医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
灭菌工艺及设备验证
对灭菌过程中的温度、压力、时间等物理参数进行监 测和记录，确保符合工艺要求。
残留量检测
对灭菌后的产品进行残留物检测，确保无有毒有害物 质残留。
验证流程
实施验证
准备验证所需物品和资料
准备样品、试剂、仪器等，收集 相关工艺技术资料。
按照验证方案进行试验，记录各 项数据。
分析验证数据
对收集到的数据进行分析，评估 灭菌工艺的效果。
消毒验证方法
可以采用化学指示剂、生物指示剂等方法，对设备的消毒效果进行验证。同时，应关注消毒剂的选择和使用，避 免对设备造成腐蚀和损伤。
05
灭菌工艺与设备验证中 的问题与对策
问题一：灭菌不彻底
总结词
灭菌不彻底可能导致微生物残留，影响产品质量和安全性。
详细描述
灭菌不彻底的原因可能包括设备性能不佳、工艺参数设置不当、灭菌时间不足等 。为解决这一问题，需要定期对设备进行维护和校准，确保其性能稳定；同时， 优化工艺参数，如提高温度、延长灭菌时间等，以提高灭菌效果。
06
案例分析
案例一：某医院压力蒸汽灭菌设备的验证
01
02
03
验证目的
确保压力蒸汽灭菌设备性 能正常，能够达到预期的 灭菌效果。
验证方法
采用标准测试包，按照规 定程序进行灭菌，并对灭 菌后的物品进行生物指标 菌检测。
验证结果
经过多次验证，该压力蒸 汽灭菌设备性能稳定，灭 菌效果可靠，符合国家相 关标准和医院使用要求。
制定验证方案
明确验证目的、方法、范围和时 间安排等。
编写验证报告
根据验证结果编写报告，总结灭 菌工艺的有效性、可靠性和安全 性。
04
灭菌设备验证
设备性能验证
医疗器械生产过程中的灭菌验证与灭菌包装要求解析与合规方法实施指南
灭菌验证的注意事项
严格遵守验证方案，确保实 验操作的一致性和可重复性
；
选择合适的灭菌方法和工艺 参数，确保能够彻底杀灭医疗器械上的微生物； Nhomakorabea01
02
03
对实验数据进行科学分析， 准确评估灭菌效果；
及时发现并解决验证过程中 出现的问题，确保验证结果
的准确性和可靠性；
04
05
定期对灭菌工艺进行再验证 ，确保其持续有效。
03
医疗器械灭菌包装要求
灭菌包装的目的和原则
目的
确保医疗器械在运输、存储和使用过程中保持无菌状态，防止微生物污染，保 证医疗器械的安全性和有效性。
原则
采用适当的包装材料和技术，确保医疗器械在灭菌处理后的无菌状态得以保持 ；包装应具有一定的强度和稳定性，以承受运输、存储等过程中的各种环境因 素；包装应易于开启和使用，方便医疗人员操作。
播。
满足法规和行业标准
遵循医疗器械生产、销售 和使用所在国家和地区的 法规和行业标准，确保产 品的合规性和市场准入。
提升医疗器械质量
通过严格的灭菌验证和包 装要求，提高医疗器械的 整体质量，增强其在医疗
领域的信誉和竞争力。
医疗器械生产过程中的灭菌验证与灭菌包装的重要性
保护患者安全
有效的灭菌验证和包装能确保医
04
合规方法实施指南
医疗器械生产过程中的法规和标准
医疗器械生产相关法规
包括《医疗器械监督管理条例》、《 医疗器械生产质量管理规范》等，对 医疗器械的生产、销售、使用等环节 进行规范。
医疗器械生产相关标准
涉及医疗器械的设计、制造、包装、 运输等方面的标准，如《医疗器械生 物学评价》、《医疗器械环氧乙烷灭 菌确认和常规控制》等。
医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查
医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查程玲;徐玉茵;高勇;周静;张娟丽【摘要】文章阐述了湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温等离子体灭菌等5种医疗器械灭菌方法,并介绍了灭菌工艺验证和无菌检查方面的内容.%This paper describes five sterilization methods for medical devices, such as moist heat sterilization, dry heat sterilization, EO sterilization, radiation sterilization, low-temperature plasmas sterilization etc. The method of validation of sterilization process and sterility testing are introduced.【期刊名称】《价值工程》【年(卷),期】2011(030)029【总页数】2页(P272-273)【关键词】灭菌;医疗器械;验证;无菌检查【作者】程玲;徐玉茵;高勇;周静;张娟丽【作者单位】河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003【正文语种】中文【中图分类】R20 引言灭菌是用适当的物理或化学手段杀灭产品中一切活的微生物的方法；而消毒是杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
无菌是指产品中不含任何活的微生物（包括细菌、真菌、病毒及芽孢）。
然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌是无法保证。
已灭菌产品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL（Sterility Assurance Level）表示。
最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10-6（即100万件产品灭菌之后，只能允许有1件或以下可能有活的微生物存在），已灭菌产品的无菌保证状况可以通过验证实验证明[2]。
医疗器械消毒灭菌方法
医疗器械消毒灭菌方法医疗器械的消毒与灭菌是确保患者安全与健康的重要环节。
在医疗保健领域，医疗器械消毒与灭菌是防止交叉感染的基本措施之一，其目的是彻底杀灭或去除细菌、病毒、真菌和寄生虫等微生物，以防止传染病的发生和传播。
本文将探讨常见的医疗器械消毒与灭菌方法，包括物理方法、化学方法和生物方法，并就各种方法的优缺点进行分析。
一、物理方法物理方法是通过温度、压力和辐射等外界条件制约微生物的生长和繁殖，从而达到灭菌的目的。
常见的物理方法包括高温蒸汽灭菌、干热灭菌和紫外线灭菌等。
1. 高温蒸汽灭菌高温蒸汽灭菌是通过将医疗器械置于高温高压的蒸汽环境中，使微生物迅速死亡。
高温蒸汽可以破坏菌体的细胞膜和核酸，达到灭菌的效果。
这种方法适用于耐高温的器械，如金属器械。
然而，蒸汽灭菌要求设备和操作条件都要达到一定的标准，否则灭菌效果可能不理想。
2. 干热灭菌干热灭菌是通过将医疗器械置于高温干热环境中，使微生物失去生存能力。
相比高温蒸汽灭菌，干热灭菌的温度更高，而不依赖于湿度。
这种方法适用于耐高温但不耐潮湿的器械，如玻璃器械。
然而，干热灭菌的时间较长，灭菌效果可能受到器械形状和材料的限制。
3. 紫外线灭菌紫外线灭菌是通过将医疗器械置于紫外线照射区域，利用紫外线的辐射效应杀灭微生物。
这种方法适用于表面清洁的器械，如手术室中使用的操作台、酒精灯等。
然而，紫外线灭菌的作用范围有限，只能杀灭表面微生物而不能穿透器械内部，因此对于有空腔和内突的器械，灭菌效果可能不理想。
二、化学方法化学方法是通过化学物质的作用杀灭或抑制微生物的生长，其优点是操作简单、方便、经济，并且可适用于各种形状和材料的器械。
常见的化学方法包括酒精、氯化物、过氧化氢和乳酸等。
1. 酒精酒精可以迅速杀灭大部分微生物，且具有广谱杀菌作用。
常用的酒精消毒剂有酒精棉球、酒精喷雾剂和酒精溶液等。
然而，酒精对细菌的杀灭效果较好，但对病毒和真菌的杀灭效果相对较差。
2. 氯化物氯化物是常用的消毒剂之一，具有广谱杀菌作用。
医疗器械常用灭菌方法大全
医疗器械常用灭菌方法大全
1.热湿灭菌法：也称为蒸汽灭菌法，是医疗器械灭菌中最常用的方法
之一、通过利用高温高压的蒸汽，将其中的微生物灭活。
适用于大多数耐
热器械，如手术器械、玻璃容器等。
根据不同的设备，可选择压力蒸汽灭
菌器、垂直蒸汽灭菌器等。
2.干热灭菌法：通过高温炉内空气的传导，传导热量给医疗器械，使
其达到灭菌的效果。
适用于一些不耐湿的器械，如粉末状药品、金属器械等。
干热灭菌温度通常在160℃左右，时间根据器械的特性而定。
3.紫外线灭菌法：利用紫外线的辐射作用，破坏微生物的细胞核酸，
达到灭菌的效果。
适用于表面上的物品、空气中的微生物等。
紫外线灭菌
的优点是操作简单，不受器械材料和形状的限制，但透过物体的能力较弱。
4.高能电子束辐照灭菌法：利用高能电子束的高速碰撞作用，破坏微
生物的细胞组织和遗传物质，达到灭菌的效果。
适用于一些高灭菌要求的
器械，如体外循环器、医用药品等。
5.气体灭菌法：利用一些具有杀菌作用的气体，如乙烯氧化物、过氧
乙酸等，将其充分与器械接触，达到灭菌的效果。
适用于对温度敏感的器
械或复杂的器械，如内窥镜、呼吸器材等。
气体灭菌法的优点是杀菌速度快，且对器械材质影响较小。
6.化学灭菌法：利用一些具有杀菌作用的化学物质，如氯酸钠、过氧
化氢等，将其浸泡器械，达到灭菌的效果。
适用于一些对温度和湿度敏感
的器械，如一次性器械、软性器械等。
医疗器械清洗消毒与灭菌制度清洗消毒及灭菌效果监测制度
医疗器械清洗消毒与灭菌制度清洗消毒及灭菌效果监测制度医疗器械清洗消毒与灭菌制度是医疗机构感染控制的重要组成部分，其目的是确保医疗器械在使用前达到无菌状态，防止交叉感染的发生。
清洗消毒及灭菌效果监测制度是对医疗器械清洗消毒与灭菌过程进行规范和监督的制度，以确保医疗器械的清洗消毒与灭菌质量。
以下是医疗器械清洗消毒与灭菌制度及清洗消毒及灭菌效果监测制度的详细内容。
一、医疗器械清洗消毒与灭菌制度1.清洗消毒与灭菌的基本要求（1）所有医疗器械在使用前必须进行清洗、消毒或灭菌。
（2）清洗、消毒或灭菌应按照医疗器械的特性、材质和污染程度进行，以确保医疗器械的清洁度和无菌状态。
（3）清洗、消毒或灭菌应由经过专业培训的人员操作，并严格遵守操作规程。
2.清洗消毒与灭菌的方法和程序（1）清洗：使用适宜的清洗剂和清洗设备对医疗器械进行清洗，去除表面的有机物、微生物和污垢。
（2）消毒：使用适宜的消毒剂和方法对清洗干净的医疗器械进行消毒，杀灭或去除表面的病原微生物。
（3）灭菌：使用适宜的灭菌剂和方法对消毒后的医疗器械进行灭菌，杀灭所有微生物，包括细菌、病毒和真菌。
3.清洗消毒与灭菌的监测与记录（1）对清洗、消毒或灭菌过程进行监测，确保操作规程的正确执行。
（2）记录清洗、消毒或灭菌的时间、温度、压力、消毒剂浓度等参数，以证明清洗、消毒或灭菌的有效性。
二、清洗消毒及灭菌效果监测制度1.监测的目的（1）确保清洗、消毒或灭菌过程的有效性。
（2）及时发现和纠正清洗、消毒或灭菌过程中的问题。
（3）为医疗机构感染控制提供依据。
2.监测的方法和程序（1）定期对医疗器械进行抽样监测，检查其清洗、消毒或灭菌效果。
（2）对监测结果进行记录和分析，发现问题及时采取改进措施。
（3）对监测数据进行汇总和统计，定期向医疗机构感染管理部门报告。
3.监测的内容（1）清洗质量：检查医疗器械表面是否有残留物、污垢和锈斑等。
（2）消毒效果：检测医疗器械表面的病原微生物是否被杀灭或去除。
一次性医疗器械的灭菌验证与质量分析
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汇报时间：20XX/01/01
汇报人：
目录
01.
添加标题
02.
一次性医疗器械的灭菌验证
03.
一次性医疗器械的质量分析
04.
一次性医疗器械的灭菌与质量的关系
05.
一次性医疗器械的灭菌验证与质量分析的实际应用
建立完善的质量管理体系，定期进行质量审核和改进
加强员工培训，提高质量意识
采用先进的生产设备和技术
制定严格的生产标准和操作规程
一次性医疗器械的灭菌与质量的关系
4
灭菌对质量的影响
灭菌方法：影响医疗器械的物理、化学和生物性能
灭菌效果：影响医疗器械的微生物污染程度和生物安全性
灭菌过程：影响医疗器械的生产效率和产品质量
记录灭菌过程：详细记录灭菌过程中的各项参数和操作，便于后续分析和改进
灭菌验证的关键参数
温度：灭菌过程中需要控制的温度范围
灭菌效果：灭菌后医疗器械上残留的微生物数量
微生物负载：灭菌前医疗器械上存在的微生物数量
时间：灭菌所需的时间
湿度：灭菌过程中需要控制的湿度范围
压力：灭菌过程中需要控制的压力范围
灭菌验证的合格标准
解决方案：采用无菌包装和储存方式，确保医疗器械在储存过程中不受污染
解决方案：建立完善的数据记录和报告制度，确保数据的准确性和可追溯性
实际应用中的经验总结
灭菌方法的选择：根据医疗器械的材质、形状和用途选择合适的灭菌方法
质量控制的实施：建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性
实际应用中的问题和解决方案：总结在实际应用中遇到的问题和解决方案，为后续工作提供参考和指导
医疗器械消毒与灭菌的有效方法
医疗器械消毒与灭菌的有效方法医疗器械的消毒与灭菌是一项关键性的工作，它涉及到病患的生命安全和医疗质量的保障。
为了有效避免交叉感染和传播病菌，医疗机构需严格执行科学、规范的消毒与灭菌程序。
本文将对常用的医疗器械消毒与灭菌的有效方法进行论述，以确保医疗机构的卫生与安全。
一、化学消毒方法1. 高级消毒剂高级消毒剂是最常用的医疗器械消毒方法之一。
例如，醋酸氢可用于消毒病房、手术器械、医护用品等。
其具有强大的杀菌能力，安全可靠。
但在使用过程中需要注意适宜浓度和接触时间，确保消毒效果。
2. 过氧化氢气态消毒过氧化氢气态消毒是一种高效的医疗器械灭菌方法。
它可以彻底杀灭各类微生物，且无残留物。
该方法适用于灭菌器室，通过高浓度氢氧化与蒸汽的作用，彻底灭活细菌、病毒和真菌。
3. 乙烯氧化灭菌法乙烯氧化灭菌法通常用于对无法耐受高温蒸汽处理或湿热灭菌的器械进行消毒。
它通过气体渗透和氧化作用，快速杀灭各类微生物。
乙烯氧化灭菌法可应用于大型器械、光学仪器等。
二、物理灭菌方法1. 丙烯酸乙烯酸丁二醇酯（PCE）熔融灭菌法PCE熔融灭菌法是一种常用的物理灭菌方法，适用于耐高温的医疗器械。
该方法通过将器械置于高温环境中，使细菌、病毒等微生物在高温的作用下死亡。
2. 紫外线灭菌紫外线灭菌是一种快速、高效的灭菌方法。
它通过紫外线辐射破坏细菌的核酸，使其死亡。
该方法适用于空气、水和表面的灭菌处理，但存在灭菌范围有限和遮挡物体的问题。
3. 高温高压蒸汽灭菌法高温高压蒸汽灭菌法是一种常用的物理灭菌方法，广泛应用于医疗机构。
通过将器械放入蒸汽灭菌器中，利用高温高压的条件，能够迅速灭活各类病原微生物，具有快速、可靠的消毒效果。
三、常用灭菌器的选择与保养1. 选购灭菌器在选购灭菌器时，应考虑器械的种类和规模，选择适合的灭菌器。
常见的灭菌器有高温高压蒸汽灭菌器、乙烯氧化灭菌器等。
同时，应选择正规品牌，确保产品的质量和性能。
2. 灭菌器的保养灭菌器的保养对于延长使用寿命和保证灭菌效果十分重要。
无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证
引言概述：无菌医疗器械是在医疗领域中广泛应用的一类器械，其安全性和有效性对于患者的健康具有至关重要的影响。
为了确保无菌医疗器械的质量，灭菌是必不可少的步骤。
本文将介绍无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证。
正文：一、热湿灭菌方法1. 蒸汽灭菌- 原理：利用高温高压的蒸汽直接对细菌进行热杀灭。
- 程序与时间：常用程序包括预真空，重力排气和慢速排气，时间因器械类型和包装形式而异。
- 验证方法：包括物理监测和化学监测，如温度、压力、湿度、时间和气体浓度的监测。
2. 热气灭菌- 原理：通过热空气对细菌进行热杀灭。
- 程序与时间：常用程序包括预热、灭菌和冷却，时间取决于器械类型和包装形式。
- 验证方法：与蒸汽灭菌类似，需要进行物理和化学监测。
二、干热灭菌方法1. 热空气烘烤灭菌- 原理：通过高温高干热灭菌的方式对细菌进行灭菌。
- 程序与时间：常用程序包括预热、灭菌和冷却，时间取决于器械类型和包装形式。
- 验证方法：同样需要进行物理和化学监测。
2. 红外线灭菌- 原理：利用红外线辐射对细菌进行灭菌。
- 程序与时间：常用程序包括预热、辐射灭菌和冷却，时间取决于器械类型和包装形式。
- 验证方法：同样需要进行物理和化学监测。
三、化学灭菌方法1. 气体灭菌- 原理：利用氧化剂或亚氧化剂对细菌进行灭菌。
- 常用气体：常见的气体包括乙烯氧化物、过氧乙酸和臭氧。
- 验证方法：包括气体浓度监测、亚氧化物残留物分析等。
2. 清洗灭菌- 原理：通过使用特定的清洁剂对细菌进行灭菌。
- 验证方法：包括清洗剂的浓度、清洗时间、冲洗和烘干等参数的监测。
四、辐射灭菌方法1. 紫外线灭菌- 原理：通过紫外线辐射对细菌进行灭菌。
- 验证方法：包括辐射剂量的监测和辐照时间的监测。
2. 电子束灭菌- 原理：利用高能电子束对细菌进行灭菌。
- 验证方法：包括剂量的监测和辐照时间的监测。
五、灭菌验证方法1. 生物指示物监测- 原理：使用具有辐射或热敏感生物指示物对灭菌效果进行验证。
手术室灭菌方法灭菌器的性能指标和检验标准
消毒室密封性
设备门应密封良好，无漏 气现象，确保消毒过程中 的蒸汽不泄漏。
性能测试方法与流程
灭菌效果测试
采用生物指示剂或化学指示剂等 方法，对灭菌器的灭菌效果进行
测试。
温度、压力测试
使用温度、压力传感器等设备， 对灭菌器内的温度、压力等参数
进行测试。
泄漏测试
在设备密封状态下，注入一定量 的气体或液体，观察是否有泄漏
顺利进行。
注意事项及应急处理措施
01
注意事项
02
应急处理措施
在灭菌过程中，应密切关注灭菌器的运行状态，避免发生异常情况。 同时，要定期对灭菌器进行维护保养，确保其性能稳定可靠。
如遇灭菌器故障或异常情况，应立即停止使用，并及时联系专业维修 人员进行检修。同时，要对已灭菌物品进行重新处理，确保手术安全 。
化学指示卡变色情况观察记录要求
观察要求
在灭菌过程中，将化学指示卡放 置于灭菌物品之间或最难灭菌部 位，经过灭菌处理后，观察指示 卡颜色变化，以判断灭菌效果。
记录要求
详细记录每次灭菌过程中化学指 示卡的放置位置、数量、颜色变 化情况及判定结果等信息，以便 于追溯和效果评价。
物理参数实时监测技术应用探讨
01
评价周期
根据医疗机构的管理要求和灭菌器的使用频率等因素，制定合理的定期
效果评价周期，如每季度、半年或年度等。
02
报告内容
定期效果评价报告应包括评价周期内灭菌器的运行状况、物理参数监测
结果、生物和化学指示剂检测结果、异常情况及处理措施等内容。
03
提交程序
将定期效果评价报告提交给医疗机构的管理部门或相关负责人进行审核
正确使用灭菌器流程
01
医疗器械的常用灭菌方法及验证
医疗器械的常用灭菌方法及验证医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。
该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。
医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ) 和性能确认(PQ)。
安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装。
操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程。
性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。
性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点。
本文结合国际上最新的灭菌相关标准，介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点，如环氧乙烷灭菌(EO 灭菌)、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等，以供医疗器械研究和生产单位参考。
1. 环氧乙烷灭菌20 世纪50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。
经过众多科学家的研究证明，环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。
1.1 灭菌原理EO 是一种简单的环氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有较大的蒸汽压，对物品的穿透性较强。
据报道，EO5min 能穿透0.1mm 厚的尼龙薄膜，26min 能穿透0.3mm 的氯丁胶布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡胶布。
如果要达到一定的灭菌效果，灭菌剂必须充分接触物品的各个表面，EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果。
EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用，属于光谱杀菌剂，其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合，产生烷基化作用，对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏，从而达到灭菌作用。
医疗器械的灭菌和消毒验证
验证标准的更新内容更加全 面，涵盖了更多的医疗器械
种类和灭菌消毒方法
验证标准的更新更加注重安 全性和有效性，提高了医疗
器械的质量和安全性
国际标准和法规 的制定和更新
国际会议和研讨 会的举办
跨国公司和研究 机构的合作
国际认证和认可 制度的建立和推 广
汇报人：XXX
医疗器械灭菌和消毒验证是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节
符合法规要求是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则
医疗器械灭菌和消毒验证的法规要求包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械生产质量管理规范》等
符合法规要求有助于提高医疗器械生产企业的质量管理水平，降低风险，保障患者安全
医疗器械灭菌和消 毒验证是确保医疗 器械安全的重要环 节
根据医疗器械的材质、结构 和使用环境选择合适的验证 方法
验证方法的选择应考虑其有 效性、安全性和经济性
验证方法的选择还应考虑其 对医疗器械的性能和寿命的
影响
确定验证目的：确保医疗器械灭菌和消毒 效果达到预期
设计验证方案：选择合适的灭菌和消毒方 法，设定实验条件
准备实验材料：准备医疗器械、灭菌和消 毒设备、实验试剂等
进行实验操作：按照验证方案进行灭菌和 消毒操作，记录实验数据
分析实验结果：评估灭菌和消毒效果，与 预期目标进行比较
撰写验证报告：总结实验结果，提出改进 建议，为后续工作提供参考
验证结果分析：对灭菌和消毒效果进行评估 数据收集：收集灭菌和消毒过程中的数据 数据分析：对收集到的数据进行统计和分析 结果评估：根据数据分析结果，评估灭菌和消毒效果是否符合要求 改进措施：根据评估结果，提出改进措施和建议
添加标题
医疗器械消毒灭菌方法
医疗器械消毒灭菌方法医疗器械的消毒灭菌是保障医疗安全的重要环节。
正确选择和使用适合的消毒灭菌方法，可以有效地杀灭细菌、病毒和真菌，防止交叉感染的发生。
本文将介绍几种常用的医疗器械消毒灭菌方法。
一、物理消毒灭菌方法1. 高温消毒：高温消毒是指通过使用高温蒸汽、高温烘箱或高温煮沸等方式对医疗器械进行消毒灭菌。
高温可以杀灭多种细菌和真菌，但对于病毒的灭菌效果较差。
高温消毒适用于可以耐受高温的器械，如金属器械、耐热塑料器械等。
2. 紫外线消毒：紫外线消毒是利用紫外线的辐射杀菌作用，对医疗器械进行消毒灭菌。
紫外线对病毒、细菌和真菌都有较好的杀灭效果。
它适用于可以直接照射的表面，如光滑的器械表面、工作台面等。
但是，紫外线的杀菌效果受到距离、时间和照射强度等因素的影响，需要注意使用方法和操作规范。
3. 过滤消毒：过滤消毒是将含有细菌、病毒等微生物的液体或气体通过特定的过滤器进行过滤，将微生物截留在过滤器上，达到消毒灭菌的目的。
过滤消毒适用于液体药剂、蛋白质溶液等无法经受高温消毒或化学消毒的物质。
二、化学消毒灭菌方法1. 氯化物消毒：氯化物消毒是利用含氯消毒剂对器械进行消毒灭菌。
氯化物消毒剂具有广谱杀菌作用，可以有效杀灭各类细菌、病毒和真菌。
但氯化物消毒剂有刺激性气味，容易导致气道不适，同时对某些材质具有腐蚀性，需要注意正确使用和浸泡时间。
2. 过氧化氢消毒：过氧化氢消毒是利用过氧化氢溶液对器械进行消毒灭菌。
过氧化氢溶液无毒性、无刺激性，对人体无害。
同时具有良好的杀菌作用，可以有效灭活各类细菌、病毒和真菌。
过氧化氢消毒适用于灭菌区域和表面消毒。
3. 离子消毒：离子消毒是利用离子消毒剂对器械进行消毒灭菌。
离子消毒剂具有良好的杀菌作用，可用于各类器械的消毒。
离子消毒剂无刺激性气味，对人体无害，并且易于清洗。
三、生物学监测与质量控制除了选择和使用适当的消毒灭菌方法，生物学监测和质量控制也是至关重要的环节，以确保消毒灭菌过程的有效性和可靠性。
医疗器械灭菌操作规范
医疗器械灭菌操作规范引言：随着医疗技术的不断发展，医疗器械在疾病预防、诊断和治疗等方面发挥着重要作用。
然而，医疗器械的使用涉及到公众健康和生命安全，因此，确保医疗器械的灭菌操作规范十分重要。
本文将针对医疗器械的灭菌操作规范进行详细介绍，帮助医护人员正确操作，确保医疗器械的有效灭菌，保障患者的安全。
1.灭菌操作环境医疗器械的灭菌操作需要在卫生、无菌的环境下进行，确保操作台面、操作工具、操作器械等都是干净、无菌的。
同时，要定期对操作环境进行清洁和消毒，保持良好的卫生状况。
2.灭菌操作流程灭菌操作应按照严格的流程进行，包括预处理、清洗、包装、灭菌和贮存。
预处理阶段主要包括清楚标识医疗器械以及检查器械是否完整；清洗阶段要用适当的清洁剂将医疗器械清洗干净；包装阶段要选择合适的包装材料，并将医疗器械正确包装；灭菌阶段应选择适当的灭菌方法，并确保灭菌温度、湿度和时间等参数符合规范；贮存阶段要将灭菌的器械妥善贮存，以备使用。
3.灭菌方法选择灭菌方法的选择应根据医疗器械的特性以及其所承受的压力和温度等要素来确定。
常见的灭菌方法包括高温蒸汽灭菌、低温等离子灭菌、表面消毒等。
4.灭菌效果验证灭菌效果验证是确保灭菌操作规范实施正确的关键环节。
医护人员应定期检测灭菌效果，并对灭菌器械进行质量抽查和检测。
同时，还应将灭菌效果验证的结果进行记录，以备查阅。
5.灭菌操作人员要求医疗机构应组织专业人员进行医疗器械的灭菌操作，确保人员具备相应的专业知识和技能。
同时，还要求医护人员定期接受培训，了解最新的灭菌操作规范，并具备良好的操作习惯和规范。
6.设备设施要求医疗机构应提供适当的设备和设施来支持医护人员的灭菌操作。
这包括提供适合的清洗和灭菌设备，并保证其正常运转和维护。
同时，还要定期对设备设施进行检查和维修，确保其安全可靠。
7.灭菌操作风险控制医疗器械的灭菌操作涉及一定的风险，如器械污染、操作失误等。
为了降低风险，医护人员应根据操作规范，采取适当的个人防护措施，如佩戴合格的手套、口罩和防护眼镜等，防止污染和伤害的发生。
医疗器械环氧乙烷灭菌确认
医疗器械环氧乙烷灭菌确认医疗器械的消毒和灭菌是保障患者和医务人员安全的重要环节。
环氧乙烷灭菌作为一种广泛使用的消毒方式，在医疗器械灭菌中占据着重要地位。
本文将探讨医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理、操作流程以及确认方法，旨在提升灭菌效果和保障医疗器械的安全性。
一、医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理环氧乙烷灭菌是通过环氧乙烷对细菌、病毒、真菌等微生物进行杀灭的过程。
环氧乙烷具有较强的渗透力和致死效果，在加压的条件下，能够通过破坏微生物的细胞膜和核酸，从而达到灭菌的效果。
由于环氧乙烷可以渗透到多孔材料中，因此适用于灭菌多种不适宜使用高温、高压和湿热灭菌方法的医疗器械。
二、医疗器械环氧乙烷灭菌的操作流程1. 准备工作：包括灭菌器的准备、灭菌条件的设置和灭菌器的标识等。
环氧乙烷灭菌器的准备需要参照相应的操作说明和灭菌器的规范，确保灭菌器的良好状态和工作效果。
2. 器械准备：包括将需要灭菌的器械放入灭菌器中，注意器械之间的间距和布局，确保灭菌器内循环的环氧乙烷能够均匀分布并达到灭菌效果。
3. 灭菌程序选择：根据器械的种类和材质，选择适当的灭菌程序。
不同的灭菌程序会有不同的参数设置，如温度、湿度和时间等。
4. 灭菌过程：将准备好的器械放入灭菌器中，设置好相应的参数，启动灭菌程序。
在灭菌过程中，要密切监控灭菌器的工作状态，确保温度、湿度和压力等参数的稳定。
5. 灭菌结束后：灭菌程序结束后，等待灭菌器内压力下降至安全范围后，可以打开灭菌器，取出已灭菌的器械。
在取出器械之前，要仔细检查器械的灭菌状态，确保其达到灭菌效果要求。
三、医疗器械环氧乙烷灭菌的确认方法医疗器械环氧乙烷灭菌确认是验证灭菌效果的过程，旨在确保器械在灭菌后不再具有微生物的污染。
常用的灭菌确认方法有生物指示物检测和物理化学指标检测等。
1. 生物指示物检测：生物指示物是一种包含特定微生物的载体，其在灭菌过程中会被杀灭。
通过将生物指示物放置在被灭菌器械中，然后进行灭菌程序，通过培养和观察生物指示物是否存活来判断灭菌效果。
医疗器械的消毒与灭菌方法的安全性评估与规范
医疗器械的消毒与灭菌方法的安全性评估与规范在医疗领域，消毒与灭菌是确保医疗器械安全使用的重要环节。
正确的消毒与灭菌方法不仅可以有效杀灭病原微生物，防止交叉感染的发生，还能保证患者和医护人员的健康安全。
因此，对医疗器械的消毒与灭菌方法进行安全性评估与规范具有重要意义。
一、消毒与灭菌方法的分类消毒与灭菌方法按照不同的原理和操作方式可以分为多种类型。
常见的消毒方法包括物理消毒和化学消毒。
物理消毒方法主要有高温蒸汽灭菌和紫外线消毒等，而化学消毒方法则包括过氧化氢消毒、乙醛消毒、酒精消毒和氯化物消毒等。
在选择消毒与灭菌方法时，需要根据不同的医疗器械、使用环境和病原微生物的耐受性来确定最合适的方式。
同时，消毒剂的选择也是十分重要的，不同种类的消毒剂对病原微生物有不同的杀菌效果，需要根据实际情况进行选择。
二、消毒与灭菌方法的安全性评估为了确保医疗器械的消毒与灭菌方法的安全性，需要进行相应的评估。
安全性评估是通过一系列的实验和检测来确定某种消毒与灭菌方法的有效性和安全性。
在安全性评估中，首先需要对医疗器械的特点和使用情况进行分析，了解器械的材质、结构和功能，以及在实际使用过程中可能会暴露给患者和医护人员的风险。
其次，需要选择适当的实验方法和指标来评估消毒与灭菌方法对病原微生物的杀灭效果。
安全性评估还需要着重考虑环境因素对消毒与灭菌方法的影响。
例如，温度、湿度和潮湿度等因素都会对消毒与灭菌方法的效果产生影响，需要在实验过程中充分考虑这些因素，确保评估结果的准确性和可靠性。
三、消毒与灭菌方法的规范为了确保医疗器械的消毒与灭菌过程达到安全、有效的目标，需要建立相应的规范和标准。
医疗器械的消毒与灭菌规范应包括以下内容：1. 消毒与灭菌方法的选择：在规范中应明确不同种类医疗器械适用的消毒与灭菌方法，以及消毒剂的选择和使用方法。
2. 操作规程和流程：规定医护人员在消毒与灭菌过程中应遵循的操作规程和流程，包括消毒与灭菌设备的操作方法、时间和温度等参数设定。
医疗器械等灭菌效果的检测
医疗器械等灭菌效果的检测一、医院消毒灭菌效果监测：1.必要性：①消毒灭菌效果监测方法专业性强，不检验不知道结果；②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。
③特殊对象、特殊需要，必做效果监测。
如移植术前、ICU病房、危重病人等。
2.科学性：以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析，得出结果评价。
3.规范性：以权威规范为依据，符合其基本原则要求。
如检测时机的确定、标准菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。
二、监测方法的分类：1、根据检测方法性质分：①物理方法：测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等；②化学方法：各种化学指示卡；③生物方法：嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测；2、根据消毒灭菌对象性质分：①空气消毒：②表面消毒：3.根据具体消毒对象分：①压力蒸汽灭菌：②各种器械：③化学消毒剂：④紫外线灯杀菌效果：⑤手和皮肤消毒效果：⑥空气消毒效果：⑦物体表面消毒效果：三、必要条件：1、专业实验室：2、必备设备器材：3、选择实验方法：4、熟练实验技术：四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定：（1）医院感染率≤10%；灭菌切口感染≤0.5%（2）医院感染的漏报率≤20%；调查样本量不少于年监测病人数的10%（3）医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。
灭菌合格率必须达到100%（4）使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。
消毒剂每季度生物监测1次，细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病微生物；灭菌剂每月检测1次，不得检出微生物。
化学监测应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。
（5）压力蒸气灭菌进行工艺、化学和生物监测。
环氧乙烷必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。
压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D 试验。
（6）紫外线灯强度监测：每季度1次；新灯管30W≥90µW/cm2,旧灯管≥70µW/cm2 （7）胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物；腹腔镜、关节镜等应灭菌处理，不得检出任何微生物。
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
参考文献 [1]中华人民共和国药典2010版 [2]微生物学使用手册 [3]EN868-1医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要
求和测试方法 [4]EN554 医疗用品的灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
参考文献 [1]孙学雁.体育器材设计.北京：冶金工业出版社，2010.8. [2]简召全.工业设计方法学.北京：北京理工大学出版社，
采用环氧乙烷灭菌时，应进行泄漏试验，以确认灭菌腔室的密 闭性。灭菌程序确认时，还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的 排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。生物指示剂一般采用枯 草芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillussubtilis）。
3．辐射灭菌法 本法系指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电 子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本 法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用 品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其SAL 应≤10-6。γ射线辐射 灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量 的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最 强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证不影响被灭菌物品的安全性、 有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、 原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢 子（Spores of Bacillus pumilus）。
《科技与企业》杂志 2012年2月（下） 223
科技专论
中加入确定好稀释级的试验菌，过滤，取出滤膜接种至相应的培养基 中；另取一装有同体积培养基的试管，加入等量的试验菌，作为阳性 对照。按规定温度培养3—5天。
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
孔静
【期刊名称】《科技与企业》
【年(卷),期】2012(000)004
【摘要】常用的灭茵方法有多种，如湿热灭菌法、千热灭茵法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除茵法。
可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。
灭茵后还要采取适当方法进行灭茵效果验证，这样才能保证产品无菌。
【总页数】2页(P223-224)
【作者】孔静
【作者单位】天津哈娜好医材有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】TS203
【相关文献】
1.无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证
2.无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证
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4.无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证
5.特殊医疗器械不同低温灭菌方法的应用与灭菌效果比较
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医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
[摘要]常用的灭菌方法有多种，如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。
灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果验证，这样才能保证产品无菌。
【关键词】灭菌方法;湿热;干热;辐射;灭菌效果;验证
一、灭菌方法
灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility assurance level，简称SAL)。
实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。
最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。
已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。
只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。
若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。
1．湿热灭菌法
本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
药品、容器、培养基、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。
采用湿热灭菌，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。
当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。
本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。
2．气体灭菌法
本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。
常用的化学消毒剂为环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧(O3)等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌。
采用气体灭菌法时，应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。
本法中最常用的气体是环氧乙烷，一般与80％～90％的惰性气体混合使用，在充有灭菌气体的高压腔室内进行。
该法可用于医疗器械，塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。
含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用。
使用生物指示剂监控灭菌效果，对灭菌物品中的环氧乙烷残留物和反应产物进行监控，以证明其不超过规定的浓度，避免产生毒性。
采用环氧乙烷灭菌时，应进行泄漏试验，以确认灭菌腔室的密闭性。
灭菌程序确认时，还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。
生物指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillussubtilis）。
3．辐射灭菌法
本法系指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。
本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。
医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其SAL 应≤10-6。
γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。
该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。
常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。
对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。
60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus pumilus）。
二、灭菌效果的验证（以管路产品为例）
1、湿热灭菌法和辐射灭菌法
检测环境的要求：
洁净度10000级以下局部100级的超净工作台单向流空气环境下，并且环境洁净度检验合格。
1.2.1.培养基的适用性检查
1.2.1.1无菌性检查取灭菌后的两种培养基各5支，按规定温度培养14天，均应无菌生长。
1.2.1.2灵敏度检查
所需菌种：
金黄色葡萄球菌[CM22(B)26 003]
枯草芽孢杆菌[CM22(B)63 501]
生孢梭菌[CM22(B) 64 941]
白色念珠菌[CM22(B)）98001]
黑曲霉[CM22(B)98 003]
培养基接种：
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种确定好稀释级的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种确定好稀释级的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。
结果判断：
空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。
1.2.2检验方法验证（薄膜过滤法）
取产品用10ml注射器按102m2：1ml吸取提取液，以10ml/min速度冲洗产品内壁，收集冲洗液（内外壁）于无菌三角瓶中，将冲洗液分成三份，分别将其倒于三张滤膜上，过滤，再用冲洗液冲洗滤膜，反复三次，取出滤膜，分别置于含20ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的试管中；用冲洗液冲洗滤膜，反复三次，在最后一次冲洗液中加入确定好稀释级的试验菌，过滤，取出滤膜接种至相应的培养基中；另取一装有同体积培养基的试管，加入等量的试验菌，作为阳性对照。
按规定温度培养3—5天。
各试验菌同法操作。
结果判断：
与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则供试品的该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查法和检查条件进行供试品的无菌检查。
如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长，则供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，可采用增加冲洗量，或增加培养基的用量，更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法验证。
1.2.3产品检查
取产品用10ml注射器按102m2：1ml吸取提取液，以10ml/min速度冲洗产品内壁，收集冲洗液（内外壁）于无菌三角瓶中，将冲洗液分成三份，分别将其倒于三张滤膜上，过滤，再用冲洗液冲洗滤膜，反复三次，取出滤膜，分别置于含20ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的试管中，其中一份做阳性对照用。
阳性对照：方法同上，在最后一次冲洗液中加入确定好稀释级的金黄色葡萄球菌，培养48—72小时应生长良好。
阴性对照：方法同上，只是直接将冲洗液或提取液倒于滤膜上，其上不得有菌生长。
上述含培养基的容器按规定的温度培养14天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养基液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上，细菌培养2天、真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊或斜面是否有菌生长；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
结果判断：
若供试品均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，则灭菌完全；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，则灭菌不完全，除非能充分证明试验结果无效。
2、气体灭菌法
将产品最难灭菌部位放置一定数量的菌片，用所需检测的包装袋按正常程序包装，热合。
之后用相应培养基培养菌片7天后观察是否灭菌完全。
对照菌片：枯草芽孢杆菌孢子
将菌片取出，按灭菌锅布点位置，顺序培养在无菌营养肉汤中，置30--35℃恒温箱中培养观察7天。
每天记录是否有菌生长。
若培养基澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，则灭菌完全；若任何一管显
浑浊并确证有菌生长，则灭菌不完全，除非能充分证明试验结果无效。
三、结论
按照正常合理的灭菌程序灭菌，灭菌后采用正确又适当的方法进行验证，才能保证产品无菌。
参考文献
[1]中华人民共和国药典2010版
[2]微生物学使用手册
[3]EN868-1医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要求和测试方法
[4]EN554 医疗用品的灭菌–湿热灭菌的验证和常规控制。