臭氧灭菌效果验证报告

合集下载

洁净车间臭氧消毒验证报告

修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全。

验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。

2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。

3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。

4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。

公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。

设计满足规范的标准要求。

5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。

相关安装符合设计规范及工艺要求。

检查结果见附件2《安装确认记录》。

5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。

臭氧发生符合规定。

检查结果见附件3《运行确认记录》。

5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。

空气净化系统臭氧消毒效果验证报告(改)

重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件空气净化系统臭氧消毒效果验证报告1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HV AC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。

我公司9个净化系统共有净化空调12台，除KJ04—101外均采用臭氧发生器内置式安装法，主机安装在空调系统的风道内，利用送风将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。

具体情况如下表：每一台空调器的送风处各安装1~2台GF-F系列臭氧发生器，能满足各车间臭氧需要量。

并设有控制柜，需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。

2 验证目的我司采用臭氧消毒，验证其臭氧浓度，消毒时间、消毒效果以及消毒周期，确认该设备在正常使用条件下能满足消毒灭菌的生产需要。

2.1 检查并确认洁净区内臭氧浓度，以确保消毒效果。

2.2 检测并确认洁净区内主要功能间及离风口远处功能间的臭氧分布及所需的时间。

3 验证组织机构验证小组4 验证实施情况4.1 验证时间本次验证时间为天，在2003年月日至2003年月日，符合验证方案的要求。

4.2 验证地点重庆科瑞制药有限责任公司各洁净室（区）。

4.3 验证情况根据臭氧消毒验证方案，臭氧消毒验证是按臭氧发生器使用标准操作程序（草案）使臭氧通过空调风管将其送至洁净区对空气进行消毒2小时，保证各洁净区空气洁净度符合要求。

本次验证未偏离预先制定的验证方案，验证过程真实有效，并在规定的时间内完成。

5 验证结论5.1 验证所需的文件、资料齐全，见附件1。

5.2 臭氧浓度的测试臭氧发生器开机后，臭氧浓度的检测及臭氧发生器关机后臭氧浓度的衰减符合要求，见附件2，附件3。

VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)

类别：验证方案编号：VP-PO-006-1 部门：质量部页码：第1页共16页臭氧消毒效果验证方案目录版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日1.概述2.背景3.验证目的4验证范围5.人员6.验证内容7.验证周期8.验证结果和评价报告9.附件1.概述洁净厂房以前是通过甲醛熏蒸消毒法灭菌的，由于采用化学试剂，易产生残余污染，而且对设备、人员造成伤害。

故改为臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有很强的杀菌消毒作用，在常温、常压下，分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O)和单个氧原子（O）。

后者具有极强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，将其杀死，多余的氧原子则会自动重新结），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

合成为氧分子（O22.背景本次验证为LA-240CI臭氧发生器消毒效果验证。

3.验证目的通过对在一定时间洁净厂房内臭氧浓度的测试，验证在现在的时间内洁净厂房各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定，通过对厂房内表面生物负荷的测试，考核臭氧对洁净厂房的灭菌效果。

4. 验证范围本验证方案适用于臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌效果的验证。

5.人员姓名资质部门职务职责从事药品生产质量管理22年质量部经理组织验证实施从事药品生产管理9年车间主任参与验证实施从事药品检验10年QC主管参与验证实施从事药品质量管理3年QA主管参与验证实施，起草验证报告从事药品质量管理3年QA 参与验证实施设备管理22年设备工程科参与验证实施从事药品检验8年QC 参与验证实施6. 验证内容6.1 验证条件6.1.1 验证所需文件资料在进行臭氧消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程科应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房臭氧消毒标准操作程序，并负责检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。

臭氧水杀菌实验报告

一、实验目的本实验旨在探究臭氧水在杀菌方面的效果，分析其对细菌、病毒等微生物的杀灭能力，为食品、饮用水等领域的消毒提供理论依据。

二、实验材料与设备1. 实验材料：（1）细菌：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等。

（2）病毒：乙肝病毒、轮状病毒等。

（3）实验用水：自来水。

2. 实验设备：（1）臭氧发生器：产气量为1g/h。

（2）水质检测仪：用于检测实验用水中的臭氧浓度。

（3）细菌培养箱：用于培养细菌。

（4）病毒培养箱：用于培养病毒。

（5）显微镜：用于观察细菌、病毒的生长情况。

三、实验方法1. 臭氧水制备：将自来水通过臭氧发生器处理，调节臭氧浓度为0.5mg/L。

2. 细菌实验：（1）将金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌分别接种于肉汤培养基中，37℃培养24小时。

（2）取适量培养好的细菌，用生理盐水稀释至10^-6浓度。

（3）将稀释后的细菌液加入装有臭氧水的试管中，分别在0、10、20、30、40分钟时取样。

（4）将取样后的细菌液进行稀释，涂布于琼脂平板上，37℃培养24小时，观察细菌生长情况。

3. 病毒实验：（1）将乙肝病毒、轮状病毒分别接种于细胞培养液中，37℃培养24小时。

（2）取适量培养好的病毒，用生理盐水稀释至10^-6浓度。

（3）将稀释后的病毒液加入装有臭氧水的试管中，分别在0、10、20、30、40分钟时取样。

（4）将取样后的病毒液进行病毒培养，观察病毒感染情况。

四、实验结果与分析1. 细菌实验结果：（1）金黄色葡萄球菌：在臭氧水处理10分钟后，杀灭率为98.5%；20分钟后，杀灭率为99.5%；30分钟后，杀灭率为99.9%；40分钟后，杀灭率为100%。

（2）大肠杆菌：在臭氧水处理10分钟后，杀灭率为96.5%；20分钟后，杀灭率为98.5%；30分钟后，杀灭率为99.5%；40分钟后，杀灭率为100%。

（3）绿脓杆菌：在臭氧水处理10分钟后，杀灭率为95.5%；20分钟后，杀灭率为97.5%；30分钟后，杀灭率为99.5%；40分钟后，杀灭率为100%。

常温臭氧灭菌柜验证报告

二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（1）
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（2）
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（3）
设备睑证周期
验证结果评定表
验证报告
年月日至年月日，验证小组根据批准的编号为“YZ-SB209—00”
的“二车间常温臭氧灭菌柜验证方案”对常温臭氧灭菌柜进行了验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1、验证方案在实施过程中未做修改；
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。

以上情况，请验证委员会审批！
验证小组
睑证报告审批表
牡丹江温春药业有限责任公司
验证合格证书
编号：YZS-SB209-00
项目名称：二车间常温臭氧灭菌柜验证
根据药品GMP规范要求，依据我公司《验证管理规程》，经对该项目进行验证，结果符合要求。

特发此证。

有效期：自年月日至年月日
签发人：
年月日。

臭氧验证报告

方案编号方案编写人方案审核人方案批准人生产技术部质量保证部生产技术总监年月日年月日年月日......................................臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下份子结构不稳定，很快自行分解成氧(O )和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧份子(O )，不存2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

合用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。

根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：职责负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。

负责审核验证方案报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。

负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。

负责审核验证方案报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

职务总经理生产部经理生产部副经理车间主任质量保证部经理 QC 主管成员姓名李明刘绍明陈丰王鑫周宏霞钟爱明序号123456男男男男女女性别文件名称洁净厂房空气消毒标准操作规程《药品生产质量管理规范》《中国药典》《药品生产验证指南》存放地点生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部6.1.1 目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内，臭氧浓度符合设计要求。

臭氧灭菌效果验证报告

臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书一、验证小组成员名单三、验证方案批准三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划引言1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。

共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。

3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。

4、验证判断标准臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。

微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。

沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。

04臭氧消毒方法及效果验证报告

臭氧消毒方法及效果验证报告
编号：VRP-06-0042
起草人：起草日期：
批准人：批准日期：
验证小组成员：
验证日期：
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
目录
1. 验证项目
2. 验证起迄日期
3. 参加人员
4. 报告内容
5. 验证结果评价和建议
6. 验证报告审核批准
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
臭氧消毒方法及效果验证报告
1. 验证项目：
根据需要和实际情况，我们对本公司的臭氧消毒方法及效果作为验证对象进行全面验证，考察臭氧消毒的能力和空气消毒的效果。

2. 验证起迄日期：本公司验证小组根据经过批准的验证方案，于年月日至年月日对本公司臭氧消毒方法及效果进行验证。

3. 参加人员：
4. 报告内容
臭氧消毒法是常用的消毒方法之一，对其消毒效果的验证是保证洁净区环境的重要手段，按照消毒方法及效果的验证方案，公司验证小组对消毒后的效果进行了测试。

4.1 消毒实施的条件:在生产使用前。

4.2 消毒方法
臭氧浓度：10～15PPm
4.3 消毒效果验证
4.3.1 培养皿φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。

4.3.2 培养基普通肉汤琼脂培养基。

4.3.3 培养条件将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30℃～35℃培养48小时以上。

4.4 测试结果如下：
5. 验证结果评价和建议
按照消毒方法及效果验证方案规定的方法进行消毒及对消毒效果的测试，测试结果表明，臭氧消毒适用于净化区厂房的物体表面消毒和空气消毒，消毒效果能符合30万级测试标准。

建议洁净区采用臭氧进行空气消毒。

6．验证报告审核批准。

洁净区臭氧灭菌验证方案与报告

洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。

3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的起草。

3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责验证周期的确认。

3.2 质保部3.2.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。

3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.2.3 负责监督验证方案的实施。

3.3 生产车间3.3.1 负责根据验证方案进行所需的准备工作。

3.3.2 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。

4 验证范围: 本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。

5 验证内容5.1 日常臭氧灭菌5.1.1灭菌周期：3天。

5.1.2 灭菌时间5.1.2.1 1小时5.1.2.2 1.5小时5.1.2.3 2小时5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.1.3.1 检查指标5.1.3.1.1 检测沉降菌5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。

微生物室臭氧灭菌验证方案与报告

微生物室臭氧灭菌验证报告1.概述臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2.验证目的微生物室使用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的品质。

为确保臭氧灭菌的有效性，减少对员工身体健康的损害，通过对在一定的时间微生物室内臭氧浓度的测试，验证微生物室内臭氧浓度是否达到标准规定；并通过沉降菌试验，确定臭氧对微生物的消毒效果。

因此，制订本验证方案进行验证。

3.验证职责3.1品研部化验员3.1.1负责做好各种检测的准备、取样及测试工作3.1.2负责记录并整理数据3.2品研部主管3.2.1负责监督验证方案的实施3.2.2负责对验证方案有效性的确认4．仪器臭氧检测仪：FX6000L-0型固定式臭氧检测仪，生产厂家：深圳市华利奥电子有限公司。

测试原理：检测管测试采用电化学原理，直读分析数据。

检测范围：0~50PPm。

分辨率：0.01ppm。

5．验证内容5.1测试一：微生物室臭氧浓度达到消毒浓度所需时间5.1.1臭氧消毒浓度要求微生物室臭氧浓度达到20mg/m3（即9.33ppm）的消毒浓度。

5.1.2测试方法臭氧发生器开始工作时计时，期间每隔5分钟记录当下的臭氧浓度，微生物室臭氧浓度达到消毒浓度（9.33ppm）后继续监测10min后关闭臭氧发生器；5.1.3连续监测2次5.1.4数据记录，见附表15.2测试二：臭氧浓度降低到作业现场允许浓度所需时间5.2.1允许人员进入作业的臭氧浓度要求臭氧浓度降低浓度0.2mg/m3（即0.93ppm），为允许人员进入作业的浓度要求。

5.2.2测试方法臭氧达到消毒浓度20mg/m3（即9.33ppm）后关闭臭氧发生器，期间每隔10分钟记录当下的臭氧浓度，臭氧浓度降低到作业现场允许浓度（0.93ppm）后继续检测20min，停止数据记录；5.2.3连续监测2次5.2.3数据记录，见附表25.3臭氧消毒效果验证5.3.1验证方法5.3.1.1培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基制备：将培养基加热溶化，冷却至45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15m1。

PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告

江门量子高科生物股份有限公司臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件--生产三课2011年1月臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________验证小组:组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：组员：谢景强（工程部）签名/日期：李业宏（生产部）签名/日期：郑海源（质保部）签名/日期：莫建文（质保部）签名/日期：杨竞辉（质保部）签名/日期：冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：报告：杨竞辉签名/日期：部门：质保部日期：2011-01-20目录1.验证背景…………………………………………第 4页2.验证目的…………………………………………第 4页3.验证范围…………………………………………第 4页4.验证地点…………………………………………第 4页5.验证对象…………………………………………第 5页6.验证设备…………………………………………第 5页7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页9.验证方法…………………………………………第 6页10.验证周期…………………………………………第 13页11.验证结果汇总……………………………………第 13页12.验证结论…………………………………………第 13页13.验证报告…………………………………………第 13页14.验证证书…………………………………………第 14页一、验证背景臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。

其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。

利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。

内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。

臭氧验证报告

验证文件****** 药业集团有限公司目录一、验证过程概述二、验证结果及分析三、SOP情况四、结论五、附件：1、臭氧浓度检查记录一、验证概述本验证的对象是头孢粉针剂2号车间臭氧灭菌系统，验证原因是新设备投入使用，验证时间是2005年11月，并已验证结束。

该系统验证方法是对设备进行了检查、测试，对臭氧系统的各项指标进行检测，以确认系统稳定。

本次验证按照验证方案VP-4302-2005的要求，依次进行了文件检查/IQ/OQ，所有项目均已完成，验证是完整的。

通过验证证明该灭菌系统是稳定的。

二、验证结果及分析1、文件资料的检查结果表明资料齐全，是按照要求购买的臭氧发生器。

2、安装确认该设备是按照10、1万级洁净厂房消毒要求选择的，以压缩空气为气源，采用外置式，臭氧管道安装在空调机组的送风端，电磁阀安装位置正确，远程控制连接正常。

设备参数：臭氧发生器是TC-HJW200型。

电源：220Ｖ／50Ｈｚ。

工作电压：3000+10%V。

O3产量200+300 g/h3、运行确认通过对灭菌系统的运行发现：远程控制电脑能够控制现场臭氧发生器的开启和关闭，机组运行稳定，电流正常，时间控制准确。

对臭氧浓度进行了检测，其浓度在一个小时后均达到了灭菌要求的10PPM浓度。

然后在2个小时内，人员可以进入洁净区工作。

灭菌后检测房间的微生物，符合10、1万级洁净标准。

对臭氧消周期进行了确认，一星期一次2小时的消毒能够满足要求。

三、结论通过对该臭氧灭菌系统的预确认/IQ/OQ，证明该臭氧灭菌系统是稳定的，满足公司对洁净区的消毒要求。

1、设备能够连续、稳定运行，臭氧发生器开机1小时后浓度达到灭菌要求，停机2小时后浓度衰减达到要求；2、设备软件齐全，使设备能够按照验证时的状态操作运行。

十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证报告

CM-ZL-YZ-006-BG-C/0十万级洁净区臭氧消毒验证报告编号：CM-ZL-YZ-006-BG编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：浙江医疗科技股份有限公司目录一、验证报告 (3)二、验证记录 (4)1. 培训 (4)2. 验证内容 (5)3. 记录 (6)验证报告验证记录1. 培训在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。

2.验证内容2.1验证对象描述及再确认2.1.1车间等级：十万级净化车间2.1.2消毒方式：臭氧消毒。

2.1.3消毒用器具：DFY-40Ｂ型臭氧发生器，功率为600W, 臭氧产量40g/h。

2.3运行确认2.3.1运行确认：臭氧发生器开启后，查看臭氧发生器是否能正常工作，检测臭氧消毒效果是否能够达到要求。

结论：臭氧发生器工作( 是□否□ )正常，臭氧消毒效果参见性能确认。

检查人/日期：2.4性能确认本次验证模拟正常生产情况，按照《臭氧空气消毒操作规程》进行臭氧消毒，具体验证过程如下：2.4.1以两周作为一个灭菌周期，每周期14天，周六、周日休息。

在周五下班前臭氧消毒，设时1小时。

灭菌后在该周期内进行六次检测（每周一、三、五），检测项目为沉降菌、浮游菌。

进行三个周期的验证。

2.4.2合格标准:沉降菌：100级：沉降菌≤1个/皿，1万级：沉降菌≤3个/皿，10万级：沉降菌≤10个/皿；浮游菌：100级：浮游菌≤5cfu/m3，1万级：浮游菌≤100 cfu/m3，10万级：浮游菌≤500 cfu/m3；附件臭氧消毒效果验证数据汇总记录人：复核人：日期：日期。

臭氧消毒效果验证报告

洁净厂房臭氧消毒效果再验证报告验证文件编号：TS-YW-01-226湖南康普制药有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证步骤 (2)七、验证结论： (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价和验证报告： (5)附：1、验证报告审批表2、验证证书洁净厂房臭氧效果再验证报告一、概述本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净区空气臭氧消毒规程》对厂房进行臭氧气体消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭消毒洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的通过本次验证，证明按照现行洁净厂房空气消毒标准操作规程对小容量注射剂车间、化药精制车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围适用于对小容量注射剂车间、化药精制车间洁净厂房消毒效果的验证。

包括：三十万级洁净区、十万级洁净区、万级洁净区和百级区。

四、验证小组成员与职责序号成员姓名性别职务职责1 吴健民男总工程师全面负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。

2 谭华男验证主管负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。

3 唐洁锋男车间副主任负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。

4 曾金洋男质保部经理负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

5 潘望春男工程部副经理负责审核验证方案和报告，并负责设备的正常使用及维护。

6 邹寿涛男工艺员负责验证方案的设计、起草和上报。

负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。

7 朱敏男QA 负责验证过程中取样及监督。

8 杨彪男操作工负责现场操作。

9 吴国荣男10 胡普强男QC主管负责组织样品的检测并出具检验报告书。

纯化水臭氧灭菌验证

臭氧消毒验证纯化水系统消毒和臭氧发生器的杀菌能力验证消毒：制备大概300L的纯化水，储存在储水罐中，打开纯水罐，开动臭氧消毒器进行管道消毒，并进行臭氧发生器循环时间验证。

验证结束后关闭臭氧发生器和纯水泵，将纯水罐和循环管道里的水排尽，然后再制300L，打开纯化水泵循环，边循环边将纯水罐和循环管道里的水排干，如此循环，直至用水点取样的水电导率与消毒前一致。

（1）杀菌前后，通过检测水中臭氧浓度检测臭氧发生器的杀菌能力。

在纯化水系统运行情况下，取样，然后打开臭氧发生器循环60、90、120分钟后取样，分别测试结果。

臭氧发生器开启后杀菌循环时间有确定，确定储水罐有足够循环的纯化水，打开臭氧发生器进行循环。

分别在60、90、120分钟时在总送水口、总回水口、洁具间、检验室、清洗间、浓配间、洗衣间取样，检验水中臭氧浓度，以确定臭氧消毒最强佳时间。

（2）消毒效果标准：按照卫生部《消毒技术规范》关开臭氧消毒的规定，对于二级反渗透制备的纯化水用臭氧消毒，要达到消毒效果需保证水中臭氧浓度达到0.1~0.5mg/L，维持5~10分钟。

（3）操作步骤：①把臭氧发生器的开启时间设定为2个小时；②把臭氧发生器的开关度确定为100%；③打开臭氧发生器，并开启计时准备取样检验。

臭氧浓度取样点杀菌前循环60分钟循环90分钟循环120分钟测试结果结论总出水口总回水口纯水罐洗衣间洁具间检验室清洗间（4）测试到臭氧浓度达到消毒效果所需浓度（0.5mg/L）后，确定该时间加上25分钟为正常管道臭氧消毒时间，浓度达到后继续循环20分钟，并且按次序打开各个用水点阀门，最少5分钟进行消毒。

（5）臭氧消毒周期的确定：臭氧消毒周期确定为一个质监控周期。

检查人：日期：复核人：日期：（6）冲洗：运行设备进行制水，水量足够后打开纯水泵循环，同时打开储水罐下部排水阀，次序找开各个用水点阀门（最少5分钟），排放罐内循环水；重复上述操作直到各用水点水的电导率与纯化水的电导率一致。

臭氧消毒效果验证方案及报告

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。

我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。

QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。

4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

洁净区臭氧消毒验证报告

洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

2 验证范围固体制剂30万级洁净区。

3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。

4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。

6 验证进度及安排7 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。

7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。