《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源医疗器械液体化学灭菌

《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源医疗器械液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特性、开发、确认和常规控制的要求》

标准编制说明

一、工作简况

根据国家食品药品监督管理总局《XXX》，食药监办械管XXX号文，项目编号：XXX，由XXX共同起草制定的《医疗保健产品灭菌——一次性使用动物源医疗器械液体化学灭菌剂——医疗器械灭菌过程的特性、开发、确认和常规控制的要求》强制性医药行业标准，主要起草人有：XXX

本标准工作组按立项计划，于2017年2月ISO14160:2011形成标准讨论稿。起草小组于2017年4月12日～4月14日在上海召开了标准起草小组讨论会，起草小组根据讨论意见对标准进行了修订，于2016年5月6日发出了征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》。与YY0970-2013相比，主要变化内容如下：——名称改为一次性使用动物源医疗器械液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特性、开发、确认和常规控制的要求；

——在规范性引用文件中，增加了ISO13485、ISO10012、ISO10993-1、ISO 10993-17、ISO22442-2等引用文件，删除了ISO9001、ISO9002、ISO11138-1等引用文件；

——增加了部分术语；

——增加了质量管理体系要素、灭菌剂特征、过程和设备特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容；

——性能鉴定、常规监测和控制、产品灭菌放行等技术要求更为具体和细化；

——增加了附录B灭菌过程致死率测定和附录C微生物杀灭效果、过程定义及微生物性能鉴定流程图；

本标准使用翻译法等同采用ISO14160：2011《医疗保健产品灭菌——一次性使用动物源医疗器械液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特性、开发、确认和常规控制的要求》。与ISO14160:2011相比，主要变化内容如下：

——在11.1.2和11.1.3中，修改了错误的条款号，分别将11.1.2中的

10.5.1和11.1.3中的10.5.2修改为10.5和10.6；

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

动物源性医疗器械的产业发展现状和趋势概述

由哺乳动物细胞外基质构成的生物源性材料，因其具有良好的生物相容性而被广泛用于外科的创伤修复、组织重建和组织工程的支架材料等。医疗器械中来源于动物的的材料范围和种类非常广泛，适用于所有采用无生命的动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械（体外诊断用医疗器械除外）。这些材料可以构成器械的主要部件（如牛/猪心脏瓣膜、牛心包、羊肠缝合线、用于口腔科或整形外科的骨替代物、用作伤口敷料的胶原等止血材料、壳聚糖手术防粘连膜等）、产品的涂层或者浸渗剂（如肝素、明胶、胶原），或用于器械制造过程中的辅助材料（如牛脂、牛血清白蛋白等）以及器械制造过程所使用的加工助剂（如胎牛血清、酶、培养基及油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物）。截止至2017年5月，在国家食品药品监督管理总局国产医疗器械查询目录中以“补片”、“猪”、“胶原”、“羊”、“生物瓣”等关键词进行检索，与动物源性医疗器械相关的产品及生产企业见表1。

表1动物源性医疗器械（国产）统计表

序号产品名称生产企业结构及组成

1外科生物补片北京佰仁医疗科技

有限公司该产品由取自于牛心包组织，经化学改性处理制成，呈浅黄色，厚度为0.2--0.6mm。射线灭菌，一次性使用。

2生物疝修补片北京大清生物技术

有限公司该产品由经过脱细胞处理的猪小肠黏膜下层组织(SIS)组成,为4层薄膜片状物。产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年，一次性使用

3生物型硬脑(脊)

膜补片(商品名：

脑膜建)广东冠昊生物科技

股份有限公司

本产品是以猪膜组织为原料，经过生物技术处理制成，

成品应一面光滑，另一面允许有绒毛状或条纹状或网格

状天然结构。拉伸强度应不小于1000kPa，扯断伸长率应

不小于20%。产品包装内的材料保护液是生理盐水。补片

按厚度分为Ⅰ型(0.01-0.29mm)和Ⅱ型(0.3-0.7mm)。产

品包装内的材料及材料保护液经γ-射线辐射灭菌，一次

性使用。

4B型硬脑(脊)膜

补片(商品名：冠

朗)广东冠昊生物科技

股份有限公司

该产品是用牛的膜材组织经环氧化学试剂交联处理和生

化改造制成的硬脑(脊)膜外科修补材料，基本成分是胶

原蛋白，成品应一面光滑，另一面允许有绒毛状或条纹

状或网格状天然结构。提供原材料的牛源生地是中华人

民共和国。一次性使用产品，产品包装内的材料保护液

为生理盐水，产品内包装封口后经过辐射灭菌。

5脱细胞异体真皮

基质口腔组织补

片（商品名：

RENOV）北京清源伟业生物

组织工程科技有限

公司

该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞

外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。

6猪皮脱细胞真皮

基质敷料江阴奔翔生物科技

有限公司

该产品以猪皮为原料，经纯化处理冷冻干燥后成型加工

而成。该产品一次性使用，经辐照灭菌。

7人造皮肤-基因

转染猪皮（商品

名：贴服-TF）重庆大清医诚生物

技术有限公司

该产品以巴马小型猪的皮肤组织为基本原料，通过基因

转染技术导入人源CTLA4Ig基因制成人造皮肤。产品一

次性使用，经复合方法灭菌，包括酒精、碘伏、紫外灯

照射、新洁尔灭浸泡。

8胶原贴敷料广州创尔生物技术

股份有限公司该产品由胶原蛋白原液（Ⅰ型胶原蛋白、纯化水、防腐剂）和非织造布组成。无菌产品，灭菌方式：经辐照灭菌，一次性使用。

9胶原蛋白植入剂双美生物科技股份

有限公司该产品是由猪皮纯化而成的Ⅰ型胶原蛋白经过滤除菌及无菌操作方式分散于磷酸生理盐水缓冲溶液中并充填于无菌注射针筒中制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

10医用胶原蛋白海

绵上海其胜生物制剂

有限公司

医用胶原蛋白海绵采用牛跟腱为原料进行生物提纯后制

得的胶原蛋白，为白色海绵状固体。产品经钴60辐照灭

菌。

11医用胶原膜福建省博特生物科

技有限公司该产品原料为源于牛腱的Ⅰ型胶原蛋白，产品为经醛类交联加工制成的白色片状多孔性的薄膜，产品为一次性使用，经伽马射线辐照灭菌。

12生物羊膜江西瑞济生物工程

技术有限公司该产品取材于健康剖宫产产妇的胎盘组织，其中眼科用型号主要分为有滤纸型和无滤纸型两种，以片单位。