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医疗器械GMP知识培训
宣讲人：黄燕春 南通华尔康医疗科技股份有限公司
壹 GMP的由来 贰 实施GMP的目的 叁 实施GMP的作用和意义 肆 GMP实施基础和管理对象
伍 GMP质wk.baidu.com管理6要素
壹 GMP的由来
GMP的由来
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早 在医药行业实施；目前食品、化妆品、医疗 器械等行业也在推行GMP。
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、 状态标志、设备的记录 料——物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量 法——法与文件、文件管理、如何使用文件 量——检测、测量设备、设施 环——污染和污染媒介、生产过程中的环境管理
15
GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量 的直接体现。
实施GMP的作用和目的
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、 科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先 决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之 百合格的医疗器械。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际 贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
怀让侃侃而谈，道一洗耳恭听，便跪在怀让脚边，心悦诚服拜怀让为师。
18
把责任变成负责
从这则佛教故事里，我们可以悟道： 在安全生产面前，我们不但要有责任感，愿意承担责任、勇于承担责
任、主动承担责任，我们还必须用行动来落实责任。
19
安全管理的作用
我们所有人的归宿都是——火葬场，大家全在排队...... 安全管理的作用就是防止有人插队，时不时把人从前面拎出来往后面排。 当然，有的实在拎不动的也只能随他了！有时候把他拎到后面还要挨顿
5
GMP的由来
医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施的法规要求 ；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械 生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管 理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规 定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质 量管理规范（试行）》
16
把责任变成负责
衡山古寺“魔镜斗法”的故事是禅宗历史上有名的公案： 唐玄宗开元年间，禅宗北宗僧人道一，从四川来到南岳衡山，选中一处
山崖，结庐为庵，坐禅于此。他对大震南宗宗风的怀让和尚，心存芥蒂， 也不去登门拜访，只顾自己打坐修禅。 怀让见观音庵东北边一草庵里的川僧道一和尚性情乖僻，着意要让他归 附于门下，便私下决定亲自出马，收取道一，改变道一北宗修行方式。 一天，道一坐禅，怀让傲然出现在道一对面，把惠能的梵语念了几遍:" 生来坐不卧，死去卧不坐，一具臭骨头，何为立功课。"念一遍，道一 不理;念二遍，道一眨一下眼皮;念三遍，道一呼吸加快;念四遍，道一摇 摇头，表示不解。怀让见道一略有触动，但未瓜熟蒂落，便拂袖而去。
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器 械GMP。
GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低 要求。
4
GMP的由来
在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、
科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和 严密的监控来获得预期质量。
骂，甚至挨揍！那些还没理解的人，一直在违章的人，都是时刻准备插 队的人！ 在安全生产面前，我们不但要有责任感，愿意承担责任、勇于承担责任、 主动承担责任，我们还必须用行动来落实责任。
20
谢谢大家
2020年4月
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。
6
GMP的由来
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、
10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。
7
贰 实施GMP的目的
实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错； 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度； 防止一切对医疗器械污染现象的发生，以保证医疗器械质量
，建立健全完善的生产质量管理体系； 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 要控制你的生产工艺； 要控制你的供应商； 要控制你的质量。
9
叁 实施GMP的作用和目的
17
把责任变成负责
第二天，怀让手拿一块厚厚的砖瓦。坐在道一打坐的对面，磨呀磨，磨 得"嚓嚓"直响，道一被这响声搅得心烦，他才生气地问怀让:"你还有个完 没有，你磨这石砖干什么?"怀让好不容易叫道一开了金口，内心很是高 兴，答道:"磨作镜!"道一听了，觉得好笑，并强压怒气说:"磨瓦岂能成 镜?"怀让乘隙而入说:"磨瓦既不能成镜，坐禅岂能成佛?"这一掷地有声之 语刺中要害。道一若有所悟，他觉得坐禅是北宗修行的唯一方法，难道 南宗还有什么更好的方法吗?于是，他向怀让打了拱手说:"请问大师，如 何才能成佛?"怀让进一步诱导说:"譬如驾车，车子不行是打牛驱车，还是 打车催行?"道一听了，又有所悟似的，他微微点头。怀让见道一接受了 南宗所谓"顿悟法门"，便向道一直接说教了:"你是学坐禅，还是学坐佛? 若是坐禅，禅是坐不出来的，若是坐佛，佛又没有固定的形态，能坐得 成么?用坐禅求得成佛，这条路是走不通的。“
11
肆 GMP实施基础和管理对象
GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量 的直接体现。
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伍 GMP质量管理6要素
GMP质量管理6要素
宣讲人：黄燕春 南通华尔康医疗科技股份有限公司
壹 GMP的由来 贰 实施GMP的目的 叁 实施GMP的作用和意义 肆 GMP实施基础和管理对象
伍 GMP质wk.baidu.com管理6要素
壹 GMP的由来
GMP的由来
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早 在医药行业实施；目前食品、化妆品、医疗 器械等行业也在推行GMP。
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、 状态标志、设备的记录 料——物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量 法——法与文件、文件管理、如何使用文件 量——检测、测量设备、设施 环——污染和污染媒介、生产过程中的环境管理
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GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量 的直接体现。
实施GMP的作用和目的
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、 科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先 决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之 百合格的医疗器械。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际 贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
怀让侃侃而谈，道一洗耳恭听，便跪在怀让脚边，心悦诚服拜怀让为师。
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把责任变成负责
从这则佛教故事里，我们可以悟道： 在安全生产面前，我们不但要有责任感，愿意承担责任、勇于承担责
任、主动承担责任，我们还必须用行动来落实责任。
19
安全管理的作用
我们所有人的归宿都是——火葬场，大家全在排队...... 安全管理的作用就是防止有人插队，时不时把人从前面拎出来往后面排。 当然，有的实在拎不动的也只能随他了！有时候把他拎到后面还要挨顿
5
GMP的由来
医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施的法规要求 ；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械 生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管 理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规 定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质 量管理规范（试行）》
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把责任变成负责
衡山古寺“魔镜斗法”的故事是禅宗历史上有名的公案： 唐玄宗开元年间，禅宗北宗僧人道一，从四川来到南岳衡山，选中一处
山崖，结庐为庵，坐禅于此。他对大震南宗宗风的怀让和尚，心存芥蒂， 也不去登门拜访，只顾自己打坐修禅。 怀让见观音庵东北边一草庵里的川僧道一和尚性情乖僻，着意要让他归 附于门下，便私下决定亲自出马，收取道一，改变道一北宗修行方式。 一天，道一坐禅，怀让傲然出现在道一对面，把惠能的梵语念了几遍:" 生来坐不卧，死去卧不坐，一具臭骨头，何为立功课。"念一遍，道一 不理;念二遍，道一眨一下眼皮;念三遍，道一呼吸加快;念四遍，道一摇 摇头，表示不解。怀让见道一略有触动，但未瓜熟蒂落，便拂袖而去。
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器 械GMP。
GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低 要求。
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GMP的由来
在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、
科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和 严密的监控来获得预期质量。
骂，甚至挨揍！那些还没理解的人，一直在违章的人，都是时刻准备插 队的人！ 在安全生产面前，我们不但要有责任感，愿意承担责任、勇于承担责任、 主动承担责任，我们还必须用行动来落实责任。
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谢谢大家
2020年4月
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。
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GMP的由来
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、
10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。
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贰 实施GMP的目的
实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错； 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度； 防止一切对医疗器械污染现象的发生，以保证医疗器械质量
，建立健全完善的生产质量管理体系； 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 要控制你的生产工艺； 要控制你的供应商； 要控制你的质量。
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叁 实施GMP的作用和目的
17
把责任变成负责
第二天，怀让手拿一块厚厚的砖瓦。坐在道一打坐的对面，磨呀磨，磨 得"嚓嚓"直响，道一被这响声搅得心烦，他才生气地问怀让:"你还有个完 没有，你磨这石砖干什么?"怀让好不容易叫道一开了金口，内心很是高 兴，答道:"磨作镜!"道一听了，觉得好笑，并强压怒气说:"磨瓦岂能成 镜?"怀让乘隙而入说:"磨瓦既不能成镜，坐禅岂能成佛?"这一掷地有声之 语刺中要害。道一若有所悟，他觉得坐禅是北宗修行的唯一方法，难道 南宗还有什么更好的方法吗?于是，他向怀让打了拱手说:"请问大师，如 何才能成佛?"怀让进一步诱导说:"譬如驾车，车子不行是打牛驱车，还是 打车催行?"道一听了，又有所悟似的，他微微点头。怀让见道一接受了 南宗所谓"顿悟法门"，便向道一直接说教了:"你是学坐禅，还是学坐佛? 若是坐禅，禅是坐不出来的，若是坐佛，佛又没有固定的形态，能坐得 成么?用坐禅求得成佛，这条路是走不通的。“
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肆 GMP实施基础和管理对象
GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量 的直接体现。
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伍 GMP质量管理6要素
GMP质量管理6要素