称量标准操作规程.docx

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0501质量保证部0801

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版本号生效日期变更内容变更理由及变更依据Version Code Valid from Description of Change Reasons for revision

V00

建立文件建立文件Initial Release Initial Release

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序号内容页码No.Document Contents Page 1目的 Purpose3 2范围 Scope3 3职责 Responsibility3 4参考文献 References3 5术语和定义 Terms and Definitions3 6规程 Procedure3 7注意事项 Precaution5 8相关文件 Reference documents7 9相关记录 Reference records7 10附件 Appendix8

1 目的 Purpose

建立实验室分析天平的检验管理规程，确保天平的正确称量。

2范围 Scope

适用于本公司分析实验室的分析天平。

3职责 Responsibility

本部门及进入本部门人员均应遵守该规程。

4参考文献 References

4.1 USP<41>“WEIGHTS AND BALANCES ”

4.2 USP<1251>“WEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE”

4.3 2010 版中国药典一部凡例

“四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度”

4.4 2010 版中国药品检验便准操作规范“分析天平使用与称量”

5 术语和定义Terms and Definitions

5.1 称量的概念

称量是一个过程，称量准确与否直接关系测定结果的准确。

5.1.1偏离规定称样量可允许的范围

试验中供试品（对照品）与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字

表示，其精确度可根据数值的有效数字来确定，如称取“ 2g”系指称取量可为 1.5~2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为 1.95~2.05g；称取“ 2.00g”系指称取量可为 1.995~2.005g。

5.1.2精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

5.1.3称定：指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

5.1.4恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg 以下的质量，干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称量应在继续炽灼30 分钟后进行。

5.2 感量：感量是指指针从平衡位置偏转到标尺 1 分度所需的最大质量。简单的说就

是能够称出来的最小质量。

5.3 最小称样量：称量过程中，当样品称样量减少时，称量的相对不确定度会变大，

对于非常小的样品称样量，相对不确定度会变得非常高，称量数据不再可信。最

小称样量描述的是天平可以用于称量的低限，如果样品量低于该限度，则不能满

足要求的允差。天平的最小称样量的确定见《电子天平校验标准操作规程》。

5.4 称量方法：指根据不同的供试品采取的不同的称量方法。

方法 1：将称量容器放置在天平称盘中央，按下天平的回零键或去皮键。待读数稳定为

零后，向称量容器中加入被称物，记录称定的质量，将称重物质转移到分析容器中，

将该称量容器放还天平原来的位置进行称量（注：这两次称量间不得改动设定的回零）。第二次称定的质量为未转移的质量，总量减去该部分质量，即得转移的质量。

方法 2：将称量容器放置在天平称盘中央，按下天平的回零键或去皮键。待读数稳定为

零后，向称量容器中加入被称物，记录称定的质量，将称重物质全部定量转移到分析

容器中（如用溶剂）。

6 规程 Procedure

6.1 称量前准备

6.1.1天平室环境确认

天平室温度应相对稳定 ,一般应控制在 10? 30℃，相对湿度一般在70%以下。

6.1.2分析天平的选择

根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜精度的天平。当取样量大于

100mg,选用感量为 0.1mg 的天平，在 100~10mg选用感量为 0.01mg 的天平，小于 10mg 选用感量为 0.001mg 的天平。

在此基础上还应满足天平最小称样量的要求，如称取量小于该天平的最小称样量，

则应更换为相同感量且最小称样量大于实际称样量的天平，或者更换为感量更小的天平。

例如：需精密称定某样品 12mg，实验室感量为 0.01mg 的天平最小称样量均为

15mg，则应选用感量 0.001mg 的天平完成本次称量。

6.1.3天平检查

天平检查是非常重要的，每次称量前应检查天平，否则容易出现误差，导致错误

的分析数据。选择好适宜的天平后，在使用天平前，应确认天平校验合格证在有效期