培训资料—欧盟化妆品法规
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用，对政府制定的法规等组织企业研究， 提出意见和建议，并反馈给政府，为企 业提供法规和标准等信息服务，保证成 员单位理解法规等。
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七、法规概况
欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定的 76/768/EEC指令，总共分为15个主题及9个附录，并根据 毒性特征制定了禁、限用物质目录：
中的乳酸锶、硝酸锶和多羧酸锶以外；除符
合附录Ⅲ（限用物质目录）第一部分所列条
件的硫化锶、氯化锶、乙酸锶、氢氧化锶、
过氧化锶和附录Ⅳ（允许使用的着色剂目录）
第一部分中备注（3）所涉及的锶色淀、色素
和着色剂以外。
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八、重点关注欧盟指令内容
2、化妆品成份目录及标签标注要求 条款5中详细规定了化妆品成份目录及
标签的相关要求。 化妆品成份：指用于化妆品的任何化学
物质或合成及天然制品，香精和芳香成 份除外。
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八、重点关注欧盟指令内容
成份目录信息应包括以下内容：
成份名称，指其化学名称、CTFA名称、欧 洲药典名称、世界卫生组织推荐的国际非专
利名称，欧洲现用商业化学物质目录索引号 (EINECS)、国际纯化学和应用化学协会 (IUPAC)、化学摘要索引号(CAS);
SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科 学委员会。是欧盟委员会一科学顾问机 构,负责化妆品和非食品消费方面的消费 者保护事宜，并负责对化妆品成分的安 全性评价。由16位医学、毒理学、生物 学、化学和其他相关学科领域的资深科 学家组成。
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六、欧盟香化协会(COLIPA) 作用
COLIPA：欧洲化妆品、盥洗用品和香 料协会。起到连接政府和企业桥梁的作
附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分(20种);
附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录（1233种）;
附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录（97种）;
附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录（157种）;
附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录;
附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录(57种）;
附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录（27种）;
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二、欧盟化妆品概念
化妆品是用于人体外部任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿 及口腔粘膜的物质或制品，主要起到清 洁、香化或保护作用，以达到保护良好 状况、美容或消除体臭的目的。
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三、欧盟化妆品质量责任及监 督机制
企业是产品质量的第一责任人,并对产品质 量负全责；
独特疗效的产品(如:脚气膏)。 B.对含有或用于人体摄取、吸入、注
射、植入成份的产品不能列入化妆品 范围(美容院注射用皮肤增白剂)。
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八、重点关注欧盟指令内容
C.基于目前的研究水平,将含有附录Ⅴ(指令范
围以外的物质目录)中所列物质之一的化妆品
不列入该指令适用范围。附录Ⅴ规定的是锶
及其化合物，除列入附录Ⅱ（禁用物质目录）
2004年欧盟官方发布试验方法指南，将化妆 品的相关安全性测试细分为三个部分:
A：物质稳定性评价（理化检测）
B：物质毒性评价（安全测试）
C：环境毒性评价（环境影响测试）
其中物质毒性评价项目多达43项。
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八、重点关注欧盟指令内容
1.指令适用范围 该指令仅适用于化妆品。但不适用于： A.可纳入化妆品范围但对某种疾病有
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政府不对产品进行事前许可；
各成员国有义务对销售的化妆品组织相应 机构进行监督管理；
例：法国由财政部下属的DGCCRF负责化 妆品的打假工作；
其卫生部下属的AFFSAPPA负责产品上 市后的产品安全性和对消费者危害等方面 的管理工作，每年制定抽查计划。
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四、有关的英文缩写涵义
1.INCI:国际化妆品成份命名缩写;
2.INN:国际非专利药名缩写;
3.Ph.Eur:欧洲药典;
4.CAS:化学摘要索引号;
5.EINECS:欧洲现有商业化学物质目录索引 号;
6.ELINCS:欧洲化学物质分类列表索引号;
7.IUPAC:国际纯化学和应用化学协会;
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四、有关的英文缩写涵义
8.ECVAM:欧洲替代方法验证中心; 9.SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科学委
附录Ⅷ是化妆品简语或符号；
附录Ⅸ是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研
发的动物实验替代方案等。ppt课件
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七、法规概况
30年间进行过48次修正,每次修正都形成一个 新文号的指令，其结果是很多条款模糊不清 或出现在错误的上下文中。
欧委会于2007年1月12日在对外提出“咨询 文件”，向社会广泛征求修法意见，3月16 日公共咨询结束，现正进行意见整理和草案 起草，拟最晚于2010年形成新的法律框架。
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七、法规概况
对于化妆品的安全性测试，欧盟法典中 明确说明化妆品的安全是由于其原料安 全而定的，应重点对成品调配前相关原 料进行安全性测试。1988年以来，欧 盟将各项安全测试方法明确记录在历年 会议记录中，对多项安全测试方法也进 行及时修订。
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七、法规概况
2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会 （SCCNFP）第五次年度大会提出要求，新 化妆品原料开发申请过程中，需附上11类安 全性测试报告和人体测试报告。
员会； 10.NOAEL:无明显毒作用水平,指采用适当的
经口重复剂量试验,未观察到毒副作用的剂量 水平(mg/kg/bw) 11.SCC:化妆品欧盟科学委员会； 12.OECD：固定剂量给与方法，急性毒性经典 方法； 13.COLIPA:欧洲化妆pp品t课件 、盥洗用品和香料协7 会。
五、SCCNFP的作用
欧盟化妆品法规
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一、指令的基本原则 二、欧盟化妆品概念 三、欧盟化妆品质量责任及监督机制 四、有关的英文缩写涵义 五、SCCNFP的作用 六、欧盟香化协会(COLIPA)作用 七、法规概况 八、重点关注欧盟指令内容 九、欧盟化妆品法规更新
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一、指令的基本原则
欧盟化妆品指令—76/768/EEC是欧盟 制定的化妆品法规,该指令的原则是:促 进贸易、消除贸易壁垒，同时确保消费 者的安全。如果化妆品要在欧盟范围内 自由流通，必须提供相同的标签、包装 和安全指南。
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七、法规概况
欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定的 76/768/EEC指令，总共分为15个主题及9个附录，并根据 毒性特征制定了禁、限用物质目录：
中的乳酸锶、硝酸锶和多羧酸锶以外；除符
合附录Ⅲ（限用物质目录）第一部分所列条
件的硫化锶、氯化锶、乙酸锶、氢氧化锶、
过氧化锶和附录Ⅳ（允许使用的着色剂目录）
第一部分中备注（3）所涉及的锶色淀、色素
和着色剂以外。
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八、重点关注欧盟指令内容
2、化妆品成份目录及标签标注要求 条款5中详细规定了化妆品成份目录及
标签的相关要求。 化妆品成份：指用于化妆品的任何化学
物质或合成及天然制品，香精和芳香成 份除外。
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八、重点关注欧盟指令内容
成份目录信息应包括以下内容：
成份名称，指其化学名称、CTFA名称、欧 洲药典名称、世界卫生组织推荐的国际非专
利名称，欧洲现用商业化学物质目录索引号 (EINECS)、国际纯化学和应用化学协会 (IUPAC)、化学摘要索引号(CAS);
SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科 学委员会。是欧盟委员会一科学顾问机 构,负责化妆品和非食品消费方面的消费 者保护事宜，并负责对化妆品成分的安 全性评价。由16位医学、毒理学、生物 学、化学和其他相关学科领域的资深科 学家组成。
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六、欧盟香化协会(COLIPA) 作用
COLIPA：欧洲化妆品、盥洗用品和香 料协会。起到连接政府和企业桥梁的作
附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分(20种);
附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录（1233种）;
附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录（97种）;
附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录（157种）;
附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录;
附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录(57种）;
附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录（27种）;
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二、欧盟化妆品概念
化妆品是用于人体外部任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿 及口腔粘膜的物质或制品，主要起到清 洁、香化或保护作用，以达到保护良好 状况、美容或消除体臭的目的。
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三、欧盟化妆品质量责任及监 督机制
企业是产品质量的第一责任人,并对产品质 量负全责；
独特疗效的产品(如:脚气膏)。 B.对含有或用于人体摄取、吸入、注
射、植入成份的产品不能列入化妆品 范围(美容院注射用皮肤增白剂)。
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八、重点关注欧盟指令内容
C.基于目前的研究水平,将含有附录Ⅴ(指令范
围以外的物质目录)中所列物质之一的化妆品
不列入该指令适用范围。附录Ⅴ规定的是锶
及其化合物，除列入附录Ⅱ（禁用物质目录）
2004年欧盟官方发布试验方法指南，将化妆 品的相关安全性测试细分为三个部分:
A：物质稳定性评价（理化检测）
B：物质毒性评价（安全测试）
C：环境毒性评价（环境影响测试）
其中物质毒性评价项目多达43项。
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八、重点关注欧盟指令内容
1.指令适用范围 该指令仅适用于化妆品。但不适用于： A.可纳入化妆品范围但对某种疾病有
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政府不对产品进行事前许可；
各成员国有义务对销售的化妆品组织相应 机构进行监督管理；
例：法国由财政部下属的DGCCRF负责化 妆品的打假工作；
其卫生部下属的AFFSAPPA负责产品上 市后的产品安全性和对消费者危害等方面 的管理工作，每年制定抽查计划。
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四、有关的英文缩写涵义
1.INCI:国际化妆品成份命名缩写;
2.INN:国际非专利药名缩写;
3.Ph.Eur:欧洲药典;
4.CAS:化学摘要索引号;
5.EINECS:欧洲现有商业化学物质目录索引 号;
6.ELINCS:欧洲化学物质分类列表索引号;
7.IUPAC:国际纯化学和应用化学协会;
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四、有关的英文缩写涵义
8.ECVAM:欧洲替代方法验证中心; 9.SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科学委
附录Ⅷ是化妆品简语或符号；
附录Ⅸ是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研
发的动物实验替代方案等。ppt课件
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七、法规概况
30年间进行过48次修正,每次修正都形成一个 新文号的指令，其结果是很多条款模糊不清 或出现在错误的上下文中。
欧委会于2007年1月12日在对外提出“咨询 文件”，向社会广泛征求修法意见，3月16 日公共咨询结束，现正进行意见整理和草案 起草，拟最晚于2010年形成新的法律框架。
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七、法规概况
对于化妆品的安全性测试，欧盟法典中 明确说明化妆品的安全是由于其原料安 全而定的，应重点对成品调配前相关原 料进行安全性测试。1988年以来，欧 盟将各项安全测试方法明确记录在历年 会议记录中，对多项安全测试方法也进 行及时修订。
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七、法规概况
2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会 （SCCNFP）第五次年度大会提出要求，新 化妆品原料开发申请过程中，需附上11类安 全性测试报告和人体测试报告。
员会； 10.NOAEL:无明显毒作用水平,指采用适当的
经口重复剂量试验,未观察到毒副作用的剂量 水平(mg/kg/bw) 11.SCC:化妆品欧盟科学委员会； 12.OECD：固定剂量给与方法，急性毒性经典 方法； 13.COLIPA:欧洲化妆pp品t课件 、盥洗用品和香料协7 会。
五、SCCNFP的作用
欧盟化妆品法规
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一、指令的基本原则 二、欧盟化妆品概念 三、欧盟化妆品质量责任及监督机制 四、有关的英文缩写涵义 五、SCCNFP的作用 六、欧盟香化协会(COLIPA)作用 七、法规概况 八、重点关注欧盟指令内容 九、欧盟化妆品法规更新
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一、指令的基本原则
欧盟化妆品指令—76/768/EEC是欧盟 制定的化妆品法规,该指令的原则是:促 进贸易、消除贸易壁垒，同时确保消费 者的安全。如果化妆品要在欧盟范围内 自由流通，必须提供相同的标签、包装 和安全指南。