药品生产质量管理制度规范

药品生产质量管理制度规范
A型题
●药品生产和质量管理的基本原则是《药品生产质量管理规范》。

●药品生产企业的生产文件编制的程序是起草、审核、批准及修订。

●生产文件的编制应注意的内容是用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类
技术参数要求准确。

●药品生产企业质量标准或检验操作规程是由质量管理部门组织制定，经
企业质量管理负责人批准签章后颁发执行。

●药品生产企业的原辅料、包材的采购应按规定质量标准向经质量管理部
门质量审计合格的供货单位按计划采购。

●药品生产企业的药品标签、说明书应是设专柜或专库储存，设专人管理。

●纯净水、注射用水的质量标准应符合中国药典。

●药品生产企业的成品发放原则是先进先出。

●洁净室（区）的温度和相对湿度，一般控制在温度18～26℃，相对湿度
45％～65％。

●洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用优质
不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。

●生产用的注射用水储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃
以下存放。

●对无菌作业区洁净工作服的要求是应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的
上纤维材质制成，其试样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体
脱落物。

●药品生产企业直接接触药品的生产人员应定期体检，时间为每年至少体
检一次。

●药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是车间质量管理人
员。

●在药品生产中下列说法错误的是清场工作由专门的清场人员进行，岗位
负责人检查，质量管理人员复查。

●进入洁净区的维护保养设备人员应穿适宜的工作服。

●药品生产企业药品内控标准制定的原则是必须符合质量法规和强制性标
准要求。

●药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括制定质量管理和检验人员
的职责，批准生产工艺规程。

●药品生产企业的某批产品共包装169件，应随机取样量为14件。

●药品生产企业的某批产品共包装676件，应随机取样量为14件。

●药品生产企业分别购进324批原料和制剂成品，则抽样量分别为10，324
件。

●验证工作的一般程序是确定验证项目→制订验证方案→批准验证方案→
组织实施→提出验证报告→批准验证报告→建立验证档案。

●药品生产企业的实验动物必须使用经国家有关部门认证合格的动物。

●药品生产企业的定期自检是企业内部的质量审计。

●药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以供货单位的选择为主。

●药品生产企业自检是每年至少一次。

●新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是前验证。

●为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，不包括的内容是标签的
使用。

●《关于GMP管理工作有关问题的通知》中提出的要求是按品种、按剂型
分布实施GMP。

●不需要在2002年底前通过GMP认证药品品种是缓释制剂。

B型题
●一个批次的待包装品或成品的所有生产记录是－－批生产记录。

●用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的
生产历史是－－批号。

●经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是－－标准操作规程。

●规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件是－－生产工艺规程
●需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）是－－洁净室（区）。

●以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是－－
粉针剂。

●以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为
一批的是－－冻干粉针剂。

●在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一
批的是－－固体、半固体制剂。

●一灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是－－液
体制剂。

●以同一配液灌一次所配制的药液生产的均质产品为一批的是－－注射
剂。

●一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用
前进行的。

按照设定的验证方案进行的验证－－前验证。

●生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得
的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动－－同步验证。

●以历史数据的统计分析为基础的旨在证实企业生产工艺条件适用性的验
证－－回顾性验证。

●指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在
使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证是－－再验证。

●验证报告的批准人是－－质量管理部门负责人。

●验证报告的提交人是－－验证人员。

●验证报告的制订人是－－有关职能部门。

●验证报告的批准人是－－有关职能部门负责人。

●验证报告的批准人是－－质量管理部门负责人。

必要时也可由质量管理
部门与其它相关部门负责人会签批准。

●审查设备运行的各项参数是否稳定、各步作业功能与标准是否一致、仪
表是否可靠、运行中安全性是否有保证等因素－－运行确认。

●设计和选择设备属于－－预确认。

●审核草拟的标准操作规程是否适用的是－－安装确认。

●按剂型、产品的不同特点所设计的工艺条件进行的模拟生产属于－－性
能确认。

●指与加工产品有关的工艺过程的验证是－－工艺验证。

●洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数
－－洁净度。

●悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门培
养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数－－浮游菌。

●洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试－－动态测试。

●沿着平行流线，以单一通路，以定流速向单一方向流动的气流－－单向
流（层流）。

●可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在
适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数－－沉降菌。

C型题
●包括各项技术参数、工艺条件、质量标准的是－－工艺规程。

●经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是－－标准操作规程。

●GMP要求药品生产企业必须制定的文件是－－两者均是（标准操作规程
和工艺规程）。

●批生产记录属于－－两者均不是（标准操作规程和工艺规程）。

●重要的技术标准，产品生产的蓝图包括在－－工艺规程。

●仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入的区域是－－洁净区。

●进入者不得化妆和佩戴饰物的区域是－－洁净区。

●保持整洁、无积水、无灰尘、无杂物、废弃物及时处理的区域是－－两
者均是（洁净区和生产区）。

●不得带入非生产用品，严禁吸烟与饮食的区域是－－两者均是（洁净区
和生产区）。

●定期消毒、定期监测洁净状态的区域是－－洁净区。

●必须符合或高于法规和强制性标准的要求是－－成品质量标准。

●含材质、规格、理化项目等内容的是－－两者均不是（成品质量标准和
中间体质量标准）。

（是包装材料质量标准）。

●含检验项目与限度等内容的是－－两者均是（成品质量标准和中间体质
量标准）。

●含品名、规格、性质、鉴别等内容的是－－成品质量标准。

●每隔三至五年由质量管理部门组织有关技术部门复审修订的是－－两者
均是（成品质量标准和中间体质量标准）。

●非无菌药品的灌装工艺－－两者均不是（非无菌药品工艺验证的必选项
目和无菌药品工艺验证的必选项目）。

●无菌药品的产品灭菌工艺是－－无菌药品工艺验证的必选项目。

●无菌药品的除菌过滤工艺是－－无菌药品工艺验证的必选项目。

●药品的在线清洗是－－两者均是（非无菌药品工艺验证的必选项目和无
菌药品工艺验证的必选项目）。

●无菌药品内包装材料的清洗、灭菌工艺是－－无菌药品工艺验证的必选
项目。

●直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗使用的是－－注射用水。

●非无菌原料药的精制使用－－纯化水。

●无菌药品内包装材料的初洗用－－纯化水。

●内包装材料、容器具的初洗用的是－－两者均不是（纯化水和注射用水）。

●无菌药品的配料使用－－注射用水。

●其内容主要包括：安全教育、仪器仪表管理等的是－－两者均不是（检
验操作规程和质量标准）。

●其内容主要包括：鉴别、检验项目与限度、检验操作方法等的是－－检
验操作规程。

●其内容主要包括：鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据的是－－质
量标准。

●由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁布执行
的是－－两者均是（检验操作规程和质量标准）。

●一般每隔三至五年进行复审、修订一次的是－－两者均不是（检验操作
规程和质量标准）。

●颁发药品GMP证书是－－国家药品监督管理局。

●负责GMP认证的具体工作是－－两者均不是（国家药品监督管理局和省
级药品监督管理部门）。

（应是国家药品监督管理局药品认证管理中心）。

●负责药品生产企业开办资格申请报告的初审是－－省级药品监督管理部
门。

●审批药品生产企业开办资格是－－两者均是（国家药品监督管理局和省
级药品监督管理部门）。

●负责GMP厂房的设计、项目建设是－－两者均不是（国家药品监督管理
局和省级药品监督管理部门）。

X型题
●药品生产企业质量管理部门的主要职责是：⑴审核不合格品处理程序；
⑵制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；⑶制
定取样和留样制度；⑷监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；⑸制定
试验动物等管理办法。

●药品生产的生产文件包括：⑴批生产记录；⑵工艺规程；⑶标准操作规
程。

●药品生产的工艺规程包括：⑴工艺流程图、操作要点与工艺要求；⑵处
方、质量标准、物料平衡的计算方法；⑶产品概述，品名、规格、剂型、批准文号等；⑷设备与计量；⑸安全与环保。

●药品生产企业洁净室的过滤器的类型有：⑴高效；⑵中效；⑶亚高效；
⑷初效。

●药品生产企业除执行药品的法定标准外，还应制定：⑴包装材料的质量
标准；⑵工艺用水的质量标准；⑶成品的企业内控标准；⑷中间产品的
质量标准；⑸原辅料的质量标准。

●监测洁净室的参数：⑴相对湿度；⑵压差；⑶悬浮粒子；⑷沉降菌或浮
游菌；⑸温度。

●药品生产企业内控标准制定的依据是：⑴国内外现行药典；⑵同类产品
的先进标准或实物质量先进水平；⑶用户意见与需求；⑷企业的生产能力与技术水平。

●药品检验所用标准物质有：⑴检定菌；⑵滴定液；⑶标准溶液；⑷标化
用基准品；⑸标准品、对照品。

●药品生产企业质量监控主要是：⑴原辅料、包装材料、标签的质量监控；
⑵生产过程的质量监控；⑶留样观察；⑷质量档案；⑸投诉与不良反应。

●由质检部门统一申请和发放，并建立登记台帐的检验用标准物质是：⑴
检定菌；⑵标准品；⑶对照品。

●原辅料验证的步骤是：⑴样品检验：按法定标准或企业标准对样品进行
全项检验；⑵试制：用检验合格的样品进行试制，所得成品应符合质量要求；⑶供应单位质量审计：考察供货单位的质量体系、技术力量及经营状态；⑷试生产：用供应单位的原辅料进行批量试生产，通过对产品质量的全面考察来评价原辅料的质量状况；⑸在使用过程中对原辅料的稳定性进行考察。

●需要进行原辅料验证的是：⑴原有供货单位长时间停止供货后又恢复供
货时；⑵发现原辅料质量可疑时；⑶选用新的供货单位时。

●设定工艺验证合格标准的原则是：⑴凡是我国有法定标准的应选用法定
标准；⑵国内尚无法定标准可选用WHO的GMP已有明确要求，或国际制药行业已公认的标准；⑶对既无国内法定标准可采用，国际上又无公认的标准可参照的项目。

●验证工作结束后应建立验证档案，其内容是：⑴验证方案；⑵验证记录；
⑶验证报告；⑷验证合格证。

申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送的资料是：⑴《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；⑵药品生产管理和质量管理自查情况；⑶药品生产企业（车间）负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；⑷药品生产企业（车间）生产的组织机构图；⑸药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；⑹药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面图；⑺药品生产车间概况及工艺布局平面图；⑻所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；⑼药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；⑽药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。