糖化血红蛋白分析仪产品技术要求凯特生物

产品的性能指标

性能指标

2.1、外观

分析仪外观应符合下列要求：

2.1.1、整机应清洁平整，无裂纹、锋棱、毛刺。

2.1.2、标志和标签应清晰可见，表面应色泽均匀，无磕碰，无划痕缺陷。

2.1.3、紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.1.4、运动件工作应平稳，各控制和调节机构操作应灵活可靠。

2.1.5、金属制件表面不应有明显瑕疵。

2.2、分析仪功能

分析仪应具备下列基本功能：

2.2.1、分析仪分析项目：糖化血红蛋白（HbA1c）。

2.2.2、分析仪样品种类：静脉全血。

2.2.3、分析仪测量原理：高效液相色谱法。

2.2.4、分析仪测量范围：

3.0%～18.0%。

2.2.5、分析仪能提供中文报告，分析结果糖化血红蛋白（HbA1c）以IFCC单位（mmol/mol）以及衍生的NGSP单位（%）报告。

2.2.6、分析仪具有异常报警功能。

2.2.7、网络安全

2.2.7.1、数据连接功能

分析仪可以通过USB接口完成软件升级和数据导出功能；

分析仪可以通过RS232接口传输数据给使用单位LIS等系统；

分析仪的数据接口传输协议/存储格式为自定义。

2.2.7.2、用户访问控制

用户类型：普通用户类型、管理员类型、厂家维护类型。

用户鉴别方法：当分析仪需要输入密码时为管理员类型，否则为普通用户类型；当分析仪提示需要维护密码时为厂家维护类型。

密码：自定义。

普通用户权限为一般使用权；管理员权限在普通用户的基础上增加了分析仪参数的修改权限；厂家维护类型权限为普通用户、管理员权限外的权限，具有分析仪维护的所有权限。

2.3、准确度

用参考物质作为样本进行检测，KH-101测定结果的相对偏差应在±8%区间内； T9测定结果的相对偏差应在±4%区间内。

2.4、重复性

检测样本浓度为4.0%～6.5%（20.2mmol/mol～47.5mmol/mol）时，KH-101重复测量结果变异系数CV应≤3.0%；T9重复测量结果变异系数CV应≤1.5%。

2.5、线性

在仪器糖化血红蛋白（HbA1c）3.0%～18.0%检测范围内，检测结果的线性相关系数r应≥0.9900。

2.6、携带污染率

分析仪的携带污染率应≤3.0%。

2.7、稳定性

开机稳定后8h内，检测同一正常样本结果的相对偏差应≤±3.0%。

2.8、安全要求

应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013及YY0648-2008中适用条款的要求。

2.9、电磁兼容

应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。

2.10、环境试验

仪器应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验、对电源的适应能力应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。