临床试验质量保证SOP规程

临床试验质量保证SOP规程

一、临床试验质量保证

1、基地对所承接的临床试验实施质量保证：①负责协调工作。⑨负责合同管理。

2、负责每个临床试验的质量审核与控制

实验室检查和质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，基地与所在医疗机构外实验室协作。标准品测定考核。实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资格，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。

基地对所属各专业科室的质量控制考核要点：对各专业科室药品临床试验全过程的检查，对各专业科室人员资格和设施的保证。

3、负责保存已完成临床试验的文件资料完整、规范。

受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。

原始资料的记录与保存，病例报告表的填写与更改，病例报告表的保存。

病例记录表格须合理，保证登录、改正、记录、签名合格。对有关记录应保存至少5年。

临床试验中的资料均须按GCP附录3规定保存及管理。研究

者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

二、临床试验质量控制

1、提高观测一致性措施

(1)参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相对固定。

(2)通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各指标具体内涵的充分理解和认识。对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查。应注意观察不良反应或未预料到的毒副作用，并追踪观察。病例报告表不能空项不填，不能任意涂改。

(3)病例报告表按观测时点分页设计观测项目的表格，使得医生获得观测数据或评价时，在不了解受试者的原始诊断或分级情况下进行。

(4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

(5)各检测项目必须注明所采用的计量单位。

2、患者依从性的监督，保证与改善受试者依从性的措施(1)低依从性的常见原因：①病人因各种原因未按处方取药(例如排队过长、经济困难等)；②病人因药物的不良反应而自动减量或停药；②病人因症状改善不显著而对治疗缺乏信

心；④病人因痊愈或显著改善而自动停药；⑥病人因年老、事繁，忘记服药：⑥病人不愿作新药临床试验的受试者；⑦医嘱的措施可能较复杂(例如膳食控制、运动处方、改良生活方式)，病人不容易执行。

(2)检出低依从性的方法：①记录那些未按预约时间到诊的病人人数；②采用药片计数法评价依从性。②注意疗效差依从性＝病人己服用的处方量／处方量×100%

甲药依从性＝(处方量一剩余量)／处方量×100％

(3)在采取改善低依从性的干预措施之前，应该首先满足以下符合逻辑和伦理学的前提条件：①疾病的诊断必须正确，而且治疗措施无严重不良反应。②不选择可自然痊愈的轻症、小病。②治疗必须有效。④对依从性的干预措施必须有效。⑥病人必须知情、志愿。

(4)满足了上述前提条件之后，采取以下干预措施可望改善低依从性：①给病人制订预约时间表。②健康教育，使病人充分认识治疗的目的意义，使病人主动、认真地接受治疗安排，以提高预约到诊率和执行医嘱的程度。②尽可能地安排短疗程、多复诊、多随访的治疗方案。④关于慢性病的长疗程安排，要采取多种措施。③住院病人，每次服药由护士送药到口。

(5)对门诊病例应从以下几个方面严格控制可变因素：①参加临床试验的医生相对固定。②病人应按观察方案的要求复

诊，如病人未能按时复诊，医生应及时通知其复诊或进行随访。对于疗效较差的和不能按时服药的患者，尤其要加强随访。②门诊病人要做好受试者的工作，使其理解试验的意义，并由家属督促服药。④采用药片计数法。有意识地多发一倍用量，并要求患者每次随访将服药后剩余的药品带来，由医生亲自清点药品的数量，并在病例报告表上记录。

3.建立多中心试验协调委员会。临床试验负责单位研究负责人为协调委员会总负责人，并作为临床试验各中心间的协调研究者。各参研单位的研究负责人和申办者为协调委员会成员。协调委员会负责整个试验的实施，研究解决试验有关问题。申办者负责与国家药品监督管理局保持联系。

4.由申办者任命监察员和稽查员，保证临床试验中受试者的权益收到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。

四、基地对下属各专业的质量控制

1、对各专业科室药品临床试验全过程的检查

试验设计规范：试验方案设计规范，病例报告表设计规范，知情同意书设计规范，总结报告结构和内容规范。

规定临床试验实施过程的检查和监督方法。

监督试验用药仅用于试验中，建立接受、保管、分配、回收

药物的系统。

数据处理操作规范。小结或总结报告及研究者签名表。

2、对各专业科室人员资格和设施的保证。

临床试验开始前按《临床试验开始前培训规范》对研究者进行培训。

设备管理考核要点：仪器设备管理，专人负责仪器维修保管，专人负责试剂保管。

五、GCP有关质量保证规定

(一)质量保证

1、申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

2、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

3、药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

4、药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和