装备部部门职能

1. 制订/日期

办公室/人事培训专员2. 审核/日期

装备部/部长

3. 批准/日期

行政副总经理

分发部门：装备部

修订历史：

版本号修订日期修订概述

01 2020.06.18 首次制订

1.0 目的

规定公司装备部的组织机构、主要工作范围、权限、责任。

2.0 范围

本文件适用于公司装备部明确工作职责范围之用。

3.0 职责

3.1 本文件由办公室负责编写，装备部部长审核，行政副总经理批准；

3.2 装备部负责实施。

4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版， ICH Q7。

5.0 定义

N/A

6.0 规程

6.1 组织架构

装备部由装备部部长领导，装备部工作直接对生产技术副总经理负责，受生产技术副总经理的领导。

6.2 工作范围

6.2.1全面贯彻执行国家关于设备管理的方针政策和《医药工业企业设备管理办法》，实现设备管理的各

项经济技术指标。

6.2.2负责制定或修订公司设备、计量、能源、公用工程系统的管理制度及设备操作维护规程，并组织

实施。建立《特种设备管理规程》，严格遵守劳动部颁发的《特种设备安全监察规程》。

6.2.3负责实施公司固定资产的实物状态与技术状态综合管理，建帐、建卡、建档，而且账、卡、物相

符，年度进行普查。

6.2.4 负责设备的选型论证，并提交选型论证报告。

6.2.5 负责组织制定设备、设施客户需求，签订新购设备、工具、改造工程的合同。

6.2.6 负责组织设备的开箱验收，安装调试。

6.2.7 负责建立健全设备档案，并保管设备档案。

6.2.8 负责制订厂房、设施、设备的改造、扩建等方案，负责立项、报审工作。

6.2.9 负责定期归档保存所有设备的运行日志并归入设备档案。

6.2.10 负责审核设备更新改造、调拨、闲置、报废的凭证和文件，并组织实施。

6.2.11 参与GMP自检，并参与整改措施的实施。

6.2.12 负责编制公司设备改造更新计划，并组织实施。

6.2.13 负责编制和审查设备预防性维护计划，并组织实施，定期对设备的运行情况进行统计分析。6.2.14 负责对备品备件的采购计划进行审核，定期对备品备件使用情况进行统计与分析。

6.2.15 负责组织设备的润滑、密封工作，延长设备使用周期。

6.2.16 负责建立公司计量管理体系并保证正常运行。

6.2.17 负责组织计量器具的定期检定或校准工作。

6.2.18 负责对各部门兼职设备管理员进行业务知识的培训和考核。

6.2.19贯彻执行国家有关安全运行的法规与规程，监督设备的操作使用和运行状况，确保设备的安全与

经济运行。

6.2.20 组织各类设备事故的分析与处理。

6.2.21制定设备维修人员培训计划，并组织实施。负责组织设备操作者上岗前的设备操作、使用、维护

培训及考核。

6.2.22 负责组织水、电、汽等能源的供应工作，保证生产的正常运行。

6.2.23 负责保证空调净化系统、工艺用水、工艺用气等系统的正常运行。

6.2.24 负责统计分析生产系统能源消耗情况，定期报送分管经理。

6.2.25 参与设备、实施等有关验证方案的编写、审核工作，并参与实施。

6.2.26 负责厂房设施的定期巡检并做好维护保养工作。

6.3 工作权限

6.3.1 因非正常损坏所造成的设备事故，有权对所在部门及责任人提出处分意见。

6.3.2 对生产设备的正常使用有监督检查权，在有可能发生设备、人身事故时，有权停止设备的运转。

6.3.3 有权检查是否按设备安全技术操作规程使用设备，有权禁止未经培训的人员使用设备。

6.3.4 对不符合技术条件和安全要求的新安装设备，有权拒绝验收。

6.4 工作责任

6.4.1 对因设备管理不当，造成设备事故负责。

6.4.2 对因维护保养不当、检修不及时，致使设备、公用工程系统不能正常运行而影响生产进度及产品

质量负责。

6.4.3 对无故完不成设备维修计划而影响生产进度及产品质量负责。

6.4.4 对设备修理质量低劣、粗制滥修，影响生产进度负责。

6.4.5 对未按计划实施计量器具的校准负责。