关节内窥镜手术器械产品技术要求天星博迈迪

关节内窥镜手术器械

适用范围：该产品适用于在膝关节、肩关节、髋关节，肘关节，踝关节，腕关节的关节镜手术中使用。

1.1产品型号规格

产品型号规格参见附录A。

1.2 产品型号编码原则：

型号举例：

1.3产品组成

本产品为关节内窥镜手术器械，由钳子、骨锉、骨锤、骨锥、空心钻、瞄准器、肌腱套取器、穿线器、定位针、刻度钩针、测深尺、肌腱测量尺、韧带整理器、肌腱分张器、剥离器、推结器、韧带扩张器、试模、拉钩、起子、丝攻、鞘插入器、鞘取出器、钉植入手柄和导丝组成。

1.4 材料要求

本产品采用符合ASTM F899标准中规定S46500、630、304等不锈钢材料制成。

2.1 外观和表面

2.1.1器械应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。

2.1.2器械的外形应平整、光滑，所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺，除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起的伤害存在。

2.1.3在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象。

2.1.4 肌腱套取器头端圆孔口应微锐。

2.1.5 剥离器的刃口应锐利，不得有崩刃及钝口。

2.1.6 骨锉锉面平直，锉刃锋利、清晰完整，不得有缺刃及明显偏倒现象。2.1.7 空心钻钻头锋利，无卷刃，崩刃。

2.1.8测深尺探杆、标尺应正直，无弯曲、歪斜现象。

2.2 尺寸

a）工作长度应符合附录A的要求，允差：±5%。

b）直径（φ）应符合附录A的要求，允差：±5%。

2.3 表面粗糙度

不锈钢器械的表面粗糙度应不大于0.8μm。

2.4 硬度

a）不锈钢材质为S46500，硬度应符合40HRC-52HRC；

b）不锈钢材质为630，硬度应符合32HRC-46HRC；

c）其他材料，≥26HRC；

2.5 耐受性

2.5.1 耐高温高压性能

经过耐高温高压试验20次后，不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐蚀痕迹。2.5.2 耐腐蚀性

不锈钢部件耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的要求。2.5.3 承受反复操作性能

钳子能承受反复操作20次不破损、断裂。

2.6 抓钳，篮钳，抓线钳性能

2.6.1 通用性能

a）钳头最大开口长度应符合附录A的要求，允差：±20%。

b）钳头最大开口角度应符合附录A的要求，允差：±20%。

c）插入部分最大宽度应不大于附录A中的标称值。

d）钳头开合应顺利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的晃动。

2.6.2 抓钳专有性能

a）弹性和牢固性

把一根直径等于钳子头端至鳃轴中心长度10%的不锈钢丝放在抓钳头部前端，将抓钳完全闭合，保持这种状态3h，温度为室温，经过此试验，抓钳不得出现扭曲、裂纹或其他永久性变形现象。

b）钳头齿形

钳头齿形的排布应符合设计要求，并且齿形清晰、对位准确、啮合到位。

c）应有一定的夹持力。

2.6.3 其他钳性能

a）抓线钳钳头闭合应完全，操纵缝线顺畅，不滑脱。

b）剪线钳应能顺利剪切缝线。

2.7 空心钻性能

2.7.1颈部强度

经颈部强度试验后，应不断裂或永久变形量应不超过0.08mm。

2.7.2表面粗糙度

钻头螺纹处表面粗糙度不大于3.2um，其余不大于1.6um。

2.7.3 径向跳动

径向跳动值应不超过

0.08mm。

2.7.4 切削性能

切削性能由时间来衡量，切削最大时间为20s。

2.8 配合性能

a）瞄准器主体、前叉/后叉瞄准器应能配合良好，锁紧后不松动。

b）定位针应能顺利插入钻头空心处。

c）导丝与鞘插入器、鞘取出器配合良好。

2.9其他性能

a）刻度钩针、测深尺和瞄准器主体的刻度标识清晰，易读取辨认。

b）骨锉、肌腱套取器、刻度钩针、推结器和测深尺的头部与柄部连接应牢固，无松动。