自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的评价
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１ 材 料 与方 法
为冻干质控品的质量 ； （ ３ ） 室内差异评价 ： 随机抽取
２ ０ 瓶同批 自 制冻 干质控 品， 复溶并充分混匀 ， 混合 上述质控品 ， 连续检测 ２ ０ 次再进行统计学分析 ； （ ４ ） 室间差异评价 ： 本院及其它 ４ 家三 甲医院共 ５ 家医 院的实验 室分别 检测 自制冻 干质控 品 ， 再进行 分 析； （ ５ ） 稳定性评价 ： 置２ — ８ ℃中 ０ ， ６ 、 １ ２ 和１ ８ 个月 ， 分别随机抽取 ２ ０ 瓶 自制质控品 ， 复溶并混匀 ， 当日
８ ２ ． １ ｍｇ 、 ８ ３ ． ６ ｍｇ １ ８ ２ ． １ ｍｇ 、 ８ ３ ． ６ ｎ ａ ｇ 、 ８ ２ ． １ ｎ ａ ｇ 、 ８ ２ ． １ ｍｇ １
质 控 品 的结 果进 行 比较 。 １ ． ３ 统计学处理 采用 Ｓ ￣Ｓ １ ０ ． ０统 计 软 件 包 处
司） ， 罗氏 ２ ０ １ ０ 全 自动免疫分析系统及配套试剂（ 德
国Ｒ Ｄ ｃ ｈ ｅ 公司） ， Ｆ Ａ １ １ ｏ ４电子 分析 天 平 （ 上 海 民桥 精
理数据 ， 进行配对 ｔ 检验和两组独立样本 ｔ 检验。
及配套试 剂 （ 美国 Ａ ｂ ｂ ０ ｔ ｔ 公司） ， Ａ Ｒ Ｃ Ｈ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ 全 自动 免 疫 分 析 系 统 及 配 套 试 剂 （ 美 国 址 ｎ公
出后复溶并充分混匀 ， 当 日连Biblioteka Baidu检测 ２ ０ 次， 得到各 项 目均值和批内变异值 ， 并与未置 ３ ７ ℃的 自制冻干
室间差异 稳定性
肿瘤标志物（ ｔ ｕ ｍ ｏ ｒ ｍ ａ ｒ ｋ ｅ ｒ ， Ｉ Ｍ） 用于肿瘤 的辅助
诊断、 疗 效 观察 、 监 测 复发 转 移 和 判 断 预 后 等 越 来
质量和复溶倒出质控血清后 的空瓶质量 （ 空瓶经去
离子水 洗 涤 并 烘 干 后 称 量 ） ， 前 后 称 量 的 质 量 差 即
浙江实用 医学 ２ ０ ｌ ３ 年２ 月第 ｌ ８ 卷第 １ 期
ｉ ｍ ｜ ｇ Ｐ ｉ ａ ｅ ｔ ｉ ￣ Ｍ ￣ｅ ｍ ｅ Ｆ ￣ｍ ａ ｒ ｙ ， ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｄ． １ ８ ， Ｎ ０ ． １
・９ ・
・
实验 研 究 ・
自制冻干 多项 目肿 瘤标志物质控 品的评价
基金项 目： 浙江省重点科技计划项 目（ ２ ０ ０ ７ Ｃ ２ ３ ￣８ ）
・
１ ０ ・
浙江实用 医学 ２ ０ １ ３ 年２ 月第 １ ８ 卷第 １ 期
ｉ ａ Ｉ ｌ ｊ ｇ Ｐ ｒ ａ ｃ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ， ０１ ２ ３ ， Ｖ ｏ １ ． １ ８ ， Ｎ ｏ ． １
异（ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） ； 破坏性试验表 明 自 制质控 品在 ３ ７ ℃存放 １ 周后 ， 结 果 比较 差异无 统计 学意义 （ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） 。结论 自制冻 干多 项 目肿瘤标志物质控品可靠且稳定 ， 能满足肿瘤标志物检测质控 的要 求。
【 关键词】 肿瘤标志物 冻干质控品 室内差异
姜慧芬 张剑英 陈文虎 （ 浙江省肿瘤 医院 ， 浙江 杭州 ３ １ ０ ０ ２ ２ ）
【 摘
要】 目的 评价 自 制冻 干多项 目 肿 瘤标志物质控 品的可靠性及稳定 性。方法
多次重复检测 自 制冻 干多项 目 肿
瘤标志物质控 品相关项 目， 评价瓶 间差异 、 室 内差异 、 室间差异 ； 于２ ～８ ℃温度中置 ０ ， ６ 、 １ ２和 １ ８ 个月 ， ３ ７ ℃中置 １ 周分别评价 其稳定性 。结果 自制 冻干 多项 目肿瘤 标 志物 质控 品外观 为 乳 酪色疏 松 体 ， 复 溶后 澄 明 液体 ， 无异物； 瓶 间分 装 差异 为
瘤标志物质控 品及其 复溶后 的物理性质 ； （ ２ ） 瓶 间 差异评价 ： 随机抽取 ２ ０ 瓶同批 自制冻干质控 品， 平 衡至室温 ， 分别利用分析天平精确称量复溶前整瓶
后澄明液体 ， 无异物。
２ ． ２ 瓶 间差 异 为 ：８ ２ ． ４ ｎ １ ｇ 、８ ２ ． ６ ｎ １ ｇ 、８ ３ ． ５ ｒ Ｉ １ ｇ 、８ ２ ． ２ ｒ Ｉ １ ｇ 、８ ２ ． １ ｒ ｎ ｇ 、
２ 结 果
密科学仪器有限公司） 。自制冻干多项 目肿瘤标志
物质 控 品批 号 为 ： ２ ０ ｏ ７ ０ ２ ０ ｌ 。
１ ． ２ 方法
（ １ ） 外观 ： 肉眼观察 自制冻干多项 目肿
２ ． １ 外观
本冻干质控 品为乳酪色疏松体 ， 复溶
１ ２ ０号 瓶 自制 质 控 品 质 量 分别
越受到临床重视… １， 因此 ， Ｔ Ｍ的快速准确检测有重
要的临床价值 。可靠且稳定 的肿瘤标志物质控 品 是确保 Ｔ Ｍ检测质量的重要保证 Ｊ 。目前 国内临床 实验室 Ｔ Ｍ检测质控 品存在着单一项 目质控 品操作 繁琐 、 液态质控 品稳定 性较差、 进 口产品价格 昂贵 等诸多问题。鉴于上述情况， 本研究 中以正常人血 清为基质 ， 包含临床实验室常用的 １ ５ 个Ｔ Ｉ Ｍ检测项 目 冻干质控品Ｌ ３ ３， Ｊ现将其评价研究报告如下。
连续检测 ２ ０次 ， 比较 不 同 时 间段 自制 冻 干 质 控 品 各 项 目结果 的变异情 况 ； （ ６ ） 破 坏性 试 验 ： 随机 抽 取 自制冻 干质 控 品各 ２ ０瓶 分 别 于 ３ ７ ℃存 放 ７天 ， 取
１ ． １ 仪器 与试剂 Ａ Ｘ Ｓ Ｙ Ｍ 全 自动免疫分析 系统
０ ． ６ ｏ ％， １ ５ 个项 目的批 内最佳条件变异值 均小 于 ５ ． Ｏ ％； 本实验室与其它 ４ 家 三 甲医院实验 室对 此 自 制 冻干质控 品 的结果 比
较差异无统计学意义 （ Ｐ＞０ ． ｃ Ｉ ５ ） ； 置２ ～８ ℃０ ， ６ 、 １ ２和 １ ８ 个 月结果 比较 ， 除ｃ Ａ １ ２ ５ ６ 个月 、 Ｆ Ｅ Ｒ １ ８ 个月 ２项外 ， 其余无统计学差
为冻干质控品的质量 ； （ ３ ） 室内差异评价 ： 随机抽取
２ ０ 瓶同批 自 制冻 干质控 品， 复溶并充分混匀 ， 混合 上述质控品 ， 连续检测 ２ ０ 次再进行统计学分析 ； （ ４ ） 室间差异评价 ： 本院及其它 ４ 家三 甲医院共 ５ 家医 院的实验 室分别 检测 自制冻 干质控 品 ， 再进行 分 析； （ ５ ） 稳定性评价 ： 置２ — ８ ℃中 ０ ， ６ 、 １ ２ 和１ ８ 个月 ， 分别随机抽取 ２ ０ 瓶 自制质控品 ， 复溶并混匀 ， 当日
８ ２ ． １ ｍｇ 、 ８ ３ ． ６ ｍｇ １ ８ ２ ． １ ｍｇ 、 ８ ３ ． ６ ｎ ａ ｇ 、 ８ ２ ． １ ｎ ａ ｇ 、 ８ ２ ． １ ｍｇ １
质 控 品 的结 果进 行 比较 。 １ ． ３ 统计学处理 采用 Ｓ ￣Ｓ １ ０ ． ０统 计 软 件 包 处
司） ， 罗氏 ２ ０ １ ０ 全 自动免疫分析系统及配套试剂（ 德
国Ｒ Ｄ ｃ ｈ ｅ 公司） ， Ｆ Ａ １ １ ｏ ４电子 分析 天 平 （ 上 海 民桥 精
理数据 ， 进行配对 ｔ 检验和两组独立样本 ｔ 检验。
及配套试 剂 （ 美国 Ａ ｂ ｂ ０ ｔ ｔ 公司） ， Ａ Ｒ Ｃ Ｈ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ 全 自动 免 疫 分 析 系 统 及 配 套 试 剂 （ 美 国 址 ｎ公
出后复溶并充分混匀 ， 当 日连Biblioteka Baidu检测 ２ ０ 次， 得到各 项 目均值和批内变异值 ， 并与未置 ３ ７ ℃的 自制冻干
室间差异 稳定性
肿瘤标志物（ ｔ ｕ ｍ ｏ ｒ ｍ ａ ｒ ｋ ｅ ｒ ， Ｉ Ｍ） 用于肿瘤 的辅助
诊断、 疗 效 观察 、 监 测 复发 转 移 和 判 断 预 后 等 越 来
质量和复溶倒出质控血清后 的空瓶质量 （ 空瓶经去
离子水 洗 涤 并 烘 干 后 称 量 ） ， 前 后 称 量 的 质 量 差 即
浙江实用 医学 ２ ０ ｌ ３ 年２ 月第 ｌ ８ 卷第 １ 期
ｉ ｍ ｜ ｇ Ｐ ｉ ａ ｅ ｔ ｉ ￣ Ｍ ￣ｅ ｍ ｅ Ｆ ￣ｍ ａ ｒ ｙ ， ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｄ． １ ８ ， Ｎ ０ ． １
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实验 研 究 ・
自制冻干 多项 目肿 瘤标志物质控 品的评价
基金项 目： 浙江省重点科技计划项 目（ ２ ０ ０ ７ Ｃ ２ ３ ￣８ ）
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１ ０ ・
浙江实用 医学 ２ ０ １ ３ 年２ 月第 １ ８ 卷第 １ 期
ｉ ａ Ｉ ｌ ｊ ｇ Ｐ ｒ ａ ｃ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ， ０１ ２ ３ ， Ｖ ｏ １ ． １ ８ ， Ｎ ｏ ． １
异（ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） ； 破坏性试验表 明 自 制质控 品在 ３ ７ ℃存放 １ 周后 ， 结 果 比较 差异无 统计 学意义 （ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） 。结论 自制冻 干多 项 目肿瘤标志物质控品可靠且稳定 ， 能满足肿瘤标志物检测质控 的要 求。
【 关键词】 肿瘤标志物 冻干质控品 室内差异
姜慧芬 张剑英 陈文虎 （ 浙江省肿瘤 医院 ， 浙江 杭州 ３ １ ０ ０ ２ ２ ）
【 摘
要】 目的 评价 自 制冻 干多项 目 肿 瘤标志物质控 品的可靠性及稳定 性。方法
多次重复检测 自 制冻 干多项 目 肿
瘤标志物质控 品相关项 目， 评价瓶 间差异 、 室 内差异 、 室间差异 ； 于２ ～８ ℃温度中置 ０ ， ６ 、 １ ２和 １ ８ 个月 ， ３ ７ ℃中置 １ 周分别评价 其稳定性 。结果 自制 冻干 多项 目肿瘤 标 志物 质控 品外观 为 乳 酪色疏 松 体 ， 复 溶后 澄 明 液体 ， 无异物； 瓶 间分 装 差异 为
瘤标志物质控 品及其 复溶后 的物理性质 ； （ ２ ） 瓶 间 差异评价 ： 随机抽取 ２ ０ 瓶同批 自制冻干质控 品， 平 衡至室温 ， 分别利用分析天平精确称量复溶前整瓶
后澄明液体 ， 无异物。
２ ． ２ 瓶 间差 异 为 ：８ ２ ． ４ ｎ １ ｇ 、８ ２ ． ６ ｎ １ ｇ 、８ ３ ． ５ ｒ Ｉ １ ｇ 、８ ２ ． ２ ｒ Ｉ １ ｇ 、８ ２ ． １ ｒ ｎ ｇ 、
２ 结 果
密科学仪器有限公司） 。自制冻干多项 目肿瘤标志
物质 控 品批 号 为 ： ２ ０ ｏ ７ ０ ２ ０ ｌ 。
１ ． ２ 方法
（ １ ） 外观 ： 肉眼观察 自制冻干多项 目肿
２ ． １ 外观
本冻干质控 品为乳酪色疏松体 ， 复溶
１ ２ ０号 瓶 自制 质 控 品 质 量 分别
越受到临床重视… １， 因此 ， Ｔ Ｍ的快速准确检测有重
要的临床价值 。可靠且稳定 的肿瘤标志物质控 品 是确保 Ｔ Ｍ检测质量的重要保证 Ｊ 。目前 国内临床 实验室 Ｔ Ｍ检测质控 品存在着单一项 目质控 品操作 繁琐 、 液态质控 品稳定 性较差、 进 口产品价格 昂贵 等诸多问题。鉴于上述情况， 本研究 中以正常人血 清为基质 ， 包含临床实验室常用的 １ ５ 个Ｔ Ｉ Ｍ检测项 目 冻干质控品Ｌ ３ ３， Ｊ现将其评价研究报告如下。
连续检测 ２ ０次 ， 比较 不 同 时 间段 自制 冻 干 质 控 品 各 项 目结果 的变异情 况 ； （ ６ ） 破 坏性 试 验 ： 随机 抽 取 自制冻 干质 控 品各 ２ ０瓶 分 别 于 ３ ７ ℃存 放 ７天 ， 取
１ ． １ 仪器 与试剂 Ａ Ｘ Ｓ Ｙ Ｍ 全 自动免疫分析 系统
０ ． ６ ｏ ％， １ ５ 个项 目的批 内最佳条件变异值 均小 于 ５ ． Ｏ ％； 本实验室与其它 ４ 家 三 甲医院实验 室对 此 自 制 冻干质控 品 的结果 比
较差异无统计学意义 （ Ｐ＞０ ． ｃ Ｉ ５ ） ； 置２ ～８ ℃０ ， ６ 、 １ ２和 １ ８ 个 月结果 比较 ， 除ｃ Ａ １ ２ ５ ６ 个月 、 Ｆ Ｅ Ｒ １ ８ 个月 ２项外 ， 其余无统计学差