浅谈如何选择制药设备提高药品生产质量

浅谈如何选择制药设备提高药品生产质量

药品是我们生活中很常见的物品，一旦身体不适就必须使用药品来降低不适感。然而目前很多药品的品质较差，无法发挥它应有的效果，导致使用人的身体受到负面影响。因此为了避免问题发生，切实提升药品的品质，我们在生产的时候，就必须切实的按照品质规定开展管理活动。只有保证药品的品质良好，才能够保证生产单位的效益，保证广大群众的切实利益。然而在生产的时候，因为类型多样化，所以它们的生产方式也不是完全一样的，因此为了保证效果就必须使用正确的设备开展生产工作。文章具体的阐述了当前时期如何正确选择生产设备。

标签：商品生产；质量控制；制药设备；选择

由于群众的生活能力提升，此时对于药品的品质也有了更为严格的规定，加之行业本身的发展速率也非常快。此时药监局适时地颁布了全新的GMP。它的出台将会明显的提升单位落实准则的能力，而且还能够带动行业的发展进步。

自从新的准则出台之后，它的控制力度明显的强化了，对于机械的改进规定也更加的严格化了。制药装置是药品生产过程中所必须的要素，是一种十分关键的投资。许多重要的工序要想顺利开展，必须依靠优秀的机械设备。也就是说离开了优秀的设备，我们的生产工作是无法有效进行的。在此，我们探讨制药设备对企业产品质量的影响和实施GMP的意义。

我们都知道，药品是一类性质非常独特的物品，它会对广大群众的生活以及身体产生很大的影响，它关乎到我们的生命，尤其是最近几年，由于经济发展速度提升，此时群众更多的关注身体健康，对药品的安全性也有了更为严格的规定，希望生产出高品质的药物。在生产的时候，要将安全高效当成是始终的追求。具体来讲要想实现这个目标就要做好如下三点。第一，要有强大的员工队伍。第二，要有优秀的机械装备和先进的工艺。第三，要确保生产的时候不会存在病菌。只有做到如上的三点，才可以切实的提升药物的品质。

1 药品生产质量管理规范对制药设备的要求

目前相关法规条例明确对几类制造设备的品质做了规定，它的目的是为了获得更高品质的药物，确保它们在生产的时候不会被外在环境干扰，这样就能够防止它们对身体造成负面影响。因此在具体的生产的时候，必须认真的选择设备。只有设备良好了，才能够保证药物的品质良好。具体来讲，在选择的时候必须从如下几个层次入手。

第一，认真分析药物的特性以及品质，然后结合特点选择设备，只有这样才可以确保获取的药物的品质符合规定。而且在选择的时候，要保证它们的运行稳定，方便我们后续清理以及维护。只有此类设备才不会导致药品受到污染，切实提升生产活动的品质。

第二，综合分析设备，确保它们的材料的品质良好，不会因为和药物接触而产生负面影响。同时，规定它的零件应该是高度无毒无害的，而且不会和药物产生反应。

第三，设备的外表或是它的所有的零件的外表都不应该存在侵蚀问题，要确保它们的表层干净光滑。而且要便于后续清理。

第四，要防止设备对外在生态产生负面影响。在选择的时候，要结合它们的运作特性，对它们开展防渗漏以及噪声等的处理。

2 制药设备选择上的质量控制要求

当我们生产药物的时候，只有使用了正确的设备才可以确保它们的品质良好，才可以符合相关的规定。当前行业新规明确规定设备在运作的时候必须确保药物不会受到外在环境的干扰，以此来确保药物的品质良好。因此我们必须结合设备的品质规定合理选取，具体来说要注意如下的一些内容。

第一，设备应该具有净化能力。在生产的时候，我们对设备的最基础的规定就是它应有洁净能力。具体来讲，指的是在生产的时候，假如药品处在裸露的环境之中被病菌污染的话，设备应该合理的对其净化处理，只有这样才能够确保品质良好。比如在生产的时候常见存在粉尘的设备，此时为了避免問题就要安装除尘设备，而且还要保证除尘装置对外在的污染最小。

第二，设备要具有隔离的特性。在生产的时候，必须结合质检规定，把药物中潜在的微生物分隔开来，而这个工作必须依靠机械的隔离功效来完成。个别药品对无菌的规定非常严格，因此在进行包装等工作的时候，都要保证它们存在相对密闭的空间之中，否则的话就会遭受外界的干扰，导致药品的品质降低。因此我们规定设备应有隔离的能力。

第三，制药设备要符合生产质量控制的在位清洗以及灭菌的功能。在位清洗是指在进行药品生产的过程中，对制药设备本身进行清洗和灭菌。可以在尽可能不用拆卸和不挪动制药设备以及管道等方便条件下，可使用受控的制剂设备清洗液进行循环的流动，以清洗制备的污垢。而药品生产质量管理规范中明确的规定制药设备一定要容易清洗，特别是在更换生产药品时，一定要对所有的制药设备和管道以及容器等按质量控制规定进行彻底的清洗和灭菌，来消除残留药物的活性成分以及其产生的衍生物、清洁剂、辅料、润滑剂以及环境污染带来的交叉污染问题，所以在制药设备的选择上一定要注意制药设备清洗的问题。

第四，制药设备要尽量符合外形简化的规定。由于目前新药品的研制越来越多，药品的生产工序也就越来越复杂，所以不管是生产药品以及清洗药品的过程中都要求制药设备的功能简化、外形简化。另外还有一些与药品生产没有多大联系的部件，可以将其设计到设备内部，以免胡乱操作，影响到药品的生产质量。

第五，制药设备要符合安全生产的要求，制药设备的安全保护功能可以保证药品的质量以及保护人身的安全，例如在易燃环境中要使用的制药设备，必须查看它们是不是装了防爆的零件，是不是设置了预警装置。同时还要分析设备是不是可以在特殊情况下进行安全保护。

3 制药设备的药品生产质量认证

药品生产质量管理规定始终把药品生产的硬件验证作为一个重要的认证项目，无论进行药品生产质量验证，制药设备都一定会地成为进行验证过程的最主要的受检硬件。所以就制药设备而言，进行验证是十分重要的一个环节，会验证出在药品生产质量控制下的制药设备的运行可靠性，以及主要的运行参数的使用稳定性以及运行的结果重现性等检查项，需要进行制药设备的模拟生产过程。药品质量管理规范会对可能影响药物制剂生产质量的各方面因素进行全面的质量控制，其核心就是保证药品的整个生产全过程全在药品生产质量控制之下，从而将药品生产的质量事故降到最低。

4 结束语

制药设备应该尽可能的选择先进、安全、可靠以及更便于人为的操作，并一定要充分的满足药物制剂这一特殊的商品的生产工艺以及技术质量的各方面要求。作为药品生产的主要要素，制药设备的选择一定要符合药品生产质量管理规范放入要求以及药品生产的需求，在这两个前提下考虑经济成本等方面的因素，同时要明确质量合格的药品其生产再离不开GMP要求的符合条件的制药设备。当出现生产需要时一定要进行制药设备的更新、换代。

参考文献

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