中药保护报批程序

中药品种初次保护申办须知

一、项目名称：

中药保护品种证书核发

二、 许可内容：

中药保护品种证书（初次）核发

三、设定和实施许可的法律依据：

《中药品种保护条例》第四、九条

四、许可收费标准及法律依据

《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号）

初审费（由省级初审收取 ）: 每个品种7000元

复审费：每个品种15000元

保护品种年费：每个品种7500元

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交申请资料目录：

《中药品种保护申请表》

1、药品批准证明文件复印件

2、《药品生产许可证》及变更文件

3、《药品GMP证书》

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

5、其它证明性文件

6、现行国家药品标准

7、详细处方及制备工艺

8、修订、提高质量标准的研究资料

9、药品的原料、辅料标准

10、内包材标准

11、产品质量考核的有关资料及样品

12、毒理学试验研究资料或文献资料

13、注射剂安全性试验资料

14、不良反应监测资料

15、临床试验单位资质证明

16、临床试验方案

17、临床试验

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。

2、申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm 的正中位置），内容完整、清楚，不得涂。

3、试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、资料一式两份（其中至少1套为原件），项目序号为1、2、3、5、

6、

7、

8、

9、10、11、15、16、17为必须申报资料；项目序号为12、13、14根据品种是否为注射剂或含毒性药材等情况决定申报；序号为8、12、13、17的项目应提供原件；项目序号4不必申报。

6、《中药品种保护申请表》：从国家中药品种保护审评委员会网站（）下载。

（二）申报资料的具体要求：

《中药品种保护申请表》

要求表内项目填写完整、清楚，不得涂改。

（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；

（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；

（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；

（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件

《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件）。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述（申请初次保护品种不提供该项目资料）。

5、其它证明性文件

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批

检验报告书；

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容

及项目要求》进行;

（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；

（2）原料及辅料均应符合药用要求，注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；

（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；

（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；

（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；

（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；

（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；

（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金属和砷盐的；

③ 原药材中含毒性成分的；

④ 临床发现不良反应的；

⑤ 含有非法定原辅料药品标准的；

13、注射剂安全性试验资料

参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。

14、不良反应监测资料

注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

15、临床试验单位资质证明

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3～5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。

16、临床试验方案

参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。

17、临床试验

（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数