临床研究注册
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可添加其他组织为该课题发布的ID号
研究方案 – 研究状态
第一份知情同意书签署日期
按照蓝色英文提示填写日期
研究方案最近一次被核查的日期，,每次核查和 补充试验记录后即需更新该日期,即使对数据等 未作修改也需作更新。
选择 not yet recruiting
type选择Anticipated
type选择Anticipated
截至2016年4月5日，中国已经有7434个项目进行了注册， 占到全球总注册数量的1/30
注册流程
联系临床研究中心获取登录账号和密码
登录网站，填写注册信息，填写完成 后点击“Entry Completed”
注册平台检查试验方案的完整性，提 供临床试验注册号，并发布注册方案
同步临床试验的实施过程，更新注册信息
如研究方案含有经FDA 批准的临床试用新药 申请(IND)或临床器械研究豁免(IDE),则必需 填写IND/IDE 序列号,以及该序列号的颁发部门; 否则填写NO
研究方案 –监管信息
伦理委员会
选择 submitted approved
Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
临床研究注册
临床试验注册的重要性
国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）要求所有临床试验在发表之 前必须进行国际注册，否则研究成果将不会在ICMJE成员杂 志中发表
临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、 减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程 的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的 主流趋势
研究方案 – 主办方、合作者信息
责任方
选择Sponsor，主办方
First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
增加所有合作单位 在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作 的组织名称
研究方案 –监管信息
如果试验为在FDA 注册的规范化干预，即填写YES， 否则填写NO
哪些SCI收录的期刊对临床试验注册有要求呢？
ICMJE 网页上罗列的遵守ICMJE规定的期刊名单 （包括全球近600种医学期刊，其中the Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Internal Medicine均为ICMJE成员期刊）
SCI 期刊对临床试验注册是如何具体要求的？
哪些试验需要注册？
所有干预性临床试验均应注册
应何时进行注册？
国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报 名或之前注册。
国际认可的临床试验注册数据库有哪些？Baidu Nhomakorabea
任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为 WHO 提供数据的美国临床试验注册中心ClinicalTrials.gov，注册后 可获取全球惟一的试验注册号
提交试验结果 文章发表后，添加发表引文的链接
FDA认证的药物和 器械类研究要求 填写结果,其他组 织可能会要求填 写结果，如不要 求，可不填写。
登录注册系统 https://register.clinicaltrials.gov
登录注册系统
*****
**** *******
临床试验研究方案登记内容
研究方案 –监管信息
伦理审批件扫描件上传
上传扫描件点此连接
三种方法：邮寄、电子邮件发送批件扫描件、上传扫描件
ClinicalTrials.gov Mail Stop 47 Building 38A, 7th floor 8600 Rockville Pike Bethesda, MD 20894 电子邮件：approval@clinicaltrials.gov
研究识别信息 研究进行状态 研究组织、合作者信息 研究监督部门 研究方案的描述 研究疾病 研究设计 干预措施 入排方案 联系方式 参考文献
研究方案 – 研究识别信息
研究方案的正式名称，研究负责人或主 办方提供。 （<600英语字符）
研究方案 – 研究识别信息
查找该疾病 MeSH术语
填写主要研究疾病，尽量用MeSH术语填写。
临床试验注册号要写在文章摘要结尾处
美国临床试验注册网站介绍
ClinicalTrials.gov 是美国国立医学图书馆(NML)与美国食 品与药物管理局(FDA)1997 年开发,2002 年2 月正式运 行的临床试验资料库。
其主旨有二：①向患者、医疗卫生人员和社会大众提供 临床试验信息的查询服务；②向医学科研人员和机构提 供临床试验注册服务。
0086-029-85323473 xjyfyllh@163.com
277 West Yanta Road,Xi’an Shaanxi 710061
数据监管委员会： 即一个独立的科学家团队，监管研究的安全性，和科学完整性,没有可选NO
China: Ethics Committee
监督临床试验的国家卫生组织
ClinicalTrials.gov 是目前国际上最重要的临床试验注册 机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,被誉为公开化、 国际化临床试验注册的典范。
在美国CLINICAL TRIAL网站注册情况
截至2016年4月5日， 全球共有21万2千余 项目进行了注册
在美国CLINICAL TRIAL网站注册的情况
研究方案 –研究内容
用于公开的研究方案的简要说明,其中应包括 对试验假说的简要阐述(5 000 字符内)。
对研究方案的详尽描述,相对摘要而言,可含较 多的技术性信息,但不要透露全部方案,不要赘 述其他单元已录信息,如入排标准、参考文献、 基金等信息等(32 000 字符内)。
研究方案 –研究疾病
研究方案 – 研究状态
第一份知情同意书签署日期
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研究方案最近一次被核查的日期，,每次核查和 补充试验记录后即需更新该日期,即使对数据等 未作修改也需作更新。
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截至2016年4月5日，中国已经有7434个项目进行了注册， 占到全球总注册数量的1/30
注册流程
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注册平台检查试验方案的完整性，提 供临床试验注册号，并发布注册方案
同步临床试验的实施过程，更新注册信息
如研究方案含有经FDA 批准的临床试用新药 申请(IND)或临床器械研究豁免(IDE),则必需 填写IND/IDE 序列号,以及该序列号的颁发部门; 否则填写NO
研究方案 –监管信息
伦理委员会
选择 submitted approved
Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
临床研究注册
临床试验注册的重要性
国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）要求所有临床试验在发表之 前必须进行国际注册，否则研究成果将不会在ICMJE成员杂 志中发表
临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、 减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程 的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的 主流趋势
研究方案 – 主办方、合作者信息
责任方
选择Sponsor，主办方
First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
增加所有合作单位 在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作 的组织名称
研究方案 –监管信息
如果试验为在FDA 注册的规范化干预，即填写YES， 否则填写NO
哪些SCI收录的期刊对临床试验注册有要求呢？
ICMJE 网页上罗列的遵守ICMJE规定的期刊名单 （包括全球近600种医学期刊，其中the Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Internal Medicine均为ICMJE成员期刊）
SCI 期刊对临床试验注册是如何具体要求的？
哪些试验需要注册？
所有干预性临床试验均应注册
应何时进行注册？
国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报 名或之前注册。
国际认可的临床试验注册数据库有哪些？Baidu Nhomakorabea
任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为 WHO 提供数据的美国临床试验注册中心ClinicalTrials.gov，注册后 可获取全球惟一的试验注册号
提交试验结果 文章发表后，添加发表引文的链接
FDA认证的药物和 器械类研究要求 填写结果,其他组 织可能会要求填 写结果，如不要 求，可不填写。
登录注册系统 https://register.clinicaltrials.gov
登录注册系统
*****
**** *******
临床试验研究方案登记内容
研究方案 –监管信息
伦理审批件扫描件上传
上传扫描件点此连接
三种方法：邮寄、电子邮件发送批件扫描件、上传扫描件
ClinicalTrials.gov Mail Stop 47 Building 38A, 7th floor 8600 Rockville Pike Bethesda, MD 20894 电子邮件：approval@clinicaltrials.gov
研究识别信息 研究进行状态 研究组织、合作者信息 研究监督部门 研究方案的描述 研究疾病 研究设计 干预措施 入排方案 联系方式 参考文献
研究方案 – 研究识别信息
研究方案的正式名称，研究负责人或主 办方提供。 （<600英语字符）
研究方案 – 研究识别信息
查找该疾病 MeSH术语
填写主要研究疾病，尽量用MeSH术语填写。
临床试验注册号要写在文章摘要结尾处
美国临床试验注册网站介绍
ClinicalTrials.gov 是美国国立医学图书馆(NML)与美国食 品与药物管理局(FDA)1997 年开发,2002 年2 月正式运 行的临床试验资料库。
其主旨有二：①向患者、医疗卫生人员和社会大众提供 临床试验信息的查询服务；②向医学科研人员和机构提 供临床试验注册服务。
0086-029-85323473 xjyfyllh@163.com
277 West Yanta Road,Xi’an Shaanxi 710061
数据监管委员会： 即一个独立的科学家团队，监管研究的安全性，和科学完整性,没有可选NO
China: Ethics Committee
监督临床试验的国家卫生组织
ClinicalTrials.gov 是目前国际上最重要的临床试验注册 机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,被誉为公开化、 国际化临床试验注册的典范。
在美国CLINICAL TRIAL网站注册情况
截至2016年4月5日， 全球共有21万2千余 项目进行了注册
在美国CLINICAL TRIAL网站注册的情况
研究方案 –研究内容
用于公开的研究方案的简要说明,其中应包括 对试验假说的简要阐述(5 000 字符内)。
对研究方案的详尽描述,相对摘要而言,可含较 多的技术性信息,但不要透露全部方案,不要赘 述其他单元已录信息,如入排标准、参考文献、 基金等信息等(32 000 字符内)。
研究方案 –研究疾病