ISO9001：2000注册审核员培训(ppt 137)

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ISO9000族标准
• 由ISO/TC176制定的所有的国际标准
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ISO9000族标准
ISO9000族: 1.核心标准
(ISOO9001/9000/9004/19011/10012) 2.其他 标准 3.技术报告 4.小册子
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以过程为基础的质量管理体系模式
• 质量管理体系各过程之间相互作用的表 述
• 有无外包过程及其说明
• 受审核方的基本信息
• 其他包含的信息
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【文件审查的要求】
• 文件内容是否充分反映了标准的所有要 求
• 文件是否现行有效，符合控制要求
• 名词术语是否符合ISO9000：2000要求
• 各个过程是否明确了职责权限及控制的 内容与要求
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【审核组长的职责】
• 全权负责审核工作 • 对文件审查负责 • 协助选择审核组的其他成员 • 制定审核计划、指导编制检查表 • 与受审核方的管理者沟通 • 控制审核过程并对审核观察结果作最后决定 • 提交审核报告 • 组织跟踪审核
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【3.3文件审查】
• 文件审查的目的 • 对受审核方体系文件测初审 • 评价质量管理体系的所有过程是否被识别并
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审核的内容
【符合性----满足审核准则 方式：文件审查、现场审核
〖有效性----达到预定的目标 方式：现场审核
〖适合性----适于目标实现 方式：体系有效性综合判断
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2.4质量管理体系审核
• 是对质量管理体系进行评价的一种方式 • 评价质量管理体系时对每一个被评价的过程
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3.质量管理体系
• 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 体系 相互关联或相互作用的一组要素
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4.审核
• 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的.独立的并形成文件的过程
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【2.7审核委托方的职责】
审核委托方与受审核方概念 • 审核委托方：要求审核的组织或人员 • 委托方可以是：顾客、授权审查的独立
机构、受审核方、被指定进行审核的独 立机构 • 受审核方：被审核的组织
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【审核委托方的职责】
• 确定审核的需要和目的、并提出审核 • 确定审核总体范围和依据的标准文件 • 确定审核机构 • 接收审核报告 • 确定跟踪措施和要求（必要时），通知
责任人员和时间： • 通常由审核组长进行 • 需要1—2人日
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【初访2】
初访活动： • 初访会议 • 初访记录与报告
初访与预审的区别： • 目的不同 人员不同 • 时间区别 结果区别
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【3.5审核计划】
审核计划的内容
• 审核目的 • 审核范围 • 审核依据 • 审核组成员：组长、组员及其分工 • 审核日期 • 现场审核的日程安排 • 保密承诺 • 其它：如审核时所用语言
品質管理系統 之持續改進
顧客
管理階層責任
資源管理
量測分析改進
顧客
滿意度
要 求 輸入
產品 實現
產品 輸出
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思考题目
• ISO9001和ISO9004作为协调一对标准相同点与区别. • 为什么建立质量管理体系是必要的? • 解释以下文件的目的: • 质量手册/程序文件/作业指导书 • 举例说明上述文件在质量管理体系中的关系: • 解释以下几种审核的目的： • 第一方审核、第二方审核、第三方审核 • 体系审核（现场审核〕、符合性审核（文件审核） • 解释审核中要求的证据类型 • 术语的解释 如：质量、质量管理、质量保证、质量策划、质量
受审核方
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【受审核方的职责】
• 将审核的目的和范围通知有关人员 • 指定陪同审核的人员 • 向审核组提供工作需要的全部资源 • 根据审核组的要求为其使用有关的设施
和证明材料提供便利 • 配合审核组工作 • 根据审核结果实施纠正措施
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【3.审核的策划和准备】
和项目（认证机构使用） • 可供顾客作为选择供方的依据（顾客使用） • 确定哪些活动不属于认证范围（受审核方使用）
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【确定审核范围应考虑的因素】
• 审核/认证依据的标准 • 涉及的产品、过程或服务的类别 • 受审核方规模和组织机构 • 考虑相关的法规要求、产品标准或相关
文件 • 删减的合理性 • 受审核方（也可能是委托方）的特定要
• 审核内容
符合性-----满足审核准则 有效性-----达到预定的目标 适合性-----适于目标实现 活动属性： 系统性----正式的、有序的活动 独立性----客观性和公正性 文件化
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审核活动的特点2
• 抽样：审核是一个抽样的过程 • PDCA：审核过程应按以下方法进行：
P：策划 D：实施 C：检查 A：处置
提出四个基本问题： 1.过程是否已经被识别并适当规定 2.职责是否已被分配 3.程序是否得到实施和保持 4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
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第一方审核1
• 目的 质量管理体系正常运行和改进的需要 外部审核前的准备 一种管理手段
依据： 质量管理体系文件【第一依据】 合同的要求 GB/T19001：2000标准 相关法律法规
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〖第二方审核2〗
实施者：组织的顾客或其他人以顾客的名 义
结果：建立供需关系
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【第三方审核1 】
• 目的：
1.为潜在的顾客提供信任 2.减少第二方审核，节省大量社会检验费用 3.建立健全质量管理体系 4.查证是否满足法规或其他规定的要求依据 5.质量管理体系标准（允许删减）（第一依据） 6.质量管理体系文件 7.法律法规 8.合同
3.审核的类型
• 按照审核的对象涉及质量的分类； 质量管理体系审核 产品质量审核 服务质量审核 过程质量审核
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4.审核的类型
• 按照审核的目的或实施者分类： 内部审核（第一方审核） 外部审核 -------第二方审核 --------第三方审核
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审核活动的特点1
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第一方审核2
• 实施者：组织自己或以组织的名义 • 结 果：组织自我合格声明的基础
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〖第二方审核1〗
目的 1.合同前的评价 2.合同签定后的审核 3.促进供方改进质量管理体系 依据 1.合同要求 2.质量管理体系标准〖ISO9001：2000〗
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【文件审查的结论】
有三种： • 符合要求，可进行现场审核 • 部分不符合要求，尚需要修改，有两种结果：
1.可安排现场审核，现场验证不符合 2.限定期限完成文件修改，安排现场审核 • 不符合要求，暂时不安排现场审核，文件修 改审后在定
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【文件审核的注意事项】
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过程/过程方法
• 过程:一组将输入转化为输出的相互关联 或相互作用的活动
• 过程方法:组织内诸过程的系统的应用连 同这些过程的识别和相互作用及其管理.
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八项质量管理原则
• 1.以顾客为关注焦点 • 2.领导作用 • 3.全员参与 • 4.过程方法 • 5.管理的系统方法 • 6.持续改进 • 7.基于事实的决策方法 • 8.互利的供方关系
• 至少有一名经认可具有相关专业能力的 成员
• 识别关键过程、熟悉相应法律、标准
• 审核组成员不得向受审核方提供咨询服 务、并将与受审核方的联系告知认证机 构
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【审核员职责】
• 遵守相应的审核要求 • 传达和阐明审核要求 • 按分工编制相应的检查表并准备审核文件 • 收集客观证据并将观察结果形成文件 • 报告审核结果 • 验证所采取的纠正措施的有效性 • 收存和保护与审核有关的文件 • 配合并支持审核组长的工作
• 被审核体系所覆盖的产品/服务类型 • 其他与体系有关的活动 • 地点和场所限制 • 删减及合理性说明
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【审核范围实例】
1.智能数字化环路传输系统、智能化PCM 基群光纤传输系统的设计、制造与安装
2.系列液压设备的设计、制造、安装与维 修服务
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【3.2组成审核组】
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【文件审查的内容1】
审查质量方针和目标文件 • 质量方针和目标的内容（5.3 5.4.1） • 质量方针和目标的相互关系 • 质量方针、目标与质量管理体系的适应
关系
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【文件审查的内容2】
• 审查管理体系的范围、删减及合理性说 明
• 质量手册与质量管理体系程序的关联
ISO9001:2000注册审核员培训
基本概念复习1
•质量 :一组固有特性满足要求的程度.
固有的:永久的
特性:可区分的特征.
要求:需求或期望,明示的/隐含的 /必须履行的.
•
广义性:相对性/时间性
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2.质量管理
• 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
注:通常包括制定质量方针和质量目标以 及质量策划/质量控制/质量保证和质量 改进
审核组成员：
• 审核组长：对审核组工作的全过程负责
• 审核员（含实习）：
• 在审核组长的指导下进行审核
• 专家：审核组的专业技术顾问（当审核组中 无专业审核员时）
• 观察员（可包括）
对组内的实习审核员、观察员和专家需经委托
方、受审核方和审核组长的认可
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【对审核组的要求】
• 至少有一名高级审核员（仅认证审核）
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〖第三方审核2〗
• 实施者：外部独立的组织 • 结果：符合性的认证或注册
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〖第三方审核3〗
• 按照审核序列分： 初次审核（包括文审） 监督审核 复评
按认证性质分： 质量管理体系认证中的质量管理体系审核 产品认证中的质量管理体系评定（审核）
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计划
•
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2.审核概论
• 审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评
价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程
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2.审核的类型
• 按照审核对象分类； 质量管理体系审核 环境管理体系审核 职业卫生与安全管理体系审核
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• 方式：非现场（即在认证机构办公室） 审查或在初访时进行这两种形式
• 注意并要求提供受审核方适用的有效的 法律、法规最新文件
• 文件审查一般只对质量方针、质量目标 文件和质量手册进行审查，需要时可增 加相关文件。
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【3.4初访1】
初访目的： • 为审核的可行性收集必要的信息 • 为制定审核计划收集资料
本章要求： • 审核范围的确定 • 审核组的确定及要求 • 进行文件审查的要求和方法 • 初访（必要时） • 审核计划的制定（审核方案的确定） • 审核员审核用文件和资料的准备（主要是检
查表的编制）
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【3.1确定审核范围】
审核范围：审核的广度和界限
确定审核范围的重要性： • 进行审核准备的依据（审核组与审核员使用） • 在认证证书中界定受审核方质量管理体系覆盖的内容
适当规定，包括过程的顺序及相互作用 • 过程的职责是否已被分配 • 了解受审核方质量管理体系情况，以便进行
审核准备（如制定审核计划、编制检查表）
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【文件审查的对象及实施者】
• 质量方针、质量目标文件 • 质量手册 • 如上述信息不足可要求提供质量文件清
单，需要时从清单中选择相应文件 • 审核组长负责实施文件审查
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2.5质量管理体系审核的特点
• 被审核的质量管理体系必须是正规--文件化质量管理体系
• 质量管理体系审核必须是一种正式的活动 正式的程序和做法 审核员经培训并通过资格认可
• 质量管理体系审核是一种抽样过程
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【2.6质量管理体系审核过程的活动】
三个阶段： • 审核策划和审核准备 • 现场审核与审核报告 • 纠正措施的跟踪（与证后监督）
求
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【审核范围的确认】
确定审核范围实质上是： • 界定受审核方质量保证承诺和实施的责
任范围 • 所审核的质量管理体系覆盖的产品、场
所、部门、活动和过程
• 审核范围由：委托方做最后决定 • 审核组通过审核加以确认
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【审核范围的内容】
• 审核所涉及的主要过程---如设计、生产、 制造、维修服务