臭氧消毒效果验证报告

备注:

目录

1.概述

2.验证目得

3.验证范围

4.验证内容

5.再验证周期

6.验证结果与评定

7.最终批准

8.附表

1.ﻬ概述ﻫ臭氧就是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、

常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧(Ｏ2)与单个氧原子(O),后

者具有很强得活性,对细菌有极强得氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内

部氧化葡萄糖所必须得酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余得氧原子

则会自行重新结合成为氧分子(O２),不存在任何有毒残留物,为无污染

消毒剂。

我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产得OＺOＨ

D-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室(区)进行消毒。

2、验证目得

通过对沉降菌得测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)得灭菌效

果。ﻫ3、验证范围ﻫ验证臭氧得灭菌效果。

４、验证内容

４、1验证所需文件:ﻫ臭氧消毒操作规程

进出十万级、万级洁净区更衣规程ﻫ洁净区沉降菌检测规程

存放地点: 档案室

检查结果:符合要求

检查人: 检查日期:

复核人: 复核日期：

4、2试验方法

根据臭氧发生器得生产能力,计算臭氧发生器得最低开机时间(参考：每腔气灭菌，一般可开机1~1、5h;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌,一般可开机2~2、5ｈ)。ﻫ4．2．1开启净化空调机组与臭氧发生器６0分钟后,分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESＰER-Ｇ）试纸,每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。ﻫ4、２、2 消毒效果确认ﻫ质量部门取样培养。判断标准:试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。4ﻫ、2、3开启净化空调机组与臭氧发生器６0分钟后,分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,打开平皿盖同时关闭空调得新风阀，３0分钟后取出培养皿。记录于表1。ﻫ4、２、4可接受标准

洁净级别标准

十万级≤1０个

万级≤３个

百级≤1个

结论：

检查人: 日期: 复核人：日期:

结论:

检查人: 日期：复核人：日期:

结论:

检查人: 日期: 复核人: 日期:

4、3生物指示剂细菌挑战试验

4．3.1 熏蒸灭菌前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内得中央地面,灭菌前打开表面皿,灭菌结束后,回收生物指示剂放入大豆酪素

消化液体培养基中,在３7℃下培养３天。瞧细菌就是否被杀死。若没有

细菌生长，则为合格。表面皿布点见《冻干粉针车间空气净化系统得验

证方案》。

4.3.2 测试结果,详见附件一

5再验证周期ﻫ5、1 两年一次;

ﻫ6、验证结果与评定

6、1 无异常

６、２符合方案设定

7、最终批准:

结论: 通过 否决原因: 附件一

气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录