6.3质量管理体系变更控制程序

1目的

规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施设备、供方等发生变更时控制的程序，以

保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。

2适用范围 ?适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。

3.2受变更影响的各部门对变更申请进行评审，列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动 计划负责实施，负责

将实施情况书面报告给品技部部门。

3.3管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核,

制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。

3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4管理程序

4.1变更类型

关键设备、设施的变更； 关键原材料供方和外包方的变更;

产品相关的标准/规范变更引起的变更; 检测方法和程序变更；

4.2变更流程 4.2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后

制作

茆文伟

审核

批准

4.1.1 4.1.2 组织机构及职能、管理流程变更; 生产场所的变更；

4.1.3 管理体系相关标准的变更; 4.1.4 重要人员的变更;

4.1.5 4.1.6 4.1.7

应急计划的变更;

4.1.8 4.1.9

422管理体系相关标准、生产场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后

应通知认证机构对新的制造场所进行审核。

4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。

按《设计开发控制程序》相关规定执行。

4.2.6应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急

要求，方可进行变更。

由品技部组织评审规范，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺

技术文件及时修订，并重新发放。

4.2.8检测方法和程序变更。品技部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对

产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。

4.2.9非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符，需要变更时，应执行《设计开发控制程序》的相关规定。

4.3变更的流程

4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写《管理体系变更评审表》，交本部门负责人评估、签署意见:

a) 变更名称：明确变更的主题及变更类型;

b)

c) 变更理由：描写该变更提出的原因; 变更内容；

d) 申请人、申请日期及所属部门。

4.3.2? 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估:

a) 变更风险是否可控;

b) 变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范;

a) 变更申请的内容明确

b) 变更申请引发了另外的变更已经明确;

C) d) 所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划; 有合适的文件资料支持变更； 有正确的签名和日期。

e) 4.3.8如果管理者代表不通过，则由变更申请部门对相关内容进行补充，直至通过管理者代表审核,

申请部门中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。

439当变更违背政策法规、法定标准，产品规范或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性，管理

者代表应在该变更申请表上注明不能接受，并终止变更。

需要时，申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交管理者代表和人力资 源部。

在所有的变更工作完成后，管理者代表收集相关的支持文件和记录，如验证报告，试验数据,

433申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门, 4.3.4变更申请部门将《管理体系变更评审表》分送到各相关部门。

435各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评审，在 相关部门评审意见栏注

明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成 变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。

436由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“管理体系变更评审表”后，上

交管理者代表。管理者代表在收到各部门提交的“管理体系变更评审表”后，对所有相关部门的评估 进行综合评估，并提出评估意见。如果变更可能产生风险，则应按《风险管理和机遇应对措施控制程 序》组织进行风险评估，确认风险可控后方可进行变更。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。

制作

茆文伟

审核

批准

C) 变更是否会涉及其他过程的变更; 变

更是否属于需验证的范围；

d) e) 如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。

制作茆文伟审核批准供方审核报告等等，审核并确认变更没有产生负面影响。

5.附件

5.1 《文件控制程序》Q/RX-7.5-2018

5.2 《记录控制程序》RX-015-2018

5.3 《采购控制程序》Q/RX-8.4-2018

5.4 《人力资源管理程序》

5.5 《设计开发控制程序》Q/RX-8.3-2018

5.6 《风险管理和机遇应对措施控制程序》Q/RX-

6.1-2018 5.7 《管理体系变更评审表》RX-025-2018