灭菌设备的灭菌效果验证记录

灭菌工艺及设备验证

问题二：设备故障率高
总结词
设备故障率高将导致生产中断，增加维护成本，影响企业正常运营。
详细描述
设备故障的原因可能包括设备设计不合理、材料质量差、制造工艺不精等。为降低设备故障率，需要选择优质的材料和可靠的制造工艺，同时加强设备的日常维护和保养。此外，建立完善的故障预警系统，及时发现并处理设备故障，也是降低故障率的有效措施。
性能测试和生物指示剂测试。
紫外线灭菌设备
紫外线灭菌设备是通过紫外线照射杀灭微生物，适用于表面消毒和空气消毒。
设备类型包括紫外线灯管、紫外线消毒车等，适用于手术室、病房、实验室等场所的空气和表面消毒。
紫外线灭菌设备的验证包括紫外线强度、照射时间等参数的确认，以及设备的性能测试和生物指示剂测试。
灭菌工艺及设备验证
目录
• 灭菌工艺介绍 • 灭菌设备种类 • 灭菌工艺验证 • 灭菌设备验证 • 灭菌工艺与设备验证中的问题与对策 • 案例分析
01
灭菌工艺介绍
物理灭菌法
干热灭菌法
利用高温干燥的环境使微生物失活，适用于玻璃器皿、金属
器具等耐高温物品的灭菌。
湿热灭菌法
利用高温水蒸气进行灭菌，具有较高的穿透力和杀菌效果，适用于医疗器械、药品等的灭菌。
制定验证方案
明确验证目的、方法、范围和时间安排等。
编写验证报告

臭氧灭菌效果验证

LT

#########生产线

臭氧灭菌效果验证方案

#########

验证目录

1 引言

1. 1 概述

1. 2 验证小组成员

2 目的

3 适用范围

4 验证判定标准

5 验证条件确认

5. 1 验证用仪器检验清单确认

5. 2 文件或资料确认

5. 3 检验方法确认

6 验证内容及步骤

6. 1 臭氧浓度分布测试

6. 2 沉降菌测试

6. 3 臭氧消毒时间间隔的测试

7 洁净区中重要机械外表细菌数的测定

8 验证结果记录及分析

8 验证结论及再验证

9 验证方案

1 引言

1. 1 概述

)是氧的同素异形体，由三个氧原子(O)组成。由于臭氧在常温下结臭氧(O

3

构极不稳定，很快自行分解成〔O

〕和单个氧原子〔O〕后者具有很强的活性，

2

对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子那么会自行重新结合成为普通的氧分〕，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。

子〔O

2

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可到达灭菌的目的，对HVAC系统(净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。同时在开启臭氧消毒前,翻开洁净区域中机械的保护盖对其进行消毒，也能到达灭菌效果。

本次验证是对KCF-W150B型臭氧发生器的一次性灭菌的效果验证。KCF-W150B型臭氧发生器放置在空调房间，与编号为########的净化空调系统相连。

压力蒸汽灭菌器的性能验证

□ 吕恒源杨海军保龄宝生物股份有限公司

压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒

灭菌装置。微生物实验室一般采用这一

装置，通过饱和蒸汽对试剂等进行高温

灭菌。试剂能否完全灭菌直接关系到微

生物试验的成败，以及微生物检测结果

是否真实、可靠。通过定期开展的灭菌效

果验证，能够确认压力蒸汽灭菌器能否

在规定的时间、温度和压力条件下达到

设备性能指标，试剂能否被有效灭菌。

材料与方法

设备

立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂培养器、生化培养箱。

耗材

四环牌121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管）、试管（18×180mm）、锥形瓶（500mL）、平板计数琼脂。

方法

1．热分布测试

(1）空载热分布

按照每层5个化学指示卡的量，取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图所示，置于蒸汽灭菌器标示位置。注意灭菌器中只放置试管，不放置试剂。开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表（年度）》中。(注:各点按从左到右、从上到下编号1～15）

图1 化学指示卡分布图

(2）满载热分布

在灭菌器内装满锥形瓶（洗后清洁

且满装培养基），自下而上摆放。按照每

层5个化学指示卡的量取出相应数量的

化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试

管中，如图1所示置于标示位置。开启灭

菌器，按照标准程序在121℃，15min条件

下进行灭菌。灭菌结束后将化学指示卡

的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果

验证记录表》中。

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日

文件分发明细

副本：

□总经理□管理代表□副总经理

□生产技术部□生产部□质量部

□供销部□总经办

正文：文控中心盖受控章

制订审核批准

制订日期2012年12月

30日

审核日期

2012年12月

30日

批准日期2012年12月30日

修改记录

版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

1.目的......................................................................

2.范围......................................................................

3.引用文件和标准............................................................

4.确认小组..................................................................

设备和材料................................................................

6.操作流程及参数............................................................

灭菌效果验证方案

近年来，随着医疗技术的不断进步与发展，灭菌技术在医疗领域中起到了至关重要的作用。然而，为确保医疗设备和用品的安全性与有效性，我们必须对灭菌效果进行验证。本文将探讨灭菌效果验证方案及其重要性。

介绍灭菌效果验证的必要性是文章的第一部分。作为医疗领域中重要的一环，灭菌技术的有效性和可靠性对于降低医疗事故和传染疾病的风险至关重要。尤其是在手术室、感控科室等敏感场所，灭菌效果验证更是不可或缺的环节。只有确保灭菌工艺的有效性，我们才能有效预防交叉感染和医院感染，保障患者的生命安全。

接下来，我们将介绍几种常用的灭菌效果验证方法。灭菌效果验证方法多种多样，常见的包括生物指示物法、化学指示物法和物理指示物法。生物指示物法是验证灭菌效果最为可靠的方法之一。通过使用含有大肠杆菌或芽孢杆菌的生物指示物，可以模拟真实环境中的灭菌情况，并检验灭菌工艺的有效性。化学指示物法则使用化学指示物，如指示剂纸或标签，通过变色反应来验证灭菌效果。物理指示物法则通过使用特殊的物理指示物，如温度计或压力计，来验证灭菌工艺的物理条件是否满足标准要求。

然而，仅仅进行灭菌效果验证还不足以确保设备和用品的安全性。第三部分，我们将介绍灭菌管理体系的重要性。灭菌管理体系是指以验证灭菌效果为核心，建立完善的管理体系，确保灭菌工艺的有效实施和监控。灭菌管理体系包括规范灭菌工艺、培训人员、选择适当的

灭菌设备以及灭菌监测与记录等环节。通过建立严格的灭菌管理体系，可以提高灭菌效果验证的可靠性和科学性，降低医疗事故和传染病的

风险。

最后，我们将讨论灭菌效果验证方案的实施步骤和注意事项。首先，进行灭菌效果验证前需要确定验证的目的和要求，并选择合适的验证

消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告

YZJS000300消毒方法及效果验证方案

1引言

1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。

1.2 消毒方法及其特点

使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。

1.2.1 紫外线消毒

紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。

1.2.1.1 紫外灯的特点

a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。

b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。

c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。

d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。

1.2.1.2 紫外灯的安装方法

紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。如图：

高压灭菌锅的验证报告记录

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G

仪器验证报告

验证报告审批表

程序审批部门签名日期

起草第三B组2013.2.28 审核班主任2013.03.11 批准系主任-- 立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G

仪器验证报告目录

1.概述

2.验证目的

3.验证依据及采用文件

4.验证内容

4.1.设计确认

4.2.安装确认

4.3.运行确认

4.4.性能确认

5.再验证周期

6.验证报告审批

1.概述

本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。

2.验证目的

通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-6

3.验证依据及采用文件

《药品生产验证指南》

《药品生产质量管理规范》

《中华人民共和国药典》2010年版二部

4.验证内容

4.1设计确认

容积：75L

灭菌工作温度：109℃~135℃

设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；

电源：220V±10V,50Hz；

灭菌加热功率：3.5KW

干燥加热功率：1KW

额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；

工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤ 80%RH;

设备安全类别：I类；

灭菌验证报告

XXXXXXXXX公司

环氧乙烷灭菌验证报告

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

1．目的

一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。

2．执行标准

EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

3．职责

3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。

3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。

3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。

4．灭菌产品

本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：

内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；

中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；

大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。

5．生物指示剂

本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。

6．环氧乙烷

本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。

7．灭菌设备

7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。

消毒方法及效果验证报告

验证报告编号：

起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日

1验证目的

2验证范围

3验证组及职责

4验证进度计划

5验证引用的文件

年月日至年月日5. 验证引用的文件

6.1.6人员：

列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。

检验人员培训、查体、情况表

6.1.7消毒剂

中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。

6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。

6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2）

车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表

检测人：复核人：日期：

新洁尔灭消毒后的第3天、5天、7天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表面取样检测微生物的含量连续验证三个周期。

具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥5分钟，再对浸出液进行细菌培养，根据结果优选其消毒周期的时间。

周期标准：≤50CFμ/25cm2。

6.2.2.2评价结果及记录

①（75%酒精表面消毒周期一）细菌培养记录

灭菌验证总结

引言

灭菌验证是确保在医疗设备、药品生产和实验室中使用的灭菌过程能够有效去

除或杀灭所有微生物的过程。灭菌验证的目的是验证灭菌过程的有效性，以确保产品或实验室样本的安全性。本文将对灭菌验证的步骤、方法和结果进行总结。

灭菌验证步骤

灭菌验证通常包括以下步骤：

1.确定灭菌过程：在进行灭菌验证之前，需要确定使用的灭菌方法，包

括热灭菌、化学灭菌或辐射灭菌等。根据不同的灭菌方法，确定适当的验证方法和参数。

2.设计验证实验：根据产品或实验室样本的特点和灭菌过程的要求，设

计验证实验。验证实验应包括符合工艺条件的最坏情况。

3.准备测试样品：根据实验设计要求，准备符合实验要求的测试样品。

4.进行验证实验：按照验证实验的设计和要求，进行验证实验。确保实

验过程严格按照工艺条件进行，并记录实验数据。

5.分析实验数据：对验证实验的结果进行数据分析，包括计算灭菌效力、

灭菌曲线和生存曲线等。根据数据分析结果，评估灭菌过程的有效性。

6.编写验证报告：根据灭菌验证步骤和实验结果，编写验证报告。报告

应包括灭菌验证的目的、方法、结果和结论。

灭菌验证方法

灭菌验证的方法可以根据灭菌过程的不同进行选择。常用的灭菌验证方法包括

以下几种：

1.生物指示物验证：使用生物指示物（如孢子）来验证灭菌过程的有效

性。将生物指示物置于灭菌器中，然后进行灭菌过程。验证通过后，观察生物指示物是否灭活，从而评估灭菌过程的有效性。

2.物理指示物验证：使用物理指示物（如温度计、压力计）来验证灭菌

器的工艺参数是否符合要求。将物理指示物置于灭菌器中，然后进行灭菌过程。

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案

手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。

本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。

1 验证材料与方法

1.1 仪器与材料

手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。

1.2 生物指示剂实验

1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。

1.2.2灭菌程序

（121±2）℃×30 min。

1.2.3杀灭效果的验证物的选择

枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。

1.2.4验证方法

1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。

1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。

2 实验过程数据统计分析及结果

2.1 灭菌过程记录

灭菌日期：操作者：设备编号：

2.2生物指示剂试验结果

验证灭菌设备的验证

5 除菌过滤法
• 在过滤除菌中，一般无法对全过程中过滤器的关键参数〔滤膜孔径的大小及分布，滤膜的完整性及LRV〕进展监控。因此，在每一次过滤除菌前后均应作滤器的完整性试验，即气泡点试验或压力维持试验或气体扩散流量试验。确认滤膜在除菌过滤过程中的有效性和完整性。除菌过滤器的使用时间不应超过一个工作日，否那么应进展验证。
• 注意：被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性
2 干热灭菌法
• 干热灭菌法验证与湿热灭菌法一样，应进展热分布试验、热穿透试验、生物指示剂验证试验或细菌内毒素灭活验证试验。以确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准、确定最冷点位置等。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于 1000单位的细菌内毒素参加待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素。验证时，一般采用最大装载方式。
4 气体灭菌法
• 1、臭氧的灭菌机制及过程类属于生物化学过程，氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶。
• 2、直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，分解DNA、 RNA，蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生产和繁殖过程到破坏。
• 3、渗透胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透畸变，导致细胞溶解死亡。

EO灭菌确认方案

EO灭菌是一种常用的低温灭菌方法，被广泛应用于医药、食品、化

妆品等行业。EO灭菌确认方案是指对EO灭菌过程进行验证和确认的一系

列步骤和方法，以确保灭菌过程的有效性和安全性。本文将详细介绍EO

灭菌确认方案的内容。

一、灭菌设备验证

1.EO灭菌设备验证是灭菌确认方案的重要一环。验证包括设备的温度、湿度、压力等参数的测试和校准，以确保设备的稳定性和准确性。

2.验证过程包括对灭菌设备的温度、湿度和压力传感器的检查和修正，以确保这些参数的准确性和稳定性。

3.验证还包括对灭菌设备的操作步骤和程序的评估和确认，以确保操

作规范和正确性。同时要对设备的性能特征进行评估和记录，如设备的灭

菌周期时间、气体浓度等。

二、装载物验证

1.装载物验证是针对要灭菌的物品进行验证的一项工作。验证要考虑

到物品的材质、大小、形状等因素，以确保物品可以被充分灭菌。

2.对于灭菌物品的装载要进行合理的优化设计，包括物品的摆放方式、堆叠方式等。同时要确保物品之间有足够的空间，以保证灭菌气体的充分

流通。

3.对不同类型的物品要进行分类，并分别进行验证。对于材质有特殊

要求的物品，要进行额外的测试和评估，以确保灭菌的有效性。

三、灭菌剂验证

1.EO灭菌剂的验证是为了确保使用的灭菌剂的纯度和效力。验证要考虑到灭菌剂的浓度、纯度、残留物等因素。

2.对于灭菌剂的浓度要进行测试和校准，以确保浓度符合要求。同时要对灭菌剂的纯度进行评估，以确保灭菌剂不含有对物品有害的残留物。

3.验证过程还要对灭菌剂的质量进行评估和记录，包括灭菌剂的存储条件、灭菌剂的有效期等。

(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010

生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂

出厂日期：2001年6月

出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所

检验证书编号：R2001214

安装地所：微生物限度检测室

本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。

二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。

三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器

四、验证组织机构

1、验证委员会：主任公司质量负责人

2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管

3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。

五、验证内容：

1、排气时间的验证

1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。

1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、

中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。