中药各剂型优点

中药各剂型优点
中药各剂型优点

膏方,又叫膏剂,以其剂型为名,属于中医里丸、散、膏、丹、酒、露、汤、锭八种剂型之一。膏方一般由20味左右的中药组成,具有很好的滋补作用。春生、夏长、秋收、冬藏,根据中医理论,冬季是

膏方能补什么

补虚扶弱

凡气血不足、五脏亏损、体质虚弱或因外科手术、产后以及大病、重病、慢性消耗性疾病恢复期出现各种虚弱症状,均应冬令进补膏方,能有效促使虚弱者恢复健康,增强体质,改善生活质量。

抗衰延年

老年人气血衰退,精力不足,脏腑功能低下者,可以在冬令进补膏滋药,以抗衰延年。中年人,由于机体各脏器功能随着年龄增加而逐渐下降,出现头晕目眩、腰疼腿软、神疲乏力,心悸失眠,记忆减退等,进补膏方可以增强体质,防止早衰。

纠正亚健康状态

膏方对调节阴阳平衡,纠正亚健康状态,使人体恢复到最佳状态的作用较为显著、在节奏快、压力大的环境中工作,不少年轻人因精力透支,出现头晕腰酸、疲倦乏力、头发早白等亚健康状态,膏方可使他们恢复常态。

防病治病

针对患者不同病症开列的膏方确能防病治病,尤其对于康复期的癌症病人,易反复感冒的免疫力低下的患者,在冬令服食扶正膏滋药,不仅能提高免疫功能,而且能在体内贮存丰富的营养物质,有助于来年防复发,抗转移,防感冒,增强抵抗力。

适用对象

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⒈慢性病人的进补:原来患有慢性疾病,冬令季节,可以结合它的病症,一边施补,一边治病,这样对疾病的治疗和康复,作用更大。从目前临床应用膏方的情况来看,不但内科病人可以服用膏方,妇科、儿科、外科、伤骨科、五官科的病人都可以服用膏方药,气血阴阳津液虚弱的病人也都可以通过服用膏方来达到除病强身的目的。

⒉亚健康者的进补:现代社会中青年工作生活压力和劳动强度很大(主要为精神紧张,脑力透支),同时众多的应酬,无度的烟酒嗜好,长期不足的睡眠及休息,均可造成人体的各项正常生理机能大幅度变化,抗病能力下降,从而使机体处于亚健康状态,这就非常需要适时进行全面整体的调理,膏方疗法就是最佳的选择。

⒊老年人的进补:老年人,由于它的生理特性,人体的各种机能,都将随着年龄的增长,而趋向衰退,而冬令进补,则能增强体质,延缓衰老。

⒋女性的进补:对于女性来说,脾胃主全身元气,脾胃虚弱,元气不足,就容易造成女性的衰老;若脾胃能吸收饮食中的营养,充分

滋养全身脏器及皮肤腠理,当脾胃正常运转时,全身的营养不断得到补充,人的抗衰老能力、生命力随之增强,脸部就会红润,皮肤就会充满光泽和弹性。

⒌儿童的进补:小儿根据生长需要可以适当进补,尤其是小儿反复呼吸道感染,久咳不愈,厌食、贫血等体虚的患儿宜于调补。

服用季节

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一、冬令进补

膏方,又有人习惯称其为冬令膏方。顾名思义是在冬令季节里服用。为什么要在冬令时节服用膏方呢?这要从人的生命活动和自然气候环境息息相关说起。

自然界气候环境的运动变化,无时无刻不对人体产生影响。“春生、夏长、秋收、冬藏,此天地之大经也,弗顺则无以为纲纪。”根据一年四季的气候变化即春温、夏热、秋凉、冬寒,谨慎地起居饮食、衣着行走是十分重要的。秋冬季节是收获的重要季节,人体为适应外界渐冷的气候会作出相应的调整,血液在消化道为多,消化腺、消化酶分泌增多,消化机能增强,食欲旺盛,体内高热量食品需求增多,容易吸收,并把营养藏于体内,同时代谢降低,消耗减少。在《黄帝内经素问·四气调神大论篇》指出:“冬三月,此谓闭藏,冰冻地坼,无扰乎阳,早卧晚起,必待日光,使志若伏若匿,若有私意,若己有得,去寒就温,无泄皮肤,使气亟夺,此冬气之应,养藏之道也。逆之则

伤肾,春为痿厥,奉生者少。”这就是适应冬天气候环境,是一种养藏的方法。如果违反了这种冬令的养生方法,到了春天便要发生痿厥一类疾患,使人们对春生之气的适应能力减弱。

由此可见,冬季是一年四季中进补的最好季节。长期以来,人们就讲究“冬令进补”,在冬天,内服滋补膏方,强壮身体,到了来年春天,精神抖擞,步行矫捷,思维灵敏,在民间也有“冬令一进补,春天可打虎”的说法,是很有道理的。

二、实时调补

有的中药房在一年四季均为患者加工膏方,这是不是说一年四季均可服用膏方呢?实际上,运用膏方进行冬令滋补是其使用的一个方面,另一方面,由于膏方既有滋补身体的作用,又有治疗预防的功效,因此,不在冬季,如处在慢性损耗性疾病的过程中或大病后,手术后,患者身体非常虚弱时,可以采用膏方调治。根据虚弱情况,进行中医辨证,在滋补的同时,配合理气、和血、调中、化浊、通腑、安神、固涩、通络等药物一起使用。

中医的调补有很多方面选择,有药酒、药粥,还有药膳等,但在应用中药汤剂进行辨证施治后,继用膏方又是一个很重要的方面。一是它可以继续配伍其他治疗的药物,二是服用方便,三是符合虚弱身体进行缓慢康复的原则,其补益是王道缓缓收工,决不能采用霸道蛮补,否则孟浪用事不能达到目的。

因此,根据患者病情需要,并严格掌握膏方的使用方法,不在冬令季节,同样可以服用膏方。

济华中医馆膏方的三大特色

⒈名药:精选道地药材膏方采用的阿胶、龟甲胶、鹿角胶、黄明胶、鳖甲胶等的原料,严格监控生产加工的各个环节,保障原料正宗,保障产地正宗,保障济华中医馆膏方的确切疗效。2、名医:膏方专家针对不同的性质和体质类型,经辨证后配方制膏,一人一方,量体用药,方能达到增强体质、祛病延年的目的。济华中医馆膏方专家,在充分体现中医理、法、方、药的前后一致和君、臣、佐、使的得当配伍的基础上,做到虚实兼顾、寒温得宜、升降并调、气血同治、动静结合,从而达到阴阳平衡“以平为期”、“以和为贵”的目的。3、名法:沿袭古法工艺膏方的定制加工流程,主要有七个步骤:配方、浸药、提取、浓缩、收膏、分装、凉膏。济华中医馆严格按照“一人一方一锅”的规范煎制膏方,通过定制的模式,真正做到无添加剂、无防腐剂、无明胶,保证了膏方的安全、绿色和可靠。

附上我们的一罐好膏是怎样练成的logo 和成品展示

中药丸剂的特点

蜜丸是将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成可塑性的固体药剂。蜜丸在中成药中是中医临床应用最广泛的一种。由于蜂蜜含有较丰富的营养成分,具滋补作用;味甜能矫味;并具有润肺止咳,润肠通便,解毒的作用。这些均符合祖国医学“精不足者,补之以味”,“除众病、和百药”的论述。蜂蜜还含有大量的还原糖,能防止药材有效成分的

氧化变质;蜂蜜炼制后粘合力强,与药粉混合后丸块表面不易硬化,有较大的可塑性,制成的丸粒圆整、光洁、滋润,含水量少,崩解缓慢,作用持久,所以是一种良好的粘合剂。蜜丸常用于治疗慢性病和需要滋补的疾病。

水蜜丸是指药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为粘合剂制成的药丸。水蜜丸的特点与蜜丸相似,作用缓慢、持久,但因用蜜较蜜丸少,故含水量低、易保存和服用。

中药水丸(糊丸)现在已经被临床广泛应用,它们具有体积小、表面致密光滑、便于吞服、不易吸潮,可掩盖药物不良气味,便于糖尿病人服用等特点。

浓缩丸系指药物或部分药物的煎液或提取浓缩成浸膏,与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。体积小,便于服用。根据所用粘合剂不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。浓缩丸是目前丸剂中较好的一种剂型,其特点是药物全部或部分经过提取浓缩,体积缩小,易于服用和吸收,发挥药效好;同时利于保存,不易霉变。

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中药胶囊剂的特点

1.能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定性:因药物装在胶囊壳中与外界隔离,避开了水分、空气、光线的影响,对具有不良嗅味、不稳定的药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用;

2.药物在体内的起效快:胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中,不受压力等因素的影响,所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收,一般情况下其起效将高于丸剂、片剂等剂型;

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中药散剂的特点

剂。

中已有散剂的记载

散剂的特点古代早有论述:“散者散也,去急病用之”。因散剂比表面积较大,因而具有易分散、奏效快的特点;散剂能产生一定的机械性保护作用;此外,制法简便,剂量可随症增减,当不便眼用丸、片、

胶囊等剂型时,均可改用散剂。但由于药物粉碎后比表面较大,故其嗅味、刺激性、吸湿性及化学活动性等也相应地增加,使部分药物易起变化;挥发性成分易散失。故一些腐蚀性强及吸潮变质的药物,不宜配成散剂。

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中药配方颗粒的特点

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。

国内以前称单味中药浓缩颗粒剂,商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。是以传统中药饮片为原料,经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。

概念

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从概念上讲,所谓单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料,经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。它保证了原中药饮片的全部特征,能够满足医师进行辨证论治,随证加减,药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、台湾、香港等国家和地区发展极快。韩国、日本、台湾、香港除满足本地区外还大量出口。我国的中药现代化发展严重滞后,中药配方颗粒推广极慢。

其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致,保持了传统中药饮片的全部特征,既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点,优于中成药,又免去了病人传统煎煮的麻烦,同时还可灵活地单味颗粒冲服,卫生有效。

特点和用法

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一、方便

1、能够替代传统饮片供中医师临床辨证施治;

2、不需要煎煮,临用时温开水配成冲剂;

3、小剂量精细包装,冲服浓度可自行调解,服用剂量小;

4、单位药物重量轻,体积小,储存和运输方便;

5、复合铝箔包装,携带、保存方便;

6、安全卫生、防潮防蛀、保质期长;

7、药品名称印刷清晰,配方清洁卫生,有利于加强中药管理。

二、安全

1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片;

2、经现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成;

3、规格统一、标准一致,疗效确切、稳定。

三、有效

1、与传统饮片具有相同的有效成份、性味归经、主治功效;

2、单位质量有效成份比传统饮片高若干倍;

3、药性强,药效高,作用迅速。

四、服用方法

将一剂药(一日量)中的每一袋药物倒入同一杯中,先用少量温水浸润1-2分钟,然后用适量的开水冲化、搅拌、调匀后密封2-3分钟待溶解充分,分2次服用,服用时间根据方剂功效的不同,遵照医嘱选择饭前或饭后服用。

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中药剂型

中药剂型历史悠久,源远流长。它的起源可追溯至夏禹时代(公元前2140年),那时酿酒工艺已经成熟,随之出现了由珍稀动物、植物药材浸制而成的药酒供贵族调补身体。经过历代医家不断探索和总结,中药剂型由最初简单的汤剂发展出丰富多彩的各类剂型。汉唐是中医药学发展的巅峰时期,《神农本草经》提出:“药性有宜丸者,宜散者,宜水煎者,宜酒渍者,宜煎膏者,亦有一物兼宜者并随药性,不得违越”。医圣张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》两书共收载医方314首,其中记载有汤剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等10余种剂型。并指出: “若欲治疾,当先以汤洗涤五脏六腑, 开通经脉,理导阴阳,破散邪气,润泽枯槁,悦人皮肤,益人气血。水能净万物,故用汤也。若四肢病久,风冷发动,次当用散。散能逐邪风湿痹,表里移走,居处无常处者,散当平之”; “丸能逐沉冷,破积聚,消诸坚症,进饮食,调荣卫”。药王孙思邈著《备急千金要方》,书中记载的剂型就有汤( 饮)、散、丸、膏、糊、汁、酒、煎、熨、坐导、尿、烟熏、浴、乳、沐、煮散、澡豆、泥、粥、枕、蒸、熏及其他等20 余种,可谓丰富多彩,灵活多样,对于适应医疗需要、保证临床疗效具有重要的意义。到明清时期,李时珍《本草纲目》中收载的剂型有60余种。其中多数剂型现仍然在广泛应用。除了的最常见“汤、丸、散、膏、丹”,还有供口服的胶剂、露剂、酒剂,供皮肤外用的涂擦剂、浸洗剂、熏剂,供体腔使用的栓剂、药条、酊剂等等。 曹雪芹不仅是一位杰出的文学家,而且精通中医药学和养生学,有在其巨著《红楼梦》中有大量关于中医药和养生保健的描写。体弱多病的黛玉时常服用“人参养荣丸”、“六味地黄丸”、“左归丸”等调补身体。“丸者,缓也”,临床一般多适用于慢性或虚弱性病证的调理。丸剂是指将药物细末与一定的赋形剂混合成圆形固体状。丸剂在体内分解吸收需要一定的时间,停留期间也较长,即起效慢、作用缓和,效力持久和减少药物对胃肠的刺激,加之贮存与服用都很方便,故丸剂适用于慢性疾病须长期服药的情况。 《红楼梦》第三十八回“林潇湘魁夺菊花诗,薛蘅芜讽和螃蟹咏”中,描写贾母带王夫人、凤姐等在藕香榭饮酒食蟹。因螃蟹性寒,黛玉吃后觉得心口微微的痛,宝玉忙命道:“将那合欢花浸的酒烫一壶来。”黛玉吃下的就是用合欢花浸泡的药酒,有安神解郁功效。它不仅能祛除寒气,而且对黛玉的多愁善感、夜间失眠也有独特的作用。在大观园里还有除夕献“屠苏酒”的习俗。相传这种酒是汉末名医华佗选用大黄、肉桂、防风、花椒、乌头、附子等中药入酒中浸制而成,具有益气温阳、祛风散寒、避除疫邪的功效。此药酒被宝玉、黛玉、宝钗等人视为养生酒。酒剂是以酒浸泡药材制成的透明液体制剂。中医学认为:酒,乃水谷之气,味辛甘,性大热,气香醇,入心肝二经,能升能散,宜引药势,且活血通祛风散寒,有健脾消积之功。酒剂服用量少,吸收迅速,见效快,多用于治疗补虚养体、风寒湿痹及跌打损伤等。 汤剂是最古老的剂型。把药材放入适宜的容器中用水煎煮一定时间,去掉药渣即成汤剂。汤剂的出现,使人们能够更加有效、充分地利用药材。汤剂在体内吸收快,能迅速发挥疗效,并可以随证加减,灵活运用。如对于临床上出现的急重病患者,中药汤剂效果比较好。因汤剂组成灵活性大,可以随证加减药物,综合疗效高,而且制备简单。 散剂的特点是;“散者散也,去急病用之”。因散剂比表面积较大,因而具有易分散、奏效快的特点。此外散剂制法简便,剂量可随证增减,当不便服用丸片、胶囊等剂型时,均可改用散剂。对于一些慢性的疾病, 病人需要比较长时期的服药调理, 如果服用汤剂的话, 会影响病人的食欲和肠胃消化功能, 反倒不利于痊愈, 而运用散剂则比较和缓, 往往能收到良好的效果。一般运用于散剂中治疗慢性疾病的药物比较平和, 安全性比较高, 基本属于无毒或毒性很小。 膏剂,南北朝时称膏剂为“膏方”,明清时改称“膏滋”或“膏”。膏剂是药物经水

中药六类分类

仔细分析中药六类分类,越看越糊涂,请高手指点。 1、中药、天然药物复方制剂分类应该属于哪类? 2、天然药物复方中,其中一种为有效成分90%以上、另一种为有效部位50%以上按照注册分类应该属于哪类? 3、天然药物复方,两位药材分别其他的各自的有效部位,按一定比例混合组方,又应该属于哪类? 附: 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、己有国家标准的中药、天然药物。 (二)说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1 传统中药复方制剂: 6.2 现代中药复方制剂: 6.3 天然药物复方制剂: 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,以传统工艺制成,处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括:不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

中药制剂: 最全17种中药剂型

中药制剂:最全17种中药剂型知识点! 中药虽然优点很多,但是唯一不足的就是不够方便,每次服用的时候都需要用水煎煮,这对治疗疾病造成一定的烦恼。但是,通过科学技术将中药制作成药剂使用就完全解决了这一点,让中药更加的完美。那么中药制剂的类型大家知道有哪些吗?让小编给大家普及下中药制剂的相关知识吧! 中药制剂 中药的历史已经长达千年之久,历代前贤在中医药理论的指导作用下,通过不断的中药剂型的创制和应用,并且积累了非常方法的实践经验,完成了今天中药剂型种类繁多的结果。通常传统的中药剂型有丹、酒、茶、锭、丸、散已经膏等,并且各自的特点各不相同。 随着现代科学技术的发展,中成药剂型的研究也不断取得进展,除对传统剂型进行整理和提高,出现了浓缩丸、胶囊剂、微丸、口服液等剂型外,新的剂型不断出现,现代剂型如:片剂、注射剂、颗粒剂、滴丸等等。 现将中成药的常见、常用剂型简要介绍如下: 1.丸剂 丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料,制成的球形或类球形的固体制剂,是中成药最古老的剂型之一。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。

(1)蜜丸:将药材研磨成细粉末状,然后通过蜂蜜为媒介将其充分粘合在一起制成蜜丸,这也是中医临床上应用最为广泛的一种。 丸重在0.5克以上(含0.5克)称为大蜜丸,丸重在0.5克以下为小蜜丸。蜂蜜富于营养,并有润肺止咳、润肠通便的功能,同时还有质地柔润、吸收缓慢、作用缓和的特点。滋补类药物、小儿用药、贵重及含易挥发性成分的药物常制成蜜丸。多用于治疗慢性病和虚弱性疾病,如六味地黄丸、人参鹿茸丸等。 (2)水蜜丸:药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为粘合剂制成。水蜜丸的特点与蜜丸相似,作用缓慢、持久,但因用蜜较蜜丸少,故含水量低、易保存和服用。多用于补益类药物,如补中益气丸等。 (3)水丸:药材细粉以水或醋、药汁、黄酒等为粘合剂制成。因特殊需要,水丸还可包衣。泛制水丸体积小,表面致密光滑,便于吞服,不易吸潮。 (4)浓缩丸:将所有的中药材或者部分重要的药材通过煎煮提取其煎液,然后和适量的辅料或者药物的细粉末等一起粘合成药剂即可。 根据粘合剂的不同,又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小,药物有效成分含量高,易于服用,在体内溶化吸收比较缓慢。浓缩丸适用于慢性疾病等多种疾病。 (5)糊丸:药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。糊丸质地坚硬,在体内崩解慢,内服既可延长药效,又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。

中药新药注册

中药新药注册 为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要,药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下: 1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定,经多次召开专家会讨论,认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《药品注册管理办法》中,将天然药物归入中药类进行注册管理。 2、中药的涵盖范围很广,包括我国范围内的民族药及其药材和饮片,传统上中药在中医理论指导下使用;天然药物一般指从自然界已经存在的物质中,通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围,在本《办法》中,不论在临床使用中是否以中医药理论为指导,只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围;被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。 3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。 4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为药品流通。 5、目前国家标准收载的中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、落后,缺少技术参数,不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变,为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平,在不影响临床疗效的情况下,本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。 6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年,积累了一定的临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,以降低开发、研究成本。但是,由于“经典方”和“经验方”难以界定,我局也曾多次组织专家开会,不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准?也有专家认为,数以万计的“经典方”中,临床疗效好的处方基本上已被开发上市,未被开发的处方一般临床较少使用;又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂,各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂,临床应用和研究水平差距很大,如何遴选?以上情况均需做出详细的政策方面的规定,因此,“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。 7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂是一个剂型,在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定,所以将中药注射剂放在各有关条款分述。

中药各剂型优点

膏方,又叫膏剂,以其剂型为名,属于中医里丸、散、膏、丹、酒、露、汤、锭八种剂型之一。膏方一般由20味左右的中药组成,具有很好的滋补作用。春生、夏长、秋收、冬藏, 膏方能补什么 补虚扶弱 凡气血不足、五脏亏损、体质虚弱或因外科手术、产后以及大病、重病、慢性消耗性疾病恢复期出现各种虚弱症状,均应冬令进补膏方,能有效促使虚弱者恢复健康,增强体质,改善生活质量。 抗衰延年 老年人气血衰退,精力不足,脏腑功能低下者,可以在冬令进补膏滋药,以抗衰延年。中年人,由于机体各脏器功能随着年龄增加而逐渐下降,出现头晕目眩、腰疼腿软、神疲乏力,心悸失眠,记忆减退等,进补膏方可以增强体质,防止早衰。 纠正亚健康状态 膏方对调节阴阳平衡,纠正亚健康状态,使人体恢复到最佳状态的作用较为显着、在节奏快、压力大的环境中工作,不少年轻人因精力透支,出现头晕腰酸、疲倦乏力、头发早白等亚健康状态,膏方可使他们恢复常态。 防病治病 针对患者不同病症开列的膏方确能防病治病,尤其对于康复期的癌症病人,易反复感冒的免疫力低下的患者,在冬令服食扶正膏滋药,不仅能提高免疫功能,而且能在体内贮存丰富的营养物质,有助于来年防复发,抗转移,防感冒,增强抵抗力。 适用对象 编辑

⒈慢性病人的进补:原来患有慢性疾病,冬令季节,可以结合它的病症,一边施补,一边治病,这样对疾病的治疗和康复,作用更大。从目前临床应用膏方的情况来看,不但内科病人可以服用膏方,妇科、儿科、外科、伤骨科、五官科的病人都可以服用膏方药,气血阴阳津液虚弱的病人也都可以通过服用膏方来达到除病强身的目的。 ⒉亚健康者的进补:现代社会中青年工作生活压力和劳动强度很大(主要为精神紧张,脑力透支),同时众多的应酬,无度的烟酒嗜好,长期不足的睡眠及休息,均可造成人体的各项正常生理机能大幅度变化,抗病能力下降,从而使机体处于亚健康状态,这就非常需要适时进行全面整体的调理,膏方疗法就是最佳的选择。 ⒊老年人的进补:老年人,由于它的生理特性,人体的各种机能,都将随着年龄的增长,而趋向衰退,而冬令进补,则能增强体质,延缓衰老。 ⒋女性的进补:对于女性来说,脾胃主全身元气,脾胃虚弱,元气不足,就容易造成女性的衰老;若脾胃能吸收饮食中的营养,充分滋养全身脏器及皮肤腠理,当脾胃正常运转时,全身的营养不断得到补充,人的抗衰老能力、生命力随之增强,脸部就会红润,皮肤就会充满光泽和弹性。 ⒌儿童的进补:小儿根据生长需要可以适当进补,尤其是小儿反复呼吸道感染,久咳不愈,厌食、贫血等体虚的患儿宜于调补。 服用季节 编辑 一、冬令进补 膏方,又有人习惯称其为冬令膏方。顾名思义是在冬令季节里服用。为什么要在冬令时节服用膏方呢?这要从人的生命活动和自然气候环境息息相关说起。 自然界气候环境的运动变化,无时无刻不对人体产生影响。“春生、夏长、秋收、冬藏,此天地之大经也,弗顺则无以为纲纪。”根据一年四季的气候变化即春温、夏热、秋凉、冬寒,谨慎地起居饮食、衣着行走是十分重要的。秋冬季节是收获的重要季节,人体为适应外界渐冷的气候会作出相应的调整,血液在消化道为多,消化腺、消化酶分泌增多,消化机能增强,食欲旺盛,体内高热量食品需求增多,容易吸收,并把营养藏于体内,同

中成药分类大全

中成药分类大全 解表药: 白带丸玉泉丸云香精感冒清感冒通安贝特暑症丸甘和茶祛暑丸 都梁丸凉膈散参苏丸全鹿丸凉膈散蛾苓丸五积丸(散)午时茶(冲剂) 小柴胡丸头风痛丸桂枝合剂玉屏风丸(玉屏风颗粒剂、固表防感冲剂) 九味羌活丸参苏理肺丸通宣理肺丸枕中健脑液养命宝胶囊防风通圣丸 时疫清瘟丸银翘解毒丸维C银翘片羚翘解毒丸夏桑菊冲剂芎菊上清丸 时疫救急丹荆防败毒丸(冲剂)川芎茶调散(丸、口服液)羚翘解毒片(羚羊感冒片) 桑菊感冒片(丸、合剂、冲剂) 风寒感冒冲剂荆防感冒冲剂速效伤风胶囊陈夏六君子丸少阳感冒冲剂 暑热感冒冲剂秋燥感冒冲剂暑热感冒冲剂风热感冒冲剂 风寒表虚感冒冲剂卓丹复方消食冲剂 清热药: 上清丸无极丸熊胆丸导赤丸六一散二妙丸三妙丸四妙丸龟苓膏

黄连素片穿心莲片金银花露八正合剂白虎合剂蒲公英片(冲剂) 银黄注射液板蓝根冲剂抗病毒冲剂牛黄消炎丸黄连上清丸清热消炎宁 金熊炎必克黄连清胃丸牛黄上清丸血美宝胶囊银黄口服液 甘露消毒丸(丹)牛黄解毒片(丸)龙胆泻肝丸(片) 暑湿感冒冲剂板蓝根注射波抗病毒口服液抗病毒注射液清暑益气合剂(丸) 清开灵口服液(冲剂,胶囊) 甘露解毒口服液复方板蓝根冲剂万氏牛黄清心丸(片) 白花蛇舌草注射液 泻下药: 清宁丸(1)清宁丸(2)清宁丸(3)麻仁丸通便灵半硫丸更衣丸当归龙荟丸五仁润肠丸 利尿通淋逐水药: 结石通五苓丸舟车丸十枣丸控涎丸(丹)胃苓丸(散) 慢肾宝液排石冲剂 金钱草冲剂尿感灵冲剂 祛风湿疗痹痛药: 桐丸(片、胶囊) 风痛安风痛灵木瓜丸通痹片痹冲剂天麻酒风湿膏龟蛇

酒健步膏 热敷散寒痛乐国公酒三蛇酒络络通 雷公藤片风湿圣药海蛇药酒风湿药酊金不换膏汉桃叶片 独活寄生丸壮腰健肾丸昆明山海棠正清风痛灵舒筋活血片舒筋活血丸 强筋壮骨丸腰椎痹痛丸追风透骨丸麝香风湿油风湿跌打膏附桂风湿膏 消炎镇痛膏壮骨风湿膏关节止痛膏伤湿止痛膏关节镇痛膏宝光风湿液 辣椒痛可贴史国公药酒冯了性药酒风湿一檫灵 肿节风注射液风湿宁注射液 伤湿涂膜气雾剂 复方高效夏天无片 化痰止咳平喘药: 二陈丸橘红丸咳特灵消咳喘痰咳净鸡苏丸桃花散黛哈散黑锡丹 秋梨膏 气管炎丸急支糖浆 牡荆油滴丸奇力咳感康海珠喘息定蛇胆川贝散川贝枇杷露复方甘草片 苏子降气丸礞石滚痰丸蛤蚧定喘丸补肾防喘片固本咳喘片蛇胆

中药新药药学研究技术要求

中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 (二)说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1 传统中药复方制剂; 6.2 现代中药复方制剂; 6.3 天然药物复方制剂;

解表类中成药分类及应用

第一部分解表类中成药分类及药理作用研究进展 何为解表剂? 解表剂的分类 解表剂的药理作用 一、何为解表剂? 解表剂(即指解表类中成药)是以麻黄、桂枝、荆芥、防风、桑叶、菊花、柴胡、薄荷、豆豉等解表药为主组成,具有发汗、解肌、透疹等作用,用以治疗表证的中成药。属于“八法”中“汗法”的范畴。 临床辨证要点:恶寒发热、舌苔薄白或黄、脉浮等。 临床可用于治疗普通感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎等见上述症状者。 二、解表剂的分类 辛温解表类 辛凉解表类 解表胜湿类 祛暑解表类 解表消食类 扶正解表类 表里双解类 辛温解表 辛温解表类成药具有发散风寒的作用,适用于外感风寒表证,症见恶寒发热,头身疼痛,苔白脉浮紧等。 代表成药:风寒感冒颗粒、感冒清热颗粒、桂枝汤冲剂(合剂)、正柴胡饮颗粒、荆防颗粒等。 辛凉解表 辛凉解表类成药具有疏散风热的作用。适用于外感风热或温病初起之证,症见发热头痛,微恶风寒,有汗或汗出不畅,口渴咽痛,咳嗽,苔白微黄,脉浮数等。 代表成药:风热感冒颗粒、桑菊感冒片、银翘解毒丸、双黄连口服液、感冒退热口服液、羚翘解毒片等。 解表胜湿 解表胜湿类中成药具有解表除湿的作用,用于外感风寒/风热挟湿证,症见恶寒发热,头痛身楚,胸脘满闷,恶心呕吐,腹痛,腹泻,舌苔白厚或腻,脉濡滑或濡缓等/发热头痛,咽痛,肢体痛,鼻塞,胃纳减退,舌尖红,苔薄或腻,脉浮数等。 代表成药:九味羌活丸、柴连口服液 祛暑解表 祛暑解表类中成药具有祛除暑热或暑湿,解除表证的作用,主要用于外感暑热/暑湿所致感冒。

代表成药:藿香正气水(颗粒、片、合剂、口服液、滴丸、胶囊、软胶囊)、暑湿感冒颗粒、暑热感冒颗粒等。 解表消食 解表消食类中成药具有解表祛邪,消食导滞的作用,适用于小儿外感,脾胃不健,乳食停滞之证。 代表成药:小儿至宝锭 扶正解表 扶正解表类成药具有解表兼以扶正的作用,适用于体质素虚又感外邪而致的表证。 此时既要解表,又虑正虚,所以常用补益或助阳药与解表药配合组成方剂,使表证得解。 代表成药:荆防败毒丸、人参败毒胶囊、参苏丸(胶囊)、玉屏风散(颗粒)。 表里双解 表里双解类成药具有表里同治,内外分解作用,适用于表里同病之证。 代表成物:防风通圣丸、双清口服液等。 三、解表剂的药理作用 发汗作用 解热作用 抗病原微生物作用 镇痛、镇静作用 抗炎作用 调节免疫作用 其它作用 发汗作用 “解表法即汗法”,绝大多数解表药都有一定的发汗作用,特别是辛温解表剂。 发汗的意义: 发汗是人体散热的方式之一 通过发汗排出体内少量代谢产物(包括毒素),推测解表药可通过发汗将皮下血管内的异物排出体外,以减少抗原数量,这在感染性疾病早期有其意义。 实验方法 着色法:原理为碘与淀粉遇汗液产生紫色反应 指标:放大镜下观察大鼠足跖部着色点(汗点)数量 阳性药:毛果芸香碱 桂枝汤煎剂(桂枝合剂)能增加正常大鼠足跖部的汗腺分泌,抑制安痛定所致的汗腺分泌亢进和拮抗阿托品引起的汗腺分泌减少。 解热作用 本类药物均有不同程度解热作用,以辛凉解表剂解热作用较强。

中药的新产品开发学

第一章中药新药研究概述 主要容: (1)新药的概念 (2)中药新药的研究过程 (3)中药新药的分类 (4)申报资料项目 (5)与中药新药研发有关的法律、法规、规和技术要求 一、新药的概念 新药是指未曾在中国境上市销售过的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。 二、中药新药的研究过程 三、中药新药的分类 (1)未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂。 (2)新发现的中药材及其制剂 (3)新的中药材代用品 (4)中药材新的药用部位及其制剂 (5)未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位(群)及其制剂。 (6)未在国上市销售的由中药、天然药物制成的 复方制剂。 (7)改变国已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 (8)改变国已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 (9)已有国家标准的中成药和天然药物制剂(仿制药) (1)~(6)类为新药,(7)、(8)、(9)按新药申请程序申报,但不属于新药,不颁发新药证书。 特别说明 ?°(6)未在国上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂?±包括: ◆中药复方制剂 ◆天然药物复方制剂 ◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 ◆中药复方制剂应在传统中医药理论指导下组方,又分为:①来源于古代经典名方的中药复方制剂;②主治为证候的中药复方制剂;③主治为病证结合的中药复方制剂。 ◆天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 ◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂,包括中药和化学药品、天然药物和化学药品及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 (1)来源于古代经典名方的中药复方制剂 ?°来源于古代经典名方的中药复方制剂?±是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍中所记载的方剂。(该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协同有关部门制定并颁布) ▲符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:处方中不含毒性药材或配伍禁忌; 处方中药味均有法定标准; 生产工艺与传统工艺基本一致; 给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当; 功能主治与古代医籍记载一致; 适用围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

中药新药分类

中药新药分类 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

1. 1.其主要成分为表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCg),还有7种儿茶素类化合物成分。局部使用治疗外生殖器和肛周疣。 2.中药新药研发分类 一类未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。 3.药学研究资料: 1. 药学研究资料综述 2. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 3.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料 4.质量研究工作的试验资料及文献资料 5.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品 6样品的检验报告书 7.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 8.药物稳定性研究的试验资料及文献资料 9.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 4.改用沸点较低的乙醚提取 对癌症和心脑血管等疾病有显着疗效的多糖类、皂苷类、黄酮类等的提取,SFE-CO2技术几乎无能为力,这种尴尬局面促使人们大胆地将SFE-CO2技术的长处与其它方法有机结合,从而取得了各种联用技术的成功。因此进一步开发和完善SFE-CO2和各种分离手段的联用技术,对于促进SFECO2技术应用的发展具有重要意义。 在中药新药研发过程中,中药超临界萃取对象的多种多样,选择应视情况而定。从学术或科技立项的角度,应该是没人做过或有人做过但有创新的品种。从经济角度考虑,要有市

1999年中药注册分类

附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 (二)说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(以下简称“法定标准”)收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质,包括: (1)已被法定标准收载的中药材; (2)未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。

6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括: (1)传统中药复方制剂; (2)现代中药复方制剂; (3)天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”,其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括: (1)不同给药途径之间相互改变的制剂; (2)局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括: (1)工艺有质的改变的制剂; (2)工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制

中药剂型改进的调查报告开题报告

中药剂型改进的调查报告开题报告

目录 1、选题依据 (3) 1.1论文题目及研究领域 (3) 1.1.1论文题目 (3) 1.1.2研究领域 (3) 2、论文调查的意义 (3) 3、论文调查研究的内容 (3) 3.1调查我国目前中药剂型的现状 (3) 3.2调查我国人民群众常用中药剂型 (3) 3.3中药剂型的开发重点 (3) 3.4我国中药剂型存在的不足 (3) 4、调查方法及步骤 (3) 4. 1通过网络数据资源对中药剂型的间接调查 (4) 4.2通实地调查和询问 (4) 4.3记录查阅的资料和访问的资料,分别进行归类 (4) 4.4资料整理 (4) 4.5 撰写调查报告 (4) 5、论文进度计划 (4) 5.1选题 (4) 5.2查阅资料 (4) 5.3统计分析资料 (4) 5.4论文撰写 (4) 6、文献查阅及文献综述 (4) 7、参考文献 (9)

1、选题依据 1.1 论文题目及研究领域 1.1.1 论文题目:中药剂型改进的调查报告 1.1.2 研究领域:现代中药制剂 2、调查的意义 中药剂型历史悠久,内容丰富,品种繁多,近几十年来中药剂型的研究,大量吸收了现代药学理论和技术,研究开发出许多中药新剂型,为临床用药提供了多种给药途径和有效的防治药物。然而目前中药剂型研究尚有不少问题值得深入探讨。随着社会的发展,科学技术的进步,中药原有的药物剂型就显示出它的局限性,如用于急症救治的汤剂、散剂、丸剂 等都是属于口服给药剂型。因此,服用后须经胃肠粘膜上皮细胞的吸收,进入血液循环后,分布到机体各部位产生药物效应。因而在药物产生效应之前将受到如下因素的影响:(1)胃的排空速率;(2)胃内容物;(3)胃肠分泌物及粘膜内的代谢;(4)血液循环一一肝脏的药理作用:(5)药物的溶出速率等,因而产生的药物效应缓慢,对处于昏迷状态,饮食不进的危重病人,还存在着服用不便等问题[1]。由于急症患者处于高度危急状

中药五类新药的生产工艺要求

综述 题目:中药五类新药的生产工艺要求

姓名:吴文凡 学号: z1415005 科目:中药制药工程

中药五类新药的生产工艺要求 摘要:本文综述了中药五类新药生产工艺现状及存在的问题进行了相应的探讨,并对五类新药中中药饮片进行了相应的概述,随着中药饮片生产企业GMP认证工作的开展,中药五类新药有了更高的生产工艺要求,只要企业严格遵照GMP标准,高度重视饮片生产、质量管理,同时监管部门对企业加以引导和加大质量意识宣传,中药五类新药的生产工艺定会上一个台阶。 关键词:中药五类新药生产工艺中药饮片 GMP Abstract: This paper reviews the status of Chinese five new drug production processes and problems for the corresponding discussion, and Chinese Herbal Medicine for the corresponding overview of five new drugs, with the launching of Chinese medicine production enterprises GMP certification, the Chinese five class of drugs have higher production process requirements, as long as the enterprises in strict compliance with GMP standards, attach great importance to medicine production, quality management, and regulatory guide and to increase quality awareness campaigns for business, Chinese five scheduled meeting of the production process of new drugs a higher level. Keywords: Chinese five new drugs Production Process TCM Pieces GMP 中药五类新药分类是按照国家《药品注册管理办法》的规定,根据药品研发和生产申报时的分类,将中药新药注册进行分类一类未在国内外上市销售的药品:1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;5.新的复方制剂;6.已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:1.已在国外上市销售的制剂及其原料药,改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;2.已在国外上市销售的复方制剂,改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;3.改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;4.国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。中药五类新药改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 1.国内中药生产工艺现状 中药行业的装备和生产工艺仍比较落后,中药质量不高,其中具有“三

中医药剂型介绍——药剂科

中医药剂型介绍 剂型简述 所谓“剂型”,就是中医药方剂的制剂形式。由于治疗经验的积累和临床证治的需要,长期以来,中医方剂已发展有汤、酒、茶、露、丸、散、膏、丹、片、锭、胶、曲,以及条剂、线剂等多种内服、外用剂型。 汤剂 将中医配方加水煎煮饮用的剂型,这是临床最常用者。所谓“汤者荡也”,就是说汤剂具有吸收快、作用迅速、加减灵活、针对性强等特点,故适于急病、新病以及病情较急而亟须荡涤病邪或扶持正气的病证治疗。 酒剂 将配方浸入酒中,经过一定的时间,待药性浸出于酒然后饮用的一种制剂。酒剂古称“酒醴”,俗称“药酒”。多适用于风湿痹痛等病症。 茶剂 将药方配料轧成粗末,制成块状或粉末状剂型泡服冲饮。 露剂 将配方加水蒸馏,取蒸馏所得的药液饮用,即为“露剂”。露剂药力相对轻微,且多由芳香类药物组成,故一般适用于儿科轻症,或作为夏令饮料服用。 丸剂 将配料药物研成细末,然后以水或蜜、面糊、米糊、药汁、蜂蜡等拌制成大小不等的丸状制剂,如六味地黄丸等。临床一般多适用于慢性或虚弱性病症的调理。不过某些有毒或芳香走窜的药物制成的丸药,也可治疗急症,如安宫牛黄丸等。 散剂 分内服、外用两种。内服散剂兼具汤剂的吸收快、作用迅速,以及丸剂的用量小、容易携带等特点。外用散剂(研得极细)调敷,治疗体表局部病变。 膏剂 膏剂和散剂一样,也分内服和外用两种。内服膏剂多适用于需要长期进补的慢性虚证,如十全大补膏。外用膏剂多适用于外科疮疡或风寒痹痛等病症治疗。 丹剂 将药物研成细末,精制成丸状、锭状的制剂。丹剂也有内服和外用之分。内服有玉枢丹(又称紫金锭)、天王补心丹等,外用一般以含有汞、硫等矿物药的细末为主,如白降丹、红升丹等。 片剂 古代“片剂”就是把生药切制成片,如生姜片便于煎服、人参片便于噙服等。随着中药制剂的发展,现在多将中药研成细末,或制成流浸膏,然后加入赋形剂(如淀粉)压制成片状制剂,如羚羊感冒片、牛黄解毒片等。片剂携带和服用方便,应用十分广泛。 锭剂 把药物研成极细粉末,然后加进适当的粘合剂制成纺锤、圆锤或长方等不同形状的固体或半固体制剂,如紫金锭等。 其他剂型 除了以上常见中药剂型外,还有把动物的皮、骨、甲、角等用水反复煎熬浓缩后,制成固体块状物的阿胶、龟板胶等胶剂;把药粉与面粉相糅合,使之发酵并切成块状的六神曲、半夏曲等曲剂;把药末附粘在纱布条上或单用药末加浆搓成药条,

常用的中成药剂型有哪些

常用的中成药剂型有哪些 中成药分内服和外用两种。内服中成药的常用剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等,主要适用于脏腑气血异常所导致的各种疾患。内服中成药一般在中药材的毒副作用方面要求比较严格。外用中成药常用的剂型有膏贴剂、搽剂、栓剂、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂等,主要适用于疮疡、外伤、皮肤及五官科的多种疾患。外用中成药中相当数量有不同程度的毒性,使用时应慎重,以防中毒。 (1)片剂分浸膏片、半浸膏片和全粉片等,是常用的现代剂型之一。片剂体积小,用量准确,易崩解生效快,且具有生产效率高、成本低、服用及储运方便的优点。片剂适用于各种疾病。 (2)丸剂丸剂是中成药最古老的剂型之一,有蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。滋补类药物、小儿用药、贵重及含易挥发性成分的药物常制成蜜丸,多用于治疗慢性病和虚弱性疾病,如六味地黄丸、人参鹿茸丸等。 (3)散剂分内服散剂和外用散剂,也是我国古老剂型之一。散剂治疗范围广,服用后分散快,奏效迅速,且具有制作方便、携带方便、节省药材等优点。有效成分不溶或难溶于水,或不耐高温,或剧毒不易掌握用量,或者贵重细料药物适宜于制成散剂。如银翘散、活血止痛散。 (4)膏剂有内服和外用两种。内服膏剂具有吸收快、浓度高、体积小、便于保存、可备较长时间服用的特点,一般多为补益剂,如阿胶补血膏。外用膏剂有两种,一种是膏药,亦称薄贴,一般用于风湿痛及跌打损伤等,如伤湿止痛膏;另一种外用膏剂是软膏,如马应龙麝香痔疮膏。 (5)丹剂大多含水银成分,常用以配制丸散供外用,具有消肿生肌、消炎解毒的作用。如红升丹、白降丹等。

(6)合剂单剂量包装的合剂又称口服液。合剂既能保持汤剂的特点,又能避免汤剂临时煎煮的麻烦,便于携带、储存和服用。口服液的浓度更高,常加入矫味剂,因此用量小、口感好、作用快、质量稳定、携带方便以及容易保存。

中药新药分类、研制程序及有关要求

中药新药分类、研制程序及有关要求 扬州大学张传力中药学 1. 中药新药研发分类 一类未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2. 研制步异和审批程序 2.1. 新药选题选题为关键环节,如选题不当,不但风险大,成功率低,即使研制成功,市场“寿命”也很短。选题应根据中医药学术特点、优势和国内外医药市场需求信息,针对常见病、多发病、疑难病及功能紊乱性、免疫性疾病,从传统古方、名医验方、民间验方和科研方等方面选方,要求具有科学性、先进性、实用性,强调创新和应用。凡无特色、属低水平重复或毒副作用严重者不宜开发研制。可请有关专家咨询论证和进行预实验,然后定方立题。 2.2. 临床前研究新药研究题目确定后,根据新药类别规定进行临床前研究,包括工艺、质量标准、稳定性试验、药理、毒理研究等。临床前研究结束后,打印各项申报资料,准备上报申请临床研究。

第五章中药制剂中各类化学成分分析

(一)A型题 1.分析中药制剂中生物碱成分常用于纯化样品的担体是() A.中性氧化铝 B.凝胶 C.硅胶 D.聚酰胺 E.硅藻土 2.用薄层色谱法鉴别生物碱成分常在碱性条件下使用的单体式() A.三氧化二铝 B.纤维素 C.硅藻土 D.硅胶 E.聚酰胺 3.薄层色谱法鉴别麻黄碱时常用的显色剂是() A.10%硫酸-乙醇溶液 B.茚三酮试剂 C.硫酸钠试剂 D.硫酸铜试剂 E.改良碘化铋钾试剂 4.可用于中药制剂中总生物碱的含量测定方法是() A.反相高效液相色潽法 B.薄层色谱法 C.气象色谱法 D.正相高效液相色谱法 E.分光光度法 5.不宜采用直接称重法进行含量测定的生物碱类型是() A.强碱性生物碱 B.若碱性生物碱 C.挥发性生物碱 D.亲脂性生物碱 E.亲水性生物碱 6.生物碱成分采用非水溶液酸碱滴定法进行含量测定主要依据是() A.生物碱在水中的溶解度 B.生物碱在醇中的溶解度 C.生物碱在低极性有机溶剂中的溶解度 D.生物碱在酸中的溶解度 E.生物碱PKa的大小 7.使生物碱雷氏盐溶液呈现吸收特征的是()

A.生物碱盐阳离子 B.雷氏盐部分 C.生物碱与雷氏盐生成的络合物 D.丙酮 E.甲醇 8.生物碱雷氏盐比色法溶解沉淀的溶液时() A.酸水液 B.碱水液 C.丙酮 D.氯仿 E.正丁醇 9.含有下列药材的中药制剂可用异羟肟酸铁比色法测定总生物碱含量的是() A.黄连 B.麻黄 C.防己 D.附子 E.黄柏 10.雷氏盐(以丙酮为溶剂)比色法的测定波长是() A.360nm B.525nm C.427nm D.412nm E.600nm 11.苦味酸盐比色法的测定波长是() A.360nm B.525nm C.427nm D.412nm E.600nm 12.酸性染料比色法影响生物碱及染料存在状态的是() A.溶剂的极性 B.反应的温度 C.溶剂的PH D.反应的时间 E.有机相中的含水量 13.酸性染料比色法溶剂介质PH的选择是根据() A.有色配合物(离子对)的稳定性 B.染料的性质

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