浅谈制药设备发展

浅谈制药设备的发展

设备是生产的必备手段，药品生产工艺以制药设备为支撑，设备性能和技术水平的高低直接影响着企业生产能力和产品质量。GMP中要求设备管理包括设备从设计、选型、安装、改造、使用直至报废整个生命周期全过程，将每项工作落实到设备管理各个环节中去。在实现生产高效的同时，以实现最大限度降低由设备导致在药品生产过程影响产品质量的问题。如何做到呢？追本逆原，设备的性能和技术水平是设计出来的，先进的自动化的设备加上后期有效的管理是保证设备高效和产品质量稳定的前提。

过去的30年，制药行业的设备飞速发展，从无到有。基本上是单兵做战，就是每台设备有各自特定的功能，如压片机、充填机、铝塑机，装瓶机等，后来购进的装盒机、枕式包装机、打码机等也是如此。随着智能化和电子化的加速，设备由一台为战发展为联合做战，以前叫“机”，现在叫“线”。如瓶装线就是由理瓶机、数片机、塞纸机、旋盖机、封口机、贴签机组成；后道包装生产线由枕式包装机、装盒机、打码机、三维包装机、装箱机组成；无尘配料线包括投料器、粉碎机、集料箱、自动行走称量机、配料桶组成。

设备设计、选型及安装，是实施GMP首先遇到的课题。设备的设计一般是由设备设计单位和设备制造厂家承担的，因此，由药品生产企业编写的关于设备生产能力、生产工艺、操作、清洁、可靠性、防污染、防差错的“共性与个性”需求，以及法规要求等详细描述的用户需求文件（URS）是设备设计和选型的基本依据。避免生产设备对药品质量产生不利影响。

在近两年的设备采购和更新换代中，我们的用户需求文件发至设备厂家后，设备厂家提出新的观点，就是现在设备能满足我们需求，并且还有我们没有想到的问题，他们也有更好的办法来解决并已经体现在了设备上。这主要是因为我们的需求是以现有的设备及我们的认识为基础做出的，没有将新的、前沿的技术考虑在内。但是设备厂家专注于此种设备，收集各地在使用设备中出现的问题并想办法在设备的设计上去考虑解决。

工业4.0，多么新潮的词汇，即是以智能制造为主导的第四次工业革命，并称为最后一次工业革命。在前两年由德国提出，我国也提出“中国制造2025”，也正在奔向工业4.0的路上。制药行业更是步步急跟。医药装备自动化中，我国以东富龙、楚天、千山药机为代表实现了医药装备自动化和国产化。如楚天科技强调将打造智能医药装备大平台，参照德国“工业4.0”的精髓，加大在药用机器人、智能配液、智能冻干技术等方面的投入，利用互联网技术，成为中国智能医药装备的领军企业。事实上，楚天科技的信息大楼已经在去年底投入使用，能实现对客户单位生产设备的远程服务。这意味着楚天科技的设备分布在全国各地后，在他们的设备使用信息在大楼内都可以查询：开机时间、开机速度、设备运行状态、各报警记录、在线灭菌等，还可以进行在线诊断、在线故障排除等远程增值服务。

不管是德国“工业4.0”，还是我国的“中国制造2025”，我们处在这样一个飞速发展的时代，我们如何应对？首先勇于接受新知识，经常参加各种会议和上网学习先进的技术，新技术在设备中的应用使得生产越来越容易。其次对于出现的新的设备如何让其在我们的生产中发挥作用。近

两年我们公司购进的电子监管码系统、纯化水系统、高速压片机、辊板式铝塑机、枕式包装机、装盒机等已经渐渐被车间员工所接受，设备生产产品的质量得到提高，生产速度更是今非夕比。另外仅从心理上接受还不够，还需要努力提高我们的操作技能，只有真正的懂原理，会操作，会保养，才能使我们购进的设备发挥最大的效能。

新版GMP中提到的计算机管理系统正是建立在智能化的设备、设施基础之上。试想不远的将来，我们的提取车间也有控制间，员工坐在电脑前监控着车间内每台设备的运行情况，真空度、温度、压力等情况一目了然，提取加水量够了之后停止加水，打开蒸汽阀门，开始升温，温度达到要求后开始转入煎煮阶段，时间到了放液、开泵、再加水、再提取等一系统列操作，不需要人员操作，仅是监控即可；工程人员也可以在办公室内完成空调、制水、锅炉蒸汽、配电等能源的开关，若是出现异常到现场处理即可，处理不了可以连接厂家，让厂家远程处理。这些操作可以详细的被电脑记录，提高了产品质量、生产效率、减少了人为差错，记录更详细真实，更符合GMP的精髓。这些不是梦想，是我们的理想，也是我们的目标，更是我们要达到“中国制造2025”迈出的第一步。