高温烘箱性能验证

验证方案

HCT-C-I 高温烘箱性能验证

1.

概述

我公司生化原料使用的

HCT-C-I 高温烘箱，工艺上（200C 、120分钟）主要用于生化原料

胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠（供注射用）和脱氧核苷酸钠（供口服用）冻干盘及相关容器具灭菌及 除热原。

经近几次对HCT-C-I 高温烘箱在（200 C 、120分钟）条件下进行细菌内毒素检测，检测结果显 示HCT-C-I 高温烘箱在

（200 C 、120分钟）条件下个别点已无法达到工艺上除热原的要求，为了达 到除热原的要求，现将原工艺上 200C 、120分钟调整为250C 、120分钟。

公司设备编号：GZ-71

安装地点：生化原料车间精烘包（ B1）容器具清洗室

2. 验证目的

验证HCT-C-I 高温烘箱在250C 、120分钟条件下，是否能达到工艺上除热原的要求。

3. 验证范围：本验证适用于 HCT-C-I 高温烘箱性能验证。

(B1)

4.验证组员和相关职责

5.验证条件：

在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。

在岗人员均为经过岗位SOR岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训, 并持岗证的熟练工人。验证前确认

5.3.1验证方案培训确认

培训人： 日期:

532主要检验仪器、计量器具再确认

项

目

校验周期 校验时间

目前工作状况

确认结果

6. 相关文件

文件名称

《HCT-C-I 型高温烘箱清洁与使用操作规程》

7. 验证内容

空载热分布 7.1.1验证目的：在空载的情况下，验证烘箱的热分布情况，以确认 烘箱空载的情况下的最冷点 7.1.2验证步骤：在空载情况下，将

10支温度探头通过验证口放

入烘箱内，1支放在灭菌器温度控制探头旁（在设备回风口位置） 其余9支安装在箱体内的上、下，每层 4个角落各安装一支，中间一

支。温度探头安装时不应与箱

确认人:

复核人:

确认日期:

编号

SOP-RW-072

内金属接触。在空载条件下，按灭菌程序进行灭菌操作。灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次

记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布如右图所示。

7.1.3 验证标准：升温至250 C,最大温度偏差W± 15C。

7.1.4验证记录（见附表一1）

7.1.5空载热分布验证结果及评价：

评价人/日期:

负载热分布

7.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。

7.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。按灭菌程序操作规程运行，

运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结

束期间灭菌室的温度分布情况。到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度，

连续运行三次，以检查其重现性。（探头分布同空载）

7.2.3验证标准：升温至250 C, 最大温度偏差W± 15 C。

7.2.4验证记录（见附表-2 ）

装载情况说明：

725负载热分布验证结果及评价:

评价人/日期:

负载热穿透

7.3.1验证目的：在负载确认最冷点情况下，验证最冷点能够达到工艺灭菌或除热原的要求。

7.3.2验证步骤：在烘箱负载情况下，将部分温度探头放置在负载物的内部，同满载情况下，每隔15分钟记录各探头，记录最冷点的保温时间，能否达到工艺灭菌条件。

7.3.3验证标准：升温至250C,保温时间》120分钟

7.3.4验证记录：（见附表-2 ）

负载条件及验证探头分布说明：

735热穿透验证结果及评价:

评价人/日期:

微生物挑战性验证

7.4.1验证目的：在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱灭菌是否达到要求。

742验证步骤：在负载情况下，将微生物指示剂（枯草黑色变种芽孢ATCC 9372 ）移至无菌玻璃

平皿内，分别放置在烘箱不同位置和最冷点。灭菌结束后，将菌片无菌接种于培养液内37C48小时

培养，同时设置一支未经消毒的菌片作阳性对照。

7.4.3验证标准：培养液48小时培养后，若培养液变混浊，颜色由红变黄判为阳性，培养液澄清颜色不变为阴性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。

7.4.4验证结果：

负载、微生物指示剂及分布说明:

评价人/日期:

内毒素挑战性验证7.5.1验证目的：在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱除热原是否达到要求。

7.5.2验证步骤：在负载情况下，将内毒素指示剂安瓿折断瓶颈，用铝箔纸封好，分别放在烘箱不同位置及最冷点。结束后，将样品按凝胶法进行细菌内毒素限量检查。

7.5.3验证标准：灭活后的细菌内毒素指示剂的内毒素下降3个对数单位以上的要求。

7.5.4验证结果

负载、内毒素指示剂及分布说明：

7.541 第一批:

复核人/日期:

7.542 第二批:

检测人/日期:

复核人/日期:

7.543 第三批:

检测人/日期：

7.5.5内毒素指示剂挑战性验证结果及评价:

评价人/日期:

8.偏差与处理报告:

检测人/日期:

复核人/日期: