天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则

天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则

第一章总则

第一条为加强本市医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业的监督管理工作。

第三条天津市辖区内从事医疗器械生产的企业和天津市各级食品食品药品监督管理部门均应遵守本细则。

第四条天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第五条开办医疗器械生产企业，应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策。

第六条天津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械，贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

第七条开办第一类生产企业，应当在企业领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）向注册所

在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。第一类生产企业登记时应提交以下材料：

（一）工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件；

（二）生产场地证明文件原件和复印件(（如产权证书、租赁合同/协议等）；

（三）拟生产产品及主要生产设备和检验设备明细清单；

（四）拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的洁净室检测合格报告；

（五）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。

（六）第一类生产企业整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的，申办企业应报送企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议，被委托企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。

第八条开办第二类生产企业应符合下列条件：

（一）开办第二类生产企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定；

（二）生产企业生产骨科植入物、医用X线设备的，其生产场地不小于400平方米（不含办公区）；生产医疗设备、手术器械类等产品的，生产场地不小于200平方米；生产其他医疗器械等产品的，生产环境应整洁，其生产场地不小于100平方米（不含办公区）；生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂等产品的，应具有空

气洁净度不低于30万级净化车间，其净化面积不小于60平方米（国家另有规定的除外）；

（三）生产第二类医疗器械的，企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名；初级以上职称或中专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。

第九条开办第三类医疗器械生产企业，除应符合《医疗器械生产企业监督管理办法》第八条第（一）款要求外，还应同时符合本细则第八条（二）款和企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于三名；初级以上职称或大专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。

第十条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向天津市食品药品监督管理局提出书面申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（附件2）并提交以下资料：

（一）企业法定代表人、负责人身份证、学历、职称证明、任命文件原件和复印件及工作简历；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件；

（三）生产场地证明文件（房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明）的原件和复印件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书

原件和复印件；

（五）相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位。高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书（生产三类医疗器械）和检验员培训证明原件和复印件；

（六）拟生产产品范围、品种、产品标准和产品预期用途简介；

（七）主要生产设备和检验设备清单；

（八）生产质量管理规范文件目录（主要有企业组织机构图、采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件）；

（九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（十）拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的净化车间空气洁净度检测合格报告；

（十一）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。

第十一条对第一类医疗器械生产企业不进行现场审查，只进行告知性登记。

对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审查分为申请材料审核和现场审核。

申请材料的审核：

申请事项依法不属于本行政许可职权范围的，各级食品药品监督管理部门应当即做出不予受理的决定，同时告知申请人向有关行

政机关申请。

申请材料齐全、符合审查规定的，受理部门出具加盖本部门专用印章的受理通知书，予以受理。

申请材料不齐全或不符合审查规定，受理部门应当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。

食品药品监督管理部门对受理或不予受理医疗器械生产企业开办申请的，都应出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》书面凭证。

现场审核：

有国家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的，按照规定组织验收。

没有国家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的，按天津市《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》组织验收（见附件8）。

第二类、第三类医疗器械生产企业增加产品范围（不包括增加第一类医疗器械产品）有下列情况之一的，须经食品药品监督管理部门现场审核：

（一）增加生产不同产品类代号的医疗器械产品的；

（三）增加生产高管理类别的医疗器械产品的；

（四）增加生产相同管理类别、相同产品类代号且不同序号名