(完整word版)膝骨性关节炎CRF表.docx

膝骨性关节炎病例报告表

（C ase Report Form ）

姓名性别

年龄身高

体重职业

分组随机编号：□□□□

家庭住址：

联系电话：

项目资助单位:

研究单位 :

研究医师：

首诊日期：年月日

1

病例报告表填写说明

1.符合入选标准并签署知情同意书者填写本表。

2.应用钢笔或签字笔填写病例报告表。

3.病例填写务必准确、及时、清晰、完整，不得随意涂改，错误之处纠正

时需用横线划出，并签署修改者姓名及修改时间。举例：14.1 12.4 笑嘻嘻12/10/22

4.每页必须填写患者姓名、就诊日期。

5.化验单等实验室检验报告要贴在后面的附页上。如果不能留存原始报告

者，必须将结果准确抄录于后面的表格中。

6.所有选择项目后的内按要求填写。

7.试验期间应如实填写不良反应事件记录表，记录不良事件发生时间、严

重程度、持续时间、采取的措施和转归。

8.课题负责人联系方式如下：

胡学习联系方式：笑嘻嘻笑嘻嘻小

骨性关节炎临床试验程序

1．接诊

2．告知病人临床试验的性质、研究内容等事宜，签署知情同意书

3．询问病史，专科检查

4．初步确诊

5．根据骨性关节炎随机分组（根据随机数字表）

6．完成调查问卷

7．治疗 2、 4、 12 周

8．最后一次治疗前完成调查问卷

9．CRF 审核

2

知情同意书

请您仔细阅读下列内容，如果您同意参加该临床试验研究，请您在知情同意书上签名。

1 ．本课题研究由xxxx科研专项基金资助，该课题批准编号为：xxxx。

2．本课题研究单位是： xxxx

3．本课题研究的目的是设对照对中医药在防治骨性关节炎进行疗效评价及

其优势探讨，对其作用机理作进一步研究、同时对疗效的相关影响因素进行研究。

4．本课题研究采用的治疗方法为目前临床治疗骨性关节炎的两种安全有效

的治疗方法。该临床试验采取随机对照试验设计，您有可能被分配到试验组或对

照组。所采取的检查和治疗措施是临床已经广泛应用的安全有效的手段。该试验分别观察治疗前、后 2 周、 4 周 12 周进行症状、体征，日常活动功能评分。采

用改善率观察疗效，在试验过程中请您严格按照医嘱及时进行检查和治疗，以使试验结果真实有效。其实验设计是严格按照循证医学的规范要求进行的，实施治疗的医师均为有着多年丰富临床经验的执业医师。

5．在该项研究中要进行常规的体格检查和影像学检查，如果符合试验的入选

标准，将进入该研究项目中，接受治疗，治疗期间需定期到医院进行随访，并需如

实向您的主管医师反映自己治疗后的情况，治疗结束后，并作相应的检查。

为了更好地评价该治疗方法的价值，在项目研究期间不得同时采用其它相关治疗方法。指导功能锻炼和部分相关检查费用是免费的，您的主管医师会回答您有关的诊治方面的所有询问。如出现任何不适，主治医师会及时判断并对症治疗，保护患者的安全，如果出现严重不良反应，研究者会立即与申办者联系并负责予以解决。

6．本研究采取自愿参加的原则，您有权利选择参加或不参加本试验。您可

以在任何时间退出本试验而无需任何理由，不会因此影响您的正常治疗。但希望您在无特殊原因的情况下一定完成本次研究。您无论在何种情况下退出，请务必告诉您的主管医师。

7.在研究期间的所有资料归申办者和研究者所有，申办者和研究者保护受试

者的隐私权，但在有关部门需要时，有使用这些资料的权利。

患者承诺：

我已经了解本次研究的目的、意义、具体研究方法、可能的获益和风险。同

意参加本次研究，将严格按照研究要求与临床医师配合，按时复诊，及时报告任

何不适，若发生确与本试验有关的不良反应时，可获得及时和必要的治疗。

患者签名：日期：年月日

医师签名：日期：年月日

课题号随机编号访视时间年月日第4页

□□□筛选期

根据病史和体格检查，请确认以下内容：分型诊断标准：

1中医诊断标准：参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》和卫生部 1993年颁发的《中药新药治疗痹病的临床研究指导原则》中医证

候分类及分型标准。

① 肝肾不足、筋脉瘀滞证□

主症：关节疼痛，胫软膝酸。

次症：活动不利、运作牵强、舌质偏红，苔薄或薄白，脉滑或弦。

② 脾肾两虚、湿注骨节证□

主症：关节疼痛、肿胀积液。

次症：活动受限，舌质偏红，或舌胖质淡，苔薄或薄腻，脉滑或弦。

③ 肝肾亏虚、痰瘀交阻证□

主症：关节疼痛，肿胀肥厚感，痿弱少力。

次症：骨节肥大，活动受限，舌质偏红，或舌胖质淡，苔薄或薄腻，脉滑

或弦细。

2西医诊断标准：西医诊断标准：参照 1995年美国风湿病学会（ ACR）关于膝骨关节炎的临床诊断标准。

① 一个月来大多数日子膝痛；

② 关节活动时有响声；□

③晨僵≤30分钟；□

④年龄≥38岁；□

⑤ 膝关节骨性肿胀伴弹响；□

⑥ 膝关节骨性肿胀不伴弹响；□

符合①②③④或①②③⑤或①⑥者可诊断骨关节炎□

课题号随机编号访视时间年月日第 5 页

□□□筛选期纳入标准：是否（ 1）符合膝骨关节炎西医诊断标准的患者；□□（ 2）符合膝骨关节炎关节退行性变放射学病情分级标准0-Ⅲ级者；□□（ 3）患者在接受试验药的前 4 周未口服、肌肉注射、关节注射□□或软组织注射糖皮质激素

（ 4）正常肢体力线。□□

排除标准：是否

（ 1）不符合膝骨关节炎西医诊断标准的患者；□□

（ 2）长期服用有关治疗膝骨关节炎药物，处于药物效应期□□内，未能洗脱者；

（ 3）患者合并有严重的心、脑、肾、肺功能障碍者；□□

（ 4）关节镜手术中见其他膝关节疾病者；□□

（ 5）已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者；□□

（ 6）精神病患者。□□

专科病史

检查日期＿＿＿年＿月＿日受试者病例号：＿＿＿临床诊断：＿＿＿＿＿

受试者姓名：＿＿＿＿出生日期：＿＿＿年＿＿月职业：＿＿＿＿＿＿

性别：□男□女地址：＿＿＿＿＿＿＿联系电话：＿＿＿＿＿＿

本病病史： 1. 发病起始时间 2. 是否治疗过

3.有无经过药物治疗

4. 入组时间＿＿＿年＿＿月＿＿日

生命体征：T：P:R:BP: