医技科室质量管理与持续改进

医技科室质量管理与持续改进

谢风

医技科室的编设及特点

检验科，病理科，影像科，输血科

内镜中心、中心实验室、康复科(理疗科)

1、技术专业化和相对独立性。

2、为临床诊疗提供客观依据，也指导临床工作。

3、技术发展既高度综合又高度分化，新兴边缘科学的不断出现。

4、服务方式从辅助检查职能转向治疗职能。

5、投入成本高，收益大。

医技科室质量管理

1、逐步建立切实可行的单项质量考核指标。如单项质量控制情况（室内质控、室间质评）、诊断符合率、病理报告合格率等。

2、诊断要准确。

3、报告单书写必须规范，应确切、全面、客观描述所发现病变的位置、大小、形态、性质和特征，对临床诊断有帮助的阴性征象也应记载，各种检查按报告时限及快速报告。

4、制订各项技术操作规程并落实执行。

一、临床检验质量管理与持续改进（35分）

检查依据

《医疗机构临床实验室管理办法》

卫医发2006第73号2006.6.1日施行

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

国务院令第424号2004.11.12.施行

《实验室生物安全通用要求》

GB 19489-2008代替GB19489-2004

《医疗废物管理条例》

国务院令第380 号2003.6.4.

《医疗机构医疗废物管理办法》

卫医发第36号2003.10.15.施行。

《消毒管理办法》

卫医发2002第27号

《临床检验操作规程编写要求》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002）

ISO15189

检查项目

1. 依法开展临床检验管理

2. 实验室文件管理体系

3. 检验科设置及相关要求

人员资质、组织结构、试剂与设备管理

4. 临床实验室生物安全的管理

5. 检验报告的管理

6. 检验与临床的沟通

7. 检验全过程的管理

实验前、中、后的质量控制

室内质控、室间质评

这一条实质是要对临床检验项目和技术实行准入管理，主要从源头上解决检验项目混乱、检验技术和方法不经论证随意进入临床应用的局面。在本办法公布实施前已经开设的检验项目要补办登记手续，对实施后新设立的项目则要先行登记，核定后方可开展工作。

此条款更进一步规定了实验室在设立检验项目和选择检验方法时要遵循的原则，不能随意设立检验项目，也不能任意选择检验方法，其目的是要确保给临床提供的信息是临床工作所必需的，是有临床意义的，同时也是为了保护患者的利益，避免不必要的检查。那么什么是国家规定的检验项目和检验方法呢？从目前来看就是卫生部下达的可以收费的检验项目，卫生部医政司出版的《全国临床检验操作规程》上所列的检验方法。

如何满足临床需求？

项目

报告时间

检验结果

解释咨询

目前在一些医院的临床科室中设立的小实验室普遍存在

着一些问题，主要是：

1.从事检验的人员大多不是专业检验人员；

2.绝大多数此类实验室没有参加临床检验的室间质量评价，也没有开展室内质控工作；

3.一个检验项目在同一医院内有多个实验室出具报告；

4. 在购置检验设备上往往是低水平的重复购置，造成了医疗资源的浪费。

这些存在的问题严重影响了检验结果的准确性和可比

性，也给疾病的正确诊断带来了困难，极易造成医疗纠纷。

检查依据《办法》“ 第6条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要；第9条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享；第14条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。第21条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。”

为什么要建立和健全各项规章制度？

是确保检验质量的需要，是实验室保持其管理体系有效运行的重要基础工作，也是实验室为达到其所要求的管理要求、评价管理体系的有效性、进行管理体系持续改进所必不可少的依据。因此各种规章制度的建立和健全过程的本身也是对实验室管理体系的改进和改善的过程。

实验室在建立和健全各项规章制度时应考虑以下几个方面：

1.实验室的规章制度应有系统性。规章制度应能反映实验室管理的系统特征，应对实验室在提供临床检验服务过程中的所有影响因素作出规定。同时各规章制度之间，应做到层次清楚、连接紧密、结构合理。因此在制定规章制度时要从实验室管理的整体出发，在统一规划、统一步骤下进行。

2.实验室规章制度应具有适宜性和可操作性。实验室规章制度的制定应充分考虑实验室的规模、特点和发

展方向；应充分考虑实验室所服务对象的特点及范围；应充分考虑所开展的检验项目的具体性质以及本实验室以往管理的经验等因素。同时还应充分考虑本实验室人员的素质、技能和培训程度。

3.实验室规章制度的法规性。由于实验室的规章制度是实验室从事临床检验服务、规范实验室工作人员的行为，保证实验室管理规范化的准则，是带有强制性的、必须执行的文件，因而制定规章制度必须遵循国家及各级政府的法规、法律、规章和条例，也必须遵循各级卫生行政部门所下达的行政规定。

4.实验室规章制度的完整性。

5.规章制度的格式。规章制度的格式应由实验室根据自己的实际情况来确定，但应包括：该规章制度的执行者和监督者；对规章制度执行情况的检查及修改的时间间隔；有关奖惩的规定。

实验室的规章制度确保其完整性至少应包括以下几个方面：

（1）有关人员管理方面的规章制度。其中应包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；

（2）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；

（3）有关样品的采集、运输、接收、存放及保管方面的制度；

（4）有关仪器、设备的采购、验收、管理、使用、维护、校准及修理的制度；

（5）有关检验方法的选择、修改和验证制度；

（6）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；

（7）检验结果质量保证方面的制度；

（8）应对实验室的记录作出规定，其中应包括什么样的活动需要记录，由谁记录，记录的修改、保存及期限；

（9）有关检验结果管理的规定。其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定；

（10）对违反规章制度行为的预防及纠正措施，以及有关奖惩的规定；

（11）对服务对象投诉的处理规定。

《临床检验操作规程编写要求》规定，每个检验项目应具备该标准“操作规程的内容要求”中“3.1”的“3.14”的内容，其编写格式、编写、审批、存档、使用等均按上述标准相关规定执行。

操作规程应参照厂家说明书来编写，如有更改应说明原因。

操作规程必须与实际情况相符，中文书写，操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。并有定期对操作规程进行修改的程序规定。

本专业（工作室）工作人员必须对操作规程十分熟悉，作为必备的基本功，是否严格按照操作规程进行检验工作应是考核内容之一。

关于仪器操作的操作规程，其内容应该有

1.仪器名称及型号；

2.生产厂家；

3.检测范围；

4.检测原理；

5.参数设置；

6.开、关机程序；

7.校准程序；8.常规操作程序；

9.使用、保养、维护程序；

10.仪器的基本技术性能；

11.运行环境；12.常见故障及处理；

13.其他事项。