作要严格按照厂内制定的设备卫生清洁规程( )进行清

洁。

A、GMP

B、SOP

C、SMP

D、STP

19、留样分一般留样与( )留样。

A、特殊

B、重要

C、稳定性考察

D、其它

20、三级召回指的是（）。

A、使用该药品已经引起重大质量事故的

B、使用该药品可能引起严重健康危害的

C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

二、多选题（每题2分，共10题，共计20分)。

21、下列哪些职责属于质量管理负责人（）。

A、确保在产品放行前完成对批记录的审核

B、确保完成自检；

C、评估和批准物料供应商

D、确保完成产品质量回顾分析

E、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

22、清洁验证的关注点是（）。

A、清洁方法和程序；

B、清洁剂和清洁效果；

C、清洁对象和地点；

D、残留物检测仪器和方法；

23、密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A、微生物

B、水分

C、粉尘

D、空气

24、批生产记录的每一页应标注产品的（）。

A、名称

B、规格

C、生产批号

D、代号

25、凡发生各类质量事故，均按照“四不放过”原则即( )进行调查、分析报告、处理。

A、坚持事故原因不清不放过

B、查出问题不落实不放过

C、事故责任者和职工没有受到教育不放过

D、没有防范措施不放过