药品生产验证指南

第1章简介世界上第一个良好的生产规范诞生于美国。它在药品生产和质量保证中的积极作用已被各国政府逐渐接受。世界卫生组织（谁）的出版物标志着世界卫生组织的理论和实践自那以后已从一个国家走向世界。在接下来的几年中，为了保护消费者的利益并提高其药品在国际市场上的竞争力，许多国家的政府根据药品生产和质量管理的特殊要求以及国家的要求制定或修改了自己的药品。条件。在其中，中国医药工业集团公司制定了《药品生产经营管理标准》（试行稿），并在一些医药企业中试用。在其中，国家药监局正式颁布了《药品生产管理标准》，并在医药行业实施。卫生部于12月发布了《药品生产管理标准》，并发布了修订版。在长期的实践过程中，人们对药品生产和质量保证手段的认识逐步加深，内容不断更新。如果我们对这些规范的各种版本进行历史回顾，我们可以看到两种趋势：一种是规范的“国际化”，而国家规范更接近于或被国际规范所取代；二是规范向“根治”方向深化，验证概念的形成和发展是向“根治”目标实现方向深化的重点。本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的起源，范围和重要性，即验证在药品生产和质量保证中的地位和作用。第二部分是关于验证的起源。像其他所有事物一样，验证的理论和实践也经历了形成，发展

和改进的过程。回顾美国先进工业国家的发展历史，了解验证在药品生产和质量保证中的地位和作用非常有帮助。这篇综述将给我们现实的启示：“验证”是朝着“根本原因”发展质量管理的必要条件，并且是发展历史上的一个新的里程碑。在12月美国第一版批准之前，药品和食品管理局（FDA）仍处于药品生产和管理的“治疗和治疗”阶段。当时，样品检验的结果是判断药品质量的唯一法律依据。如果样品符合USP的要求和处方集，则将第2页判断为合格；否则，第2页为合格。否则，将被判定为不合格。然而，官员们在管理实践中发现，抽样样品的结果并不能真正反映出市场上药品的实际质量状况。抽样结果均为合格，同一批药品的质量实际上可能不符合标准。这些不符合质量标准的药物很可能会通过检查离开工厂，从而在没有制裁的情况下危害公众健康。它已经持续了多年，这是一个很大的头痛。在此期间，他们对一系列严重的毒品投诉进行了详细调查。在这些事件中，一些用户受伤，有些死亡。结果表明，大多数事故是由药物生产中的交叉污染引起的，通常与青霉素和己烯雌酚有关。一系列临床事故的发生已成为修订法规的强大动力。因此，美国国会认真听取了该报告，并采纳了他们的立法建议。从那时起，如果制药厂采用的生产工艺不符合规定的要

求，则无论样品抽样测试是否合格，制药厂均有权处理通过该工艺生产的药品为假冒伪劣药品，认识它。从这个意义上讲，它是药品生产质量管理中“质量保证”概念的新起点。人们的认识总是随着实践而加深。在晚期和早期，美国官员将注意力集中在药物质量保证计划上。他们制定了一个庞大的抽样计划，试图通过扩大抽样检查来实现确保药品质量的目标。他们对不合格药品采取了法律措施，并检查了非法工厂。l他们的整改符合要求。在执行计划的过程中，官员们再次遇到了样品是否具有代表性以及如何评价样品抽样结果的问题。他们认识到：一方面，工厂产品与其他药品之间可能存在交叉污染的可能性，通过样品规格检查很难发现问题；另一方面，样品的无菌测试不能保证同一批产品是无菌的，甚至不能保证样品本身必须是无菌的。在对地高辛，地高辛，泼尼松龙和泼尼松等一些低剂量和高效片剂的临床投诉进行的后续调查中，他们发现某些工厂生产的大多数批次的药物混合不均匀，也就是说，问题出在过程中。