冷藏冷冻药品管理规程

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1.目的：规冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。

2.围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的管理。

3.定义：

3.1 冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。

3.2 冷藏药品：指对储存、运输有冷藏（2～8℃）要求的货品。

3.3 冷冻药品：指对储存、运输有冷冻（-25～-10℃）要求的货品。

4.过程流程图

5补充说明

5.1物流管理部接收系统中的采购订单

5.2冷藏冷冻药品到货

5.2.1冷藏冷冻药品到库后，收货员需在半小时之完成收货。除按《药品收货及验收管理规程》收货外，收货员还应对冷藏冷冻药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况进行核查并留存运输过程温度记录，同时做好收货记录，对未采用规定的冷藏、冷冻设施运输的或温度不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

5.2.2收货员将符合收货要求的冷藏冷冻药品，直接送至相应待验区，并立即通知验收人员到冷库验收。

5.2.3对销售退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

5.3冷藏冷冻药品验收

5.3.1验收人员至接到冷藏冷冻药品验收指令后，至冷藏冷冻药品待验区按《药品收货及验收管理规程》进行验收作业，验收作业应在半个工作日完成。验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题应上报质量管理部，质量管理部应尽快处理，防止对药品质量造成影响。

5.3.2对实施批签发管理的生物制品（低温），验收人员除按一般药品验收外，应检查随附文件中是否有批签发证，无批签发证不得办理入库。

5.4冷藏冷冻药品在库保管

5.4.1冷藏冷冻药品验收合格后，根据包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民国药典》规定的贮藏要求进行储存。

5.4.2养护员按《药品养护管理规程》对冷藏冷冻药品按月进行养护，并将养护结果记录在《月药品

养护记录》。

5.5冷藏冷冻药品出库

5.5.1低温保管员凭冷藏冷冻药品《备货单》进行拣货作业。

5.5.2保管员拣货后将药品放于冷藏冷冻药品待发区，由复核员对货品进行复核，并集货标出客户名称。

5.5.3复核完毕后，复核员将冷藏冷冻药品按运输要求进行集货，根据订单号在系统做确认并在备货单上盖章留存。发货前，由低温作业员按《冷链包装方案》要求进行冷藏冷冻药品打包。

5.5.4对于当天不发的冷藏冷冻药品，需要将集货完毕的冷藏冷冻药品放在低温库待发货区，不放冰排，做好相应的标识，第二天出库时由低温作业员按5.5.3进行发货。

5.5.5 冷藏冷冻药品发货时须注意以下环节：

1）冷藏冷冻药品发货按规定的包装和发货流程进行；

2）发货冰排必须按包装要求进行处理，发货时冰排需要释冷，发现冰排上有水珠应用抹布擦拭干净；3）冷藏冷冻药品外埠发货时，发货包装中需要使用合适的填充材料，使冰排不会损坏药品，以保证药品运输途中的质量完好。

5.6冷藏冷冻药品运输

5.6.1冷藏冷冻药品市运输采用封闭式车辆，送货时优先送冷藏冷冻药品，并将保温箱和所带冰排返回公司，放置于指定位置存放。

5.6.2冷藏冷冻药品外埠发货时，外埠调度根据送达时间选定保温箱包装方式，安排冷链运输，将包装好的冷藏冷冻药品交货运公司，送达客户处，保证冷藏冷冻药品脱离低温库区的时间不得超过48小时或保温箱包装时限。

5.7冷藏冷冻药品退货

5.7.1冷藏冷冻药品退货时，运输组调度打印的《销售退货通知单》上已注明“冷藏冷冻药品”，运

输组根据《销售退货通知单》上的退货数量安排司机携带装好冰排的保温箱去客户处提取低温退货药品，同时索取退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

5.7.2运输司机将带回的低温退货药品交给收货组，由收货员按《药品收货及验收管理规程》收货。6记录：无

7相关文件

7.1《药品收货及验收管理规程》

7.2《药品储存管理规程》

7.3《药品养护管理规程》

7.4《药品出库复核管理规程》

7.5《冷链包装方案》

8附件1：礼来公司冷链运输质量保证协议（节选）

9文件履历：

附件1：礼来公司冷链运输质量保证协议（节选）

礼来制药有限公司-国药控股北京华鸿有限公司

冷链运输质量保证协议

本协议是针对礼来制药有限公司（以下简称“甲方”）和国药控股北京华鸿有限公司（以下简称“乙方”）之间冷链产品的运输而制定的。该协议定义了冷链产品运输时的温度条件、双方的职责以及运输的要求和产品接收标准。任何与该协议容偏离的事件都必须按照甲方的偏差程序进行报告。

一旦有任何涉及产品的运输条件或接收标准等的变更，甲方质量部人员将负责将相关容告知乙方，并对本运输协议进行相应修订。

一旦产品被乙方签收，产品的所有权转移给乙方，乙方应按现行GSP的要求对产品进行储存、运输和管理，因乙方储存、运输或管理不当造成的产品质量问题，由乙方负责。

二、运输条件：

甲方运输到乙方的冷链产品应使用甲方验证确认合格的冷藏车进行运输，以保证产品2~8℃的储存条件。

运输包装方式：

-产品装于双瓦楞纸箱，每个双瓦楞纸箱装有150支优泌林/优泌乐；

-直接托盘化运输；

-产品用冷藏车运输，车温度夏季设置在5 o C，冬季设置在6o C，控制围在2~8 o C。

运输过程温度监测：

每车冷藏货物都会使用温度记录仪跟踪整个运输的温度情况（对应放置的瓦楞纸箱外部贴有小标签，便于查找）

-随车发货的温度记录仪型号：Sensitech Temptale4®USB recorders ；在特殊情况下，为Sensitech Temptale4®recorders；

-温度记录仪根据甲方的具体指示和要求，装于不同位置的双瓦楞纸箱或外，用于监控车厢产品的温度。

产品收货：

乙方须严格按照现行GSP（包括但不限于：第90号令第38条，第46条，第47条，第65条，第九节以及附录4）的要求建立冷藏产品收货的具体操作程序，并严格按照程序执行操作和填写相应的收货入库等记录。

冷藏产品从甲方运输车辆转移到有温度控制的仓库区域的过程中，应当具备适当的设施设备（比如冷藏产品专用的对接收货门，可升降的平台，可升降的电动叉车等），确保甲方的冷藏产品能够在至多30分钟（每车），带托盘一起转运入库。不得在与外界环境相通的收货平台或者无任何温度控制的仓库区域进行翻换托盘的操作。