全国各级结核病实验室能力合格评定方案1

全国各级结核病实验室能力合格评定方案

前言

结核病实验室检查是发现传染源的最主要手段，是确诊结核病、选择治疗方案、考核疗效的主要依据。质量保证体系是确保实验室检查结果可靠、准确的必要环节。为了保护操作者、环境和受试标本，结核病实验室各项操作应该在符合相应生物安全等级的环境中进行。

根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（Laboratory Biosafety Level 3，BSL-3）的环境中进行；样本检测（包括涂片、显微镜观察、样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取等初步检测活动）可以在符合生物安全二级（Laboratory Biosafety Level 2，BSL-2）的环境中进行；实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。实验室操作安全：具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操作，实验人员应该认真负责，严格按照标准化、规范化的操作程序进行各项实验室操作。

近年来，我国实验室生物安全管理工作逐步加强，相关法规、规章相继出台，对于规范实验室工作发挥了重要作用。随着结核病防治工作的进展，在目前实验室体系建设中部分地区将痰培养和药敏实验工作不断下沉到基层实验室，但一些实验室并不完全符合二级生物安全标准。另外，有些省级实验室加大了科研工作，需要更高的生物安全级别，对原有的实验室合理改造提出了新的要求。随着我国结核病控制工作阶段性目标的全面实现，我国结核病防治工作迈上了一个崭新的、更高的台阶，同时也将面临更大的挑战。耐药结核病控制工作，事关我国结核病控制目标的最终实现，对全国结核病实验室也提出了新的挑战，为进一步完善我国结核病实验室服务网络，加强实验室能力建设，提高实验室服务质量，规范实验室基础建设和服务水平，特制定本实施方案。

一、结核病实验室设计和建设方案

1．标准装配图建议

（1）围护结构

（2）空调通风、三级过滤、温度控制。

（3）高效送风，管道总成，配套高效箱。

（4）高效排风，排风系统总装部件。

（5）自控、电气。

（6）实验室内部配置。

（7）显示、报警、弱电控制。

（8）地面、墙体联接设施。

2.结核病实验室的主要技术参数建议

（1）符合国标基本要求，GB19489-2008 GB50346-2004

（2）尽量采用自然采光。

（3）模块式生产、加工、制造、形成标准格式（现场拼装）。

（4）统一验收标准、测试手段。

（5）交钥匙安装工程。

3．结核病实验室的设备标准配置建议

▪生物安全柜，II级A2型（单人或双人，单人1200mm，双人1800mm）

▪高压灭菌器，单缸。

▪洗手池

▪洗眼器，可采用生理盐水瓶装型。

▪实验废水收集罐，10L左右，高效过滤排气。

▪实验室台、椅，根据工艺要求配套。

1）、符合国标要求的基本型

一般实验、科研楼内，依据现场条件进行模式改变尺寸安装，适应不同条件的需要。主要技术指标如下：

1、实验室合理的操作面积和空间；

2、舒适、良好的室内通风条件；

3、基本电气、上下水、气体、标识；

4、环保涂料墙面，国产PVC地面；

5、BSL-2实验室必配的设备，设施。

2）、符合国标的功能增强型

主要技术参数如下：

1、高级别标准TBLAB配置（如设备档次）；

2、全封闭，具有净化级别要求，舒适空调；

3、具有明确的压力梯度要求；

4、配置无线远程控制、监控、报警系统等；

5、BSL-2实验室必配的设备、设施；

6、其他符合相关要求的特殊、专用配置。

建议尺寸：（5000*3300*3600）*2

图1. 涂片实验室设计示意图

4．建议的必要性

1、需要按照国家标准统筹安排，专业实施指导，统一“分级”配置。避免无序！

2、确认模式最大限度节省有效资源，根据“分级”实际条件合理配置。经济环保！

3、确保每个结核病实验室的生物安全性操作、正常、可靠、安全运行。保证安全！

5．建议的理论依据

1、卫生部有关微生物结核病原体相关操作技术规范

2、城乡建设部：GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》

3、国家检验检疫总局：GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》

4、其他相关规范和法规

图2. 涂片和培养实验室设计示意图建议尺寸：（5000*3300*3600）*3

试剂储存、准备区

8级

+20Pa

标本制备区

-20Pa

8级 微正压

缓冲间

-20Pa

8-9级 扩增区

-20Pa

8-9级扩增产物分析区

机房

假想平面PCR实验室布置图

假想平面PCR实验室布置图

试剂储存、准备区

8级

+20Pa

标本制备区

-20Pa

8级 -20Pa

8-9级 扩增区

-20Pa 8-9级

扩增产物分析区缓冲间

缓冲间缓冲间缓冲间

二、实验室设计原则及基本要求

1．实验室设计原则

1.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。

1.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。

1.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。

1.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。

1.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。

1.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。

1.7 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。

1.8 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。

1.9 需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。

1.10 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。

1.11 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。

1.12 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。

1.13 实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。

1.14 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。

1.15 动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。

1.16 应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。

1.17 不得循环使用动物实验室排出的空气。

1.18 动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物