项目初步方案

江苏翰德制药有限公司项目进度表

产品及商业计划：亚叶酸注射液2ml;盐酸帕洛诺司琼注射液2ml;注射用埃索美拉唑

八大子系统的技术标准:

一、厂房设备系统GMP指南（包括动力、安全、消防、信息化）；

二、空调系统GMP指南；

三、水系统GMP指南；

四、固体制剂系统GMP指南；

五、无菌制剂GMP指南；

六、物料系统GMP指南；

七、实验室控制系统GMP指南；

八、质量系统GMP指南；

设备部及动力车间（含一、二、三）；制造部及车间仓库（含四、五、六）；

质量部（含七、八）；注册技术研发系统；行政人事财务系统。

项目初步方案

一、行政办公区：（A区一、二楼；500平方米/楼）

1、一楼：保安门厅，会客厅、展示厅、会议培训室

2、二楼：开放式办公区（设备部、制造部、物料部、质量部；

行政部、财务部和总经理室；会议室）

二、质检研发区：（A区三、四、五楼；500平方米/楼）

1、三楼：QC办公区；样品室、留样室；大理化实验室区（包

括称量间、标定室、洗涤间，精密仪器间等）；

2、四楼：微生物实验室（包括限度实验室和无菌实验室等）；

3、五楼：研发技术中心（包括档案室、图书室、中试室等）

三、生产区：（B区一、二、三、四楼；1200平方米/楼）

1、一楼：土建和隐蔽工程；仓库（取样室、原料库、标签库、

不合格品库；辅料包材存放区；成品库等）

动力/机修车间（压缩空气、真空、蒸汽房、贮水罐）

废水处理站/变电站

2、二楼：固体制剂车间（胶囊和片剂）；

3、三楼：水针车间；

4、四楼：冻干粉针车间、水处理站（纯化水、注射用水、纯蒸

汽）。