一次性使用医用雾化器产品技术要求kdl

2.1外观结构

2.1.1产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；表面刻度标示清晰可见；

2.1.2产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为 2～8ml；

2.1.3松紧带应无橡皮筋外露现象。

2.2尺寸

2.3物理性能

2.3.1 装量

雾化杯最大装液量应为8mL±0.8mL。

2.3.2 无泄漏

雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。

2.3.3 连接强度

2.3.3.1雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，应无撕裂及脱落。

2.3.3.2松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱落。

2.3.4 雾化状态

雾化杯在有效喷程 7cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。

2.3.5 雾化率

在 10L/min 的流量下，雾化率≥0.2mL/min。

2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布

<Φ5μm 的雾粒所占比例≥60%。

2.3.7 微粒含量

面罩微粒污染指数应≤90。

2.3.8 耐温性能

面罩应能承受0℃和60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损，无异味，并能正常使用。

2.3.9 残留量

残液量应≤0.7ml。

2.4化学性能

2.4.1重金属含量

按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ml，镉的含量应≤

0.1μg/ml。

2.4.2酸碱度

产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。

2.4.3还原物质

产品浸出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。

2.4.4不挥发物

产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于 10mg。

2.4.5环氧乙烷残留量

产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

2.5生物性能

2.5.1产品应无菌。

2.5.2产品细菌内毒素含量应小于20EU/套。