百级烘箱设依据

一、JRSH型干燥加热灭菌烘箱工作原理

装满瓶子（或待灭菌物）的盘子或架子上放人箱体内，启动PLC程序控制系统，门自动锁紧，加热系统开始工作，电动蝶阀同时开启，温度迅速上升。水蒸汽快速从电动蝶阀的通口排出。随着水蒸汽逐渐减少，电动蝶阀自动关闭，微量的水蒸汽从蝶阀并联的通口缓缓排出，新鲜空气经过过滤器不断补充，在箱体内形成平衡状态。

经过加热的干空气，在热风机的作用下，通过耐高温高效过滤器进入箱体，在缓冲微调板作用下形成一个均匀的分布空气向箱体内传递。

干燥的热空气加热待灭菌物使其温度不断提高，同时降温的热空气通过加热器再加热，加热后的热空气再加热提高待灭菌物的温度，周而复始，使待灭菌物温度升至灭菌设定的温度（250℃），烘箱进行平衡操作运行，待烘箱各点温度基本一致时（三个探头均达到250℃）,开始灭菌计时。计时完成后停止加热，风冷系统自动运行至箱内温度降至100-120℃时，运行自动转换水冷，直到降直40℃，出料门自动打开，可取出待灭菌物。

烘箱主要组成：由进风机、进风高效过滤器、热风机、耐高温过滤器、加热器、冷却器、出风蝶阀、排风口、排风高效过滤器和电控箱组成。

烘箱运行的工艺流程为：

●待灭菌物装入烘箱。

●关闭锁定进料门。

●启动自动运行程序。

●升温排湿，蝶阀开，送风机开，循环风机开，加热开。

●排湿结束关蝶阀，升温至设定温度255℃（去热源250℃）。

●平衡恒温运行至箱内温度255℃均匀（三个探头比较达到250℃）

●灭菌计时达到设定时间（去热源45分钟）。

●风冷至100-120℃。

●水冷至≤40℃，出料门自动打开。

●取出灭菌物。

二、JRSH型干燥加热灭菌烘箱系统结构说明

➢百级净化系统

结构组成：耐高温过滤器、变频器、微压差表、热风循环风机组成。

工作原理：加热空气在热风机作用下，在箱体内形成从上到下、从左到右的均匀循环流动体。高效过滤器安装在箱体的左侧，因此进入工作

区域的热风经过高温高效过滤器后达到百级净化要求。通过调节

变频器的变频来控制风量大小，叁个微压差表分别显示高效过滤

器的前后压差、箱体内外压差。符合GMP的要求。

➢气动锁定系统

结构组成：气缸、电磁换向阀、节流阀、三联件。

工作原理：取净化后的压缩空气作为介质，电磁换向阀根据PLC程序控制的指令要求改变气体流动方向，从而决定气缸的运动方向。当门需

要关闭时，气缸活塞朝上运动，前后二门同时锁定，当门需要锁

定时，气缸活塞由上朝下运动。该系统的安全启门的设定温度为

40℃。前后二门互锁，从而确保安全和两个不同净化等级的空气

禁止流通，符合GMP规范要求。

➢冷却系统

结构组成：冷凝管、电磁阀。

工作原理：0.15-0.2Mpa自来水(或纯化水)通过由PLC控制的电磁阀进入冷凝管内作定向流动，冷凝管安装在箱体的通风道处。当需要降温

时，循环的热风与冷凝管的表面进行热交换，从而起到迅速冷却

的效果。电磁阀的关闭与启动是根据PLC程序控制仪指令进行的，

因此稳定可靠。

➢加热系统

结构组成：不锈钢散片式加热管、温度控制仪、温度显示仪、温度计录仪、

耐高温探头和导线。

工作原理：功率24－80千瓦时、电压380伏的电源通过控制柜输入到加热管开始升温，温度数值是由温控仪设定并显示，整个工作状态曲

线是由记录仪有纸记录，箱体内温度均匀度是通过箱体侧面调节

板进行调节，分布在箱体内各点的耐高温探头输出各点温度状态

信号。

技术指标：均匀度±2.5℃，波动度±1℃，达到国内外先进水平。

➢先进的智能电控系统

结构组成：PLC可编程控制器 (日本)、变频器(台湾)、温度控制仪(日本)、固态继电器(上海)、温度记录仪(中外合资)、热电偶探头上、中、

下三只显示探头,一只监控探头,一只高温报警探头共5只探头。

工作原理：本系统采用国外先进仪器仪表与PLC可编程控制器组成智能电控系统。加热温度由温度控制仪界面设定,烘箱的整个工作过程按

PLC设定的程序,向着预设温度目标进行。工作过程中，各种参数

(如温度、风量、电流、电压、时间等)及时返馈给PLC可编程控

制器，智能电控系统根据返馈参数协调各受控机构工作(如风机、

加热器、风量气阀等)，最终在预设温度处达到恒温状态。整个工

作过程始终处于智能系统监控之下。

➢设有认证孔

GMP认证的重要组成部分是对硬件(设备)进行GMP认证。为便

于GMP认证，本烘箱侧面开有一认证孔，各种检测仪器的探头可

通过此认证孔直接进入箱体内采集数据，进行GMP认证。

本机已通过英国ITS公司质量认证。

➢触摸屏功能

按程序自动控制操作，具有手动和调整参数设定(并可加装密码)温度记录，曲线画面数据，自动打印，安全报警，故障屏幕显示。

三．百级干燥加热灭菌双门烘箱的设计方案

百级干燥加热灭菌双门烘箱

（以下简称烘箱）的设计方案

Ⅰ、烘箱在制剂工艺中的作用

药品生产质量管理规范（1998修订）附录二.10项规定……物料、容器、设备或其它物品进入无菌作业区时应经过消毒灭菌处理。

因此烘箱的主要用途是：

一、对药品的包装容器如玻璃瓶、胶塞、铝盖条进行去热源和灭菌

二、对在万级洁净区使用的容器、器具和工具等进行去热源和灭菌。如冻干

机的盘子，存放胶塞的不锈钢桶、操作和维修的工具等。总之，烘箱的

主要功能就是对需灭菌、去热源的物品进行去热源和灭菌。

Ⅱ、设计烘箱的主要依据

一、中国药典附录ⅩⅤⅡ灭菌法“二”干热灭菌法一文中规定……通常可在如

下条件下灭菌：

160－170o C 2小时以上

170－180 o C 1小时以上

250o C 45分钟以上

采用干热250o C、45分钟灭菌也可除去灭菌粉针分装与冻干生产用玻璃仪器中及其有关生产灌装用具中的热源物质。

二、药品生产质量管理规定（1998年修订）

第四章第三十条设备的设计、造型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防差错和减少污染。

第四章第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整，易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

第三章第十六条……空气洁净级别不同的相邻空间之间的静压差应大于5pa，洁净室和室外大气静压差应大于10pa并有指示压差的装置。

三、药品生产质量管理规范（1998年修订）附录

二、2. 灭菌柜应有自动监控、记录装置，其能力应与生产批号相适应。

三、6. 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。