纯化水、注射用水取样的标准操作规程

某某制药有限公司GMP 文件

目 的：建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程，规范取样行为。 适用范围：纯化水、注射用水的取样工作。 责 任 人：质量保证室检查员 内 容： 1

2．取样前的准备工作：

2．1质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样计划做好取样准备。

2．2依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。 2．3取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度或内毒素检测用样品取

样量为一次全检量。

2．4样品盛装容器为广口瓶。

2．4．1化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。

2．4．2微生物检测及细菌内毒素检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使用。 3．取样：

3．1化学检验用样品的取样：

3．1．1打开取样点水龙头，放流1～2分钟。

3．1．2打开广口瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水冲洗瓶内壁2次，再接取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头。

3．1．3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。

3．2微生物检验及细菌内毒素检验用样品的取样：

3．2．1打开取样点水龙头，放流1～2分钟。

3．2．2撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的广口瓶，打开瓶塞（注意不要污染瓶口和瓶塞），将瓶口对准水流（注意不要将瓶口接触到水龙头），接取样水至所需取样量，移开瓶口，立即盖上瓶塞，关闭水龙头。

3．2．3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。

4．取样结束后填写“取样记录”。

5．将所取样品与中心化验室主任按《取样与送样管理规程》办理交接手续。