第四章药品注册管理习题及答案.doc

教学单元1药品注册管理

一、最佳选择题

1.现行《药品注册管理办法》的实施时间( )

A.2007年10月1日

B. 2005年5月1日

C.2002年12月1日

D.2006年8月1日

参考答案: A

解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。现行(药品注册管理办法》的实施时间2007年10月1日。

2.以下哪一项是1期临床试验的目的( )

A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，

C.验证药物对日标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊

参考答案: A

解析:本题考直是I期临床试验的目的。I 期临床试验的目的观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学。

3.以下哪项是I期临床试验的试验要求( )

A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行

B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行

C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行

D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行

参考答案: D

解析:本题考查I期临床试验的试验要求。I 期临床试验的试验要求病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。

4.以下哪一项是Il期临床试验的目的( )

A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊

参考答案: B

解析:本题考查I1期临床试验的目的。II 期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

5.以下哪项是II期临床试验的试验要求( )

A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行

B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行

C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行

D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行

参考答案: c

二期临床试验要求是病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机自法对服临床试验进行。

6.以下哪项是11期临床试验的目的( )

A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C验证药物对月标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

参考答案: c

解析:本题考查期临床试验的目的。1期临床试验的目的验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。

7.以下哪项是I1期临床试验的试验要求( )

A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行

B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行

C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行

D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行

参考答案: B

解析:本题考查I期临床试验的试验要求。11期临床试验的试验要求是病例选取〉300组，对象要求是病人，以具有足移样本量的随机盲法对照和开放试验进行。

8.以下哪一项是IV期临床试验的目的( )

A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

参考答案: D

解析:本题考查IV明临床试验的目的。IV期临床试验的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评介在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

9.以下哪项是IV期临床试验的试验要求( )

A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行

B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行

C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以%中心随机盲法对照临床试验进行

D.病例远取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行

参考答案: A

解析:本题考查IV期临床试验的试验要求。IV期临床试验的试验要求病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行。

10.关于新药注册申报与审批，以下哪项说法是错误的( )

A.申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料

B.生物制品申请新药注册的，抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知

C.药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，并且对申报的药品标准进行复核

D.新药临床研究申报可以和新药生产上市申报同时进行

参考答案: D

解析:本题考直新药注册申报与审批规定。“新药临床研究申报可以和新药生产上市中报同时进行”这一说法是错误的。

11.关了多家单位联合中报新药注册，以下说法错误的是( )

A.多个单位联合研制的新药，其中的一- 个单位中请注册，则其他单位不得重4申请

B.需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请入

C.新药申请获得批准后，每一个品种，可以由这多个单位共同生产

D.新药申请获得批准后，每一个品种，包括同-一品种的不同规格，只能由一个单位生产

参考答案: C

解析:本题考查关于多家单位联合申报新药注册规定。“新药申请获得批准后，每一个品种，可以由这多个单位共同生产”说法错误的，只能由-一家单位生产。

12.对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品专利期届满前( )内提出注册申请。

A.1年

B. 2年

C. 3年

D. 0.5年

参考答案: B

解析:本题考查对他人已获得中国专利权的药品的相关规定.对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品专利期品满前2年内提出注册申

13.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过( )

A.2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

B.参考答案: D

解析:本题考查新药监测期。自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

14. 关于新药监测期的管理内容，以下说法错误的是( )

A.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量稳定性,疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

B.药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起3年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测

C.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申清。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种中请以退回

D.新药进入监测期之日起国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药