浅谈药品生产的质量管理.doc
浅谈药品生产的质量管理
产； 是否真实记 录本检 查 周期 内原 辅料 购进 、 产 品种及 批 生 次、 产成品检验及放行 、 委托检验 及中药委托加工提取和上次
派驻 检查 中存 在问题 的整改情况等 ， 按时上报工 作 日志及 并 月度报表 。派驻监督工 作要和企业质量受权人制度实现有效 对 接。质 量受权人 制度在 欧盟成 员 国普遍 实行 ， 对保证 药 品
胜 的利器 ， 企业在市场 竞争 中才能处 于优势 。实践证 明许多
国内大企业就 是从 狠抓 产 品质量 才逐步走 向成功 的 ， 比如青
岛海尔 ， 就是从 张瑞敏带头砸 碎本公 司不合格 产品开始拉 开
严格质量管理 的序幕 ， 使海尔一步步成为今天知名 国际 品牌 。
药品生产企 业应 明确对企业 自身和社会 所承担 的责任 ， 只有
人员 的质量责任制 ， 明确各级人员 的质量责任 ， 定期 召开“ 三
理系统 的功能 与作用 。发挥 药品生产企业在国家药品质量标 准执行 中的积极作用 。 ２ ４ 督促企 业整改派驻 、 ． 跟踪 、 飞行检 查缺 陷项 目 按照省 局、 滁州市局 ２０ ０ ８年度药品安监工作计划安排 ， 省局 、 市局将 分别组织对全 市药品生 产企业开 展年度 Ｇ ＭＰ跟 踪检查 和 飞 行 检查。结合派驻监督工作 ， 派驻 监督 员要及 时督促 派驻企 业完成 Ｇ ＭＰ跟踪检查和飞行检查 中缺陷项 目的整改 ， 并对 企 业整改完成情况进行全面核查和上报 。 ２ ５ 继续开展教 育培训 活动 继续 加强对 派驻监 督员 的法 ． 律法规 和专业知识 培训 ， 不断提升 整体素质和派 驻监督 的工 作水平 。按修订后 的 Ｇ ＭＰ标准对 药 品生产企 业开 展车 间主 任 以上管理人员 及关键 岗位 人 员培训 ， Ｄ Ａ Ｒ监测 人 员培训 。 通过培训 ， 强化药品生产 企业 的法 律意识 、 自律意识 、 范意 规 识、 诚信意识 ， 努力消 除或减少药 品质量隐患。 ２６ 加强派驻监督工作 的领 导 派驻 监督工 作是我 国今年 ． 刚刚起步 的一项 药品 监管 新举措 ， 国家 局要求率先对 高风险 品种 生产 企业实行 派驻 ， 然后 向其 它药 品生产企业逐 步推开。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理一、引言药品生产质量管理是确保药品在生产过程中达到一定质量标准的关键环节。
合理的质量管理可以保证药品的安全性、有效性和稳定性，从而保障患者的用药安全和疗效。
本文将从质量管理的概念、重要性、流程和挑战等方面进行探讨。
二、质量管理的概念质量管理是指通过一系列的管理活动，以确保产品或服务符合特定要求的过程。
在药品生产中，质量管理是指制定和执行一系列质量控制措施，以确保药品在生产过程中的质量可控、可靠。
三、质量管理的重要性良好的质量管理对于药品生产具有重要意义，主要体现在以下几个方面：1. 保障患者用药安全药品是直接应用于人体的物质，质量问题可能对患者的健康造成严重影响。
通过质量管理措施的执行，可以及时发现和解决生产过程中的质量问题，保障患者用药的安全性。
2. 提高药品的疗效合理的质量管理可以确保药品的有效成分含量、纯度和稳定性等符合规定要求，从而提高药品的疗效。
只有质量可靠的药品才能发挥其治疗作用。
3. 提高企业竞争力优质的药品能够树立企业的良好形象，提高企业的竞争力。
通过建立和执行严格的质量管理体系，企业可以提供高质量的药品，赢得市场的认可和信赖。
四、药品生产质量管理流程药品生产质量管理流程包括以下几个环节：1. 质量计划制定质量计划是质量管理的起点。
质量计划应包括质量目标、质量标准和质量控制措施等内容，以确保药品生产过程中的质量要求得到满足。
2. 质量控制质量控制是质量管理的核心环节。
通过建立严格的质量控制体系，对原材料、中间产品和最终产品进行检验和监控，确保其符合规定的质量标准。
3. 质量改进质量改进是质量管理的不断追求。
通过持续的质量监测和分析，及时发现和解决质量问题，不断改进生产过程，提高药品的质量水平。
4. 质量审核质量审核是对质量管理体系的全面评估。
通过内部和外部的质量审核，发现和纠正潜在的质量问题，确保质量管理体系的有效运行。
五、药品生产质量管理的挑战药品生产质量管理面临着一些挑战，主要包括以下几个方面：1. 复杂的生产工艺药品生产过程通常涉及多个工艺步骤，每个步骤都可能对药品的质量产生影响。
药品生产质量管理
药品生产质量管理药品生产质量管理是指通过严格执行一系列规范、标准和流程，确保药品生产过程中各项质量要求得到有效控制和管理，从而保证药品的安全、有效和稳定性。
良好的生产质量管理是保障药品质量的重要基础，对于保障患者用药安全和提升医疗服务的质量至关重要。
一、质量管理体系和质量控制1.质量管理体系药品生产质量管理需要建立和执行科学的质量管理体系，通常基于国际上通用的质量管理原则。
一个良好的质量管理体系应包括质量方针、质量手册、标准操作规程（SOPs）、质量目标和责任分工等内容。
质量管理体系应该是全面的、系统化的，确保药品生产的每一个环节都符合相应的质量标准。
2.质量控制药品生产的质量控制是质量管理体系的具体执行过程。
药品生产过程中涉及到原材料采购、生产工艺、设备操作、环境控制等多个环节。
质量控制应基于国家和地区的法规和标准，通过严格的抽样检测、检验和监测等手段，确保每个环节符合相应的质量要求。
质量控制还需要确保生产过程中有足够的记录和审查，以便对任何质量问题进行有效追溯和纠正。
二、人员培训和资质要求1.人员培训药品生产质量管理需要有经验丰富且受过相关培训的人员来执行。
生产人员需要对药品生产工艺、质量管理要求、安全注意事项等方面进行培训。
管理人员需要具备相关的管理技能和知识，能够有效组织和指导质量管理工作。
此外，药品生产企业还应建立持续的培训机制，确保人员的知识和技能不断更新和提升。
2.资质要求药品生产企业需要获得国家药品监督管理部门颁发的相应的生产许可证。
获得许可证的企业需要按照许可范围和要求进行生产，同时需要进行定期的审核和监督。
药品生产企业还需要满足工艺设备要求、车间环境要求和原材料供应商的要求等，确保生产过程中的产品质量稳定和可靠。
三、设备和环境管理1.设备管理药品生产过程中所使用的设备应符合国家和地区的相关法规和标准。
设备应具备良好的性能和稳定性，以确保生产过程中的可靠性和稳定性。
同时，设备需要进行定期的检修和维护，确保其处于良好的工作状态。
药品生产企业的质量管理与质量改进
药品生产企业的质量管理与质量改进在药品生产企业中，质量管理和质量改进是至关重要的方面。
合理的质量管理制度和持续的质量改进措施不仅可以确保产品质量稳定，还能提高企业的竞争力和声誉。
本文将探讨药品生产企业的质量管理和质量改进的重要性，并介绍一些常见的质量管理工具和方法。
一、质量管理的重要性药品是关乎人民生命安全的特殊产品，保证药品的质量符合标准是药品生产企业的基本要求。
质量管理不仅涉及药品的生产过程，还包括原材料采购、生产设备、员工素质等多个方面。
合理有效的质量管理能够帮助企业做到以下几点：1.确保产品质量稳定：质量管理通过建立标准操作流程、制定质量控制计划和质量检测标准等手段，能够使企业在药品生产各个环节中严格按照规定要求进行操作，从而确保产品符合质量标准，稳定可靠。
2.提高生产效率：质量管理不仅仅是质量控制，还包括质量改进。
持续的质量改进可以优化生产流程，消除浪费，提高生产效率。
例如，通过引入流程重组和精益生产等管理方法，企业能够减少不必要的环节，提高生产的效率和产能。
3.增强企业竞争力和声誉：质量是企业的核心竞争力之一。
优质的产品可以赢得市场的认可和消费者的信赖，提高企业的市场份额。
同时，质量管理还能够提高企业的声誉，树立良好的企业形象，增强竞争优势。
二、质量管理的基本要素要进行有效的质量管理，药品生产企业需要注意以下几个基本要素：1.质量方针和目标：企业应该制定明确的质量方针和目标，并将其与企业战略目标相一致。
质量方针和目标应该体现企业对质量的承诺和追求，为全体员工提供明确的指导。
2.质量管理体系：企业应该建立起符合国际标准的质量管理体系，如ISO9001质量管理体系。
质量管理体系应该包括质量手册、程序文件、工作指导书等文件，并通过内部审核和外部认证等方式不断完善和提升。
3.质量控制：质量控制是质量管理的核心环节，包括质量计划、质量控制点的设立、质量检测和评估等。
通过质量控制手段，企业能够在生产过程中及时发现和纠正问题，确保产品质量稳定。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理制度药品生产质量管理制度是指为确保药品生产过程中的质量控制和合规性，制定的一系列规章制度和管理措施。
它涵盖了从原材料采购、生产工艺、设备设施、人员培训、质量检验等各个环节，旨在保证药品的安全性、有效性和合规性。
本文将从以下几个方面详细介绍药品生产质量管理制度。
一、药品生产质量管理制度的目的和意义药品生产质量管理制度的目的在于确保药品生产过程中的质量控制和合规性，以保证药品的安全性和有效性。
通过建立科学、规范的管理制度，可以提高药品生产的质量水平，减少生产中的错误和缺陷，降低生产风险，保护患者的用药安全。
二、药品生产质量管理制度的内容1. 质量管理组织结构：明确质量管理部门的职责和权限，确保质量管理的顺利进行。
2. 质量方针和目标：制定质量方针和目标，明确企业对质量的要求和追求的目标。
3. 质量管理责任制度：明确各级管理人员的质量管理职责，确保质量管理责任的落实。
4. 质量管理文件体系：建立完善的质量管理文件体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
5. 原材料采购管理：建立原材料采购的管理制度，确保原材料的质量符合要求。
6. 生产工艺管理：制定生产工艺的管理制度，确保生产过程的规范和稳定。
7. 设备设施管理：建立设备设施的管理制度，确保设备设施的正常运行和有效维护。
8. 人员培训管理：制定人员培训的管理制度，确保员工具备必要的技能和知识。
9. 质量检验管理：建立质量检验的管理制度，确保产品符合质量标准和规范要求。
10. 不良品管理：制定不良品管理制度，确保不良品的及时处理和追溯。
11. 变更管理：建立变更管理制度，确保变更的合理性和影响评估。
12. 内部审核和管理评审：进行内部审核和管理评审，发现问题并及时改进。
三、药品生产质量管理制度的执行和监督为了确保药品生产质量管理制度的有效执行，需要进行以下工作：1. 建立内部审核制度：定期对质量管理制度的执行情况进行内部审核，发现问题并及时改进。
药品生产企业的质量管理体系
药品生产企业的质量管理体系药品生产企业作为重要的医药产业链中的一环，其质量管理体系的建立和运行对保障药品的质量安全至关重要。
本文将以药品生产企业的质量管理体系为主题，从以下几个方面进行探讨。
一、质量管理体系的概述质量管理体系是指药品生产企业为确保产品质量安全而建立的一套完整的组织体系和管理系统。
它涉及到企业在研发、生产、质控等方面的各个环节，以确保药品在生产过程中质量可控、安全可靠。
二、管理职责和责任药品生产企业的质量管理体系中，高层管理人员应当树立质量意识，明确质量目标，制定质量方针，并确保其贯彻实施。
同时，各级管理人员应负责组织和实施质量管理活动，监督检查工作人员的工作执行情况，并提供必要的资源和培训。
三、质量控制质量控制是质量管理体系的核心环节，包括药品的研发、生产和质检等各个环节。
企业应建立科学合理的质量控制体系，确保从原材料采购到生产过程再到药品出厂的每一个环节都符合质量标准。
此外，质量控制还需要进行质量监控、问题追踪和不良品处置等工作。
四、文件和记录管理为了确保药品质量的可追溯性，企业应建立相应的文件和记录管理制度。
包括但不限于药品生产记录、质量标准、质检报告、不良品处置记录等，这些记录有助于对质量问题进行溯源和解决，同时也是监管部门进行质量抽查和审核的依据。
五、持续改进质量管理体系需要不断进行评估和改进，以保持其有效性和适应性。
企业应定期进行自查自评，建立健全的内审机制，并通过吸收和应用先进的管理理念和技术，不断提升质量管理水平。
六、相关法规和规范药品生产企业在建立质量管理体系时，还需要遵守相关的法规和规范。
包括但不限于国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》等。
企业应严格按照法规要求进行操作，确保药品质量符合国家标准。
结语药品生产企业的质量管理体系是保障药品质量安全的基础和保证。
只有建立科学合理的质量管理体系，并严格执行，才能生产出优质、安全的药品，维护患者的健康和生命安全。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理摘要：一、药品生产质量管理的重要性二、药品生产质量管理的主要内容三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别四、药品生产质量管理的实施与挑战五、药品生产质量管理的未来发展趋势正文：一、药品生产质量管理的重要性药品生产质量管理对于确保药品的安全性、有效性和质量可控性具有至关重要的作用。
药品作为一种特殊的商品，直接关系到人们的生命健康，因此，在药品生产过程中，质量管理是至关重要的。
药品生产质量管理旨在建立一套完善的管理体系，通过对药品生产过程的严格控制，保证药品的质量达到相关标准，满足患者的用药需求。
二、药品生产质量管理的主要内容药品生产质量管理主要包括以下几个方面：1.制定质量管理制度和标准：企业需要根据国家相关法律法规和药品生产质量管理规范，制定完善的质量管理制度和标准，确保药品生产过程中的各个环节均符合质量要求。
2.建立质量管理体系：企业应建立健全质量管理体系，确保药品生产过程中各个环节的质量得到有效管理。
质量管理体系的建立应遵循PDCA 循环，即计划、执行、检查和改进。
3.实施质量控制：药品生产过程中，通过对原料、中间产品和成品进行质量检验，确保药品质量符合标准。
质量控制应遵循检验批量、检验方法和检验周期等要求。
4.药品生产工艺验证：企业应对药品生产工艺进行验证，确保生产工艺能够满足药品质量要求。
验证过程包括工艺研究、工艺验证和工艺确认等环节。
5.药品生产质量风险管理：企业应对药品生产过程中可能出现的质量风险进行评估和管理，采取相应的预防措施，确保药品质量安全。
三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别尽管药品和医疗器械在生产过程中都需要实施质量管理，但由于两者的性质和使用目的不同，它们在生产质量管理方面存在一定的区别。
1.管理对象不同：药品生产质量管理主要针对药品进行，而医疗器械生产质量管理主要针对医疗器械进行。
2.管理要求不同：药品生产质量管理要求相对较高，因为药品直接关系到人们的生命健康。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理【实用版】目录一、药品生产质量管理的重要性二、药品生产质量管理的主要内容三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别四、药品生产质量管理的实施与挑战五、结论正文一、药品生产质量管理的重要性药品生产质量管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键环节，对于保障人民群众的用药安全和维护社会公共卫生具有重要意义。
药品生产质量管理涵盖了药品从研发、生产、经营到使用的全过程，通过科学的管理方法和技术手段，对药品的质量进行全程监控，以确保药品的质量符合国家药品标准和用户需求。
二、药品生产质量管理的主要内容药品生产质量管理主要包括以下几个方面：1.药品研发质量管理：包括药品研发过程的组织、计划、实施和控制等方面，目的是确保新药研发的科学性、合理性和有效性。
2.药品生产质量管理：涉及药品生产过程的各个环节，如原料、生产工艺、生产设备、生产环境、质量控制等，通过制定生产质量管理规范和操作规程，确保药品的生产过程符合质量要求。
3.药品经营质量管理：主要指药品在流通环节的质量管理，包括药品的采购、储存、运输、销售等环节，通过对药品流通过程的监控，保证药品在流通环节的质量和安全。
4.药品使用质量管理：关注药品在临床使用过程中的质量问题，通过药品的合理使用、不良反应监测等手段，提高药品的疗效，减少药品的不良反应。
三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别药品生产质量管理和医疗器械生产质量管理在管理对象、管理内容和监管要求等方面存在一定的区别。
1.管理对象：药品生产质量管理主要针对药品，包括化学药品、生物制品和中药等；而医疗器械生产质量管理主要针对医疗器械，包括设备、仪器、器具等。
2.管理内容：药品生产质量管理重点关注药品的研发、生产、经营和使用环节，强调药品的安全性、有效性和质量可控性；而医疗器械生产质量管理重点关注医疗器械的设计、生产、检验和维护等方面，强调医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
3.监管要求：药品生产质量管理需遵循国家药品监管部门的相关法规和标准，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等；医疗器械生产质量管理需遵循国家医疗器械监管部门的相关法规和标准，如《医疗器械生产质量管理规范》（ISO 13485）等。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理
摘要：
一、药品生产质量管理的重要性
二、药品生产质量管理的具体内容
三、药品生产质量管理的方法
四、药品生产质量管理的效果
五、药品生产质量管理的前景
正文：
药品生产质量管理对于保障药品的安全性、有效性具有至关重要的作用。
药品是一种特殊商品，其质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。
因此，在药品生产过程中，必须严格控制质量管理，以确保药品符合质量标准和要求。
药品生产质量管理的具体内容包括：质量保证、质量控制、质量监督和质量改进。
质量保证是指通过建立质量管理体系，确保药品生产过程的稳定性；质量控制是指通过检验和测试，确保产品质量符合规定的要求；质量监督是指对药品生产过程进行监督和检查，以保证生产过程的合规性；质量改进是指通过不断地改进和优化生产过程，提高药品质量。
药品生产质量管理的方法包括：全面质量管理、流程质量管理、风险管理和持续改进。
全面质量管理是指在药品生产过程中，通过对各个环节进行全面的管理和控制，提高药品质量；流程质量管理是指通过对生产流程进行优化和管理，提高药品质量；风险管理是指通过对生产过程中的风险进行识别、评估
和控制，降低质量风险；持续改进是指通过不断地改进和优化生产过程，提高药品质量。
药品生产质量管理的效果主要体现在：提高药品质量、降低药品安全风险、提高生产效率和降低生产成本。
通过质量管理，可以确保药品的质量和安全性，降低药品在市场上出现质量问题的风险，提高生产效率，降低生产成本，从而提高企业的竞争力和市场份额。
随着科技的发展和医疗水平的提高，药品生产质量管理的前景将更加广阔。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理一、药品生产概述药品生产是指通过一系列工艺流程，将原料药转化为成品药的过程。
在这个过程中，质量管理起着至关重要的作用，因为它直接关系到药品的安全、有效性和质量可控性。
二、药品质量管理的重要性药品质量管理是药品生产的核心环节，它旨在确保生产出的药品在质量、安全性和有效性方面达到规定标准。
高质量的药品不仅能够治愈疾病，还能降低医疗事故的风险，提高患者对医疗服务的满意度。
三、药品生产质量管理措施1.严格把控原料药的质量：原料药的质量直接影响成品药的质量，因此必须从源头抓起，对供应商进行严格审核，确保原料药的质量稳定。
2.生产过程中的质量控制：通过设立质量控制环节，对生产过程中的关键参数进行监测，确保生产过程规范、可控。
3.完善的质量检验体系：对成品药进行严格的质量检验，确保药品质量符合国家法定标准。
四、我国药品生产质量管理法规我国对药品生产质量管理有着严格的法规要求，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等。
企业必须严格按照法规要求进行生产，确保药品质量。
五、企业如何实施药品生产质量管理1.建立健全质量管理体系：企业应建立完善的质量管理体系，明确各部门的职责，确保质量管理工作的落实。
2.加强员工培训：对企业员工进行质量管理知识的培训，提高员工的质量意识，确保生产过程的规范性。
3.持续改进：企业应不断总结经验，查找不足，通过持续改进提高药品生产质量管理水平。
六、药品生产质量管理的发展趋势1.信息化管理：随着信息技术的发展，企业可利用现代信息技术手段，实现药品生产质量管理的信息化。
2.绿色生产：未来药品生产质量管理将更加注重环保，推广绿色生产工艺，降低生产过程中的污染排放。
3.智能化生产：借助人工智能等技术，实现药品生产过程的智能化，提高生产效率和质量。
总之，药品生产质量管理是保障药品安全、有效性和质量可控性的关键。
如何做好药品生产过程的质量管控
如何做好药品生产过程的质量管控
药品生产过程的质量控制十分重要，只有严格管控和规范操作，才能保证所生产的药品质量稳定、安全、有效。
以下是几个如何做
好药品生产过程的质量管控的建议：
1.建立生产质量管理体系
首先，应建立完善的药品生产质量管理体系，确保每个环节都
有标准化的操作流程和质量控制标准。
该体系应涵盖原材料、包装
材料、生产过程、成品检验、质量记录等多个方面，将每个环节的
质量控制紧密衔接，确保生产过程可持续、高效。
2.制定标准化操作规程
其次，制定药品生产过程的标准化操作规程。
对于每个操作流程，应按照标准程序进行检查、核对和记录。
同时，应对每个产品
的生产工艺进行优化和标准化，不断完善工艺技术。
3.加强员工培训
员工是实施质量管理体系的关键，因此必须对其进行全面的培训。
这样可以提高员工的工作质量和效率，减少误操作的发生，保障产品的质量稳定。
4.严格质量检验制度
应采用严格的质量检验制度，对每个环节进行检验，将不合格品及时隔离并进行处理。
同时，要加强对原料、包装材料、中间体等输入品质的检测；对生产过程中的关键控制点进行检查；对成品进行全面检验确保符合相关标准。
5.持续改进
持续改进是一个不间断的过程。
生产企业应建立完善的药品质量反馈和信息汇总系统，对各个环节的质量缺陷、不足进行追踪，及时采取纠正措施，提高生产过程控制水平。
通过以上措施，可以有效控制药品生产过程中的各个环节，保
证生产的药品质量稳定，合格率高，符合相关标准，满足市场需求，提高企业的市场竞争力和经济效益。
药品生产企业如何对药品生产质量进行管理
药品生产企业如何对药品生产质量进行管理药品生产是一个高度重视生产质量的行业，因此，药品生产企业必须严格按照法律法规和药品生产规范来管理生产质量。
本文将从药品生产质量的管理流程、关键环节的控制以及质量管理人员的角色等方面，介绍药品生产企业如何对药品生产质量进行管理。
一、药品生产质量管理流程药品生产质量管理的流程包括以下几个环节：1.规划阶段：根据产品的性质、药品注册要求和生产工艺等因素制定生产质量管理计划，确定质量控制的流程和标准。
2.原料采购阶段：严格按照实验室检验报告及标准文件要求采购原料，确保原料符合产品要求和国家药典要求。
3.原料入库阶段：进货原料按照专项规范要求进行检验、放行、标识等操作，确保原料能够安全符合要求入库。
4.生产阶段：生产过程中应该对环境条件、工艺参数、工艺过程进行全方位的监控和控制操作，确保药品质量可追溯。
5.产品检验阶段：在生产结束后对产品进行全面检验，通过合格的样品进行产品的销售放行。
二、关键环节的质量控制1.原材料的质量控制药品是由各种原材料配制而成的，因此，原材料的质量直接影响到药品的效果。
药品生产企业必须对原材料的采购渠道和质量进行严格管理，确保原料的合格性，以规避潜在的风险。
2.生产设备的质量控制生产设备是药品生产的基础，设备是否按要求进行保养、维修、润滑等操作都会直接影响药品质量。
药品生产企业应建立相应规章制度，保证设备运转正常、可靠、稳定。
3.生产过程的质量控制药品生产过程中要加强质量监控，控制药品生产的各个环节，确保生产过程的质量。
如实验室检验、文献认证、过程控制等要有严格的标准和安排，避免出现不合格产品。
4.产品检验的质量控制在产品检验环节，应严格遵守相关规定，并建立严格的检验制度。
针对合格率、不合格产品、数据分析、质量趋势图、质量效益评估等，制定相应的措施，加强审核、整改和改进等操作。
三、质量管理人员的角色质量管理是药品生产企业的核心，需要有专业的质量管理人员团队，才能从源头开始，全程负责药品生产的质量。
药品生产企业的质量管理体系
药品生产企业的质量管理体系药品生产企业作为医药行业的重要组成部分，其质量管理体系的健全与否直接关系到药品的质量和安全。
一个良好的质量管理体系能够保证药品的生产过程规范、质量可控，提高产品的质量稳定性和合规性。
本文将从质量管理体系的目标、要素和实施步骤等方面，对药品生产企业的质量管理体系进行探讨。
一、质量管理体系的目标药品生产企业的质量管理体系的目标是确保生产过程中的质量监控与控制，以及产品的质量保证。
主要包括以下几个方面的目标：1. 提高产品质量稳定性：通过建立规范的生产工艺和标准操作程序，确保每一批产品的质量符合国家标准和企业内部要求。
保证产品的质量稳定性，满足患者的需求。
2. 强化质量监控与控制：建立全面的质量监控与控制体系，从原辅料的采购到生产工艺的控制，直至最终产品的检验和放行，确保每一个环节都符合要求。
3. 加强合规性管理：根据国家相关法律法规和药品GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，建立合规性管理体系，保证企业的生产行为符合规范，并及时更新公司内部制度。
4. 提高质量管理水平：通过有效的内部培训和外部学习，不断提高员工的技术和管理水平。
培养有责任心和专业素养的员工，为质量管理体系的有效实施提供人才支持。
二、质量管理体系要素药品生产企业的质量管理体系由多个要素组成，包括：1. 质量方针：药品生产企业应制定明确的质量方针，明确企业对于质量的要求和管理目标。
质量方针应该与国家相关法律法规相一致，并在企业内部得到有效传达和执行。
2. 组织结构：企业应建立科学合理的质量管理组织结构，明确各级质量管理职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
3. 标准操作程序：企业应建立和实施一套标准操作程序(SOPs)，对于包括质量控制、质量检验、不合格品处理和变更控制等关键环节进行规范和标准化管理。
4. 资源管理：企业应合理配置各类资源，包括人力资源、设备设施、原辅材料等，以满足质量管理体系的需求，确保生产过程的高效性和质量稳定性。
药品生产质量管理的要点
药品生产质量管理的要点药品生产质量管理是保障药品质量和安全的重要环节，对于医药行业具有重要意义。
本文将介绍药品生产质量管理的要点，包括质量管理体系、质量控制、质量保证以及合规性管理等。
一、质量管理体系有效的质量管理体系是药品生产质量管理的基础。
合理设立质量管理体系可以帮助药企建立起完善的质量控制和质量保证体系。
质量管理体系主要包括以下几个要点：1.1 质量政策与目标：药企应制定明确的质量政策和目标，确保所有员工都能理解和遵守。
1.2 质量手册：药企应编制质量手册，详细描述质量管理体系的实施流程和操作要求。
1.3 流程控制：药企应对生产、采购、仓储、销售等流程进行有效的控制，确保每个环节都符合质量标准。
1.4 培训与教育：药企应对员工进行定期的培训和教育，提高员工的质量管理意识和技能。
二、质量控制质量控制是药品生产质量管理的核心环节，主要包括原材料控制、生产工艺控制和检验检测控制。
以下是质量控制的要点：2.1 原材料控制：对于药品生产所使用的原材料，药企应建立严格的供应商评估机制，并进行原材料的入库检验和使用前的再次检验，确保原材料的质量符合要求。
2.2 生产工艺控制：药企应制定标准化的生产工艺流程，并对每个生产步骤进行严格的控制和监督，确保产品符合质量要求。
2.3 检验检测控制：药企应建立完善的检验检测体系，对产品进行抽样检验和全面检测，确保产品的质量指标符合国家和行业标准。
三、质量保证质量保证是药品生产质量管理的重要环节，主要包括产品稳定性、风险评估和持续改进。
以下是质量保证的要点：3.1 产品稳定性：药企应对药品进行稳定性研究，并建立相应的稳定性测试方法，确保产品在有效期内的稳定性。
3.2 风险评估：药企应对生产过程中可能出现的风险进行评估，并制定相应的风险控制措施，减少和防止质量问题的发生。
3.3 持续改进：药企应建立持续改进的机制，定期进行质量管理评估和内部审核，找出不足之处并进行改进，以提高质量管理水平。
药品生产质量管理与控制
药品生产质量管理与控制药品的生产质量管理与控制是保障药品质量稳定和安全有效的重要环节。
在医药行业中，药品的质量直接关系到患者的生命和健康，因此，对于药品生产过程中的质量管理与控制十分重要。
一、药品生产质量管理药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过一系列的规定和措施，保证药品质量的稳定和一致性。
质量管理应从源头把控，并贯穿整个生产过程。
1.质量管理体系建立健全的质量管理体系是药品生产质量管理的基础。
药品生产企业应依据国家和行业相关法规，制定符合GMP要求的质量体系。
质量体系应明确质量目标、职责和权限，并通过内部审核和外部认证等方式进行持续改进。
2.原材料采购与控制药品的质量控制应从原材料开始。
药品生产企业应与合格供应商建立长期稳定的合作关系，并对原材料进行严格的质量控制和审查。
通过检测和验证确保原材料符合药典要求，并确保供应商提供的原材料符合企业的质量标准。
3.生产过程控制生产过程控制是药品生产质量管理的核心环节。
生产企业应根据产品特性，制定相应的生产工艺和操作规程，并建立严格的生产记录和数据记录系统。
在生产过程中，应进行严格的质量控制，包括原料的配比、操作条件的控制、中间产品的检测等。
4.检验与检测药品质量控制必须依赖于检验与检测。
药品生产企业应配备一流的分析检测设备和专业技术人员，并按照药典和规定要求开展各项检验与检测工作。
检验与检测应涵盖原材料、中间产品和最终产品的全过程，确保产品的质量符合标准。
二、药品质量控制药品的质量控制是通过一系列的措施和方法，确保药品质量符合国家药品法规和药典要求。
药品质量控制主要包括以下几个方面：1.质量标准的建立药品的质量标准是确保药品质量的基础。
药品生产企业应依据国家药品法规和药典要求，制定符合标准的质量规范。
在建立质量标准时，应考虑到药品的性状、含量、微生物限度等因素，并进行科学合理的验证。
2.质量风险评估与控制在药品生产过程中，存在各种质量风险。
药品生产企业应通过质量风险评估，确定关键的质量风险点，并采取相应的控制措施，确保质量风险在可接受范围内。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理摘要：一、药品生产的质量管理概述二、药品生产质量管理的关键环节1.原料药质量管理2.药品制剂质量管理3.生产过程质量管理三、我国药品生产质量管理的法律法规与标准四、企业如何提高药品生产质量管理水平1.建立健全质量管理体系2.加强人员培训3.完善检测手段和技术设备4.加强内部审计和监督五、药品生产质量管理的发展趋势与挑战正文：一、药品生产的质量管理概述药品生产质量管理是指在药品研发、生产、经营、使用过程中，对药品的质量进行系统、全面、有效的控制，以确保药品的安全、有效、可控。
药品生产质量管理关乎人们的生命健康，国家对此有着严格的法律法规和标准要求。
二、药品生产质量管理的关键环节1.原料药质量管理：原料药的质量直接影响最终药品的质量，因此，对原料药的生产和采购环节进行严格把控，确保原料药的质量安全。
2.药品制剂质量管理：药品制剂是药品生产的核心环节，制剂质量的稳定性、有效性和安全性对药品的整体质量具有重要意义。
企业应加强对药品制剂生产过程的质量管理，确保药品质量达标。
3.生产过程质量管理：生产过程质量管理包括生产工艺的优化、生产环境的控制、操作人员的培训和设备的维护等。
企业应制定严格的工艺规程和操作手册，规范生产过程，防止质量事故的发生。
三、我国药品生产质量管理的法律法规与标准我国对药品生产质量管理有着严格的法律法规和标准要求。
主要包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》等。
企业应按照相关法律法规和标准组织生产，确保药品质量。
四、企业如何提高药品生产质量管理水平1.建立健全质量管理体系：企业应建立完善的质量管理体系，明确各部门和人员的职责，确保质量管理工作有序进行。
2.加强人员培训：企业应对员工进行定期培训，提高员工的质量意识和管理水平，确保生产过程符合规范要求。
3.完善检测手段和技术设备：企业应投入足够的资源，加强质量检测和技术设备更新，确保药品质量的可控性。
药品生产过程中的品质管理与质量控制方法
药品生产过程中的品质管理与质量控制方法药品作为一种特殊商品，其质量直接关系到人们的生命安全和身体健康。
因此，药品生产过程中的品质管理与质量控制尤为重要。
本篇将详细分析药品生产过程中的品质管理与质量控制方法。
一、药品生产过程中的品质管理品质管理是指在药品生产过程中，对影响药品质量的各个因素进行系统地识别、评价、控制和改进的过程。
品质管理主要包括以下几个方面：1.人员管理：确保生产过程中所有人员都具备相应的专业技能和素质，了解并遵守药品生产质量管理规范。
2.物料管理：对生产所需的原料、辅料、包装材料等进行严格的质量检验和供应商评估，确保物料的质量和稳定性。
3.生产过程控制：通过对生产过程的实时监控和参数控制，确保生产出的药品质量符合规定。
4.设备管理：对生产设备进行定期检查、维护和校准，确保设备的正常运行和精确性。
5.环境控制：确保生产环境（如温度、湿度、洁净度等）符合药品生产的要求。
6.文件管理：建立完整的生产记录和文件体系，确保生产过程的可追溯性和可控制性。
二、药品生产过程中的质量控制方法质量控制是指通过一系列的方法和手段，对药品生产过程中的各个环节进行监控和检验，以确保生产出的药品质量符合规定。
以下是一些常用的质量控制方法：1.质量检验：对原料、中间产品、成品等进行定期或不定期的质量检验，以确保其质量符合标准。
2.过程控制：通过对生产过程中的关键参数进行实时监控和调整，确保生产出的药品质量稳定。
3.变更管理：对生产过程中出现的任何变更进行评估、控制和记录，确保变更不会对药品质量产生不利影响。
4.偏差处理：对生产过程中出现的任何偏差进行调查、分析和处理，确保生产过程的稳定性。
5.审核和监督：定期对生产过程进行内部或外部审核，以确保生产过程符合药品生产质量管理规范。
6.数据分析和趋势预测：对生产过程中的数据进行分析和趋势预测，以便及时发现潜在的质量问题并采取措施。
以上是药品生产过程中的品质管理与质量控制方法的部分内容。
浅谈药品生产的质量管理
浅谈药品生产的质量管理（长春职业技术学院食品与生物技术分院谷妲）【摘要】药品生产的质量安全问题，在生产进程过程中是非常重要的，按照管理程序控制各个方面的质量才能保证整个药品的质量。
但是生产质量同时也决定着生产企业能否在市场长久地生存下去，因此生产企业想追求经济效益必须对生产过程进行严格监控。
【关键词】药品生产；质量管理1.药品生产质量管理的必要性随着社会经济的不断发展，我国的药品生产市场的竞争越来越激烈，各方面的新技术层出不穷，而一个注重药品质量管理的企业才能够长远地走下去，有一个很好的发展前景。
生产药品企业的成本、经济利益和质量的管理也是息息相关，因此企业更要注意质量方面的管理，科学合理地进行药品生产，利用有限的资源获得最大化的利益。
2.药品生产管理中存在的问题药品生产管理中很大一部分的成本就是人力成本，于是有些管理部门为了节省成本就随意削减相关管理人员，甚至招聘很多应届毕业生。
这些毕业生只是拥有监理证书，对于生产知之甚少，而且很多管理人员不仅担任监理一职还承担其他职务，这样使得整个生产过程几乎得不到监控，管理人员没有足够的时间去管理大量生产，生产出现问题便是理所当然的了。
药品生产本身就很复杂，再加上很多生产企业生产不到位和管理部门缺乏管理，这些对药品安全的不重视都极易导致质量问题，而我国目前的生产技术本身就有很多漏洞，比如Revit 技术，属于刚刚引进和起步的尝试阶段，这方面的人才非常紧缺，在巨大的需求方面，企业的培训和技术力量的提升需要大量的投入，并且在人才培养方面下大气力。
这又容易导致对生产监督的投入的减少。
这些生产的安全隐患问题都对药品生产和管理单位造成极大影响。
监理单位监理人员也往往欠缺专业的知识，甚至这些人员素质低下对监理一职不负责任，在很多监理单位和监理部门的配合中，人们发现监理机构的管理相对比较混乱，人员知识水平不高，甚至很多监理人员都没有相应的资质，这就给实际的监理工作带来了很大的困扰。
药品生产质量管理
药品生产质量管理药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的核心内容之一，是药品生产企业以确定和达到药品质量所必需的全部职能和活动作为对象进行管理，也是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。
为达到保证药品质量的目的，就必须有一整套的科学、合理的管理手段和措施，这种手段和措施在药品生产企业的质量管理过程中起着主导作用.虽然药品生产企业生产和质量管理的实际有千差万别,但通过近一个世纪的实践，人们终于就控制药品生产质量管理形成了一整套科学、合理的管理手段和措施，并为政府药品监督管理部门认可，这就是《药品生产质量管理规范》（英文为Good Manufacturing Practice for Drugs”或“Good Practice in the Manufacture and Quality Control of Drugs”，以下简称为GMP）。
目前，GMP已成为世界各国对药品生产全过程质量的监督管理而普遍采用的法定技术标准. 我国《药品管理法》(修订案）第九条第一款明确规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的,发给认证证书。
"这就从法律的角度明确了药品生产企业实施GMP对于保证药品质量的重要意义。
第一节 GMP管理渊源同一切事物一样,GMP的理论和实践也经历了一个形成、发展和完善的过程。
药品生产是一门十分复杂的科学,在从原料到成品的生产过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品质量不符合要求，就可能生产出劣质药品.因此，必须在药品生产全过程中,进行全面质量管理与控制，来保证药品质量。
人类进入二十世纪后,各国制药行业和药品监督管理部门都开始不断探索质量管理科学在药品生产中的应用，对药品生产全过程进行质量控制，以保证药品质量。
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浅谈药品生产的质量管理随着社会的飞速发展，人们生活水平逐渐提高，越来越多错误的生活方式给人们的健康带来巨大的危害，对于健康而言，我们应该从保健开始，对于疾病我们应该从预防开始。
没病没灾自然是最好，但是人总会生病，生病之后要做的便是及时到医院就诊，及时对症下药。
所以药品很重要，药品的质量更为重要。
药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安全。
因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。
人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。
国家食品药品监督管理局（SFDA）针对药品生产的质量管理也制定了一些管理规范。
然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、白袋子明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。
要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，作为药品生产企业如何才能保证药品质量呢？众所周知, 产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程[1]。
所以，企业应当是产品质量的第一责任人，药品生产企业也不例外。
要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。
一、应增强质量意识和责任意识要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。
保证药品质量既是药品生产企业生存和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。
因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。
实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔成为今天知名国际品牌。
药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。
为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案,在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。
即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的[2]。
二、加强对生产过程的监督和控制作为药品生产企业, 应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。
质量管理活动必须贯穿于整个生产过程, 以得到符合既定质量标准的产品。
药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量；任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。
因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控点，分工明确，管理科学，特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量，严格坚持三不原则通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生[3]。
三、健全质量管理方面的相关制度药品生产企业要想搞好质量工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。
质量管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。
企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。
药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。
企业建立各项制度应当得到有效的执行，并在执行过程中不断地修订和完善；否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，生产过程得不到有效监控, 产品质量最终将无法保障。
四、加强人才队伍的建设和管理药品生产企业的生产经营活动均靠人员来完成。
因此，人员是药品生产的首要条件，是生产要素中的最主动、最积极的因素。
作为药品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员[4]，应按照各种规范的要求，建立健全药品生产的质量管理机构，有效配置企业资源, 保证组织内部的及时交流，明确分配权力和责任，从而使得组织整体有条不紊地朝着战略成功方向运作[5]。
同时药品生产企业还必须高度重视职工队伍建设，制订员工培训计划和实施方案，加强全员培训考核，建立培训档案；提高人员素质，丰富专业知识；建立以人为本的管理制度，充分发挥各类人员的积极性和创造性；企业还应当正确有效处理企业内部在生产经营活动中存在的各种矛盾，构建和谐企业十分重要，这项工作应当引起各级管理人员的高度重视。
除了药品生产企业要加强自身的管理以外，药品质量管理和药品的监督检验也很重要。
我国药品质量监督管理局（SFDA）根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量及影响药品质量的工作进行监管。
其目的是保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
其意义是（1）有效保障公众用药权益，维护公众健康；（2）保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序[6]。
我国主要的药品质量管理规范有很多，《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，简称GLP。
它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为Good Clinical Practice，简称GCP。
它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
《药品生产质量管理规范》其英文全称为Good Manu-fracturing Practice of Drugs，简称GMP。
GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。
《药品经营质量管理规范》其英文全称是Good Supply Practice，简称GSP。
GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。
药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中; 做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求[6]。
今年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年3月1号起施行。
新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。
以下便是新版GMP 与旧版比较。
新版提高了部分硬件要求一、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。
企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。
二、增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
强化了管理方面的要求一、提高了对人员的要求机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。
二、明确要求企业建立药品质量管理体系新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。
新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
三、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。
不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。
明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。
随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP增加了电子记录管理的内容。
规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。
如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。