质量标准和检验操作规程管理规程

目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有

关法定要求。

范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。

职责：质量管理中心对此规程的实施负责。

规程：

1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，

作为共同遵守的准则和依据。

2药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮

制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮

制规范炮制。

3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标

准。下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。）：

（1）成品；

（2）中间产品；

（3）原料、辅料、包装材料；

（4）工艺用水。

4企业标准的主要内容：

4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：

（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；

（2）规格、代号；

（3）标准出处（须详细写明出处）；

（4）检验操作规程题目及编号；

（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产

地加工等；

（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项

目及法定标准、企业内控标准）；

（7）炮制；

（8）贮藏条件及贮存期。

4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可

排有：

（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；

（2）分子式、分子量；

（3）来源或有机药物的化学名称；

（4）规格、代号；

（5）标准出处（须详细写明出处）；

（6）检验操作规程题目及编号；

（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；

（8）类别；

（9）贮藏条件及贮存期。

4.3包装材料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排

有：

（1）品名、规格、代号；

（2）引用标准（须详细写明出处）；

（3）检验操作规程题目及编号；

（4）材质、外观、尺寸、理化项目（内包装材料须有符合药品要求的卫生标准）等检验项目及企业标准、检验依据；

（5）类别；

（6）适用范围；

（7）贮藏条件；

（8）包装材料实样或图示。

4.4中间产品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排

有：

（1）品名、规格、代号；

（2）检验操作规程题目及编号；

（3）来源，指车间名称，工序名称，成品名称、规格、代号；

（4）企业质量标准；

（5）贮藏条件及贮存期。

4.5成品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音名）；

（2）剂型、药品规格、包装规格、代号；

（3）批准文号；

（4）法定标准出处（须详细写明出处，并将法定标准作为附件附在文件后）；（5）检验操作规程题目及编号；

（6）生产部门（指明制剂生产和包装车间）；

（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量等检验项目及法定标准和企业内控标准）；

（8）包装说明；

（9）贮藏；

（10）有效期。

（11）附件

5检验操作规程的主要内容：

5.1原辅料检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可

排有：

5.1.1检品名称、规格、代号；

5.1.2企业标准题目、编号；

5.1.3检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：

（1）检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；

（2）试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等；

（3）操作原理与详细的操作方法；

（4）操作注意事项；

（5）记录与计算；

（6）结果判定，包括允许误差、复验规定等。

5.1.4附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。

5.2包装材料检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序

可排有：

5.2.1检品名称、规格、代号；

5.2.2企业标准题目、编号；

5.2.3检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：（1）检验所用设备、仪器、标准样本等；

（2）试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备、取样等；

（3）详细的操作方法；

（4）操作注意事项；

（5）记录与计算；

（6）结果判定，包括允许误差、复验规定等。

5.3中间产品检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序

可排有：

5.3.1检品名称、规格、代号；

5.3.2企业标准题目、编号；

5.3.3检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：（1）检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；

（2）试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等；（3）操作原理与详细的操作方法；

（4）操作注意事项；

（5）记录与计算；

（6）结果判定，包括允许误差、复验规定等。

5.3.4附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。

5.4成品检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排

有：

5.4.1检品名称、规格、代号；

5.4.2企业标准题目、编号；