儿童眼科局部用药研究进展
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≥6y
未授权
意大利
未授权 未授权
未授权
未授权
美国
抗炎药物
地塞米松 授权
*氟 米 龙 ≥2y
泼尼松龙 授权
氢化可的松 权
双氯芬酸钠 权
酮洛酸
≥2y
意大利 英 国
> 1m
≥2y
未授权 > 1m
≥3y
未授权
所有
≥2y
所有 所有
未授权 未授权
未
未 未授 未授
美国
抗感染药物
氯霉素 未授权
新霉素 未授权
*庆大霉素 ≥1y
妥布霉素+氟米龙 未授权 ≥2y
未授权
醋酰磺胺+泼尼松龙
未授权 未
英国 美国
意大利
抗青光眼药物
噻吗洛尔
>1m
未
授权
未授权
多唑胺
未授权
所有
所有
阿可乐定 ≥12y
未授权
≥12y
溴莫尼定 未授权
≥2y
≥12y
毛果芸香碱 未授权
≥2y
≥3y
噻吗洛尔+多唑胺 ≥2y
≥2y
未授权
噻吗洛尔+溴莫尼定 未授权
未授权
减轻充血药
萘甲唑林 未授权
意大利 英 国
所有 未授权 未授权
≥6y
≥4y
所有 未授权
≥6y
≥10y
未授权
英国
美国
抗组胺药 + 减轻充血药
扑尔敏+四氢唑林 未授权
非尼拉敏 +四氢唑林 未授权
≥3y ≥3y
过敏介质阻释药 + 减轻充血药 色甘酸钠+四氢唑林 ≥3y
未授权
收敛药 + 减轻充血药 硫酸锌+四氢唑林
眼科疾病用药的内容
眼科疾病用药的概论：给药方式和途径，污染的控制 眼部感染及其用药：抗细菌药，抗真菌药，抗病毒药 眼用抗炎药：糖皮质激素，其他抗炎药 散瞳药和睫状肌麻痹药 青光眼及其用药:肾上腺素受体拮抗药，前列腺素类药，
肾上腺素受体激动药，碳酸酐酶抑制药，抗M胆碱药，高 渗药 眼用局部麻醉药 眼科其它用药：人工泪液、眼用润滑剂及收敛药，眼科诊 断、围手术期用制剂，眼用抑制新生血管药物
*环丙沙星 ≥1y
氧氟沙星 > 1m
*左氧氟沙星 ≥1y
意大利 英 国
未授权
≥1y
所有 未授权
≥1y
未授权 未授权
≥1y
> 1m
≥1y
意大利 英国 美国
复方抗菌药物
新霉素+多黏菌素B+杆菌肽 未授权
未授权 ≥2y
新霉素+多黏菌素B+地塞米松 未授权 ≥2y
所有
妥布霉素+地塞米松 授权 ≥2y
未授权 未
《中国国家处方集》
(化学药品与生物制品۰儿童版，简称“儿童处方集”)
按照【适应症】【注意事项】【禁忌症】【不良 反应】【用法和用量】【制剂与规格】进行编写， 内容详尽，包括眼部感染、过敏性结膜炎和青光 眼的药物治疗方案，对临床有指导意义，是一本 符合行业规范和共识的处方集。规范了行业用药， 维护儿童看病权益同时维护医师的权益。
如：左氧氟沙星滴眼液
≥1y： 等
不明确：
山东博士伦福瑞达 其它一些制药企业
《中国国家处方集》
(化学药品与生物制品۰儿童版，简称“儿童处方集”)
卫生部2007年委托中国医院协会组织国内200多名专家 进行编写工作。
根据WHO的指导性文件，借鉴英国等西方发达国家及 WHO编写的处方集的经验。
首部专为儿童编著的临床用药指导文献
上世纪：少数眼局部用药准许用于 儿童，大部分药物 “表示外使用” (off-label use)
截至2014.12，美国、英国和意大利共有 199个眼局部用药物上市，其中有76个至 少在其中一个国家获得批准，在三国均 获准用于儿童者有13个，然而各个国家 准许的年龄差异悬殊。
British National Formulary for Children 2009 Fortingurra et al. BMC Pediatrics 2012, 12:8 PDR.net
三国批准滴眼剂儿童应用的现状
药
物
态
美国 抗过敏药物
抗组胺药
*氮䓬斯汀 ≥3y *依美斯汀 ≥3y *依匹斯汀 ≥2y
左卡巴斯汀 权
≥4y ≥3y ≥12y 所有
批准 意大利
≥4y ≥3y ≥12y 未授权
状 英国
未授
美国
过敏介质阻释药
*洛度沙胺 ≥2y
色甘酸钠 未授权
吡嘧司特
≥3y
*奈多罗米 ≥3y
(一)儿童眼的生理特点
儿童的眼球容积
3 岁与成人接近，新生儿约为成人的1/2，新 生儿50%药量可达到成年人相同眼部药物浓度
儿童的眼部组织稚嫩
尽可能选择不含防腐剂及刺激性小的眼 药水
(二) 儿童眼科局部用药的剂量选择
采用成人滴眼液的浓度和容积，目前 尚缺乏专为儿童设计的眼液和药瓶，故 同类滴眼剂中选择浓度最低、用药次数 最少的眼剂。
英国
意大利 美国
扩瞳/睫状肌麻痹剂
阿托品 除外) 未授权
未授权 >3m(葡萄膜炎
*环喷托酯
≥3y
>
3m
所有
后马托品 未授权
未授权
>3m
托吡卡胺 所有
>3m 未授权
新福林 未批)
未授权
≥12y
所有(10%
环喷托酯+新福林 未授权 所有
未授权
英国 美国
人工泪液
聚乙烯醇
所有
未授权
羧甲基纤维素钠 未授权
二、儿童眼科外用药研究进展
(一)国外
1997年美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法》 给予进行儿科药品测试的新药 6个月的专利权延长期
2002年通过的《最佳儿童医药品法案》允许FDA要求药品制 造商进行由 美国国立卫生研究院赞助的儿科药品测试
2003年《儿科研究平安法》允许FDA批准由 药品制造商赞助的儿科药品临床实验
妥布霉素 未授权 阿奇霉素
意大利 英国
≥3y
未授权
≥3y ≥1y
未授权
所有
≥2y
所有 未授权 未授权
美国
碘
苷
未授权
阿昔洛韦 未授权
三氟胸苷
≥1y
更昔洛韦
≥2y
聚维酮碘 未授权
意大利 英国
≥2y
所有 所有 未授权 >1m
未授权 所有 未授权 未授权 未授权
国美
抗感染药物
诺氟沙星
≥1y
洛美沙星 未授权
儿童眼科局部用药 研究进展
一、眼科儿童用药的生理特点
(一)儿童眼的生理特点
新生儿、婴儿
代谢及排泄功能尚未发育完善致药物半衰期较 长
儿童的血容量较成人少
滴眼后血药浓度远高于成人，特别是新生儿、
婴儿新生儿的血容量只有成人的5%，全身不良反应 风险
要远高于成人
Passo MS et al. Ophthalmol 1984, 91:1361
羟丙甲基纤维素 未授权
透明质酸钠
有
未授权
羟丙甲基纤维素+ 所有
甘油
羟丙甲基纤维素+
意大利
未授权
未授权
所有
未授权
所有
未授权
来自百度文库
所
未授权
未授权
未授权
所有
(二)国内眼科外用药研究进展
*国内药品监管部门对儿童眼科局部用药
至今尚无明确统一批示，只能“超说明书” 用药。而且 就儿童用药，同一种药物不同厂家的说明书存在不同 的规定。
未授权
意大利
未授权 未授权
未授权
未授权
美国
抗炎药物
地塞米松 授权
*氟 米 龙 ≥2y
泼尼松龙 授权
氢化可的松 权
双氯芬酸钠 权
酮洛酸
≥2y
意大利 英 国
> 1m
≥2y
未授权 > 1m
≥3y
未授权
所有
≥2y
所有 所有
未授权 未授权
未
未 未授 未授
美国
抗感染药物
氯霉素 未授权
新霉素 未授权
*庆大霉素 ≥1y
妥布霉素+氟米龙 未授权 ≥2y
未授权
醋酰磺胺+泼尼松龙
未授权 未
英国 美国
意大利
抗青光眼药物
噻吗洛尔
>1m
未
授权
未授权
多唑胺
未授权
所有
所有
阿可乐定 ≥12y
未授权
≥12y
溴莫尼定 未授权
≥2y
≥12y
毛果芸香碱 未授权
≥2y
≥3y
噻吗洛尔+多唑胺 ≥2y
≥2y
未授权
噻吗洛尔+溴莫尼定 未授权
未授权
减轻充血药
萘甲唑林 未授权
意大利 英 国
所有 未授权 未授权
≥6y
≥4y
所有 未授权
≥6y
≥10y
未授权
英国
美国
抗组胺药 + 减轻充血药
扑尔敏+四氢唑林 未授权
非尼拉敏 +四氢唑林 未授权
≥3y ≥3y
过敏介质阻释药 + 减轻充血药 色甘酸钠+四氢唑林 ≥3y
未授权
收敛药 + 减轻充血药 硫酸锌+四氢唑林
眼科疾病用药的内容
眼科疾病用药的概论：给药方式和途径，污染的控制 眼部感染及其用药：抗细菌药，抗真菌药，抗病毒药 眼用抗炎药：糖皮质激素，其他抗炎药 散瞳药和睫状肌麻痹药 青光眼及其用药:肾上腺素受体拮抗药，前列腺素类药，
肾上腺素受体激动药，碳酸酐酶抑制药，抗M胆碱药，高 渗药 眼用局部麻醉药 眼科其它用药：人工泪液、眼用润滑剂及收敛药，眼科诊 断、围手术期用制剂，眼用抑制新生血管药物
*环丙沙星 ≥1y
氧氟沙星 > 1m
*左氧氟沙星 ≥1y
意大利 英 国
未授权
≥1y
所有 未授权
≥1y
未授权 未授权
≥1y
> 1m
≥1y
意大利 英国 美国
复方抗菌药物
新霉素+多黏菌素B+杆菌肽 未授权
未授权 ≥2y
新霉素+多黏菌素B+地塞米松 未授权 ≥2y
所有
妥布霉素+地塞米松 授权 ≥2y
未授权 未
《中国国家处方集》
(化学药品与生物制品۰儿童版，简称“儿童处方集”)
按照【适应症】【注意事项】【禁忌症】【不良 反应】【用法和用量】【制剂与规格】进行编写， 内容详尽，包括眼部感染、过敏性结膜炎和青光 眼的药物治疗方案，对临床有指导意义，是一本 符合行业规范和共识的处方集。规范了行业用药， 维护儿童看病权益同时维护医师的权益。
如：左氧氟沙星滴眼液
≥1y： 等
不明确：
山东博士伦福瑞达 其它一些制药企业
《中国国家处方集》
(化学药品与生物制品۰儿童版，简称“儿童处方集”)
卫生部2007年委托中国医院协会组织国内200多名专家 进行编写工作。
根据WHO的指导性文件，借鉴英国等西方发达国家及 WHO编写的处方集的经验。
首部专为儿童编著的临床用药指导文献
上世纪：少数眼局部用药准许用于 儿童，大部分药物 “表示外使用” (off-label use)
截至2014.12，美国、英国和意大利共有 199个眼局部用药物上市，其中有76个至 少在其中一个国家获得批准，在三国均 获准用于儿童者有13个，然而各个国家 准许的年龄差异悬殊。
British National Formulary for Children 2009 Fortingurra et al. BMC Pediatrics 2012, 12:8 PDR.net
三国批准滴眼剂儿童应用的现状
药
物
态
美国 抗过敏药物
抗组胺药
*氮䓬斯汀 ≥3y *依美斯汀 ≥3y *依匹斯汀 ≥2y
左卡巴斯汀 权
≥4y ≥3y ≥12y 所有
批准 意大利
≥4y ≥3y ≥12y 未授权
状 英国
未授
美国
过敏介质阻释药
*洛度沙胺 ≥2y
色甘酸钠 未授权
吡嘧司特
≥3y
*奈多罗米 ≥3y
(一)儿童眼的生理特点
儿童的眼球容积
3 岁与成人接近，新生儿约为成人的1/2，新 生儿50%药量可达到成年人相同眼部药物浓度
儿童的眼部组织稚嫩
尽可能选择不含防腐剂及刺激性小的眼 药水
(二) 儿童眼科局部用药的剂量选择
采用成人滴眼液的浓度和容积，目前 尚缺乏专为儿童设计的眼液和药瓶，故 同类滴眼剂中选择浓度最低、用药次数 最少的眼剂。
英国
意大利 美国
扩瞳/睫状肌麻痹剂
阿托品 除外) 未授权
未授权 >3m(葡萄膜炎
*环喷托酯
≥3y
>
3m
所有
后马托品 未授权
未授权
>3m
托吡卡胺 所有
>3m 未授权
新福林 未批)
未授权
≥12y
所有(10%
环喷托酯+新福林 未授权 所有
未授权
英国 美国
人工泪液
聚乙烯醇
所有
未授权
羧甲基纤维素钠 未授权
二、儿童眼科外用药研究进展
(一)国外
1997年美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法》 给予进行儿科药品测试的新药 6个月的专利权延长期
2002年通过的《最佳儿童医药品法案》允许FDA要求药品制 造商进行由 美国国立卫生研究院赞助的儿科药品测试
2003年《儿科研究平安法》允许FDA批准由 药品制造商赞助的儿科药品临床实验
妥布霉素 未授权 阿奇霉素
意大利 英国
≥3y
未授权
≥3y ≥1y
未授权
所有
≥2y
所有 未授权 未授权
美国
碘
苷
未授权
阿昔洛韦 未授权
三氟胸苷
≥1y
更昔洛韦
≥2y
聚维酮碘 未授权
意大利 英国
≥2y
所有 所有 未授权 >1m
未授权 所有 未授权 未授权 未授权
国美
抗感染药物
诺氟沙星
≥1y
洛美沙星 未授权
儿童眼科局部用药 研究进展
一、眼科儿童用药的生理特点
(一)儿童眼的生理特点
新生儿、婴儿
代谢及排泄功能尚未发育完善致药物半衰期较 长
儿童的血容量较成人少
滴眼后血药浓度远高于成人，特别是新生儿、
婴儿新生儿的血容量只有成人的5%，全身不良反应 风险
要远高于成人
Passo MS et al. Ophthalmol 1984, 91:1361
羟丙甲基纤维素 未授权
透明质酸钠
有
未授权
羟丙甲基纤维素+ 所有
甘油
羟丙甲基纤维素+
意大利
未授权
未授权
所有
未授权
所有
未授权
来自百度文库
所
未授权
未授权
未授权
所有
(二)国内眼科外用药研究进展
*国内药品监管部门对儿童眼科局部用药
至今尚无明确统一批示，只能“超说明书” 用药。而且 就儿童用药，同一种药物不同厂家的说明书存在不同 的规定。