GMP认证全套文件资料06-预胶化淀粉质量标准

预胶化淀粉质量标准

文件类型文件编码 TS-QS-3006-00 执行日期执行部门

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修订号批准日期执行日期变更原因及目的：

目的：制订预胶化淀粉质量标准及内控标准。

适用范围：预胶化淀粉质量标准及内控标准。

责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

标准：

1.品名: 预胶化淀粉

2.辅料编号：F06

3.法定规格标准:

3.1标准依据：中国药典2000版二部

3.2内容：

本品系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。

【性状】本品为白色粉末；无臭、无味。

【鉴别】（1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。

（2）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加

热后逐渐退色，放冷，蓝色复现。

（3）取本品，用甘油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。

（4）取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字完全消失。

【检查】酸度：取本品10g，加中性乙醇10ml，摇匀，再加经煮沸放冷的水100ml，电磁搅拌5分钟，取上清液，依法测定（附录Ⅵ H）PH值应为4.5~7.0。

干燥失重：取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%。（附录Ⅷ L）

* * * * 制药厂技术标准-----质量管理

文件名称预胶化淀粉质量

标准及内控标准

编码TS-QS-3006-00

页数2-2

灰分：取本品 1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐

渐升高温度至600～700℃，使完全灰化并恒重，灰分不得超过0.3%。

铁盐：取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，

合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查(附录Ⅷ G)与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

二氧化硫：取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的碘滴定液不得过 2.50ml（0.008%）。

氧化物：取本品5g，加甲醇-水（1：1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌成均匀的混悬液，精密加入新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，混匀，放置5分钟，不得有明显的蓝棕色或紫色（0.002%）。

【类别】赋形剂

【贮藏】在干燥处保存

【用途】片剂辅料

4.卫生学标准:细菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。

5.厂内控标准：卫生学标准为细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定规格标准。

6.取样：

6.1由仓库管理人员填写《请验单》（SOR-RM-003-00），交由检验人员抽样。

6.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。

6.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。

6.4取样后，填写《取样证》（SOR-QC-004-00）及相关记录。

7.复检周期：一年。