灭菌设备的灭菌效果验证记录

消毒和杀菌设备的有效性验证

随着技术的不断发展，消毒和杀菌设备种类和功能日益丰富，但同时也存在设备性能参差不齐、效果不一等问题，因此需要进行有效性验证。
目的和意义
验证消毒和杀菌设备的性能指标是否达到预期要 01 求，确保设备能够有效地杀灭或抑制微生物的生
长。
为设备用户提供科学依据，指导其正确使用和维 02 护设备，提高设备的可靠性和安全性。
验证消毒和杀菌设备有效性时，应综合考虑设备性能、使用条件和微生物种类等因素，以确保设备的实际应用效果。
对行业的建议和展望
建议生产商加强消毒和杀菌设备的质量控制，提高产品的性能
和可靠性。
建议用户根据实际需求选择合适的消毒和杀菌设备，并遵循使用说明，以确保设备的有效性和安全性。
展望未来，随着技术的不断进步和应用需求的增加，消毒和杀菌设备将更加多样化、智能化和高效化。
03
有效性验证的方法和标准
微生物挑战试验
01 微生物挑战试验是一种常用的有效性验证方法，通过将一定数量的已知微生物暴露于消毒或杀菌设备中，观察设备对微生物的杀灭或去除效果。
02 微生物挑战试验的优点是能够模拟真实使用场景，提供较为准确的设备性能评估结果。
02 微生物挑战试验需要选择适当的微生物种类、数量和试验条件，以确保试验结果的可靠性和可重复性。
促进消毒和杀菌设备行业的健康发展，推动相关 03 技术的进步和创新。
02
消毒和杀菌设备的基本原理
消毒设备的工作原理
01 紫外线消毒
利用紫外线破坏微生物的DNA结构，使其失去繁殖能力，从而达到消毒效果。
02 臭氧消毒
通过臭氧的强氧化性对微生物进行灭活，臭氧可以与细菌、病毒等发生反应，使其失去活性。

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1.目的......................................................................2.范围......................................................................3.引用文件和标准............................................................4.确认小组..................................................................设备和材料................................................................6.操作流程及参数............................................................灭菌产品的装载及监测传感器的分布..........................................8.安装确认..................................................................9.运行确认..................................................................10.物理性能确认..............................................................11.生物性能确认结果..........................................................12.产品安全性能确认..........................................................13.过程的异常和方案修改......................................................14.产品二次灭菌..............................................................15.结论......................................................................16.附件目录..................................................................1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。

真空灭菌器验证

微生物室XG1.DWE-0.6B型机动门真空灭菌器验证报告1目的 (3)2概述 (3)3 验证用仪器和试剂 (3)4 验证步骤 (4)4.1 热电偶校验 (4)4.2 衣物程序满载热渗透试验 (4)4.3 液体程序满载热渗透试验 (5)4.4 微生物挑战性试验 (5)5 结果 (5)5.1 热电偶前校验结果 (6)5.2 衣物程序满载试验结果 (6)5.3 液体程序满载试验结果 (6)5.4 热电偶后校验结果 (6)5.5 微生物挑战性试验结果 (7)6 评价与建议 (8)附件一：热电偶前校验报告附件二：热电偶后校验报告附件三~五：无菌衣灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线附件六~八：培养基灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线附件九：满载热渗透试验时灭菌器数据记录1 目的通过满载热渗透和微生物挑战性试验，确认灭菌程序运行时，该灭菌器内温度分布均匀，其最低杀灭率F0达到规定要求；灭菌效果符合要求，能够满足微生物室培养基、器具、无菌衣等的灭菌目的。

2 概述本设备由主体、密封门、管路系统和控制系统等组成。

主体采用双层结构，内壳采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢经磨光、钝化处理；外壳采用Q235—B碳钢板。

密封门采用电动升降、气压密封结构，并设有安全连锁装置。

本设备采用机械强制脉动真空、加压蒸汽灭菌，灭菌完成后抽真空干燥，集灭菌与干燥于一体。

采用可编程序控制器进行程序控制，触摸屏作为人机界面，易于操作。

有自动和手动两种操作方式。

该机动门真空灭菌器主要用于微生物室无菌衣、培养基、蛋白胨、器具等灭菌之需要。

本验证是该蒸汽灭菌器正常运行一年后进行的再验证。

3 验证用仪器和试剂3.1 验证仪：型号：validator2000（3.0版）编号：0605001制造厂商：美国GE(Kaye)公司SIMs编号：05070633.2 智能探头(IRTD)：型号：M2801/IRTD-400 编号：70408校正日期：2009年10月29日有效日期：一年3.3 热电偶：型号：TIV-27 编号：23373.4 干井：型号：HTR-400 编号：73766H3.5 生物指示剂：名称：自含式生物指示剂指示菌：嗜热脂肪杆菌制造厂商：美国RAVEN生物公司负荷菌数：4×106CFU/安瓿批号：922 有效期至：2010年04月4 验证步骤4.1 热电偶校验4.1.1 方法：热分布和热渗透试验前后，用智能探头对热电偶进行校验。

医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证

医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证【摘要】常用的灭菌方法有多种，如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。

可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。

灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果验证，这样才能保证产品无菌。

【关键词】灭菌方法;湿热;干热;辐射;灭菌效果;验证一、灭菌方法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。

无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。

对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。

一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(sterility assurance level，简称sal)。

实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。

最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。

已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。

可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。

只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。

若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。

1．湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。

药品、容器、培养基、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。

采用湿热灭菌，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。

湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。

当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。

高压灭菌锅的验证报告记录

高压灭菌锅的验证报告记录高压灭菌锅的验证报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表程序审批部门签名日期起草第三B组2013.2.28 审核班主任2013.03.11 批准系主任-- 立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期6.验证报告审批1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。

2.验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2010年版二部4.验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌工作温度：109℃~135℃设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；电源：220V±10V,50Hz；灭菌加热功率：3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤ 80%RH;设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1资料档案名称存放处使用说明书实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）备料清单实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）合格证实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）开箱验收记录实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）设备卡实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.2.2安装确认序号项目标准检测结果是否符合要求1 立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75GYXQ-LS-75G YYXQ-LS-75G符合2 出厂编号有有符合3 出厂日期有有符合4 数量1台1台符合5 装箱单有有符合6 合格证有有符合7 使用说明书有有符合8 第三方质量检验书有有符合9 保修卡有有符合10 设备完整性、牢固性无缺陷、无松动无缺陷、无松动符合11 表面裂痕、焊缝无裂痕、打磨光滑无裂痕、打磨光滑符合12 表面划痕无划伤、碰痕无划伤、碰痕符合13 各种零部件，备品备件齐备齐备符合14 破裂管线无破裂、接口可靠无破裂、接口可靠符合15 松脱电线联接紧固、无松脱联接紧固、无松脱符合16 电源220V 50HZ 220V 50HZ 符合17 环境温度5℃～40℃；相对湿度≤80%RH 5℃～40℃；相对湿度≤80%RH符合18 安装的环境背景化验室化验室符合检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。

脉动真空灭菌器验证报告

XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第1 页，共9 页XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告20xx年08月XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签签名日期批准人XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第3 页，共9 页目录1. 验证情况简介 (4)2. 设备描述 (4)3. 人员确认 (4)4. 相关的验证文件 (4)5. 验证合格的标准 (5)6. 验证的实施情况 (5)7. 验证实施的结果 (5)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证结果评审 (9)11. 验证结论 (9)12. 验证计划 (9)XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第4 页，共9 页1. 验证情况简介XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。

同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。

2. 设备描述本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。

灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。

灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。

本次验证只对以下三个程序进行确认：织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。

器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。

Co-60辐射灭菌效果验证记录

部门制造部编号A-****** 第1页共25页一、手消毒剂用喷壶灭菌效果及灭菌周期的验证记录第一批照射样品I．灭菌效果验证Co-60辐射后样品无菌检查记录1纸箱编号样品编号检测天数结论第1天月日第2天月日第3天月日第4天月日第5天月日第6天月日第7天月日1#1 2 32#1 2 33#1 2 34#1 2 35#1 2 36#1 2 37#1 2 3部门制造部编号A-****** 第2页共25页8#1 2 39#1 2 310#1 2 311#1 2 312#1 2 313#1 2 314#1 2 315#1 2 316#1 2部门制造部编号A-****** 第3页共25页317#1 2 318#1 2 319#1 2 320#1 2 321#1 2 322#1 2 323#1 2 324#1 2 3部门制造部编号A-****** 第4页共25页25#1 2 326#1 2 327#1 2 328#1 2 329#1 2 330#1 2 3注：检测结果为阴性的划√，检测结果为阳性的划×。

检验人：检验日期：部门制造部编号A-****** 第5页共25页II．灭菌效期验证Co-60辐射后样品密封性检查及灭菌效期验证记录1 检测周期密封性检查灭菌效期检验结论第一周月日第二周月日第三周月日第四周月日第五周月日第六周月日验证结论注：检查每个喷壶的密封性，没有破损的划√，如有破损则注明破损个数。

灭菌效期检验结果为阴性的则注明“阴性”，检验结果为阳性的则注明“阳性”。

检验人：检验日期：部门制造部编号A-****** 第6页共25页第二批照射样品I．灭菌效果验证Co-60辐射后样品无菌检查记录2纸箱编号样品编号检测天数结论第1天月日第2天月日第3天月日第4天月日第5天月日第6天月日第7天月日1#1 2 32#1 2 33#1 2 34#1 2 35#1 2 36#1 2 37#1 2 38# 1部门制造部编号A-****** 第7页共25页239#1 2 310#1 2 311#1 2 312#1 2 313#1 2 314#1 2 315#1 2 316#1 2 3部门制造部编号A-****** 第8页共25页17#1 2 318#1 2 319#1 2 320#1 2 321#1 2 322#1 2 323#1 2 324#1 2 325# 1部门制造部编号A-****** 第9页共25页2326#1 2 327#1 2 328#1 2 329#1 2 330#1 2 3注：检测结果为阴性的划√，检测结果为阳性的划×。

蒸汽灭菌柜验证报告

１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。

灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。

灭菌程序分为等几个阶段。

灭菌工艺控制使用。

灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。

灭菌过程的温度用记录。

1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。

运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。

性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。

2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:- 3 -执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。

管道连接无泄漏。

执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告结论：压缩空气安装符合设计要求。

快速冷却灭菌器设备验证报告

设备验证报告验证设备名称：快速冷却灭菌器设备编号：HX02·401·1型号：XGIK-2.5验证序号：SOP·03·3010·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言1.1概述：生产厂家：山东省新华医疗器械厂出厂日期：95.12位置：口服液车间灭菌室型号：XGIK-2.5本灭菌器是口服液产品的通用灭菌设备，被灭菌产品规格为10ml的镇痛口服液，灭菌时，须将待灭菌产品放置灭菌格架上.架子共分10层装载后，放在推车上，推入灭菌室内。

灭菌器装载能力：40000支本灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。

灭菌程序分准备、升温、保温、灭菌、排气冷却等几个阶段，在升温阶段先进行蒸汽置换空气的过程，置换结束后，冷却用水预先充入釜底部“贮槽”。

随后腔室继续升温至预定的灭菌温度，灭菌至设定的时间后，开始排气，排气结束后，利用底部贮槽预热的冷却水进行循环喷淋，并不断补充冷却水，加速降温。

灭菌工艺控制采用可编程序控制器。

灭菌程序设定为，115℃、30min，而进行自动控制。

1.2验证目的：1.2.1 检查并确认灭菌器安装符合设计要求资料和文件符合《GMP》的管理要求。

1.2.2 检查真空状态下灭菌腔室内泄漏试验。

1.2.3 确认灭菌器的运行性能，看装载情况下其内腔不同位置的热分布情况。

1.3 按照方案1.5中的档案检查，检查结论合格。

2、安装确认按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质中电源、蒸汽、冷却水，腔室密封性进行验证，结论为安装确认合格。

3、运行测试按照方案3.1中功能测试及3.2中热分布测试。

验证结果：在空载条件下确认灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。

从空载热分布3次运行的结果来看，腔室各处温度分布较均匀，验证合格。

从满载热分布3次运行的结果来看，腔室各处温度分布较均匀，验证合格。

4、验证结论：各项验证都合格，该设备性能达到设计指标，可满足生产需要。

5、验证小组成员签字：6、验证委员会意见：同意投入生产使用。

验证灭菌设备的验证

5 除菌过滤法
• 系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。 • 适用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。 • 除菌过滤器微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。对除菌过滤器的要求：除菌过
滤器必须选择具有截留实验证明的除菌级过滤器。药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm.过滤器不得对被滤过成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。滤器和滤膜在使用前应进展干净处理，并用高压蒸汽进展灭菌或作在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。
• 灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进展监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。
4 气体灭菌法
• 系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。 • 常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧〔O3〕等，本法
适用于在气体中稳定的物品灭菌。采用气体灭菌法时，应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。 • 本法中最常用的气体是环氧乙烷，一般与80％～90％的惰性气体混合使用。该法可用于医疗器械，塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品那么不宜使用。另外，使用气态过氧化氢和臭氧〔O3〕灭菌，因其无危害性残留物，不会对操作人员和环境造成危害，适合于空间和物品外表的灭菌。
无菌衣等。
1、湿热灭菌
• 热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其根本构造大同小异。 • 注意：被灭菌物应有适当的装载方式，不能排列过密。以保证灭菌的有效性
及均一性。 • 必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，那么压力表上所表
示的压力是器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。
2 干热灭菌法

灭菌设备的灭菌效果验证记录(湿热生物指示剂法).

灭菌设备的
灭菌效果验证记录
方法：生物指示剂法
设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅
型号：YXQ-LS-50S11
福建闽东力捷迅药业有限公司
福建闽东力捷迅药业有限公司
灭菌设备验证记录
编号：REC-ZK009-(00)
验证日期：年月日报告日期：年月日灭菌设备负载：（空载、满载）灭菌参数温度：℃，时间： min
培养条件：温度：℃，时间： h
2支管均显黄色，判定该此灭菌效果合格；灭菌锅内任意一个测试点的培养结果显黄色，即判定为灭菌不合格；若阳性对照2支中有一支培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验重做。

结论：
复核人：检验人：。

灭菌验证方案

XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1应用指南四、验证产品名称：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。

其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。

（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。

本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。

理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。

医疗器械的灭菌和消毒验证

随着科技的发展，验证标准不断更新和完善
验证标准的更新内容更加全面，涵盖了更多的医疗器械
种类和灭菌消毒方法
验证标准的更新更加注重安全性和有效性，提高了医疗
器械的质量和安全性
国际标准和法规的制定和更新
国际会议和研讨会的举办
跨国公司和研究机构的合作
国际认证和认可制度的建立和推广
汇报人：XXX
医疗器械灭菌和消毒验证是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节
符合法规要求是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则
医疗器械灭菌和消毒验证的法规要求包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等
符合法规要求有助于提高医疗器械生产企业的质量管理水平，降低风险，保障患者安全
医疗器械灭菌和消毒验证是确保医疗器械安全的重要环节
根据医疗器械的材质、结构和使用环境选择合适的验证方法
验证方法的选择应考虑其有效性、安全性和经济性
验证方法的选择还应考虑其对医疗器械的性能和寿命的
影响
确定验证目的：确保医疗器械灭菌和消毒效果达到预期
设计验证方案：选择合适的灭菌和消毒方法，设定实验条件
准备实验材料：准备医疗器械、灭菌和消毒设备、实验试剂等
进行实验操作：按照验证方案进行灭菌和消毒操作，记录实验数据
分析实验结果：评估灭菌和消毒效果，与预期目标进行比较
撰写验证报告：总结实验结果，提出改进建议，为后续工作提供参考
验证结果分析：对灭菌和消毒效果进行评估数据收集：收集灭菌和消毒过程中的数据数据分析：对收集到的数据进行统计和分析结果评估：根据数据分析结果，评估灭菌和消毒效果是否符合要求改进措施：根据评估结果，提出改进措施和建议
添加标题

灭菌锅灭菌效果验证记录讲解学习

灭菌锅灭菌效果验证
记录
精品文档
灭菌锅灭菌效果验证记录
科室：设备名称：
设备负载：空载满载验证日期：
培养条件：56℃灭菌参数：121℃ 15min
生物指示剂名称：指示剂批号：
操作按说明书进行，生物指示剂在灭菌锅内的摆放位置及培养结果：
结果判断依据：培养结果中，灭菌锅内的每个测试点培养结果为紫色，阳性对照显黄色，判定次灭菌效果合格：灭菌锅内任意测试点培养结果显黄色，则判定灭菌效果不合格；若阳性对照培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验需重做。

检验结论：灭菌锅检验结果规定。

检验人/日期 : 复核人/日期:
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除。

01 产品灭菌批灭菌效果的一致性验证报告

产品灭菌批灭菌效果一致性验证报告报告编号：YB/验证-01-2010编制人：审核人：批准人：报告起始日期：受控状态：一、验证目的环氧乙烷灭菌是无菌医疗产品生产中关键控制点。

为对产品灭菌批的灭菌效果实施验证，并对照《一次性使用无菌医疗用品卫生标准》、《无菌医疗器具生产管理规范》中规定。

对其结果进行统计、分析、验证，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

二、验证范围适用经环氧乙烷灭菌无菌医疗产品。

三、验证机构及职责品管部，由微生物检验员对经环氧乙烷灭菌无菌医疗产品做验证和分析，并编写《产品灭菌批灭菌效果一致性验证报告》。

四、验证依据GB15980-1995《一次性使用无菌医疗用品卫生标准》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》五、标准要求经环氧乙烷灭菌无菌医疗产品应无菌。

六、验证内容对随产品批经环氧乙烷灭菌样包做无菌检测。

七、验证所需设备压力蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、电热恒温生化箱、净化工作台、吸管、培养基等；八、验证方案：a)制备与产品材质相同的样包（15包每产品灭菌批）；b)将样包分为5组（3包／组）并编号：样包1（2、3、4、5）组；c)将编号的样包分别放入5件（1组／件）将进行环氧乙烷灭菌和产品中；d)经环氧乙烷灭菌后，取出样包进行无菌检测；e)此相同程序重复做三次，进行验证。

九、验证周期2010年10月16日～2011年1月26日十、样包无菌检测1、第一次2010年10月16日，制备样包15包，分别放入5件将经环氧乙烷灭菌的产品中，随产品灭菌。

10月19日，取出样包做无菌检测：样包1组：样包2组：样包3组：样包4组：样包5组：第一次无菌检测结论：随5件经环氧乙烷灭菌产品中的样包经检测均无菌。

2、第二次2010年11月4日，再次制备样包15包，分别放入5件将经环氧乙烷灭菌的产品中，随产品灭菌。

11月8日，取出样包做无菌检测：样包1组：样包2组：样包3组：样包4组：样包5组：第二次无菌检测结论：5件经环氧乙烷灭菌产品中的样包的检测结果均无菌。

持续改进消毒灭菌工作的追踪和成效评价记录

持续改进消毒灭菌工作的追踪和成效评价记录持续改进消毒灭菌工作的追踪和成效评价记录1. 引言在当前世界范围内，公共卫生和预防疾病控制面临着前所未有的挑战。

随着全球疫情的爆发，消毒灭菌工作的重要性愈发凸显。

然而，仅仅进行消毒灭菌是不够的，持续的改进和评价同样至关重要。

本文将探讨如何追踪消毒灭菌工作以及如何评价其成效，以持续改进工作质量。

2. 追踪消毒灭菌工作2.1 设定指标追踪消毒灭菌工作的第一步是设定相应的指标。

指标应当能够全面而准确地反映工作的质量和效果。

可以设定每日消毒次数、消毒液使用量、消毒设备维护记录等指标来追踪工作进展和效果。

2.2 数据收集收集可靠的数据是进行追踪的基础。

通过使用数字化系统或记录表格等工具，收集关键数据，如指标所需的数据、消毒时间、消毒人员等。

确保数据的准确性和完整性是至关重要的。

2.3 数据分析收集到数据后，对其进行分析，以发现潜在问题和改进机会。

比较不同时间段的数据，观察趋势和变化。

如果消毒次数有明显下降，可能需要查明原因并采取相应的纠正措施。

3. 成效评价记录3.1 制定评价指标成效评价是对消毒灭菌工作进行全面评估的过程。

在制定评价指标时，应考虑到不同方面的要素，如工作质量、工作效率、资源利用等。

可以设定每月感染率、无菌检测合格率、使用维护成本等指标来评价工作的成效。

3.2 数据收集同样，收集准确和完整的数据是进行成效评价的前提。

除了消毒灭菌工作的数据，还可以收集相关的感染控制数据，如感染率变化、细菌培养结果等。

综合多种数据来源，以获得更全面和准确的评价。

3.3 数据分析和解读将收集到的数据进行分析和解读，以得出关于工作成效的结论。

比较工作指标和预设的标准，评估差距和潜在问题。

寻找数据中的趋势和规律，探索改进的可能性。

4. 我的观点和理解作为我的文章写手，我认为持续追踪和评价消毒灭菌工作的重要性不言而喻。

追踪可以帮助我们了解工作质量和效果是否达到预期，及时发现问题并采取措施进行改进。

高温蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法

( 作者单位：成都生物制品研究所有限责任公司）
2021年第 9 期 • 中国高新科技 119
科技探索 | TECHNOLOGY EXPLORATION
摘要：灭菌器是用来灭菌、消毒的设备，自问世以来得到了普遍应用，不仅适用于医疗卫生部门，更追用于医疗器械制造工业。尽管灭菌器的应用很广，但相关检測方法相对滞后。因此，探究一套准确度高、成本低的验证方法尤为重要。文章通过介绍灭菌器的工作原理，应用先进的验证方法验证了灭菌设备灭菌效果的有效性，归纳了灭菌器的注意事项。
灭菌温度均匀度
不大于2°C
定时器
不大于设定值的10%
灭菌温度波动度
土。C
压力表
不低于2.5级
温度偏差
土。C
灭菌温度保持时间
不小于灭菌器设定的温度时间（根据不同被灭菌物品的具体灭菌程序实施判定）
国际标准化组织相关标准中明确了灭菌器的技术要求，如表 1 所示。
在灭菌容器下层的前、中、后和上层、中层的中央点。灭菌
后取指示剂接种到溴甲酚紫-葡萄糖蛋白胨水中，在 55°C 的
环境下培养 2~7d。如果培养基澄清，无颜色变化，则说明
芽孢被杀死，说明灭菌器灭菌效果较好：如果培养颜色浑浊，
关键词：高温蒸汽灭菌器：温度；压力；验证方法
I
高温蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法
■ 文 / 甘宸睿
灭菌器能对医疗器械、工业废料、玻璃器皿等进行消毒，在各行各业得到广泛应用。按照灭菌原理和结构不同，灭菌器分为干热灭菌器、环氧乙烷灭菌器、脉动真空灭菌器、湿热灭菌器、辐射灭菌器等。待灭菌药品的物理和化学特性不同、物品的无菌要求不同，灭菌器温度、压力等直接影响其灭菌成效。因此，对灭菌腔体温度、压力的了解至关重要。本文对灭菌器灭菌效果的验证方法进行了分析。