臭氧灭菌效果验证报告

臭氧灭菌效果验证报告

臭氧灭菌效果验证

目录

一、证小组成员名单

二、验证方案批准

三、验证方案

四、验证报告

五、验证报告批注书

一、验证小组成员名单

三、验证方案批准

三、臭氧灭菌效果验证方案引言

1、概述

2、目的

3、适用范围

4、验证判定标准

验证条件确认

1、验证用仪表检验清单确认

2、文件或资料确认

3、检验方法确认

验证内容及步骤

1、臭氧浓度分布测试

1-1、臭氧浓度-时间分布测试

1-2、臭氧浓度-空间分布测试

2、微生物挑战性实验

3、沉降菌测试

验证结果记录及分析

验证结论及再验证

验证计划

引言

1、概述

臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容

易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2、目的

检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。

3、适用范围

本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。

4、验证判断标准

臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度

达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。

微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。

沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。

严正条件确认

1、验证用仪表检验清单确认

2、文件或资料确认

3、检验方法确认

验证内容及步骤

1、臭氧浓度分布测试

1-1、臭氧-时间分布测试

1-1-1、采样地点：选取距离空调风箱送风口最远且送风口分布最稀少的房间，选择胶囊铝塑包装间。

1-1-2、采样方案

胶囊铝塑包装车间：臭氧开启后40min后，每30min采样一次采样量1.0L （采样器0.1L/次，拉手柄10次），连续检测3hr，臭氧发生器关闭，空调送风时采样一次，20min后采样一次（测在空调送新风时臭氧浓度衰减），采样量1.0L （采样量0.1L/次，拉手柄10次）。

1-2、臭氧浓度-空间分布测试

1-2-1、采样地点：选取如下关键房间

粉碎间、制粒间、双锥混合间、压片间、片剂铝塑包装间、双锥干燥间、胶囊填充间、胶囊铝塑包装间。

1-2-2、采样方案

—从臭氧发生器开启50min后依次采样

—采样量1.0L（采样量0.1L/次，拉手柄10次）

1-3、每一采样点同时采两个平行样。

1-4、采样时采样人员应戴防毒口燥，防止臭氧中毒。

1-5、检验方法及数据处理

1-5-1、具体测定法见附录1

1-5-2、两个平行样臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度。

2、微生物挑战性实验

2-1、生物指示剂制备

2-1-1、取金黄色葡萄球菌，活化48hr后稀释成1200个/ml的菌液。

2-2-2、臭氧发生器开启后同时打开注入菌液并使之在培养表面均匀分布。

2-3、实验程序

2-3-1、选择压片间进行微生物挑战实验。

2-3-2、臭氧发生器开启同时打开注入菌液的培养皿的上盖。

2-3-3、每隔30min取出2个培养皿，连续监测5hr。

2-3-4、全部培养皿放入37摄氏度环境中，培养48hr后进行菌落计数。

2-3-5、实验结果应记录。

3、沉降菌测试

按沉降菌测试标准操作程序取样。

验证结果记录及分析

验证结论及再验证

验证计划：验证工作应在8月23日至8月31日之间完成。

四、臭氧灭菌效果验证报告

概述

验证条件确认

1、验证用仪表检验清单确认

2、文件或资料确认

3、检验方法确认

验证结果记录分析

1、臭氧浓度分布测试结果

1-1、臭氧浓度-时间分布测试结果

1-2、臭氧浓度-空间分布测试结果

1-3、微生物挑站性实验结果

1-4、沉降菌测试结果

验证结论评价及再验证

概述

本报告的结论根据《臭氧灭菌效果验证方案》进行操作。

验证条件确认

1、验证用仪表检验清单确认

结果：符合要求。

执行人：日期：

复核人：日期：

2、文件或资料确认

结果：符合要求。

执行人：钟武峰日期： 2001-08-23

复核人：苏跃林日期： 2001-08-23

3、检验方法确认

结果：符合要求。

执行人：黄介日期： 2001-08-23

复核人：苏跃林日期： 2001-08-23

验证结果记录分析

1、臭氧浓度分布测试

1-1、臭氧浓度-时间分布测试

结果记录：见附表（一）

结果分析：测试铝塑包装车间的浓度随时间变化符合标准，并且臭氧浓度发生器关闭20min臭氧衰减完了。

方案实施：生产部：