甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)产品技术要求meigaoyi

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)

适用范围：用于体外定量检测人血清中甘油三酯(TG)的浓度。

1.1包装规格

5×60ml；4×60ml；4×50ml；3×400ml;12×24ml；2×100ml；1×45ml；4×45ml；8×60ml。

1.2主要组成成分

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂应为无色或淡粉色透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量

液体试剂的净含量应不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

测定试剂空白吸光度，应≤0.2。

2.4 分析灵敏度

测试1mmol/L的被测物时，吸光度应不低于0.06。

2.5 准确性

测定国家标准品（GBW09146），相对偏差应不超过±15%。

2.6 重复性

重复测试正常浓度和高浓度样品，变异系数（CV）≤5%。

2.7 线性

2.7.1 在(0.4,11.4)mmol/L区间内，线性回归相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.0,11.4)mmol/L区间内,相对偏差应不超过±15%；测试浓度

(0.4,1.0]mmol/L的区间内，绝对偏差不超过±0.15mmol/L。

2.8 批间差

抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间相对极差≤10%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。