PANBIO登革热快速检测试剂

登革热快速检测试剂（胶体金法）

规格：25T/盒

澳大利亚Panbio公司一直在登革热（Dengue fever）、罗斯河热（Ross river fever）的诊断试剂产品方面保持着全球第一的市场地位。公司的西尼罗河脑炎（West Nile encephalopalitis）诊断试剂在全球首家获得美国FDA注册。Panbio 登革产品拥有全球最广的产品系列，有着全球最广的应用。

预期作用：

Panbio登革热快速检测试剂盒是用来定性检测人血清、血浆和全血中的登革热病毒IgM和IgG抗体的方法。这方法能用来鉴别初次和二次感染。它仅能用来检测具有临床登革热症状的病人的样本。结果是假定阳性的，必须经病毒分离、双份血清分析、免疫组织化学检测抗原或病毒核酸检测证实有登革热病毒感染。原理：

在处理病人样本时，登革热特异性IgM和IgG抗体和包埋在横过盒膜的两条线上的抗-人IgM和IgG抗体相结合。胶态金复合物包含重组登革热1~4型抗原被病人的IgM和IgG捕获而显现出粉红色的线。设定一个对照程序来指示方法操作正确。

警示

1.所有的人血产品都应该按可能有传染性的材料来处理。疾病预防控制中心和国家健康署建议可能传染的抗原应该在2级生物安全下进行处理。

2.不要用嘴吸取液体，皮肤不要和试剂或病人样本接触。

3.严格按照操作规程才能得到最佳的结果。试剂必须小心地加以保持实验的准确度和精确度。

4.超出操作规程时间和温度范围做试验可能会导致无效的结果。没有在即定的时间和温度内做试验必须要重做。

5.试剂盒内的成份是经一批单位进行质量控制的。不同批号的产品不同混合使用。不要与其它制造商的产品混合。

6.小心使用，避免试剂污染。如果确实是有微生物污染或有沉淀，就不要使用。配试剂的仪器、容器或是试剂生物污染都可导致错误的实验结果。

7.不要加热失活的样本。

8.试剂盒贮存在干燥的地方。

9.不要重复使用试剂盒。

10.如果箔袋有破损，试剂盒就不要使用。

11.试验材料应该按当地的、州和/或国家法律来处理。

试剂的贮存方法和期限

1.试剂盒贮存在2~30°C，试剂要稳定必须保持恒温，直至失效。有效期参见包装袋标签。

2.不要冷冻试剂。

3.在包装袋上标示的有效期内试剂都可使用。

4.试剂超过有效期不能使用。

样本收集和准备

1. 静脉血在室温下（20~25ºC）会凝结成块，然后根据全国临床实验标准委员会（NCCLS）（收集诊断静脉血的认可标准程序，H3-A4, 1998）进行离心。血清应尽快分离并冷藏（2~8ºC）或是冷冻（-20ºC），如果在两天内不试验的话，应冷冻在更低的温度下。黄疸血清、有溶血的、脂血的或是有细菌生长的血清都不推荐使用

2. 不推荐使用自我解冻的致冷机来贮存样本，因为它能引起样本经过冻融周期和降低抗体水平，因此产生假结果。

3.指端血采集后要马上测试。NCCLS建议含有EDTA或肝素作为抗凝剂的全血可以不经离心就立即使用，或者也可以在2~8 ºC放上72小时（血样处理加工的认可标准程序，H18-A2, 1999）

4.发热开始后样本的采集时间决定了试验的准确度。在发热开始后的6~14天采得的样本能得到最佳的结果。

试剂盒组成

每个试剂盒包括下面的东西，数量足够能完成包装袋标签上标明的测试份数。

•25小包。每包里面有一个试剂盒和一个10µL的MicroSafe®移液管。

•1份使用说明书。

•1管3ml的缓冲液（含有0.1% Proclin）

必要的但不提供的材料

•计时器

一般程序

MicroSafe®移液管的操作方法

MicroSafe®移液管能用来吸全血、血浆或血清。

在吸液时请严格遵照下面的使用说明（图1）：

1.水平地拿着移液管。

2.吸液时，移液管的尖端和测试样本接触（见下图1）。

3.轻轻地挤泡排出样本。

注意：在吸液时，不要挤泡；它会自动充满的。

测试程序：

注意：在开始实验前确保所有的试剂平衡至室温（20-25°C）。

要用时，才从袋内拿出试剂盒和MicroSafe®移液管。

. 用微量移液器或是提供的MicroSafe®移液管在圆孔内加入10µL的全血、血清或血浆。

. 让样品完全吸收融入圆孔里的样品垫内。

. 在方孔上方1cm处垂直地拿着缓冲瓶。

. 在试剂盒底部的方孔内加入2滴缓冲液。

. 加缓冲液的刚刚15分钟后读结果。

. 在测试区域内出现粉红色线的痕迹就表明阳性结果。

. 超过15分钟后读取的结果将认为是无效的，必须要重做。

错误的使用用法

1.加液时，瓶子不能水平。

2.加液时，瓶子不能接触到样品孔

质量控制：

1.如果没有出现对照线，则测试无效得重做。如果测试无效，则病人结果不能报告。

2.全血样品可能会在视窗内出现红色的背景值。如果它没有遮盖住测试线则结果有效。

3.质量控制需要必须遵照当地的、州和/或国家法律或委任书和你们实验室标准质量程序。建议用户参照NCLSI C24-A和42 CFR 493.1202(c)中的合适的质量控制实践指导

结果解释：

登革热初次感染表现为发热后3~5天能检测到IgM抗体。二次感染表现为感染发作后的1~2天特异性IgG水平升高，还经常伴有IgM水平的升高。应该结合IgM和IgG测试线来解释结果。单独的线分析可能不够准确。

C：对照线M：IgM测试线G：IgG测试线

初次感染

在IgM和对照区域出现粉红色条带

测试说明IgM抗体阳性，且表明有初次登革热感染。

二次感染

在IgM、IgG和对照区域出现粉红色条带

测试说明IgM和IgG抗体阳性，且表明二次登革热感染。

二次感染

在IgG和对照区域出现粉红色条带

测试说明IgG抗体阳性，且表明二次登革热感染。

阴性

仅仅在对照区域出现粉红色条带

没有检测到IgM和IgG抗体。结果不能排除登革热感染。如果怀疑有登革热感染，则在3~4天后重新测试。