腕式电子血压计产品技术要求深圳市贝莱斯电子科技

腕式电子血压计

2.性能指标

2.1外观

2.1.1血压计外型应端正，外表面应平整、光洁，不应有明显划痕、气泡、锋棱、毛刺。

2.1.2血压计各文字、符号标志应清晰、准确、牢固。

2.1.3血压计各控制装置操作应灵活、可靠，各紧固件应无松动现象。

2.1.4腕带应采用尼龙搭扣式。腕带在绕扎使用时，应保证加压后不会自行脱开。

2.2寿命

设备经过至少 10000 次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从 2.67kPa(20 mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到 2.67kPa(20 mmHg)或更低。

2.3安全要求

2.3.1有自动充气系统的设备

2.3.1.1最大袖带压

对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过 40kPa(300 mmHg)。另外，设备应保证袖带压处在2kPa(15 mmHg)以上的时间不超过 3 min。

2.3.1.2泄气

设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 34.67kPa(260 mmHg)降到2kPa(15 mmHg)的时间不应超过 10s。

2.4性能要求

2.4.1量程

本血压计量程为 0mmHg(0kPa)-280mmHg(37.3kPa)。

2.4.2分辨率

显示分辨率应为 0.133kPa (1mmHg)。

2.4.3可重复性

血压计在静态连续低压状态下测量，重复测量的读数相差应不大于

0.533kPa(4mmHg)。所有读数应符合 2.4.4 中的要求。

2.4.4压力传感器准确性

无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa（±3mmHg）。

2.5充气源和压力控制阀的要求

2.5.1充气源

充气源应能在 10s 内提供足够的空气使得 80cm3 的容器内的压力达到

40kPa(300 mmHg)。

2.5.2自动气阀

2.5.2.1漏气

阀门关闭时，在初始压力分别为 33.33kPa(250 mmHg)、20kPa(150 mmHg) 和 6.67kPa(50 mmHg)状态下，一个容积不超过 200cm3 容器内的最大压降，在 10s 内应不超过 0.267kPa(2mmHg)。

2.5.2.2气阀/腕带放气率

气阀应是可调节的，能满足 2.4.4 的要求控制和维持一定的降压速率。

2.5.2.3泄气

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从 34.67kPa（260mmHg）降到 2kPa（15mmHg）的时间不应超过 10s。

2.6带气囊的袖带要求

2.6.1尺寸

袖带气囊长度为：120±10mm，宽度为：55±10mm。

2.6.2耐压力

袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

2.6.3袖带接口/结构

在经过 1000 次开合循环和 10000 次40kPa(300 mmHg)的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其它要求。

注意：本要求不包括一次性袖带。

2.7系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于 0.133kPa/s(1mmHg/s)。

2.8 显示功能

2.8.1血压计的液晶显示器上应能显示收缩压、舒张压、脉率，并能显示“mmHg” 或“kPa”单位的数值。

2.8.2液晶显示器显示过程中，不应有缺笔划现象。

2.8.3在血压计超出测量范围 0kPa～37.3kPa(0mmHg～280mmHg)或其它异常时，有测量结果出错信息提示。

2.9脉率

2.9.1脉率测量范围应为： 40

次/min～195 次/min。

2.9.2脉率测量误差：允差应为±5%。

2.9.3 脉率测量分辨率：1 次/min

2.10 低电压提示

在运行过程中，如电池电压低于d.c.2.50V±0.2V，血压计应有低电压提示。

2.11 自动关机

启动血压计后，若无任何动作，血压计应能在 150s 内自动关机。

2.12 存储功能

血压计可存储、双人每 99 组测试数据的功能。

2.13 语音功能

血压计具有全程普通话语音播报测量血压值及提示功能。

2.14 环境试验要求

血压计的环境实验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组的规定；振动碰撞试验应符合 GB/T 14710-2009 中机械环境试验第 II 组的规定；运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章的规定；电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第5 章的规定。

2.15电气安全要求

血压计应满足 GB9706.1-2007 规定的要求。

2.16电磁兼容

血压计应满足 YY 0505-2012 的要求。

2.17 标识要求

应符合 YY 0670-2008 中 4.2 中的要求。