药品冷链物流运作规范-中国物流与采购联合会

国家标准《药品冷链物流运作规范》编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
国家标准化管理委员会于2009年7月23日下达“国标委综合[2009]59号”文件《关于下达2009年第一批国家标准制修订计划的通知》，其中包括国家标准《药品冷链物流技术与管理规范》的制定工作，项目编号为20090300-T-469。

本标准技术由全国物流标准化技术委员会提出并归口，负责起草单位为浙江英特药业有限责任公司、北京松冷冷链物流有限公司、XXX。

（二）主要工作过程
随着我国经济的持续发展，人民群众的医疗保障水平大大提高，对医药产品的物流链过程的要求也逐步提高，尤其是需要低温或冷冻保存的药品，在物流过程中更要注意对药品温度的控制。

据统计，近年来冷藏药品年度增长率均在15%以上，远高于其它药品7%的增长率。

冷藏药品在实际操作中经常会出现冷链断链情况，影响药品质量，对冷藏药品的规范管理已经成为各级政府、药品生产企业、药品经营企业、使用单位十分关注的问题。

药品的冷链物流不仅仅是技术专业问题，更是关系药品安全、质量的问题。

冷链应该是一个连续不间断的链条，可是在实际运行中，由于冷链物流装备不足、管理机制欠缺、忽视安全质量等原因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“冷链不成链”或“断链”现象，严重威胁到药品质量和患者的用药安全。

为推动和规范冷藏药品冷链的管理，保障公众用药安全，在由中国医药商业协会承办的“2007中国冷藏药品链条管理发展西湖论坛”上，我公司与中国医药商业协会、浙江省医药行业协会等联合发布《共同宣言》，意欲在冷藏药品冷链管理上整合业内外资源，创新服务模式，结成战略联盟，研究新的冷藏药品冷链物流技术和服务模式。

会后，我公司提议制定《药品冷链物流技术与管理规范》，逐步在全行业推广。

标准制定工作过程：
1、2007年1月—2007年10月，酝酿过程，收集整理相关资料、信息和数据，拟制定冷藏药品的企业内部管理制度，制定企业标准。

2、2007年10月，中国医药商业协会在杭州召开“2007中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛”，会后，中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业有限责任公
司、中铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司等联合发布《共同宣言》，意欲在冷藏药品冷链管理上整合业内外资源，创新服务模式，结成战略联盟，同时提出制定相关标准的设想。

3、2007年12月，浙江英特药业有限公司提出制定《药品冷链物流技术与管理规范》，并组建了项目领导小组和项目工作小组。

4、2008年1月，针对药品冷链物流技术与管理，广泛征求意见，提出项目需求。

5、2008年3月，收集整理国内外参考标准和法律依据，形成标准草案大纲。

6、2008年4月，选择相关单位，制定技术参数。

7、2008年5月，项目小组起草标准草案，在冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位间征求意见，修改了八稿，形成正式的草案1稿。

8、2008年8月1日，由浙江省经贸委组织召开征求意见会议，参加单位有浙江省发改委、省卫生厅、省质量技术监督局、省食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局、省市药品联合招标办公室、省疾病预防控制中心、各市地经贸委、省医药行业协会、浙江医药股份有限公司、温州生物药械供应有限公司、杭州凯仑医药有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司等政府部门和工商企业、使用单位的代表。

根据会议精神，形成草案2稿。

9、2008年8月3日，项目小组织更广泛的书面意见征集，有西安杨森制药有限公司、上海华新生物高技术有限公司、大连美罗药业有限公司、北京科园信海医药经营有限公司、哈药集团生物工程有限公司、沈阳三生制药有限责任公司、北京万维医药公司、中铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司、上海欧宝利冷链技术公司、浙一医院、杭州市一医院等20余家单位参与了数据提供和标准修订，卫生部门还征求了医疗单位的意见。

根据征求意见结果，形成草案3稿。

10、2008年9月2日，由省医药行业协会以书面和会议的形式征求意见，更广泛征求大、中、小型工商企业意见。

参与意见征求的企业有：浙江华圣医药有限公司、浙江中强医药有限公司、浙江温岭医药有限公司、温州市生物药械供应有限公司、浙江温州医药商业集团有限公司、舟山存德医药有限公司、衢州医药有限公司、温州新特医药有限公司、华东医药股份有限公司、华东医药宁波有限公司、浙江省医药工业公司、嘉信医药、浙江震元、杭州九源基因、邦达物流、杭州萧山医药有限公司、宁波医药股份有限公司、浙江省艾康生物技术有限公司、杭州桐君堂医药药材有限公司、宁波市鄞州医药药材有限公司等。

根据征求意见结果，形成草案4稿。

11、2008年12月，《药品冷链物流技术与管理规范》草案4稿，通过浙江省食品药品监督管理局上报国家标准化管理委员会申请国家标准制修订计划立项。

12、2009年7月23日，国家标准化管理委员会正式下达国家标准制定计划。

13、2009年10月底，由中国医药商业协会组织的“2009现代医药物流发展高层论坛”在上海召开，浙江英特药业有限责任公司在会上以《药品冷链物流技术与管理规范》草案4稿，书面征求与会单位及代表的意见与建议。

共征得有效反馈表59份，覆盖北京、上海、重庆、浙江、江苏、广西、湖南、黑龙江、青海、陕西、四川、天津、云南、江西14省市的医药流通企业和医药商业协会。

参与征求意见的企业有：广西柳州医药有限责任公司、国药控股股份有限公司、国药控股湖南有限公司、国药物流有限责任公司、哈药集团医药有限公司、杭州萧山医药有限公司、华东医药股份有限公司、江苏省医药公司、江苏先声连锁药店有限公司、江西上饶医药股份有限公司、昆山双鹤医药有限责任公司、宁波医药股份有限公司、青海省医药有限责任公司、四川科伦医药贸易有限公司、四川省医药有限公司、天津医药集团太平医药有限公司、鸿翔药业（集团）一心堂股份有限公司、浙江恩泽医药有限公司、浙江嘉信医药股份有限公司、浙江省医药工业有限公司、中信医药事业有限公司、重庆昌野药业有限公司等。

14、经过本轮征求意见，经修改后，拟上报全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会，就标准事宜与物标委、冷标委进行沟通。

15、2010年2月，我公司《药品冷链物流技术与管理规范》（国家标准草稿）及《编制说明》通过电子邮件和EMS形式上报至冷标委。

16、2010年3月，英特药业2010年供应商战略合作年会在杭州之江饭店举行，来自省、市、区各级政府部门、银行界、卫生界、医药工商界等800余名嘉宾出席了此次大会。

在此次会议上就《冷链标准》征求了与会单位意见。

17、2010年4月23日，英特药业公司受邀参加“冷标委医药物流工作会议”，协调相关标准内容，以避免重复制定。

会议上要求在标准条款中丰富药品冷链物流过程中信息化监控的相关内容。

18、2010年6月9日，英特药业在之江饭店召开2010中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛暨《药品冷链物流技术与管理规范》稿研讨会，征求了与会单位对标准条款的制修订意见。

19、2010年11月4日，根据《医药物流标准专家会议纪要》，将《药品冷链物流技术与管理规范》更名为《药品冷链物流运作规范》。

20、2010年12月至2011年3月期间，英特药业与北京松冷就《药品冷链物流运作规范》的修订工作进行沟通，对标准中的多个条款进行反复推敲磋商修改，正式上报冷标委。

（三）主要起草人
本标准主要起草人： XXX XXX XXX
二、标准的编制原则和确定国家标准主要内容
（一）标准的编制原则
1、本标准编制是依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》制定的，引用了《药品经营质量管理规范》中冷藏药品在库检查、记录的内容以及《疫苗流通和预防接种管理条例》关于疫苗收货、验收记录应保存备查时限的要求；引用了国家行业标准《保温车、冷藏车技术条件》；关于冷冻温度的描述引用了美国药典<1079>关于“药品良好存贮和运输规范”中温度要求。

2、本标准在编制过程中，还参考了原国家药品监督管理局颁发的《药品经营质量管理规范》、国家食品药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》、国务院颁发的《疫苗储存和运输管理规范》、国家食品药品监督管理局关于现代医药物流管理规范的讨论稿、世界卫生组织的“WHO良好配送规范”等国内外相关规范和管理条例。

3、标准中技术参数的确定依据：本标准中涉及温度的技术参数来自于中国药典和美国药典；涉及时间参数来自各企业内部技术标准和管理制度；涉及的其他参数来自于行业内的基本现状分析和企业测试结果。

（二）确定国家标准主要内容
本标准大纲分为十一个部分，前三部分套用标准的编制格式确定；第四部分是对相关单位总体要求；第五至八部分是依据冷藏药品的物流过程确定的编制顺序；第九至十一部分是冷藏药品物流体系的装备与管理的特殊要求。

1、范围：描述了本标准的主要内容和适用的单位。

2、规范性引用文件：描述了本标准中引用的国家法律法规、行业标准。

3、术语和定义：描述了标准中提及的“药品”、“冷藏药品”、“冷处”、“冷冻”的定义，其中“冷处”的温度设定依据来自中国药典，明确规定为2-10℃；“冷冻”的温度设定，引用了美国药典<1079>中“药品良好存贮和运输规范”中-10℃～-25℃的温度条件。

4、基本要求：共有四项条款，规定了本标准在冷链体系中管理的阶段，描述了从事冷藏药品贮存、运输活动的相关单位的规章制度，需要委托运输冷藏药品的单位的基本义务及信息化的基本要求。

5、冷藏药品的收货、验收：共有六项条款，规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测、以及文件资料要求。

6、冷藏药品的贮存、养护：共有六项条款，规定了冷藏药品在库堆放、养护和资料保存的要求。

7、冷藏药品的发货：共有八项条款，规定了冷藏药品的发货、拼箱、装车的环境要求、温度记录设备放置要求、人员要求、时间要求以及委托运输合同中必须明确温度的规定。

8、冷藏药品的运输：共有八项条款，规定了可以选用的冷藏药品运输装备、装载要求、发运程序、发运人员的职责以及冷藏药品配送的时限要求。

9、冷藏药品的温度监测和控制：共有七项条款，规定了冷藏药品的收货、验收、贮存、养护、发货、运输中必须进行温度监控，监控布点、监控预警、温度记录间隔时间、和温度记录的要求。

10、冷藏药品贮存、运输的设施设备：共有九项条款，规定了不同性质的企业必须要备有的冷藏设施设备以及冷藏设施设备的技术要求、设备维护要求和设备档案要求。

11、人员配备要求：共有八项条款，规定了不同性质企业以人员配备、人员培训、健康体检的要求。

三、采标情况说明
（一）温度技术参数的采标情况说明
本标准中第三部分“术语和定义”中的“冷处”的温度设定依据来自中国药典，明确规定为2-10℃，冷冻贮存温度是采用了美国药典中关于“药品良好存贮和运输规范”规定的中-10℃～-25℃的温度条件。

“冷冻”的温度设定，在我国药典凡例及制剂通则中均未明确规定温度范围，但在药典各论中也有部分品种采用“冷冻”保存，如酒石酸长春瑞滨和硫酸长春地辛的贮存均为“遮光，密封，冷冻保存”，也有个别品种要求按药品说明书中规定的具体冷冻温度贮存，如重组人胰岛素规定为“遮光，密闭，在-15℃以下保存”。

本标准在编制过程中，找不到国内法定的、明确的冷冻温度的规定，在翻阅国外相关资料时，发现美国药典USP <1079>中“药品良好存贮和运输规范”，主要规定和描述药品在到达使用者之前，如何保持合适存贮环境的步骤和确保运输中的温度要求，其中对药品冷冻贮存温度有明确的-10℃～-25℃的温度范围。

这一温度范围也符合国内部分有温度要求的冷冻贮存药品的贮存条件，
所以在标准制定过程中，采用了美国药典的冷冻温度条件。

（二）其他参数采标情况说明
本标准中第五部分“冷藏药品的收货、验收”中冷藏药品的收货、验收记录保存时间的依据和第六部分“冷藏药品的贮存、养护”中冷藏药品的贮存、养护记录保存时间的依据来自《药品流通监督管理办法》中“药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年”。

四、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准、行业标准的关系
1．本标准是在遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《药品流通监督管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》的前提下制定的，本标准的所有条款符合上述法律规范；《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》为本标准的规范性引用文件，文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

2．国家行业标准《保温车、冷藏车技术条件》作为本标准的引用标准，规定用于运输冷藏药品的冷藏车必须符合该行业标准。

五、重大分歧意见的处理
（一）在2008年8月1日召开的征求意见会上，有单位建议运输过程中在保温设施的选择上，要“明确保温多长时间或多长路程可以用保温箱，多长时间或多长路程要用冷藏车。

”
由于冷藏药品运输过程中的保温措施受到药品贮存温度、运输时间、运输路程、运输方式、环境温度、药品数量、包装体积、保温箱性能等多因素的影响，而且保温箱在国家和行业也没有一个统一的标准，即全国各地使用的保温箱保温板材不一样，蓄冷剂不一样，配置方式不一样，导致其保温性能不一样。

所以现阶段无法统一来确定什么状况下可以使用保温箱运输、什么状况下可以使用冷藏车运输。

在会后就此条款我公司与相关政府部门作了具体的沟通，解释在现阶段确定这样的条款，还不具备条件，已得到相关部门的认可。

在此次《规范》条款中，要求各冷链物流单位根据自身所使用的保温箱做性能测试，在支持的范围内执行运输，由下游单位接收药品时执行严格的检测。

通过一段时间的实践，待各冷链物流单位对相关数据积累了具有统计学意义的样本可作分析后，在下次《规范》修订时明确。

（二）关于冷藏药品的收货、验收、发货的时间及环境温度的要求，在征求意见过程中，相关企业有不一致的意见，有企业认为时间太短，当大批量到货时，时间会不够；也有宁波华东医药公司认为时间太长，特别是冷冻药品，设置15分钟的时间过长；也有的
认为规定收发货或验收时间，与药品监管相关法规不一致。

在标准中最终修订为：“5.4冷藏药品的验收、收货、转移到待检区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求在相应的温度条件下进行。

”以及“7.3冷藏药品的发货、装载区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

”
为获得冷藏药品物流链过程中的收货、验收、发货时间和温度的控制数据，我公司通过调查问卷的形式，对北京、上海、重庆、浙江、江苏、广西、湖南、黑龙江、青海、陕西、四川、天津、云南、江西14个省市的药品冷链物流运作相关企业，进行冷藏药品收发货过程中关键指标进行调查分析，统计数据如下：
1、冷处药品的收货时间控制
冷处药品的收货时间控制：47%的调查对象时间控制在20-30分钟内，37%的调查对象时间控制在20分钟以内，16%的调查对象时间超过30分钟。

将冷处药品的收货时间控制在30分钟内有84%的调查对象能实现。

2、冷冻药品的收货时间控制
冷冻药品的收货时间控制：45%的调查对象时间控制在10分钟内，19%的调查对象时间控制在10-15分钟，36%的调查对象时间超过15分钟。

将冷冻药品的收货时间控制在15分钟内有64%的调查对象能实现。

3、冷处药品的验收时间控制
冷处药品的验收时间控制：33%的调查对象时间控制在20-30分钟内，30%的调查对象控制在20分钟甚至更短的时间内，37%的调查对象时间超过30分钟，将冷处药品的验收时间控制在30分钟内有63%的调查对象能实现。

4、冷冻药品的验收时间控制
冷冻药品的验收时间控制：46%的调查对象时间控制在10分钟内，36%的调查对象时间控制在10-15分钟，18%的调查对象时间超过15分钟。

将冷冻药品的验收时间控制在15分钟内有82%的调查对象能实现。

5、冷处药品的发货时间控制
冷处药品的发货时间控制：39%的调查对象时间控制在20-30分钟内，55%的调查对象时间控制在20分钟以内，6%的调查对象时间超过30分钟。

将冷处药品的发货时间控制在30分钟内有94%的调查对象能实现。

6、冷冻药品的发货时间控制
冷冻药品的发货时间控制：33%的调查对象时间控制在10分钟内，29%的调查对象时间控制在10-15分钟，38%的调查对象时间超过15分钟。

将冷冻药品的发货时间控制在15分钟内有62%的调查对象能实现。

7、冷处（2℃～10℃）储藏药品的收货、验收、发货的环境温度
冷处储藏药品收货、验收、发货环境温度
0319********
61210702
4
6
8
10
12
14
16
18
20
2℃～8℃2℃～10℃20℃以下30℃以下
收货验收发货
冷处储藏药品收货、验收、发货环境温度多控制在20℃以下。

大部分调查对象对收货环节的环境温度控制较难，除19个调查对象将收货时环境温度控制在20℃以下外，另有还有15个调查对象只能将收货环境温度控制在30℃以下。

验收和发货环境温度控制较为理想，有14个调查对象能将验收环境温度控制在20℃以下，另外有20个调查对象验收环境温度控制在10℃以下；有18个调查对象能将发货环境温度控制在10℃以下，10个调查对象发货环境温度控制在20℃以下。

8、冷冻（﹣10℃～﹣25℃）储藏药品的收货、验收、发货的环境温度
绝大部分调查对象将冷冻储藏药品收货、验收、发货的环境温度控制在20℃内，其中收货环节有16个，验收环节有12个，发货环节有9个。

将冷冻储藏药品收货、验收、发货环境温度控制在10℃范围内的也占较大比例，收货环节有7个，验收环节有17个，发货环节有11个。

只有调查对象在常温环境下收发货，验收环节无调查对象超过20℃。

（三）标准条款中第四部分“4.1需冷藏的药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度应始终控制在规定范围内。

”此项条款，本标准第二起草人北京松冷冷链物流有限公司持有保留意见，认为：药品冷链物流的范围应界定为“从生产企业成品库到使用终端”，使用终端是指患者、接种对象等直接使用群体。

我公司认为，把患者、接种对象等直接使用群体作为使用终端的节点已经超出药品冷链物流所能监控的范围，坚持把药品冷链物流的物流过程界定为“生产企业成品库到使用单位药品库”。

六、贯彻国家标准的要求和建议
1、标准的实施，需要政府部门加大宣贯力度。

本标准适用于冷藏药品在生产、经营和使用过程中的物流服务，牵涉的面较广，需要政府部门从不同角度、不同层面加强对标准的宣传与贯彻，使企业在经营使用冷藏药品时，逐步走向规范化、标准化。

2、在适当的时候，建议作为强制性标准颁布。

规范冷藏药品的冷链管理体系，保证药品始终处于低温恒定状态，需要企业在贮存条件、物流装备、人员培训、管理流程等各方面都有较大财力、人力、物力及时间上的投入，如果该标准能作为强制性标准来实施，可以督促各相关企业提升冷链物流装备，加强冷藏药品的贮存、运输管理，进而全面提升浙江省的药品冷链物流体系的水平与质量。

3、在本标准中，牵涉到冷藏药品的运输用保温箱，由于各企业现行使用的保温箱在材质上种类很多，国家和行业也没有保温箱的标准，给冷藏药品的规范运输带来一些不可
控的因素，建议质量技术监督局组织冷藏箱生产企业制定一个能符合冷藏药品运输中转的冷藏箱产品标准，进一步规范冷藏药品的运输设施。

浙江英特药业有限责任公司 2011年5月18日。