项目二蒋学习药事管理组织
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⑩承办国务院以及国务院食品安全委 员会交办的其他事项。
省及省以下食品药品监督管理局
1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门： 审批药品广告、合法药品生产经营许可证、 医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂品种、 药用包装材料……
• 2、市药品监督管理机构：市地级根据需要 设置药品监督管理机构，为省药品监督管 理部门的直属机构。核发药品零售企业的 《药品经营许可证》
• ④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆 品监督管理的稽查制度并组织实施，组织 查处重大违法行为。建立问题产品召回和 处置制度并监督实施。
⑤负责食品药品安全事故应急体系建 设，组织和指导食品药品安全事故应急处 置和调查处理工作，监督事故查处落实情 况。
• ⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并 组织实施，推动食品药品检验检测体系、 电子监管追溯体系和信息化建设。
百度文库
• 3、县药品监督管理机构：县（市）根据工 作需要设置药品监督管理分局，并加挂药 品检验机构牌子，为上一级药品监督管理 机构的派出机构。
国家食品药品监督管理局的直属技 术机构
• 国家药典委员会 • 药品评审中心 • 药品认证管理中心 • 中药品种保护评审委员会 • 药品评价中心 • 职业药师资格认证中心
设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为 国务院直属机构。
• 国家食品药品监督管理部门:主管全国药品 监督管理工作。负责对药品的研究、生产、 流通、使用的行政监督和技术监督，负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综合监 督、组织协调和依法组织开展对重大事故 查处，负责保健品的审批。
主要职责
• ①负责起草食品（含食品添加剂、保健食 品）安全、药品（含中药、民族药）、医 疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案， 拟订政策规划，制定部门规章，推动建立 落实食品安全企业主体责任、地方人民政 府负总责的机制，建立食品药品重大信息 直报制度，并组织实施和监督检查，着力 防范区域性、系统性食品药品安全风险。
• ④负责药品GMP认证检查员库及其检查员 的日常管理工作，承担对药品、医疗器械 认证检查员的培训、考核和聘任的具体工 作，组织有关企业的技术及管理人员开展 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的 培训工作。 ⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证 互认的具体工作。开展药品认证的国内、 国际学术交流活动。
⑦负责开展食品药品安全宣传、教育 培训、国际交流与合作。推进诚信体系建 设。
⑧指导地方食品药品监督管理工作， 规范行政执法行为，完善行政执法与刑事 司法衔接机制。
• ⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。 负责食品安全监督管理综合协调，推动健 全协调联动机制。督促检查省级人民政府 履行食品安全监督管理职责并负责考核评 价。
项目二蒋学习药事管理组织
任务一 了解药事组织
组织定义 组织结构 组织工作
• 药事组织定义：为实现药学社会任务所提 出的目标，经由人为的分工形成的各种形 式的组织机构的总称。
• 比如：药剂科，药厂，国家监督部门
• 药事组织类型
• 1 药品监督管理组织 • 2 药品生产、经营组织 • 3 医疗机构，药房组织 • 4 药学教育组织 • 5 药学社会团体
CFDA药品审评中心主要职责
• ①药品审评中心是国家食品药品监督管理 局药品注册技术审评机构，为药品注册提 供技术支持。 ②按照国家食品药品监督管理局颁布的药 品注册管理有关规章，负责组织对药品注 册申请进行技术审评
CFDA药品认证管理中心
• ①参与制定、修订GLP、GCP、GMP、 GAP、 GSP和《医疗器械生产质医疗器械 GMP及其相应的实施办法。 ②对药品、医疗器械GMP认证、GAP认证 和医疗机构GCP认定实施现场检查。 ③对有关取得认证证书的单位实施跟踪检 查和监督抽查；对省级食品药品监督管理 局药品认证机构提供技术指导；协助CFDA 开展医疗器械GMP的监督抽查等。
• ②负责制定食品行政许可的实施办法并监 督实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整 顿治理方案并组织落实。负责建立食品安 全信息统一公布制度，公布重大食品安全 信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计 划开展食品安全风险监测工作。
任务二 学习我国药品监督管理组织
我国药品监督管理机构分为药品监督 管理行政机构和药品监督技术机构。
例如：国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
国家食品药品监督管理局
•
CFDA
• 根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准 的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务 院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），
中药品种保护评审委员会
• ①负责拟定中医药和民族医药事业发展的 规划、政策和相关标准； ②负责指导中药及民族药的发掘、整理、 总结和提高； ③负责中药资源普查，促进中药资源的保 护、开发和合理利用
CFDA药品评价中心
• ①承担国家基本药物目录制定、调整。 ②承担非处方药目录制定、调整。 ③承担药品再评价和淘汰药品。 ④承担全国药品不良反应的监测，对省、 自治区、直辖市药品不良反应监测中心进 行技术指导。 ⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测 和再评价，对省、自治区、直辖市医疗器 械不良事件监测机构进行技术指导。
国家药典委员会主要职责
• ①编制《中国药典》及其增补本。 ②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的 包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 ③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。 ④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。 ⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交 流与合作。 ⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行； 负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
• ③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗 器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管 理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并 监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事 件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完 善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注 册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施 国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并 监督实施。
省及省以下食品药品监督管理局
1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门： 审批药品广告、合法药品生产经营许可证、 医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂品种、 药用包装材料……
• 2、市药品监督管理机构：市地级根据需要 设置药品监督管理机构，为省药品监督管 理部门的直属机构。核发药品零售企业的 《药品经营许可证》
• ④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆 品监督管理的稽查制度并组织实施，组织 查处重大违法行为。建立问题产品召回和 处置制度并监督实施。
⑤负责食品药品安全事故应急体系建 设，组织和指导食品药品安全事故应急处 置和调查处理工作，监督事故查处落实情 况。
• ⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并 组织实施，推动食品药品检验检测体系、 电子监管追溯体系和信息化建设。
百度文库
• 3、县药品监督管理机构：县（市）根据工 作需要设置药品监督管理分局，并加挂药 品检验机构牌子，为上一级药品监督管理 机构的派出机构。
国家食品药品监督管理局的直属技 术机构
• 国家药典委员会 • 药品评审中心 • 药品认证管理中心 • 中药品种保护评审委员会 • 药品评价中心 • 职业药师资格认证中心
设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为 国务院直属机构。
• 国家食品药品监督管理部门:主管全国药品 监督管理工作。负责对药品的研究、生产、 流通、使用的行政监督和技术监督，负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综合监 督、组织协调和依法组织开展对重大事故 查处，负责保健品的审批。
主要职责
• ①负责起草食品（含食品添加剂、保健食 品）安全、药品（含中药、民族药）、医 疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案， 拟订政策规划，制定部门规章，推动建立 落实食品安全企业主体责任、地方人民政 府负总责的机制，建立食品药品重大信息 直报制度，并组织实施和监督检查，着力 防范区域性、系统性食品药品安全风险。
• ④负责药品GMP认证检查员库及其检查员 的日常管理工作，承担对药品、医疗器械 认证检查员的培训、考核和聘任的具体工 作，组织有关企业的技术及管理人员开展 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的 培训工作。 ⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证 互认的具体工作。开展药品认证的国内、 国际学术交流活动。
⑦负责开展食品药品安全宣传、教育 培训、国际交流与合作。推进诚信体系建 设。
⑧指导地方食品药品监督管理工作， 规范行政执法行为，完善行政执法与刑事 司法衔接机制。
• ⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。 负责食品安全监督管理综合协调，推动健 全协调联动机制。督促检查省级人民政府 履行食品安全监督管理职责并负责考核评 价。
项目二蒋学习药事管理组织
任务一 了解药事组织
组织定义 组织结构 组织工作
• 药事组织定义：为实现药学社会任务所提 出的目标，经由人为的分工形成的各种形 式的组织机构的总称。
• 比如：药剂科，药厂，国家监督部门
• 药事组织类型
• 1 药品监督管理组织 • 2 药品生产、经营组织 • 3 医疗机构，药房组织 • 4 药学教育组织 • 5 药学社会团体
CFDA药品审评中心主要职责
• ①药品审评中心是国家食品药品监督管理 局药品注册技术审评机构，为药品注册提 供技术支持。 ②按照国家食品药品监督管理局颁布的药 品注册管理有关规章，负责组织对药品注 册申请进行技术审评
CFDA药品认证管理中心
• ①参与制定、修订GLP、GCP、GMP、 GAP、 GSP和《医疗器械生产质医疗器械 GMP及其相应的实施办法。 ②对药品、医疗器械GMP认证、GAP认证 和医疗机构GCP认定实施现场检查。 ③对有关取得认证证书的单位实施跟踪检 查和监督抽查；对省级食品药品监督管理 局药品认证机构提供技术指导；协助CFDA 开展医疗器械GMP的监督抽查等。
• ②负责制定食品行政许可的实施办法并监 督实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整 顿治理方案并组织落实。负责建立食品安 全信息统一公布制度，公布重大食品安全 信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计 划开展食品安全风险监测工作。
任务二 学习我国药品监督管理组织
我国药品监督管理机构分为药品监督 管理行政机构和药品监督技术机构。
例如：国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
国家食品药品监督管理局
•
CFDA
• 根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准 的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务 院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），
中药品种保护评审委员会
• ①负责拟定中医药和民族医药事业发展的 规划、政策和相关标准； ②负责指导中药及民族药的发掘、整理、 总结和提高； ③负责中药资源普查，促进中药资源的保 护、开发和合理利用
CFDA药品评价中心
• ①承担国家基本药物目录制定、调整。 ②承担非处方药目录制定、调整。 ③承担药品再评价和淘汰药品。 ④承担全国药品不良反应的监测，对省、 自治区、直辖市药品不良反应监测中心进 行技术指导。 ⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测 和再评价，对省、自治区、直辖市医疗器 械不良事件监测机构进行技术指导。
国家药典委员会主要职责
• ①编制《中国药典》及其增补本。 ②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的 包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 ③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。 ④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。 ⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交 流与合作。 ⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行； 负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
• ③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗 器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管 理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并 监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事 件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完 善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注 册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施 国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并 监督实施。