优良药品生产规范GMP知识培训

牢记安全之责，善谋安全之策，力务 安全之 实。2020年10月23日 星期五1时39分 59秒Fr iday, October 23, 2020
保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用 的原辅料的批号和数量)
记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品
出现问题，可仔细复查原始记录。
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6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确：
品名(很重要)
批号
数量
重量
容器号码
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6.1 SOPs(标准操作规程)
SOP是为工作安全、有序而制定的经过 试验的方法。
严格执行SOP是实现优良药品生产规范 的前提。
SOP包含工厂的大部分设备、制造工作 和清洁的操作。
标准操作规程是每个人必须执行的最低 标准。
如果有疑问，向你的直接领导询问。
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6.2 培训
*你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。 *你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产
每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着： 1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
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6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
无粉末 无盒子 无软盘 无药瓶 无药片 无铝管 无包装材料 无安培瓶 没有任何上一批的痕迹
欢迎参加新员工GMP基本知识培训
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课程内容
1） 什么是GMP？ 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 4）GMP用于何处？ 5） GMP与什么人有关？ 6）怎样实现GMP？
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1)什么是GMP？
优良药品生产规范是用于描述药品生产控 制方法的术语。
这次培训是告诉你为什么优良药品生产规 范对我们如此重要以及作为个人如何实 现它。
发现问题。 物料平衡的基本原则是： 一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即
报告经理。 你必须雇记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因此能正
确地做好物料平衡。
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6.9卫生
如果劳动措施不力，在生产药品时可能会对我 们造成伤害；同样，带入杂物也会药品产生伤 害。
我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
生产阶段
生产日期和失效期
包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是： 混用标签和标签有错 误。
撤回批号就是这个批号出 厂后进行回收。这经常意 味着与所有的药剂师、医 院、批发商及其他人员联 系退回该产品。
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
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6.6批产品
我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
相信相信得力量。20.10.232020年10月 23日星 期五1时39分59秒20.10.23
谢谢大家！
树立质量法制观念、提高全员质量意 识。20.10.2320.10.23F riday, October 23, 2020
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。01:39:5901:39: 5901:3910/23/2020 1:39:59 AM
汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表
格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协
助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了
防止再犯同样的错误。
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6.12牢记 ！我们是制药行业，应尽我们的 最大能力提供最好的产品给病 人。
！我们唯一的目标就是给病人提 供高质量的产品。
！不遵守GMP规则应受到惩罚。
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6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
放在特定的容器内。 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。 清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。 标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产
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6.11汇报失误
每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以 利于采取适当的措施。
无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能 发生差错。
如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上 司汇报，以利于采取必要的补救措施。
不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。
如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责 怪，掩盖错误将最终受到惩罚。
踏实肯干，努力奋斗。2020年10月23日上午1时39分 20.10.2320.10.23
追求至善凭技术开拓市场，凭管理增 创效益 ，凭服 务树立 形象。2020年10月23日星期 五上午1时39分 59秒01:39:5920.10.23
按章操作莫乱改，合理建议提出来。2020年10月上 午1时39分20.10.2301: 39October 23, 2020
品的报废。 在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。 GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力
求工作完美。
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有关的法规
生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负 责任，则会被 没收生产许可证。 牢记：没有生产许可证就意味着失业。
欧共体药品管理条例 欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我 们可以了解生产标准。 联邦药品法规 美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规， 并且为在美国销售的药品制定了标准。
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2)为什么GMP很重要？
GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人— —获得高质量的药品。
经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。
稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于 一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚 相关。
出于其它商业原因，也要求产品质量领先。 任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产
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标准操作规程
欧共体药品管理条例和联邦药品法规建 议制定一系列生产规程以保证所有产品 均一、高质。
许多现场的操作方法已成文，称作标准 操作规程。
必须严格执行标准操作规程。
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3)什么时候用GMP？
从你开始工作的第一天起，GMP 就每时每刻用于你工作的各个 方面。
生产Байду номын сангаас场发生的任何事都会影响 GMP。
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4)GMP用于何处？
GMP适用于制药业的不同工作：从收料 到物料管理、物料流向、实际的制造过 程、在包装线上到最后产品出厂。
产品一旦离开工厂，我们就无法对它的 质量再进行控制，但我们能确保出厂时 它们是一流的产品。
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5)GMP与什么人有关？
GMP影响每一个人。 遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有
品的重要原因。 你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。
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6.8 物料平衡
物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等 例如：包装前有300张标签，包装了200个，假定没有标签
损耗或遗失，那么应还剩100张标签。 但是如果剩余99张标签，则说明有1张可能被贴在了错误
的地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药。 物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时
加强交通建设管理，确保工程建设质 量。01: 39:5901:39:5901:39F riday, October 23, 2020
安全在于心细，事故出在麻痹。20.10.2320.10.2301: 39:5901:39:59October 23, 2020
踏实肯干，努力奋斗。2020年10月23日上午1时39分 20.10.2320.10.23
追求至善凭技术开拓市场，凭管理增 创效益 ，凭服 务树立 形象。2020年10月23日星期 五上午1时39分 59秒01:39:5920.10.23
严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020年10月 上午1时 39分20.10.2301:39O ctober 23, 2020
作业标准记得牢，驾轻就熟除烦恼。2020年10月23日星期 五1时39分59秒 01:39: 5923 October 2020
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6)怎样实现GMP？成功
❖ 6.1 标准操作规程 ❖ 6.2 培训 ❖ 6.3 厂房和设备 ❖ 6.4 记录 ❖ 6.5 标签 ❖ 6.6 批产品 ❖ 6.7 生产线清场 ❖ 6.8 物料平衡 ❖ 6.9 卫生 ❖ 6.10 清洁 ❖ 6.11 汇报失误 ❖ 6.12 牢记
按照以下原 则办事，即 可实现 GMP。
作业标准记得牢，驾轻就熟除烦恼。2020年10月23日星期 五1时39分59秒 01:39: 5923 October 2020
好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。上 午1时39分59秒 上午1时39分01:39:5920.10.23
一马当先，全员举绩，梅开二度，业 绩保底 。20.10.2320.10.2301: 3901:39:5901: 39:59Oct-20
好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。上 午1时39分59秒 上午1时39分01:39:5920.10.23
一马当先，全员举绩，梅开二度，业 绩保底 。20.10.2320.10.2301: 3901:39:5901: 39:59Oct-20
牢记安全之责，善谋安全之策，力务 安全之 实。2020年10月23日 星期五1时39分 59秒Fr iday, October 23, 2020
的任何痕迹，不污染下一批产品。 大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因
此必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁， 无菌无灰。除非生产过程中使用洁净的物料、 清洁的设备和厂房设施，否则不可能做到以上 要求。尤其对针剂更必须严格控制环境清洁。 如有关SOP中描述的那样，生产区域应定期派 人进行清洁维护。
品质量的影响。 *我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。 *提问：如有不明确的地方，请提问。 *不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课
程的一部分。 *为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适
当的培训。 *所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在
！必须严格执行标准操作规程。
一起行动起来，准备好！！！
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树立质量法制观念、提高全员质量意 识。20.10.2320.10.23F riday, October 23, 2020
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。01:39:5901:39: 5901:3910/23/2020 1:39:59 AM
安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.10.2301:39:5901:39O ct-2023-Oct-20
不要戴假睫毛和假指甲。 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、
手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。 遵照部门规定不准戴首饰。
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6.10清洁
清洁在药厂是一个十分关键的因素。 设备使用后必须彻底清洁——保证无上批产品
案。
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6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
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6.4 记录
我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料 及其它材料，这是为了：
某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪 费。 对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查， 以确保每件事正确无误。 如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大 难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作 前须行检查，确保一切正常。 GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何 不正常现象，就向你的直接领导汇报。
安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.10.2301:39:5901:39O ct-2023-Oct-20
加强交通建设管理，确保工程建设质 量。01: 39:5901:39:5901:39F riday, October 23, 2020
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