上臂式电子血压计产品技术要求weijiagaoke

上臂式电子血压计

适用范围：产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号命名

型号：VGBP1000

1.2结构组成

上臂式电子血压计的组成包括主机、袖带、APP软件。

袖带规格：Ⅰ型袖带（32-42cm）或Ⅱ型袖带（22-36cm）。

2. 性能指标

2.1 工作条件

设备在下列条件下工作：

1) 环境温度：5 ℃～40 ℃；

2) 相对湿度：15%～80%；

3) 大气压力：80 kPa～105 kPa；

4) 使用电源：1）DC3.7V 1150mAH 智能手机专用电池；

2）USB供电DC5V(仅充电)。

2.2 标识

2.2.1 设备标识

1) 血压计本身有铭牌，标明产品名称、规格型号及编号、制造厂家等足够的信息以便于追溯和识别。

2) 血压计本体应坚固，表面应平整光洁，不应有明显划痕、凸起、凹陷现象。

3) 血压计各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。显示数字应清晰可辨，不存在缺划、断划现象。

4) 对应血压值和脉率显示处，应标有收缩压、舒张压、脉率。

5) 血压计计量单位的显示应以千帕斯卡(kPa)和毫米汞柱(mmHg)表示；血压计显示分辨力应为0.133 kPa(1 mmHg)。

6) 血压计应有静态压力检测模式，并要求在使用说明书中给出静态压力检测的相关信息。

2.2.2外包装

外包装上至少包括袖带适用的肢体周长，电池供电设备的任何特殊要求标示清晰。

2.2.3 说明书

说明书：应符合YY 0670-2008中4.2.3对说明书的要求。

2.2.4 部件标识

应符合YY 0670-2008中4.2.4对电源系统、电池供电设备和袖带标识的要求。

2.3寿命

设备经过至少10000次满量程循环以后，仍满足本标准中的安全要求和性能要求。

2.4安全要求

2.4.1 最大袖带压

袖带压不超过40 kPa(300 mmHg)。另外，设备保证袖带压处在2 kPa(15 mmHg)以上的时间不超过3min。

2.4.2 泄气

设备有简单易懂且清楚标识的停止按键允许使用者给袖带放气。

在充气系统阀门全开快速放气的情况下,压力从34.67 kPa(260 mmHg)降到2 kPa(15 mmHg)的时间不超过10 s。

2.5 性能参数

2.5.1 量程

血压计静态压力量程为0 kPa(0 mmHg)到39.9 kPa(299mmHg)。

2.5.2 分辨率

显示分辨率为0.133 kPa (1 mmHg)。

2.5.3 可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差不大于0.533kPa(4mmHg)。所有读数应符合2.5.4中的要求。

2.5.4 压力传感器准确性

无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差是±0.4 kPa(±3 mmHg)。

2.6压力控制阀的要求

2.6.1 自动气阀

2.6.1.1 漏气

阀门关闭时，在初始压力分别为33.3 kPa(250 mmHg)、20 kPa(150 mmHg)、6.67 kPa(50 mmHg)状态下，一个容积不超过200 cm3容器内的最大压降，在10 s内不超过0.267 kPa(2 mmHg)。

2.6.1.2 泄气

充满气体的系统的阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa(260mmHg)下降到

2kPa(15mmHg)的时间不超过10s。

2.7 带气囊的袖带的要求

2.7.1 充气囊

2.7.1.1 尺寸

袖带气囊的宽度大约是长度的一半。本产品提供气囊尺寸：Ⅰ型袖带气囊长度为28.6cm±1 cm, 宽度为13.1 cm±1 cm；Ⅱ型袖带气囊长度为22.5 cm±1 cm, 宽度为11.7 cm±1 cm；

2.7.1.2 耐压力

气囊以及整个管路能承受的内部压力为39.9kPa(299mmHg)，压力值达到

39.9kPa(299mmHg)时，不会出现漏气，破损等现象。

2.7.2 袖带

2.7.2.1 尺寸

袖带长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并且在整个长度范围内保持全宽。

绷带型袖带的总长度应超过气囊的末端，以保证当气囊充气到40kPa(300mmHg)时袖带不会滑脱或变松。

2.7.2.2 耐压力

当气囊被充气到最大压力39.3kPa(299mmHg)时，袖带、气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力，当气囊被充气至最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。

2.7.2.3 袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40 kPa(300 mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍完好到足以满足YY 0670-2008的其他要求。

2.8 气压系统气密性

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。

2.9 使用功能

1) 显示功能：血压计显示屏及APP设备终端显示信息。

2) 错误提醒：血压计有错误提示功能，血压计未能正确测量时，有错误提醒功能。

3) 数据存储：血压计APP终端能够查询存储血压及脉率测量结果数据。

4) 单位切换：血压计APP终端有毫米汞柱（mmHg）和千帕斯卡（kPa）单位切换功能。

5) 电量低提示：血压计有低电压提示功能：电压低于3.5V时，电源指示灯变为红色。

6) 蓝牙功能: 血压计有蓝牙功能，能与APP终端进行蓝牙通讯。

2.10 环境要求

设备贮存温度：-20℃~+55℃。贮存温度在外包装箱和说明书上予以说明。

环境要求，气候环境除按4.1中工作条件和按上述贮存温度外，还应符合

GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。

2.11 电气安全性

设备满足GB9706.1-2007中规定的要求。

2.12 电磁兼容性