臭氧灭菌效果验证
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：日期：2010年5月批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
2.范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.职责3.1设备部：●制定验证方案；●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；●将数据收集到报告中，并上报批准；●准备工程文件(图纸)；●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；●编制验证报告。
3.2质量保证部：●支持验证方案；●审阅验证方案的格式；●为书写方案的人员提供指南；●为方案的实施提供具体的时间；●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；●审查和批准验证方案和验证报告。
3.3质量检验部：●协助确定方案中检测方法；●配合验证的实施工作；●完成相关的检测工作，出据检验报告。
4系统简介我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
臭氧消毒效果验证与方案
臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。
范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。
责任：验证领导小组、验证项目小组。
方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。
验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。
责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。
影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
臭氧灭菌柜验证方案
1. 引言臭氧灭菌柜是一种常见的消毒设备，用于对实验室器具、环境和物品进行灭菌操作。
为了保证臭氧灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将介绍臭氧灭菌柜验证方案的目的、验证方法、验证参数和验证记录。
2. 验证目的臭氧灭菌柜验证的目的是确保臭氧灭菌柜在使用过程中能够达到预期的灭菌效果，并满足相关的法规和标准要求。
验证的结果可以用来评估臭氧灭菌柜的性能，并对其进行调整和改进。
3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是对新安装的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保没有残留的污物和化学物质。
2. 将臭氧灭菌柜内放置适当数量的生物指示器（BI），并将其置于不同位置。
3. 打开臭氧灭菌柜的臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 开始臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 完成臭氧灭菌过程后，将生物指示器取出，送往实验室进行培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
3.2 定期验证定期验证是对已投入使用的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证频率根据使用情况和相关要求确定。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保干净。
2. 选择适当数量的生物指示器，将其放置于臭氧灭菌柜的不同位置。
3. 打开臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 启动臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 取出生物指示器，送往实验室培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
4. 验证参数在臭氧灭菌柜的验证过程中，需要注意以下参数： - 臭氧浓度：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧生成器能够产生预定的臭氧浓度。
- 作用时间：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧发生器能够提供预定的作用时间，确保灭菌效果充分。
- 温度：验证过程中需要测量臭氧灭菌柜的温度，确保温度在预定范围内，以保证臭氧发生器的正常工作。
5. 验证记录对臭氧灭菌柜的验证过程和结果需要进行详细记录，以便跟踪和审计。
验证记录包括以下内容： - 臭氧灭菌柜的标识信息和使用情况。
臭氧验证方案
臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。
以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。
2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。
3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。
4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。
在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。
同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。
臭氧灭菌验证规程
1.0目的验证臭氧在在一定时间内达到的浓度；验证臭氧的空气灭菌、包装材料灭菌效果。
2.0适用范围适用于公司所用臭氧发生器进行臭氧空气灭菌和包装材料灭菌的过程。
3.0职责与权限3.1检验室负责公司进行臭氧灭菌的验证及评定。
3.2生产部、仓库进行臭氧灭菌具体实施与管理。
4.0运行程序4.1仪器试剂：4.1.1选用菌种；枯草杆菌黑色变种芽抱菌片(ATCC9327),含菌量：5×10δ^5×106cfu∕Λ4.12营养琼脂培养基4.1.3O.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液4.1.420%碘化钾溶液4.1.50.5%淀粉指示剂4.1.61+1盐酸4.1.7恒温培养箱4.2臭氧浓度的测定：4.2.1打开臭氧发生器，运行稳定后，将出气管口置于500m1碘量瓶中(碘量瓶中加入250m1蒸储水，20%碘化钾溶液20InI)液面下，通气15min后，取下碘量瓶，盖好瓶塞。
4.2.2打开瓶塞，吸取1+1盐酸溶液5m1沿瓶壁缓缓加入加入碘量瓶中，盖上瓶塞，摇匀后，置于暗处放置5mino4.2.3取出碘量瓶，加入2m10.5%淀粉指示剂，用0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液滴定至蓝色消失，即为终点。
同时做空白试验。
4.2.4结果计算：臭氧含量口(mg∕h)=2H”竺T式中：C-0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液浓度，mo1/1V-0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液消耗量，m1;V。
一空白试验0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液消耗量，m1;T一取样时臭氧通入的时间，h；0.048—臭氧的单位摩尔质量，mg/mo14.2.5结果判定：臭氧浓度应大于额定浓度(IO1ng/h)。
4.3消毒效果的验证；4.3.1枯草杆菌黑色变种芽泡菌片(ATCC9327)2片于平皿内，置于灭菌空间或包材内，开启臭氧灭菌器4h后，关闭臭氧发生器，30min内取出平皿；同时做空白对照。
4. 3.2灭菌效果验证：将平皿直接倒入15m1营养琼脂培养基内，37℃培养48h后观察结果。
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
臭氧消毒验证方案
臭氧消毒验证方案1. 引言臭氧是一种强氧化剂，具有广泛的杀菌、消毒、去除异味等应用。
在生活和工业领域中，臭氧消毒被广泛使用，但为了确保消毒效果的有效性，需要进行验证。
本文将介绍臭氧消毒验证的方案，包括验证目的、方法、步骤等内容，以保证臭氧消毒的可靠性和安全性。
2. 验证目的臭氧消毒验证的目的是确认臭氧消毒达到预期的杀菌效果，确保环境或设备符合相关卫生标准和要求。
3. 验证方法臭氧消毒验证的方法主要包括以臭氧浓度为指标的物理化学指标验证和微生物指标验证。
3.1 物理化学指标验证物理化学指标验证的主要目标是检测臭氧浓度和臭氧接触时间。
验证步骤如下：1.设置验证设备，包括臭氧生成器、臭氧浓度检测仪等。
2.在验证环境中放置臭氧生成器，产生一定浓度的臭氧。
3.使用臭氧浓度检测仪对验证环境中的臭氧浓度进行监测，确保臭氧浓度符合规定标准。
4.记录验证环境中臭氧的接触时间，确保达到规定的持续时间。
3.2 微生物指标验证微生物指标验证主要通过测定验证环境中的微生物数量来评估臭氧消毒的效果。
验证步骤如下：1.在验证环境中采集微生物样本，包括空气、表面和水样等。
2.将采集到的微生物样本进行培养，并进行计数和鉴定。
3.在完成臭氧消毒后，再次采集相同位置的微生物样本。
4.对比臭氧消毒前后的微生物数量变化，评估臭氧消毒的效果。
4. 验证步骤验证臭氧消毒的步骤如下：1.制定验证计划：确定验证的环境、设备和方法。
2.设置验证设备：根据需要购置所需设备，并进行校准。
3.准备验证环境：清洁验证环境，确保没有其他杂质影响验证结果。
4.进行物理化学指标验证：按照3.1中的方法进行臭氧浓度和接触时间的检测。
5.进行微生物指标验证：按照3.2中的方法进行微生物样本的采集、培养和计数。
6.分析结果：对验证结果进行分析和评估，确认臭氧消毒的效果。
7.编写验证报告：整理验证过程和结果，撰写验证报告，记录验证的详细信息和结论。
5. 验证频率臭氧消毒的验证频率根据不同环境和使用频率而定。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
干净区臭氧消毒成效考证方案（STP-VP-0002-00 ）考证方案审批草拟署名日期审查署名日期同意署名日期目录1. 概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 42. 目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 43. 象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 44. 小成及⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 45. 依照准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 46. 划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 57. 内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 58. 再周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯79. 误差或更明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯710. 果剖析及价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯711. 附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯71概括臭氧是一种广高效菌，拥有烈菌消毒作用，。
在常温、常下分子构不定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（O），后者拥有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所一定的酶，进而损坏其细胞膜，将它杀死。
剩余的氧原子则会自行从头联合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为干净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，马上臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个干净地区，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，翻开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min 后，达到 10ppm 以上。
臭氧消毒效果再验证方案
目录1 概述2 目的4 职责5 验证判定标准6 验证条件8 运行确认9 性能确认内容10 拟订日常监测程序及验证周期11 验证结果评定与结论12 附件1 概述：）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈臭氧（O3杀菌消毒作用，在常温、常压下臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。
臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分），不产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。
臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
按《臭氧灭菌标准操作规程》进行洁净区域房间消毒灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。
2．目的：2．1检查并确认臭氧灭菌效果是否符合洁净区要求，资料文件符合GMP管理要求。
2．2 调查并确认臭氧发生器在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
2．3 验证臭氧发生器预定的操作程序，并检查臭氧发生器质量情况，以确认设备达到最佳技术要求。
3 范围：适用于水冷式臭氧发生器臭氧消毒再验证。
4 责任者：4．1 验证委员会4．1．1 负责验证方案的审批。
4．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4．1．3 负责验证数据及结果的审核。
4．1．4 负责验证报告的审批。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证文件洁净区臭氧消毒效果验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。
2.风险评估该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。
详见：固体制剂车间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。
3.验证目的确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
4.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量副总：负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
6.验证内容6.1.预确认（臭氧发生器的选择）6.1.1.目的：检查并确认臭氧发生器的选择符合生产设计要求。
洁净区臭氧灭菌验证及方案
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HV AC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证报告
CM-ZL-YZ-006-BG-C/0十万级洁净区臭氧消毒验证报告编号：CM-ZL-YZ-006-BG编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：浙江医疗科技股份有限公司目录一、验证报告 (3)二、验证记录 (4)1. 培训 (4)2. 验证内容 (5)3. 记录 (6)验证报告验证记录1. 培训在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
2.验证内容2.1验证对象描述及再确认2.1.1车间等级：十万级净化车间2.1.2消毒方式：臭氧消毒。
2.1.3消毒用器具：DFY-40Ｂ型臭氧发生器，功率为600W, 臭氧产量40g/h。
2.3运行确认2.3.1运行确认：臭氧发生器开启后，查看臭氧发生器是否能正常工作，检测臭氧消毒效果是否能够达到要求。
结论：臭氧发生器工作( 是□否□ )正常，臭氧消毒效果参见性能确认。
检查人/日期：2.4性能确认本次验证模拟正常生产情况，按照《臭氧空气消毒操作规程》进行臭氧消毒，具体验证过程如下：2.4.1以两周作为一个灭菌周期，每周期14天，周六、周日休息。
在周五下班前臭氧消毒，设时1小时。
灭菌后在该周期内进行六次检测（每周一、三、五），检测项目为沉降菌、浮游菌。
进行三个周期的验证。
2.4.2合格标准:沉降菌：100级：沉降菌≤1个/皿，1万级：沉降菌≤3个/皿，10万级：沉降菌≤10个/皿；浮游菌：100级：浮游菌≤5cfu/m3，1万级：浮游菌≤100 cfu/m3，10万级：浮游菌≤500 cfu/m3；附件臭氧消毒效果验证数据汇总记录人：复核人：日期：日期。
6--臭氧灭菌验证方案
天济草堂制药洁净区消毒灭菌方法验证报告目录1概述2验证目的3适应围4责任者5验证小组成员6验证依据7验证小组成员培训确认8验证容8.1 概述8.2 消毒方法8.3消毒效果的确认(挑战性实验)8.4 臭氧消毒周期评价9 消毒周期的验证结果分析与评价10 消毒周期的验证结论11 附录：附录1臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录2臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录 3 消毒后沉降菌及浮游菌监测结果洁净区消毒灭菌方法验证报告1、概述:为保证药品质量，需要对洁净区定期进行消毒，根据验证管理规程制定实施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒及甲醛-高锰酸钾法，评价其消毒效果及消毒周期。
臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC 系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌的效果。
臭氧发生器放置在空调机中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区空气保持循环进行房间灭菌。
甲醛具有使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。
2、验证目的：通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检并确认消毒效果是否符合要求。
3、验证围：固体制剂D级洁净区消毒效果及消毒周期验证。
4、责任者：生产部、质量部、固体制剂验证小组。
5、验证小组成员：6. 验证依据：《药品生产质量管理规（2010年修订）》《组合式净化空调机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-008 00《LSD-340冷水机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-009 00《组合式净化空调机组维护保养操作规》 TJCT-SB-GZ-05-003 00《LSD-340冷水机组维护保养操作规程》 TJCT-SB-GZ-05-004 00《洁净室（区）环境监测标准操作规程》 TJCT-ZL-GZ-08-011 00《洁净空调系统（洁净区空气）消毒标准操作规程》 TJCT-WS-GZ-01-017 01 《GJF-F臭氧发生器操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-006 007验证小组成员培训确认：本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。
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臭氧灭菌效果验证公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]#########生产线臭氧灭菌效果验证方案#########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 目的3 适用范围4 验证判定标准5 验证条件确认5. 1 验证用仪器检验清单确认5. 2 文件或资料确认5. 3 检验方法确认6 验证内容及步骤6. 1 臭氧浓度分布测试6. 2 沉降菌测试6. 3 臭氧消毒时间间隔的测试7 洁净区中重要机械表面细菌数的测定8 验证结果记录及分析8 验证结论及再验证9 验证计划1 引言1. 1 概述)是氧的同素异形体，由三个氧原子(O)组成。
由于臭氧在常温下结臭氧(O3构极不稳定，很快自行分解成（O）和单个氧原子（O）后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通的氧分子），不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。
（O2臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，对HVAC系统(净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。
同时在开启臭氧消毒前,打开洁净区域中机械的保护盖对其进行消毒，也能达到灭菌效果。
本次验证是对KCF-W150B型臭氧发生器的一次性灭菌的效果验证。
KCF-W150B型臭氧发生器放置在空调房间，与编号为########的净化空调系统相连。
消毒时，启动空调机及臭氧发生器，关闭相应的新风进口和########的风机，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环。
按《臭氧发生器安全操作维护程序》开启臭氧发生器，进行房间灭菌。
臭氧发生器开启40min后测试房间臭氧浓度随时间变化情况,50min后测试房间臭氧浓度随空间的变化情况。
臭氧发生器开启2小时后进行沉降菌测试。
在对臭氧发生器安装调试合格后,通过一次性灭菌.每间隔三天对有代表性和气流扰动小的地方进行沉降菌的测定.记录沉降菌落数不超过沉降菌警戒线（沉降菌落数小于8个）的效期,并结合车间的生产要求,提前一段时间作为冬季臭氧消毒的间隔.由于本次测定在11到12月期间进行,只能对冬季臭氧消毒时间间隔进行测定,对于夏季臭氧消毒时间间隔,待可行时间（5月-10月）进行测定。
.2 目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求,以及臭氧消毒开启的时间间隔.3 适用范围本方案仅适用于#######生产线的臭氧灭菌效果验证。
4 验证判断标准(1)臭氧浓度-时间与空间分布的标准.臭氧浓度一时间分布的标准. 在臭氧发生器开启后40min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm（臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》），并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。
臭氧浓度-空间分布的标准：在臭氧发生器开启40min后，所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm（臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》）。
(2) 沉降菌标准：微生物最大允许数10个（CFU/皿）《药品生产验证指南》。
(3) 臭氧消毒时间间隔的测试:沉降菌落数小于等于8 (CFU/皿)《药品生产验证指南》。
(4) 洁净区中重要机械表面沉降菌落的测定：细菌数小于20(CFU/inch2)《药品生产验证指南》。
5 验证条件确认5. 1 验证用仪表检验清单确认5. 2 文件或资料确认5. 3 检验方法确认6 验证内容及步骤6. 1 臭氧浓度分布测试6. 1. 1 臭氧-时间分布测试6. 1. 1. 1 采样地点：选取距离空调风箱送风口最远且送风口分布最稀少的房间，选择原辅料。
6. 1. 1. 2 采样方案原辅料间：臭氧发生器开启40min后，每30min采样一次，采样量1.0 L (采样器流量0．1 L/次，拉手柄10次)；连续监测3hr；臭氧发生器关闭，空调送风时采样一次，20min后采样一次(监测在空调送新风时臭氧浓度衰减)，采样量1.0 L (采样器流量0．1 L/次，拉手柄10次) 。
6. 1. 2 臭氧浓度-空间分布测试6. 1. 2. 1 采样地点：选取如下关键房间缓冲双铝包装压片室分析总混制粒称量粉碎过筛。
6. 1. 2. 2 采样方案一从臭氧发生器开启50min后依次采样；—采样量1.0L(采样器流量0．1 L／次，拉手柄10次)6. 1. 3 每一采样点同时采两个平行样。
6. 1. 4 采样时采样人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
6. 1. 5 检验方法及数据处理6. 1. 5. 1 具体测定方法见附录6. 1. 5. 2 两个平行样臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度6. 2 沉降菌测试按沉降菌测试标准操作程序取样。
6. 3 臭氧消毒时间间隔的测试6. 3. 1 采样地点：缓冲双铝包装压片室分析总混制粒称量粉碎过筛原辅料。
6. 3. 2 采样的时间间隔：每间隔三天对以上房间进行沉降菌测试6. 3. 3 采样方案：按沉降菌测试标准操作程序取样。
7 洁净区中重要机械表面沉降菌落的测定.7. 1 采样机械压片室中的旋转压片机，型号ZP-31D,设备编号：T201总混中的二维运动混合机，型号EYH-1000A,设备编号：T110制粒室中的高速混合制粒机，型号GHL-200,设备编号：T103 7. 2 采样标准：选择经常接触药物且不易清洗的部位。
7. 3 采样方案：消毒结束后，对洁净室中的机械表面的一定面积（inch2），用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布充分擦拭，然后放入光口瓶中，加一定量浸出液振摇，再对浸出液进行细菌的培养。
7. 4 每一采样点同时采两个平行样。
8验证结果记录及分析9验证结论及再验证10验证计划：验证工作应在2008年11月22日至2008年12月13日之间完成。
一、臭氧灭菌效果验证报告目录概述……………………………………………………………………………验证条件确认…………………………………………………………………1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证结果记录分析……………………………………………………………1．臭氧浓度分布测试结果、臭氧浓度-时间分布测试结果、臭氧浓度-空间分布测试结果2、沉降菌测试结果3．臭氧消毒时间间隔的测试4．洁净区中重要机械表面细菌数的测定.验证结论评价及再验证……………………………………………………概述本报告的结论根据《臭氧灭菌效果验证方案》进行操作所得。
验证条件确认结果：执行人：日期：复核人：日期：结果：执行人：日期：复核人：日期：结果：执行人：日期：复核人：验证结果记录分析1臭氧浓度分布测试1.1、臭氧浓度-时间分布测试结果记录：见附表（一）结果分析：测试原辅料间的臭氧浓度随时间变化符合标准，并且臭氧发生器关闭20分钟臭氧衰减完了。
方案实施：生产技术部：质量部：车间：日期：年月日1.2、臭氧浓度-空间分布测试结果记录：见附表（二）结果分析：在臭氧发生器开启50分钟后，主要房间的臭氧浓度达到要求。
方案实施：生产技术部：质量部：车间：日期：年月日2沉降菌测试结果记录：见附表（三）结果分析：沉降菌未超过标准，臭氧灭菌后洁净厂沉降菌合格。
方案实施：生产技术部质量部：车间：日期：年月日3．臭氧消毒时间间隔的测试结果记录：见附表（四）结果分析：冬季臭氧消毒时间间隔为15天，未超过沉降菌警戒线。
方案实施：生产技术部质量部：车间：日期：年月日4．洁净区中重要机械表面细菌数的测定.结果记录：见附表（五）结果分析：臭氧灭菌后洁净区中机械设备细菌数合格。
方案实施：生产技术部质量部：车间：日期：年月日1.验证结论评价1.臭氧浓度随时间分布测试是否达标［］2.臭氧浓度随空间分布测试是否达标［］3.臭氧发生器关闭20min后，臭氧是否全部衰减完［］4.臭氧消毒对洁净区中设备的灭菌效果是否达标［］5.测得冬季臭氧消毒时间间隔的天数［天］6.在臭氧灭菌2hr后，沉降菌是否完全符合要求［］测试人：复核人：2.再验证臭氧灭菌方法改变需要再验证。
附录一:臭氧浓度检测方法1、割断检测管两端封头2、将检测管插在采样器的进气口上。
3、将采样器手柄拉至第2档位：前后拉一次，共采样100ml。
待检测管中指示剂颜色终止，即可从白色柱所到刻度读出可靠数据。
4、检测管前不加预处理管。
5、100ml进气时间2-3分钟。
附表一：臭氧浓度-时间测试记录测试房间：原辅料臭氧浓度一时间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm。
检测人：复核人：附表二：臭氧浓度-空间分布测试记录臭氧浓度-空间分布的标准：在臭氧发生器开启50min后，所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。
检测人：复核人：附表三：沉降菌测试报告沉降菌监测报告测试单位：检验编号：环境温度：℃培养温度：℃相对湿度： % 检测日期： 2008年11月22日测试状态：静态报告日期：测试依据：《药品生产质量管理规范》(1998年修订)GB/T16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。
测试标准：微生物最大允许数≤10（CFU/皿）《药品生产验证指南》结论：负责人：复核人：测试人：附表四：臭氧消毒时间间隔的测试测试单位：检验编号：环境温度：℃培养温度：℃相对温度： % 检测日期： 2008年11月22日测试状态：静态报告日期：测试依据：《药品生产质量管理规范》(1998年修订)GB/T16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。
结论：负责人：复核人：测试人：测试单位：检验编号：环境温度：℃培养温度：℃相对温度： % 检测日期： 2008年11月25日测试状态：静态报告日期：测试依据：《药品生产质量管理规范》(1998年修订)GB/T16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。
结论：负责人：复核人：测试人：测试单位：检验编号：环境温度：℃培养温度：℃相对温度： % 检测日期： 2008年11月28日测试状态：静态报告日期：测试依据：《药品生产质量管理规范》(1998年修订)GB/T16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。
结论：负责人：复核人：测试人：测试单位：检验编号：环境温度：℃培养温度：℃相对温度： % 检测日期： 2008年11月31日测试状态：静态报告日期：测试依据：《药品生产质量管理规范》(1998年修订)GB/T16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。