医院临床药理基地申报全套材料

医院临床药理基地申报
全套材料
目录
医院机构概况 (4)
防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 (5)
医院药物临床试验机构组织管理机构 (12)
医院药物临床试验机构负责人简介 (13)
医院临床药理研究基地管理办法 (15)
临床药理基地药物管理制度 (19)
仪器设备管理制度 (21)
人员培训制度 (22)
文件档案管理制度 (23)
合同管理制度 (24)
财务管理制度 (26)
医院药物临床试验机构规范 (27)
A06 标准操作规程(SOP)目录 (35)
制订临床试验SOP文件标准操作规程 (36)
临床试验SOP设计与编码标准操作规程 (39)
临床试验方案设计与制订标准操作规程 (42)
受试者知情同意标准操作规程 (45)
受试者知情同意设计标准操作规程 (48)
原始资料记录标准操作规程 (52)
试验数据记录标准操作规程 (54)
病例报告表填写标准操作规程 (56)
病例报告表设计标准操作规程 (58)
不良事件及严重不良事件处理标准操作规程 (62)
不良事件与严重不良事件报告标准操作规程 (64)
实验室检测及质量控制标准操作规程 (70)
对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程 (92)
人员培训标准操作规程 (95)
试验用药品管理规程 (100)
文件归档与保存规程 (103)
临床试验保存文件 (106)
临床试验监查标准操作规程 (108)
伦理委员会工作程序标准操作规程 (111)
随机化和设盲标准操作规程 (113)
破盲标准操作规程 (115)
医疗机构专业(科)情况及卫生技术人员及技术能力 (117)
主要仪器设备情况 (123)
医院机构概况
医院19xx年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗、教学、科研为一体的x级甲等大型综合性医院。

医院现设病床x张，年门急诊量x余人次，急诊室每年抢救病人数达x余例，每年收治住院病人x余人次，实施大、中型手术x余例。

有临床、医技科室x个，职工x余人，其中高级职称x余人，专业齐全，名医荟萃。

医院以a病学、b病学、c外科、d医学、e病学、f医学为优势学科, 以g、h等为技术重点，以r、g的诊治、u治疗、p、v救治、w、t医学、z医学等众多特色医疗项目为重点。

"市x病研究所"、"市x治疗研究中心"、"市x中心"、"市x中心"、"世界卫生组织x合作中心"设于该院，同时是"x疾病研究所"、"x外科研究所"、"市x中心"、"卫生部x合作项目培训基地"、"中华医学会x分会"、“中华医学会x专业学组”所在地。

医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士、博士研究生培养基地和博士后流动站。

承担百余项国家、部、市级科研项目，获得科研成果x余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。

在精神文明建设中，医院把"博爱诚信"作为立院之本，坚持"以病人为中心"的医疗服务模式，注重科学化管理、锐意改革、不断创新，将以先进精益的科学技术，求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质、可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。

防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案
总则
第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。

第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。

突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生
的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。

凡参
加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院
有关部门做好突发事件应急工作。

第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。

第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及
危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查，控制和医院救
治工作。

预防与应急准备
一、各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基地办公
室备案。

二、突发事件应急预案包括下列几个内容：
1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；
2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核
办法；
3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案；
4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；
5、突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障体系；
三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。

基地办公室负责
突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐
患和可能发生的突发事件。

四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关医疗救
助组织，配备医护人员，储备相应的物资、设备、
提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力。

五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练，建立与突发事件应
急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库。

六、各基地专业加强对医护人员《药物临床试验管理规范》学习，普法教育和健
康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力。

应急报告和信息报告
一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信息畅
通。

二、临床试验中发生受试者损害及突发事件，各专业及时通报专业负责人，基地
办公室。

如发生严重不良事件，应立即采取适当治疗措施，并在24小时内报告伦理委员会，申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门。

三、任何科室和个人对突发事件，不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责
任。

应急处理
一、临床试验中发生受试者损害或突发事件，各基地专业应当立即组织突发事
件应急专家组和专家技术人员，对突发事件的原因、性质、影响范围，危
害程度和发展趋势等进行综合分析、评估，初步判断突发事件的类型，并
启动应急预案。

二、各基地专业成立突发事件应急处理机构，按照各自的职责，负责组织突发
事件的应急处理工作。

三、发生突发事件，基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职
责分工立即到达岗位，采取各种控制措施，发挥相互配合协作精神。

四、对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录，相关材料做
好保存工作。

对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作。

奖励与处罚
一、对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员，应当给与表彰和奖励。

二、各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、谎报、
漏报的、按照规定追究责任。

三、突发事件发生后，各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会
等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的，按照规定追究责任。

四、有关科室和个人违反本预案，和下列条例的，按照规定追究责任：
1、未按规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、漏报、谎报的；
2、未按规定及时采取控制措施的；
3、未按规定履行突发事件监测职责的；
4、在突发事件调查中提供虚假情况的；
药物引起过敏反应预防预案
1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等。

2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史。

3、按要求做过敏试验，药敏试验阳性或对该药有过敏史者，禁用此药，并在患者医嘱单、
体温单上注明过敏药物名称，告知患者及其家属。

4、药敏试验后接受治疗的患者，停用此药3天以上者，应重做过敏试验，阴性方可再
次用药。

5、抗生素类药物应现用现配。

6、严格执行查对制度，药敏试验前，治疗盘内备肾上腺素1支。

7、药物试验阴性，第一次注射后观察20-30分钟，注意观察患者有无过敏反应，以防发
生迟发过敏反应。

8、用药过程中，严密观察病人，注意局部和全身反应，倾听病人主诉，询问症状，及时
发现细微变化。

药物引起过敏性休克紧急救治预案
1、熟练掌握过敏性休克抢救技术，一旦发生过敏反应，立即停药就地紧急处理。

2、立即平卧
3、皮下注射0.1%肾上腺素0.5-1ml，小儿酌减。

症状不缓解，每隔30’再皮下注射；若
皮下注射或疗效不好，可改用4-8小时静滴(溶于5%Glucose 500ml-1000ml)。

4、改善缺氧症状，给予O2 吸入。

5、迅速建立静脉通路，补充血容量，必要时建立两条静脉通路。

应用晶体液、升压药维
持血压。

6、呼吸困难时缓慢静脉注射氨茶碱0.25-0.5克解除支气管痉孪，给予呼吸兴奋剂兴奋呼
吸，同时简易呼吸器辅助呼吸。

a) 密切观察病人体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床情况，按病情需要维持呼
吸与循环功能，重症患者需要重症监护室治疗。

b) 如果出现血管神经性水肿、荨麻疹、应给组织胺及皮质激素类药物，肌肉注射或静
脉给药，如10%葡萄糖酸钙注射液、维生素C、地塞米松、仙特敏等。

c) 喉头水肿严重危及生命者及时给予气管切开，按呼吸机辅助通气。

d) 发生心脏骤停，立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏抢救措施。

e) 按法律条例所规定的6小时内，及时准确地记录抢救过程。

心脏、呼吸骤停抢救预案
1、药物临床试验过程中出现心脏、呼吸骤停时无论其与药物是否有关，均需紧急抢救、
施行心肺复苏(CPR)
2、判断患者的反应
患者没有意识，大动脉搏动消失，呼吸断续停止，对任何刺激无任何反应(如眨眼或肢体移动等)，听诊无心音，即可判断呼吸心跳停止，立即开始CRP。

3、患者的体位
使患者仰卧在坚固的平面或地面上，如要翻转患者应颈部与躯干始终保持在同一个轴面上。

将双上肢放置在身体两侧，这种体位更适合于CPR。

4、开放气道：仰头抬颌法或托颌法。

5、人工呼吸：口对口人工呼吸、口对鼻人工呼吸、球囊面罩装置呼吸。

6、循环支持：
（1）脉搏检查：检查颈动脉所需时间应在10秒钟以内。

（2）循环检查：评价时间不超过10秒钟。

如果不能肯定是否有循环，则应立即开始胸外按压。

颈动脉比股动脉容易触及，方法为患者仰头，医生一手按住前额，用另一手的食中手指找到气管，两指下滑到气管与颈侧肌肉之间的沟内即可触及颈动脉。

（3）胸外按压：在气管插管之前，无论是单人还是双人CPR，按压/通气比为15/2(连续按压15次，然后吹气2次)。

气管插管以后，可用5/1的比率。

7、除颤
8、持续心电监测
9、通气与供氧：在无法保证气道完全开放时，尽可能进行气管插管，以高浓度氧，同
时使用简易呼吸器或呼吸机辅助呼吸。

在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案
1、在住院患者使用呼吸机过程中，如果突然遇到意外停电、跳闸等紧急情况时，医护
人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。

2、当发生突然断电时，护士应携带简易呼吸器到患者床前，同时通知值班医生看病人，
观察患者面色、呼吸、心率、意识及呼吸机工作情况。

3、当呼吸机不能正常时，应立即停止使用呼吸机，迅速将简易呼吸器与患者呼吸道相
连，用人工呼吸的方法调整患者呼吸；如果患者自主呼吸良好，应给予鼻导管吸氧；
严密观察患者的呼吸、心率、面色、意识等情况。

4、一部分呼吸机本身带有蓄电池、在平日应定期充电，使蓄电池始终处于饱和状态，
以保证在出现突发情况时能够正常运行。

5、停电后立即与医院有关部门联系：总务处、电工室、院办公室、医务处、护理部、
院总值班等，迅速采取各种措施，尽快恢复通电。

6、停电期间，本病区医生、护士不得离开患者，以便随时处理紧急情况。

7、根据患者情况调整呼吸机参数。

来电后，重新将呼吸机与患者人工气道连接。

医护人员将停电经过及患者生命体征准确记录于病历中。

医院药物临床试验机构组织管理机构
医院药物临床试验机构负责人简介
院长：
简介：
兼职：
贡献与成绩：
药物研究经历：
在医院x专业被确定为国家药品临床研究基地时，担任x科主任，于xxxx 年参加医科大学举办临床试验技术和GCP培训并获得证书，参加科内多项药物临床试验，于xxxx年y月组织x药物临床试验。

曾在核心期刊上发表过多篇有关药物研究的论文，目录如下：
机构主任：
简介：
现任职：
社会兼职：
医学临床实践经历：
xxxx年x月于某地参加了某大学国家药品临床研究培训中心举办的药理基地负责人提高班的全脱产学习，并且取得了GCP认证
机构副主任：
目前从事以下几方面的工作：
秘书：
简介：
兼职：
参加学术团体：
社会兼职：
学习及工作经历
科技成果获奖及专利
某年起负责科研处的工作，并负责药物临床试验机构的组织管理工作，于某年参加了国家食品药品监督管理局有关药物临床试验技术要求和相关法规的培训并取得证书。

临床医疗工作
发表著作及论文
医院临床药理研究基地管理办法
为加强医院临床药理基地的建设和管理，严格按照GCP要求进行临床药理试验，提高研究水平和工作质量，特参考卫生部临床药理基地管理指导原则，制定本管理办法。

一、名称：医院临床药理研究基地。

二、性质：本基地是xxxx年卫生部正式批准建立的第二批进行临床药物研究的实体单
位，并于xxxx年a月b日经国家药品监督管理局确定为药品临床研究基地(证书编号：xxxxxx)。

三、从属关系：本基地行政上接受本单位及上级部门领导，业务上接受本单位与SFDA
安全监管司双重领导与监督。

四、任务：承担SFDA下达的临床药理研究与评价各项任务。

1．负责进行新药(包括进口药)临床药理研究(即新药各期临床试验)。

2．对已上市的药物进行临床再评价。

3．指导临床合理用药，开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。

4．参加起草各类药物的临床试验指标和评价原则。

5．对从事新药临床研究的医师进行临床药理专业知识培训。

6．开展临床药理专业咨询和信息交流。

7．承担国家药监局的临时任务。

五、组织机构：
人员组成：必须有助于改善和加强对基地的领导，充分发挥科室的作用，做到组织落实、管理严密、职责明确、相互配合、保证质量、促进发展。

1．基地设主任一名。

2．基地办公室为基地常设管理机构，设主任1人，基地秘书1人，由科研处处长兼任，基地监察员1人，基地办公室负责临床研究任务实施过程中，各部门协调、档案管理、财管理等。

3．医学伦理委员会：为一独立机构，由12人组成，设主任委员一名，负责审查临床试验方案，是否符合医学伦理要求，保障受试者权益。

4．临床药理室：由临床药理室和药剂科临床药学室有关人员组成，临床药学室负责新药药代动力学、生物利用度研究，负责开展血药浓度监测，药物不良反应监测等。

六、基地专业必须具备的条件及要求：
1. 每个基地专业设负责人1-2名，由临床药理或临床医学的具有高级技术职称的专
业人员担任，要具有医学专业本科及以上的毕业学历，经过正规临床药理专业培训，并获得结业证书。

2. 临床医师4-6名，中级职称以上研究人员至少3人，担任骨干的医师也应受过
临床药理培训，并取得结业证书，至少参加过一项临床研究，发表过一篇以上的临床研究论文。

3. 从事临床药物试验护理人员至少3人。

4. 能提供进行II期临床试验的40张以上床位数及配套设备，有应付可能发生的严
重不良反应所需的急救药品及设备等。

5. 有条件专业可设能开展药代动力学研究的实验室和能进行I期临床试验的病房
及所需仪器设备。

6. 基地专业每年十一月向基地提交本年度工作情况汇报一份。

七、药物临床试验的实施方法：
(一) 如本基地为组长单位：
1．临床试验申办者(药厂或药物研究机构)，提供必备资料(临床前研究资料、文献资料、SFDA临床任务批件、试验药品药理报告，初步试验方案)交基地办公室，由办公室审核资料，签字并指定参与试验的基地专业。

2．基地办公室向基地专业负责人了解有关承担该项任务可能存在问题，试验所需时间及经费，并将上述情况在基地办公会议上向基地主任报告。

3．基地专业负责人指定项目执行医师，研究小组，一同阅读资料、检索文献，设计试验方案，设计CRF包括知情同意书，确定临床协作单位。

基地办公室协助基地专业召开协作单位会议，讲座试验方案，定稿后，各参加单位与申办者均须
在方案上签字，签字后方案有效。

4．专业负责人填写“药物临床试验申请报告”交基地办公室，由伦理委员会主任主持召开伦理委员审批申报项目方案。

经伦理委员会批准后，各参加单位及申办者需在方案上签字．
5．基地办公室通知申办者及基地专业负责人商议项目协作中的有关问题，协商一致后，由基地及申办方共同签订合作协议，然后临床试验可以开始。

6．在试验过程中，定期接受申报单位监察员和稽查员的监察．
7．在试验过程中发生严重不良反应，对受试者采取适当的治疗，并在24小时内报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者及伦理委员会，并填写报告表，签名及注明日期。

发现其他影响试验的问题也需及时向基地办公室报告。

8．试验结束，项目执行医师或研究小组检查试验资料(CRF)，专业负责人审定、打印，交基地办公室审核，加盖基地公章后发出。

9．原始资料及总结报告归档，保存至少5年。

(二) 如本基地为参加单位
1、临床试验申办者(药厂或药物研究机构)，提供必备资料(临床前研究资料、文献
资料、SFDA临床任务批件、试验药品药理报告，组长单位伦理委员会批件、组长单位认可的临床试验方案、知情同意书、CRF表、参加试验的基地专业负责人及研究人员名单及分工、填写的“药物临床试验申请报告”)交基地办公室，由办公室审核资料，受理立项。

2、基地办公室通知申办者、基地专业负责人商讨项目协作中的有关问题，协商一
致后，由基地及申办方共同签订合作协议，然后临床试验可以开始。

3、试验过程中，定期接受组长单位及申报单位监察员检查。

4、严重不良事件报告：基地伦理委员会、SFDA、卫生行政部门、组长单位。

5、试验结束后，专业负责人书写总结分报告，交基地办公室审核加盖基地公章后
交组长单位。

6、原始材料及总结报告归档，保存至少5年。

八、经费管理
1、临床试验观察费的65%交承担科室，由项目负责人根据参加人员工作量大小进
行分配，作为承担者及有关人员的劳务费。

拟定分配明细并签字，明细由科室和
基地办公室各留一份。

临床试验观察费20%交医院，10%为主要协作劳务费，由科研处进行分配，分配明细留档保存，5%为科研管理费。

2、要开展的特殊试验，给病人造成较大经济负担的，研制单位要为病人支付一定
的检查费，检查费交医院后，有关的检查项目应免费检查。

3、能收取病人检查费的试验，如抗菌药物的药敏试验，药厂应支付试验费及一定
的劳务费，收取费用根据试验情况商定。

以上办法自xxxx年a月开始试行，不详之处由临床药理基地办公室负责解释。

医院临床药理研究基地
xxxx年a月
临床药理基地药物管理制度
一、试验用药品不得销售。

二、必须保证所有试验用药品仅用于临床受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余
的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录药品须有专人管理，不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

三、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，标明为临床试验专用。

在双盲
临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

四、基地设中心药库，由专人负责药品验收、保管、发放和剩余药品处理，定期向各专
业发放，均作详细记录，各专业组设药品专柜，由专人保管上锁。

五、药品验收：
1．有药品检验报告书且合格的新药(试验药)和已批准上市的正式产品(对照药)或获准进口的药品方可接收。

2．根据协议书，核对药物的剂型、规格、效期、批号、数量等。

外包装与正式药品相仿，标签应包括药名、生产日期、规格、厂家等。

3．填写临床观察药物入库单，经基地药品保管人员签字后入库。

六、药品保管：
1．专人保管、专柜上锁。

2．各专业建立试验用药“药品登记本”，登记后入库。

登记内容为：药品的剂型、规格、数量、批号、使用期限及生产厂家。

包括试验药与对照药。

3．按药品所需要的条件保存。

七、药品发放：
基地药品保管人员定期向专业发放，并设立使用记录，包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁，领取人应登记日期、药量并签名，
各专业设定相应纪录。

八、剩余药品的处理：
退回申办者，由专人负责并记录在案。

九、药品销毁：
1. 片剂、胶囊、粉针等：启封、捣碎后连同其它废物作垃圾处理；
2. 安瓿破碎后处理；
3. 不得整包装乱扔，防止发生事故。

仪器设备管理制度
一.试验用仪器设备要有计量检查合格证，无合格证不得使用。

二.计量器具每年要定期检查一次，检验后要有计量检定合格证，并做好仪器检查记录。

三.试验仪器要设专人使用，专人负责，发现仪器设备有问题要及时向基地办公室汇报。

四.仪器设备使用后要进行登记，如使用日期，使用人员，仪器使用状况等。

人员培训制度
一.专业负责人应经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书。

二.本专业主要骨干研究人员中，至少应有3人经过临床试验技术和GCP培训并获得
培训证书。

三.护理人员至少3人接受GCP和相关法规培训。

四.每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP及新药临床研究指导
原则；在试验开始前、试验中及临床总结阶段应结合具体问题进行培训。