国内外疫苗研究进展20zz.6.10(优质医学)
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③变异的病毒可逃过现有疫苗的保护作用。因此， 国内外致力于研制新的疗效更好的第三代疫苗， 现已研制成功。
2020/1/6
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新型疫苗的开发也在进行中，目前有以下几种：
（1）第三代重组疫苗
是重组哺乳动物细胞系统表达的包含S抗原和 pre S的重组乙肝疫苗。
目前巴斯德梅里厄公司生产的含preS2/S抗原的 基因重组乙肝疫苗(Gem2hevac2B)在法国已大面积推 广使用，哺乳动物细胞表达的preS1/preS2/S(分别 在中国仓鼠卵巢细胞和小鼠细胞中表达)基因工程乙 肝疫苗在以色列、新加坡、英国和一些西欧国家已 获准上市。
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巴斯德发现在实验室培 养的条件下，导致禽类发 生瘟疫的细菌毒力减弱了， 并且由此可以诱导出耐受 性和毒性更强的细菌。进 一步的研究使得他研制出 有效地抵抗炭疽热、霍乱 和狂犬病毒的疫苗。
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德国医学家冯贝林利用白喉 及破伤风的可溶性毒素，将其 去毒后进行免疫接种，建立了 被动免疫治疗法，这个方法在 传染性疾病治疗方法的发展里 程中发挥了重要的作用。
2）机制不同：传统疫苗主要靠病原体的抗原蛋白刺激 机体产生中和性的保护抗体；新型疫苗除此外还能激 发特异性的细胞免疫应答。
3）作用不同：传统疫苗只起到一定的预防作用，新型 疫苗不仅能预防疾病，而且更能起到特异的治疗作用 （治疗性疫苗），具有更广泛的应用前景。
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二、疫苗研究进展概述
国内外疫苗研究进展
精制课件
1
一、疫苗概述
1、概念
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、 流行，用于人体预防接种的生物制品。
2020/1/6
2
2、疫苗发展史
18世纪早期，中国人以接 种“天花”患者的脓液预防疾 病的方法传入了欧洲。
与此同时，英国乡村医生 詹(E.Jenner)也发现接触牛痘病 牛的挤牛奶女工不会患“天 花”，于是他改进了接种方法 并取得了人体试验的成功。由 此开始，疫苗学与免疫学诞生。
他因研究了白喉的血清疗法 而获得1901年首届诺贝尔生理 学或医学奖。
2020/1/6
ຫໍສະໝຸດ Baidu
5
1919年第一次世界大战结束时，人类发现 了体液免疫现象,活的或者灭活疫苗的效价 得到了很大的提高。伤寒热、志贺氏细菌 性痢疾、结核、白喉、破伤风和百日咳疫 苗也被成功制备。
*效价：在血清反应中，抗原抗体结合出现明显可 见反应的最大的抗体或抗原制剂的稀释度。
成都生物制品研究所有限责任公司也正在研制 含preS1和preS2抗原的酵母乙肝疫苗。
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（2）联合疫苗
如百白破－乙肝四联疫苗、甲－乙肝联合疫苗。
目前甲乙联合疫苗包括葛兰素史克有限公司生产 的双福立适和北京科兴生物制品有限公司生产的倍 儿来福，在儿童和成人中应用能产生长期的免疫保 护，抗体水平较高。
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3、疫苗分类
（1）按用途分为两类
1）预防性疫苗是用免疫手段将预防传染病的抗原 通过适宜途径种入人体，模拟一个轻度的自然感染 或刺激机体产生免疫应答，诱发、促使机体处于免 疫状态，产生自动免疫力，从而增强个体和群体的 对抗相应传染病的能力，达到预防疾病的目的。
2）治疗性疫苗是指在已感染病原生物或患某些疾 病的机体中，可诱导机体产生特异性或非特异性免 疫应答，从而达到治疗疾病的目的。
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20世纪50年代以后，进入了疫苗发展的现 代时期(产时期)。
这个时期的疫苗分为，全细菌疫苗、半细 菌疫苗、病毒重组亚单位疫苗、体外培养的 活病毒疫苗以及灭活病毒疫苗。
细菌疫苗主要集中于次单元荚膜多糖制剂， 减毒的全细菌疫苗也有极大的进展。
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1995年前, 医学界普遍认为疫苗只用作疾 病的预防, 随着免疫学研究的发展，人们 发现疫苗还可以治疗一些难治性疾病，从 此，疫苗兼有了预防与治疗双重作用。大 大拓展了人们对疫苗组成和功能的认识， 故被称之为疫苗学的第三次革命。
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（2）按我国《条例》分为两类
1）第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应 当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规 划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在 执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上 人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗。
我国目前生产的乙肝疫苗按不同的表达系统，分为重组 乙肝疫苗(酿酒酵母)、重组乙肝疫苗(汉逊酵母)、重组乙 肝疫苗(CHO细胞)。
近年我国乙肝疫苗批签发数目每年约300余批，数量均在 1亿剂次以上，其中约80％以上为酵母疫苗。
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目前乙肝疫苗也有不完善之处: ①免疫全程需注射3针，这将减少其覆盖率； ② 约有10%的健康人群对疫苗应答情况欠佳，老 年人中更高；
2）第二类疫苗是指除第一类疫苗外由公民自费并 且自愿受种的其他疫苗。
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（3）按照疫苗类型分
常规疫苗
亚单位疫苗
疫
苗
蛋白质疫苗
基因工程疫苗
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细胞疫苗
11
活疫苗 死疫苗
死疫苗 多联多价疫苗
多肽疫苗 融合蛋白疫苗 嵌合疫苗等 DNA疫苗 重组载体苗 重组抗原疫苗
转基因植物疫苗等
（4）新型疫苗 新型疫苗是采用生物化学合成技术、人工变异
技术、分子微生物学技术、基因工程技术等现代 生物技术制造出的疫苗，是近年来新发展的疫苗。 包括基因工程亚单位疫苗、重组疫苗、合成肽疫 苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、转基因植物 疫苗等。
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（5）传统疫苗和新型疫苗的区别
1）成分不同：传统疫苗多为死疫苗、减毒活疫苗或重 组亚单位疫苗；新型疫苗则为编码无毒力抗原蛋白的 病毒核酸或能激发特异性机体免疫应答的细胞疫苗。
（一）第一类疫苗
我国免疫规划纳入的14种疫苗皆为第一类预防性 疫苗。该类疫苗的免疫是按照国家或者省级确定的 疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计 划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发 生和流行。
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1.乙肝疫苗
目前常用的是重组疫苗（第二代疫苗，第一代疫苗为血 源性乙肝疫苗，已停用），是采用基因工程的重组技术， 首先把HBsAg基因片段插入酵母细胞或哺乳动物细胞基因中， 在体外培养增值过程中组装或分泌HBsAg，将其收集提纯后 制成的乙肝疫苗。
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新型疫苗的开发也在进行中，目前有以下几种：
（1）第三代重组疫苗
是重组哺乳动物细胞系统表达的包含S抗原和 pre S的重组乙肝疫苗。
目前巴斯德梅里厄公司生产的含preS2/S抗原的 基因重组乙肝疫苗(Gem2hevac2B)在法国已大面积推 广使用，哺乳动物细胞表达的preS1/preS2/S(分别 在中国仓鼠卵巢细胞和小鼠细胞中表达)基因工程乙 肝疫苗在以色列、新加坡、英国和一些西欧国家已 获准上市。
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巴斯德发现在实验室培 养的条件下，导致禽类发 生瘟疫的细菌毒力减弱了， 并且由此可以诱导出耐受 性和毒性更强的细菌。进 一步的研究使得他研制出 有效地抵抗炭疽热、霍乱 和狂犬病毒的疫苗。
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德国医学家冯贝林利用白喉 及破伤风的可溶性毒素，将其 去毒后进行免疫接种，建立了 被动免疫治疗法，这个方法在 传染性疾病治疗方法的发展里 程中发挥了重要的作用。
2）机制不同：传统疫苗主要靠病原体的抗原蛋白刺激 机体产生中和性的保护抗体；新型疫苗除此外还能激 发特异性的细胞免疫应答。
3）作用不同：传统疫苗只起到一定的预防作用，新型 疫苗不仅能预防疾病，而且更能起到特异的治疗作用 （治疗性疫苗），具有更广泛的应用前景。
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二、疫苗研究进展概述
国内外疫苗研究进展
精制课件
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一、疫苗概述
1、概念
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、 流行，用于人体预防接种的生物制品。
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2、疫苗发展史
18世纪早期，中国人以接 种“天花”患者的脓液预防疾 病的方法传入了欧洲。
与此同时，英国乡村医生 詹(E.Jenner)也发现接触牛痘病 牛的挤牛奶女工不会患“天 花”，于是他改进了接种方法 并取得了人体试验的成功。由 此开始，疫苗学与免疫学诞生。
他因研究了白喉的血清疗法 而获得1901年首届诺贝尔生理 学或医学奖。
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ຫໍສະໝຸດ Baidu
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1919年第一次世界大战结束时，人类发现 了体液免疫现象,活的或者灭活疫苗的效价 得到了很大的提高。伤寒热、志贺氏细菌 性痢疾、结核、白喉、破伤风和百日咳疫 苗也被成功制备。
*效价：在血清反应中，抗原抗体结合出现明显可 见反应的最大的抗体或抗原制剂的稀释度。
成都生物制品研究所有限责任公司也正在研制 含preS1和preS2抗原的酵母乙肝疫苗。
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（2）联合疫苗
如百白破－乙肝四联疫苗、甲－乙肝联合疫苗。
目前甲乙联合疫苗包括葛兰素史克有限公司生产 的双福立适和北京科兴生物制品有限公司生产的倍 儿来福，在儿童和成人中应用能产生长期的免疫保 护，抗体水平较高。
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3、疫苗分类
（1）按用途分为两类
1）预防性疫苗是用免疫手段将预防传染病的抗原 通过适宜途径种入人体，模拟一个轻度的自然感染 或刺激机体产生免疫应答，诱发、促使机体处于免 疫状态，产生自动免疫力，从而增强个体和群体的 对抗相应传染病的能力，达到预防疾病的目的。
2）治疗性疫苗是指在已感染病原生物或患某些疾 病的机体中，可诱导机体产生特异性或非特异性免 疫应答，从而达到治疗疾病的目的。
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20世纪50年代以后，进入了疫苗发展的现 代时期(产时期)。
这个时期的疫苗分为，全细菌疫苗、半细 菌疫苗、病毒重组亚单位疫苗、体外培养的 活病毒疫苗以及灭活病毒疫苗。
细菌疫苗主要集中于次单元荚膜多糖制剂， 减毒的全细菌疫苗也有极大的进展。
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1995年前, 医学界普遍认为疫苗只用作疾 病的预防, 随着免疫学研究的发展，人们 发现疫苗还可以治疗一些难治性疾病，从 此，疫苗兼有了预防与治疗双重作用。大 大拓展了人们对疫苗组成和功能的认识， 故被称之为疫苗学的第三次革命。
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（2）按我国《条例》分为两类
1）第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应 当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规 划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在 执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上 人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗。
我国目前生产的乙肝疫苗按不同的表达系统，分为重组 乙肝疫苗(酿酒酵母)、重组乙肝疫苗(汉逊酵母)、重组乙 肝疫苗(CHO细胞)。
近年我国乙肝疫苗批签发数目每年约300余批，数量均在 1亿剂次以上，其中约80％以上为酵母疫苗。
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目前乙肝疫苗也有不完善之处: ①免疫全程需注射3针，这将减少其覆盖率； ② 约有10%的健康人群对疫苗应答情况欠佳，老 年人中更高；
2）第二类疫苗是指除第一类疫苗外由公民自费并 且自愿受种的其他疫苗。
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（3）按照疫苗类型分
常规疫苗
亚单位疫苗
疫
苗
蛋白质疫苗
基因工程疫苗
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细胞疫苗
11
活疫苗 死疫苗
死疫苗 多联多价疫苗
多肽疫苗 融合蛋白疫苗 嵌合疫苗等 DNA疫苗 重组载体苗 重组抗原疫苗
转基因植物疫苗等
（4）新型疫苗 新型疫苗是采用生物化学合成技术、人工变异
技术、分子微生物学技术、基因工程技术等现代 生物技术制造出的疫苗，是近年来新发展的疫苗。 包括基因工程亚单位疫苗、重组疫苗、合成肽疫 苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、转基因植物 疫苗等。
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（5）传统疫苗和新型疫苗的区别
1）成分不同：传统疫苗多为死疫苗、减毒活疫苗或重 组亚单位疫苗；新型疫苗则为编码无毒力抗原蛋白的 病毒核酸或能激发特异性机体免疫应答的细胞疫苗。
（一）第一类疫苗
我国免疫规划纳入的14种疫苗皆为第一类预防性 疫苗。该类疫苗的免疫是按照国家或者省级确定的 疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计 划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发 生和流行。
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1.乙肝疫苗
目前常用的是重组疫苗（第二代疫苗，第一代疫苗为血 源性乙肝疫苗，已停用），是采用基因工程的重组技术， 首先把HBsAg基因片段插入酵母细胞或哺乳动物细胞基因中， 在体外培养增值过程中组装或分泌HBsAg，将其收集提纯后 制成的乙肝疫苗。