二水柠檬酸钠

英国药典2013

英国药典卷一及卷二

专题：医药用品

柠檬酸钠

凡例

二水柠檬酸钠

（欧洲药典专题0412）

C6H5Na3O7, 2H2O 294.1 6132-04-3

功能及用途

系统性碱性物质。

制剂

复方葡萄糖，氯化钠和柠檬酸钠口服溶液柠檬酸钠滴眼液

柠檬酸钠透析液

化学名

2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠

含量

99%-101.0% （以无水柠檬酸钠计）。

性状

外观

白色或近乎白色的结晶粉末或白色粒状结晶，于湿空气条件发生轻微的潮解。

水溶性

易溶于水，几乎不溶于乙醇（浓度为96%）。

鉴别

A:取1ml 溶液S加入4ml水混匀，该溶液呈现柠檬酸的鉴别反应（

B:1ml 溶液S呈现钠的鉴别反应（

检测试验

溶液S

用无二氧化碳的蒸馏水溶解10g样品并用蒸馏水稀释至100ml。

溶液外观

溶液S是澄清（，方法2）的。

酸度或碱度

取10m溶液S加入0.1ml酞，用少于0.2ml 0.1M的盐酸

或者0.1M的氢氧化钠滴定应改变指示剂的颜色。

易碳化物：取0.20g待测样品加入10ml硫酸后立即放置于90+1℃条件水浴锅加热60分钟，然后快速冷却，溶液的颜色不深于参比溶液Y2，GY2的颜色（2，2，2方法2）。

氯化物（

≤50ppm。

取10ml溶液S用水稀释至15ml。

草酸盐

≤300ppm。

取0.5g样品溶于4ml水中，加入3ml盐酸和1g锌粒混合，加热1min.静置2min，倒出上层清液于一支已装有0.25ml 10g/l盐酸苯肼溶液的试管内加热煮沸，快速冷却后将溶液转入量筒中，然后加入等体积的盐酸和0.25ml浓度为50g/l铁氰化钾溶液，摇匀后放置30分钟，样液所产生的粉红色不深于在同一时间以相同方法所制作的4ml浓度为50g/l的草酸标准溶液所产生的颜色。

硫酸盐（

≤150ppm .

取10ml的溶液S加入2ml的盐酸溶液R1用蒸馏水稀释至15ml

重金属（

≤10ppm.

12ml的溶液S符合试验A.用铅标准溶液（1 ppm Pb）作参比溶液。

水份（

11.0-13.0% ,取样0.300g。在滴定之前搅拌15分钟。

热源（

如果该产品用于大批量的剂型时，相关的主管部门得督促进

行热源试验。小白兔按每公斤注射10ml用水配制的含10mg 样品和7.5mg无热源的氯化钙混合溶液来计算注射量。

含量

溶解0.150g样品于20ml的冰醋酸溶液R，加热到约50℃，冷却，用0.25ml的萘酚苯作指示剂，用0.1M高氯酸滴定到溶液变绿色止.

每消耗1ml浓度为0.1M高氯酸等量8.602mg的无水柠檬酸钠。

储藏

密封保存。